Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние Zolpidem на производительность дорожного велосипеда

23 января 2025 г. обновлено: National Taiwan Normal University

Влияние седативного гипнотического лекарства Zolpidem на производительность на дорожном велосипеде

В этом исследовании будут набирать 15 здоровых участников, которые регулярно занимаются ездой на велосипеде в качестве основной физической активности. Набор персонала будет проходить в больнице, где участники подпишут форму информированного согласия и завершат обследование здоровья. Эксперименты будут проводиться в лаборатории физиологии упражнений в Гонггуане, Национальный Тайваньский нормальный университет. Участники должны будут ознакомиться с процедурами перед официальными тестами. Перед измерениями участники должны заполнить: (1) вопросник качества сна и (2) вопросник с шаблоном сна.

Это исследование следует двойной слепой конструкции и включает в себя два официальных эксперимента. За две недели до экспериментов участники будут выполнять формы, касающиеся качества сна, недавней функциональной пороговой мощности (FTP) за последние 1-2 месяца и получит объяснение исследования. За неделю до экспериментов участники посетят доктора Куо-Йи Венга в клинике ревматологии и иммунологии больницы Чжунли Тен-Чан для получения учебного препарата, Zolpidem.

Вечером перед первым экспериментом участники отчитываются перед лабораторией до 19:00. В 8:59 вечера они будут случайным образом присваиваются взять либо 10 мг Zolpidem, либо плацебо. В 9:00 вечера участники пойдут спать в устройстве мониторинга сна (Fitbit Charge 4). В 4:00 они проснутся, заполняют анкету по оценке сна Лидса (самооценка) и завтракают. Формальный эксперимент начнется в 5:00 утра, в течение которых участники будут использовать онлайн-платформу Zwift для моделирования 60-километровой поездки для измерения спортивных результатов. Два официальных эксперимента будут разнесены на одну неделю друг от друга.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

1. Сбор образцов:

  1. В день испытания уровни глюкозы на ткани рук будут собираться с использованием непрерывного мониторинга глюкозы (CGM), который будет продолжаться до тех пор, пока эксперимент не завершится.
  2. Образцы крови пальца будут взяты с использованием Lancet для измерения уровня глюкозы и лактата в 0,10,20,40,50 и 60 километров.

2. Запреты, ограничения и требования для участников во время испытания:

  1. Обучение и схемы сна: участники обязаны поддерживать свои обычные тренировочные процедуры и модели сна, не изменяя их графики, увеличивая интенсивность тренировок. Это должно контролировать изменения в физической производительности и качества сна в течение испытательного периода.
  2. Диета: участники должны потреблять одни и те же или подобные продукты накануне и день испытания, чтобы минимизировать влияние диетических изменений на эксперимент. 3. Ограничения: участникам запрещено употреблять напитки с кофеином, такие как чай, кофе или энергетические напитки накануне вечером и утром испытания, чтобы избежать потенциального вмешательства в результаты.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

15

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Тайвань
      • Taoyuan, Тайвань, 320
        • Ten-Chan General hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые старше 20 лет
  • Велосипедный возраст старше 2 лет
  • Едет более чем два раза в неделю
  • Не использует седативные гипнотические препараты или антигистаминные препараты первого поколения, которые помогают во сне
  • Не имеет привычек питья или курения (≤1 времени в неделю)
  • Имеет опыт конкуренции (участвовал в велосипедных соревнованиях более 100 километров или других велосипедных гонок)
  • Использовал крытый велосипедный тренер
  • Среднее время сна между 21:00 и 13:00

Критерии исключения:

  • Нерегулярный сон и переключение работников
  • Люди с медицинскими, психиатрическими и сонными расстройствами

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Плацебо
10 мг крахмала
Другой: Плацебо
Крахмал 10 мг таблетки (взят перед сном)
Экспериментальный: Лекарство
10 мг Zolpidem
Лекарство: Zolpidem 10 мг
Zolpidem Tartrate 10 мг таблетки (взят перед сном)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Физиологический индикатор (лактат) для 40 км при 70%FTP
Временное ограничение: Приблизительно от 1 до 1,5 часа во время каждого исследовательского вмешательства.
Лактат в ммоль/л. Теста будет проводиться с использованием крытого тренера (TACX NEO), чтобы оценить, влияет ли принятие лекарств, влияет на изменения лактата. Будет собирать в 10, 20, 30, 40 километрах соответственно. В общей сложности четыре раза.
Приблизительно от 1 до 1,5 часа во время каждого исследовательского вмешательства.
Физиологический индикатор (глюкоза в крови) для 40 км при 70%FTP
Временное ограничение: Приблизительно от 1 до 1,5 часа во время каждого исследовательского вмешательства.
Глюкоза в мг/дл. Тестирование будет проведено с использованием крытого тренера (TACX NEO) для оценки того, влияет ли принятие лекарств на изменения глюкозы в крови. Оценка будет проводиться, когда участники завершат 10, 20, 30 и 40 км циклирования (с использованием CGM). В общей сложности четыре раза.
Приблизительно от 1 до 1,5 часа во время каждого исследовательского вмешательства.
Скорость воспринимаемого усиления на 40 км при 70% FTP
Временное ограничение: Приблизительно от 1 до 1,5 часа во время каждого исследовательского вмешательства.
Шкала Борга (6-20). Процесление будет проводиться с использованием крытого тренера (TACX NEO), чтобы определить, влияет ли принятие изменений лекарств на скорость воспринимаемого усиления (RPE). Оценка будет проводиться, когда участники завершат 10, 20, 20, 20, 20, 20, 20, 20, 20, 20, 20, 20, 20 30, и 40 км велосипедного. В общей сложности четыре раза.
Приблизительно от 1 до 1,5 часа во время каждого исследовательского вмешательства.
20 км испытания времени
Временное ограничение: Приблизительно от 30 до 60 минут во время каждого исследовательского вмешательства.
Пробег времени (минута). Пест будет проходить с использованием крытого тренера (TACX NEO), чтобы оценить, влияет ли принятие лекарств на результаты испытаний времени (TT). Участники выполнили 20 -километровое испытание времени (TT) после завершения 40 км при 70% FTP и время завершения было записано. Всего одного раза.
Приблизительно от 30 до 60 минут во время каждого исследовательского вмешательства.
Средняя мощность в течение 20 км испытания времени
Временное ограничение: Приблизительно от 30 до 60 минут во время каждого исследовательского вмешательства.
Средняя мощность (w). Пест будет проведен с использованием крытого тренера (TACX NEO) для оценки того, влияет ли принятие лекарства на среднюю выходную мощность. Участники выполнили 20 -километровое испытание времени (TT) после завершения 40 км при 70% FTP и Средняя мощность была записана. Всего в один раз.
Приблизительно от 30 до 60 минут во время каждого исследовательского вмешательства.
Физиологический индикатор (глюкоза в крови) для 20 км времени
Временное ограничение: Приблизительно от 30 до 60 минут во время каждого исследовательского вмешательства.
Глюкоза в мг/дл. Тестирование будет проведено с использованием крытого тренера (TACX NEO), чтобы оценить, влияет ли принятие лекарств на изменения глюкозы в крови во время исследования времени. Оценка будет проводиться, когда участники завершат 10, 20 км испытания времени. В общей сложности два раза.
Приблизительно от 30 до 60 минут во время каждого исследовательского вмешательства.
Физиологический индикатор (лактат) для 20 км испытания времени
Временное ограничение: Приблизительно от 30 до 60 минут во время каждого исследовательского вмешательства.
Тестирование будет проведено с использованием крытого тренера (TACX NEO) для оценки того, влияет ли принятие лекарств за изменения лактата во время испытания времени. Оценка будет проводиться, когда участники завершат 10, 20 км испытания времени. В общей сложности два раза.
Приблизительно от 30 до 60 минут во время каждого исследовательского вмешательства.
Ставка воспринимаемого усилия для 20 км испытания времени
Временное ограничение: Приблизительно от 30 до 60 минут во время каждого исследовательского вмешательства.
RPE ： Шкала Borg (оценка: 6-20). Проведенное тестирование будет проводиться с использованием внутреннего тренера (TACX NEO), чтобы определить, влияет ли принятие лекарств от изменения скорости воспринимаемого усиления (RPE) во время испытания времени. Оценка будет проведена Когда участники завершают 10, 20 км испытания времени. В общей сложности два раза.
Приблизительно от 30 до 60 минут во время каждого исследовательского вмешательства.
Продолжительность сна (минуты)
Временное ограничение: Продолжительность мониторинга составляет 7 часов во время каждого исследовательского вмешательства.
Продолжительность сна в минуты. Продолжительность сна будет измеряться с использованием Fitbit Charge 4, чтобы оценить различия в длине сна между принятием и принятием лекарств. Измерения начнутся после приема лекарств в 9:00 вечера, и завершится после пробуждения на следующий день в 4: 4: 4: 4: 4: 4: 4: 4: 4: 4: 00 утра. Продолжительность сна будет записана с использованием Fitbit Charge 4.
Продолжительность мониторинга составляет 7 часов во время каждого исследовательского вмешательства.
Задержка сна (минуты):
Временное ограничение: Продолжительность мониторинга составляет 7 часов во время каждого исследовательского вмешательства.
Задержка сна за считанные минуты. Задержка сна будет измерена с использованием Fitbit Charge 4, чтобы оценить различия в время, которое необходимо заснуть, между принятием и не принимающим лекарства. Измерения начнутся после приема лекарств в 9:00 и завершится после пробуждения на следующий день в 4:00 ЯВЛЯЮСЬ. Потенция сна будет записана с использованием Fitbit Charge 4.
Продолжительность мониторинга составляет 7 часов во время каждого исследовательского вмешательства.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Taiwan Normal University

Соавторы

Ten-Chen General Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

26 июня 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

22 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

29 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 декабря 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 января 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 марта 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 января 2025 г.

Последняя проверка

1 января 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 113-A-01-02

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться