Zolpidem's effecten op de prestaties van de wegcyclus
23 januari 2025 bijgewerkt door: National Taiwan Normal University
De impact van de sedatief-hypnotische medicatie Zolpidem op de prestaties bij wegfietsen
Deze studie zal 15 gezonde deelnemers werven die regelmatig fietsen als hun primaire fysieke activiteit. Werving vindt plaats in het ziekenhuis, waar deelnemers een geïnformeerde toestemmingsformulier ondertekenen en een gezondheidsonderzoek invullen. De experimenten zullen worden uitgevoerd in het Oefening Physiology Laboratory in Gongguan, National Taiwan Normal University. Deelnemers moeten zich vertrouwd maken met de procedures vóór de formele tests. Voorafgaand aan de metingen moeten deelnemers invullen: (1) een vragenlijst over slaapkwaliteit en (2) een vragenlijst over slaappatroon.
Deze studie volgt een dubbelblind ontwerp en omvat twee formele experimenten. Twee weken vóór de experimenten zullen de deelnemers de afgelopen 1-2 maanden vormen met betrekking tot slaapkwaliteit, recente functionele drempelkracht (FTP) (FTP), en krijgen ze een verklaring van het onderzoek. Een week voor de experimenten zullen deelnemers Dr. Kuo-Yi Weng bezoeken in de Rheumatology and Immunology Clinic van Zhongli Ten-Chan Hospital om de studiemedicatie, Zolpidem te verkrijgen.
Op de avond voor het eerste experiment rapporteren de deelnemers vóór 19.00 uur aan het laboratorium. Om 20:59 uur worden ze willekeurig toegewezen om 10 mg zolpidem of een placebo te nemen. Om 21:00 uur gaan de deelnemers naar bed met een slaapmonitoringapparaat (Fitbit Charge 4). Om 04:00 uur worden ze wakker, vullen de Leeds Sleep Evaluation Questionnaire (zelfgerapporteerd) in en ontbijten. Het formele experiment begint om 5:00 uur, waarin deelnemers het Zwift Online-platform zullen gebruiken om een rit van 60 kilometer te simuleren om de atletische prestaties te meten. De twee formele experimenten zullen een week uit elkaar staan.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
1. Specimen -verzameling:
- Op de testdag worden armweefselglucosespiegels verzameld met behulp van continue glucosemonitoring (CGM), die zal doorgaan totdat het experiment afgesloten is.
- Fingerstick bloedmonsters zullen worden genomen met behulp van een Lancet om glucose- en lactaatniveaus te meten op 0,10,20,40,50 en 60 kilometer.
2. Verboden, beperkingen en vereisten voor deelnemers tijdens de proef:
- Training en slaappatronen: deelnemers zijn verplicht om hun gebruikelijke trainingsroutines en slaappatronen te onderhouden zonder hun schema's te veranderen die de trainingsintensiteit verhogen. Dit is om te controleren op veranderingen in fysieke prestaties en slaapkwaliteit tijdens de proefperiode.
- Dieet: Deelnemers moeten de dag ervoor en de dag van de proef hetzelfde of soortgelijk voedsel consumeren om de impact van voedingswijzigingen op het experiment te minimaliseren. 3. Restricties: deelnemers mogen verboden zijn om cafeïnehoudende dranken zoals thee, koffie of energiedranken te consumeren in de avond ervoor en de ochtend van de proef om mogelijke interferentie met de resultaten te voorkomen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
15
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Taoyuan, Taiwan, 320
- Ten-Chan General hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen ouder dan 20 jaar
- Fietsleeftijd over 2 jaar
- Rijdt meer dan twee keer per week
- Gebruikt niet regelmatig sedatieve-hypnotische geneesmiddelen of antihistaminica van de eerste generatie die helpen bij de slaap
- Heeft geen drink- of rookgewoonten (≤1 keer per week)
- Heeft concurrentie -ervaring (heeft deelgenomen aan fietscompetities meer dan 100 kilometer of andere fietsraces)
- Heeft een indoor fietstrainer gebruikt
- De gemiddelde slaaptijd is tussen 23:00 en 01:00 uur
Uitsluitingscriteria:
- Onregelmatige slaap- en verschuivingswerkers
- Personen met medische, psychiatrische en slaapstoornissen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Placebo
10 mg zetmeel
|
Zetmeel 10 mg tablet (voor het slapengaan genomen)
|
|
Experimenteel: Drugs
10 mg zolpidem
|
Zolpidem Tartraat 10 mg tablet (voor het slapengaan genomen)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Fysiologische indicator (lactaat) voor 40 km bij 70%FTP
Tijdsspanne: Ongeveer 1 tot 1,5 uur tijdens elke onderzoeksinterventie.
|
Lactaat in mmol/l. Testing zal worden uitgevoerd met behulp van een indoor trainer (TACX NEO) om te beoordelen of het nemen van medicatie van invloed is op lactaatveranderingen. Leken zal worden verzameld op respectievelijk 10, 20, 30, 40 kilometer.
In totaal vier keer.
|
Ongeveer 1 tot 1,5 uur tijdens elke onderzoeksinterventie.
|
|
Fysiologische indicator (bloedglucose) voor 40 km bij 70%FTP
Tijdsspanne: Ongeveer 1 tot 1,5 uur tijdens elke onderzoeksinterventie.
|
Glucose in mg/dl.
Testen zullen worden uitgevoerd met behulp van een binnentrainer (TACX NEO) om te evalueren of het nemen van medicatie de bloedglucoseveranderingen beïnvloedt. De evaluatie zal worden uitgevoerd wanneer de deelnemers 10, 20, 30 en 40 km fietsen voltooien (met behulp van CGM).
In totaal vier keer.
|
Ongeveer 1 tot 1,5 uur tijdens elke onderzoeksinterventie.
|
|
Percentage van waargenomen inspanning voor 40 km bij 70% FTP
Tijdsspanne: Ongeveer 1 tot 1,5 uur tijdens elke onderzoeksinterventie.
|
Borg Scale (6-20). Testen wordt uitgevoerd met behulp van een indoor trainer (TACX NEO) om te bepalen of het nemen van medicatie veranderingen in de snelheid van waargenomen inspanning (RPE) beïnvloedt. De evaluatie zal worden uitgevoerd wanneer de deelnemers 10, 20 voltooien, 30 en 40 km fietsen.
In totaal vier keer.
|
Ongeveer 1 tot 1,5 uur tijdens elke onderzoeksinterventie.
|
|
20 km tijdproef
Tijdsspanne: Ongeveer 30 tot 60 minuten tijdens elke onderzoeksinterventie.
|
Tijdproef (minuut). Testing wordt uitgevoerd met behulp van een indoor trainer (TACX NEO) om te beoordelen of het nemen van medicatie de tijdstudie (TT) -prestaties beïnvloedt. Participanten hebben een tijdproef van 20 km uitgevoerd (TT) na het voltooien van 40 km bij 70% ftp , en de voltooiingstijd werd geregistreerd. Een totaal van een keer.
|
Ongeveer 30 tot 60 minuten tijdens elke onderzoeksinterventie.
|
|
Gemiddelde stroom voor een tijdproef van 20 km
Tijdsspanne: Ongeveer 30 tot 60 minuten tijdens elke onderzoeksinterventie.
|
Gemiddeld vermogen (W). Testing zal worden uitgevoerd met behulp van een indoor trainer (TACX NEO) om te evalueren of het nemen van medicatie het gemiddelde vermogensuitgang beïnvloedt. Deelnemers hebben een tijdstudie van 20 km uitgevoerd (TT) na het voltooien van 40 km bij 70% FTP en de Gemiddeld vermogen werd geregistreerd. Een totaal van een keer.
|
Ongeveer 30 tot 60 minuten tijdens elke onderzoeksinterventie.
|
|
Fysiologische indicator (bloedglucose) gedurende 20 km tijdstudie
Tijdsspanne: Ongeveer 30 tot 60 minuten tijdens elke onderzoeksinterventie.
|
Glucose in mg/dl.
Testen worden uitgevoerd met behulp van een indoor trainer (TACX NEO) om te beoordelen of het nemen van medicatie de bloedglucoseveranderingen tijdens de tijdstudie beïnvloedt. De evaluatie zal worden uitgevoerd wanneer de deelnemers 10, 20 km tijdproef voltooien.
In totaal twee keer.
|
Ongeveer 30 tot 60 minuten tijdens elke onderzoeksinterventie.
|
|
Fysiologische indicator (lactaat) voor een tijdproef van 20 km
Tijdsspanne: Ongeveer 30 tot 60 minuten tijdens elke onderzoeksinterventie.
|
Testen worden uitgevoerd met behulp van een indoor trainer (TACX NEO) om te evalueren of het nemen van medicatie van invloed is op lactaatveranderingen tijdens de tijdstudie. De evaluatie zal worden uitgevoerd wanneer de deelnemers 10, 20 km tijdproef voltooien.
In totaal twee keer.
|
Ongeveer 30 tot 60 minuten tijdens elke onderzoeksinterventie.
|
|
Mate van waargenomen inspanning gedurende 20 km tijdstudie
Tijdsspanne: Ongeveer 30 tot 60 minuten tijdens elke onderzoeksinterventie.
|
RPE ： Borg-schaal (score ： 6-20). Testen wordt uitgevoerd met behulp van een indoor trainer (TACX NEO) om te bepalen of het nemen van medicatie veranderingen in de snelheid van waargenomen inspanning (RPE) tijdens de tijdstudie beïnvloedt. De evaluatie zal worden uitgevoerd. Wanneer de deelnemers 10, 20 km tijdrit voltooien.
In totaal twee keer.
|
Ongeveer 30 tot 60 minuten tijdens elke onderzoeksinterventie.
|
|
Slaapduur (minuten)
Tijdsspanne: De monitoringduur is 7 uur tijdens elke onderzoeksinterventie.
|
Slaapduur binnen enkele minuten. Slaapduur wordt gemeten met behulp van Fitbit lading 4 om de verschillen in slaaplengte te evalueren tussen het nemen en geen medicatie nemen. Meetmiddelen beginnen na het nemen van medicatie om 21:00 uur en concluderen bij het wakker worden van de volgende dag om 4 uur: 00 AM.
De slaapduur wordt opgenomen met FitBit Charge 4.
|
De monitoringduur is 7 uur tijdens elke onderzoeksinterventie.
|
|
Slaaplatentie (minuten):
Tijdsspanne: De monitoringduur is 7 uur tijdens elke onderzoeksinterventie.
|
Slaaplatentie in minuten.
Slaaplatentie zal worden gemeten met behulp van Fitbit Charge 4 om de verschillen in de tijd die nodig is om in slaap te vallen te evalueren tussen het nemen en geen medicijn nemen. Meetaftrekkingen beginnen na het nemen van medicatie om 21:00 uur en concluderen bij het wakker worden van de volgende dag om 4:00 BEN.
Slaappotentie wordt opgenomen met FitBit Charge 4.
|
De monitoringduur is 7 uur tijdens elke onderzoeksinterventie.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Wilms B, Chamorro R, Hallschmid M, Trost D, Forck N, Schultes B, Molle M, Sayk F, Lehnert H, Schmid SM. Timing Modulates the Effect of Sleep Loss on Glucose Homeostasis. J Clin Endocrinol Metab. 2019 Jul 1;104(7):2801-2808. doi: 10.1210/jc.2018-02636.
- Temesi J, Arnal PJ, Davranche K, Bonnefoy R, Levy P, Verges S, Millet GY. Does central fatigue explain reduced cycling after complete sleep deprivation? Med Sci Sports Exerc. 2013 Dec;45(12):2243-53. doi: 10.1249/MSS.0b013e31829ce379.
- Saner NJ, Lee MJ, Kuang J, Pitchford NW, Roach GD, Garnham A, Genders AJ, Stokes T, Schroder EA, Huo Z, Esser KA, Phillips SM, Bishop DJ, Bartlett JD. Exercise mitigates sleep-loss-induced changes in glucose tolerance, mitochondrial function, sarcoplasmic protein synthesis, and diurnal rhythms. Mol Metab. 2021 Jan;43:101110. doi: 10.1016/j.molmet.2020.101110. Epub 2020 Oct 31.
- Rosenberg RP, Hull SG, Lankford DA, Mayleben DW, Seiden DJ, Furey SA, Jayawardena S, Roth T. A randomized, double-blind, single-dose, placebo-controlled, multicenter, polysomnographic study of gabapentin in transient insomnia induced by sleep phase advance. J Clin Sleep Med. 2014 Oct 15;10(10):1093-100. doi: 10.5664/jcsm.4108.
- Papanikolaou DD, Astara K, Vavougios GD, Daniil Z, Gourgoulianis KI, Stavrou VT. Elements of Sleep Breathing and Sleep-Deprivation Physiology in the Context of Athletic Performance. J Pers Med. 2022 Mar 2;12(3):383. doi: 10.3390/jpm12030383.
- Mougin F, Simon-Rigaud ML, Davenne D, Renaud A, Garnier A, Kantelip JP, Magnin P. Effects of sleep disturbances on subsequent physical performance. Eur J Appl Physiol Occup Physiol. 1991;63(2):77-82. doi: 10.1007/BF00235173.
- Leong RLF, Cheng GH, Chee MWL, Lo JC. The effects of sleep on prospective memory: A systematic review and meta-analysis. Sleep Med Rev. 2019 Oct;47:18-27. doi: 10.1016/j.smrv.2019.05.006. Epub 2019 May 31.
- Horoszok L, Baleeiro T, D'Aniello F, Gropper S, Santos B, Guglietta A, Roth T. A single-dose, randomized, double-blind, double dummy, placebo and positive-controlled, five-way cross-over study to assess the pharmacodynamic effects of lorediplon in a phase advance model of insomnia in healthy Caucasian adult male subjects. Hum Psychopharmacol. 2014 May;29(3):266-73. doi: 10.1002/hup.2395.
- Holgado D, Manresa-Rocamora A, Zamboni L, Lugoboni F, Peiro AM, Zandonai T. The effect of benzodiazepines on exercise in healthy adult participants: A systematic review. J Addict Dis. 2022 Jul-Sep;40(3):336-344. doi: 10.1080/10550887.2021.1990640. Epub 2021 Nov 9.
- Haraldsdottir K, Sanfilippo J, McKay L, Watson AM. Decreased Sleep and Subjective Well-Being as Independent Predictors of Injury in Female Collegiate Volleyball Players. Orthop J Sports Med. 2021 Sep 9;9(9):23259671211029285. doi: 10.1177/23259671211029285. eCollection 2021 Sep.
- Grobler LA, Schwellnus MP, Trichard C, Calder S, Noakes TD, Derman WE. Comparative effects of zopiclone and loprazolam on psychomotor and physical performance in active individuals. Clin J Sport Med. 2000 Apr;10(2):123-8. doi: 10.1097/00042752-200004000-00007.
- Gramaglia E, Ramella Gigliardi V, Olivetti I, Tomelini M, Belcastro S, Calvi E, Dotta A, Ghigo E, Benso A, Broglio F. Impact of short-term treatment with benzodiazepines and imidazopyridines on glucose metabolism in healthy subjects. J Endocrinol Invest. 2014 Feb;37(2):203-6. doi: 10.1007/s40618-013-0016-y. Epub 2014 Jan 9.
- Craven J, McCartney D, Desbrow B, Sabapathy S, Bellinger P, Roberts L, Irwin C. Effects of Acute Sleep Loss on Physical Performance: A Systematic and Meta-Analytical Review. Sports Med. 2022 Nov;52(11):2669-2690. doi: 10.1007/s40279-022-01706-y. Epub 2022 Jun 16.
- Collomp K, Fortier M, Cooper S, Long A, Ahmaidi S, Prefaut C, Wright F, Picot M, Cote MG. Performance and metabolic effects of benzodiazepine during submaximal exercise. J Appl Physiol (1985). 1994 Aug;77(2):828-33. doi: 10.1152/jappl.1994.77.2.828.
- Chase JD, Roberson PA, Saunders MJ, Hargens TA, Womack CJ, Luden ND. One night of sleep restriction following heavy exercise impairs 3-km cycling time-trial performance in the morning. Appl Physiol Nutr Metab. 2017 Sep;42(9):909-915. doi: 10.1139/apnm-2016-0698. Epub 2017 May 3.
- Boonstra TW, Stins JF, Daffertshofer A, Beek PJ. Effects of sleep deprivation on neural functioning: an integrative review. Cell Mol Life Sci. 2007 Apr;64(7-8):934-46. doi: 10.1007/s00018-007-6457-8.
- Azboy O, Kaygisiz Z. Effects of sleep deprivation on cardiorespiratory functions of the runners and volleyball players during rest and exercise. Acta Physiol Hung. 2009 Mar;96(1):29-36. doi: 10.1556/APhysiol.96.2009.1.3.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
26 juni 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
22 december 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
29 december 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 december 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 januari 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 januari 2025
Laatst geverifieerd
1 januari 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 113-A-01-02
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .