Les effets de Zolpidem sur les performances du cyclisme routier
23 janvier 2025 mis à jour par: National Taiwan Normal University
L'impact des médicaments sédatifs-hypnotiques zolpidem sur les performances du cyclisme routier
Cette étude recrutera 15 participants en bonne santé qui s'engagent régulièrement dans le vélo comme principale activité physique. Le recrutement aura lieu à l'hôpital, où les participants signeront un formulaire de consentement éclairé et réaliseront une enquête sur la santé. Les expériences seront menées au Laboratoire de physiologie de l'exercice de Gongguan, National Taiwan Normal University. Les participants devront se familiariser avec les procédures avant les tests formels. Avant les mesures, les participants doivent compléter: (1) un questionnaire de qualité du sommeil et (2) un questionnaire de modèle de sommeil.
Cette étude suit une conception en double aveugle et implique deux expériences formelles. Deux semaines avant les expériences, les participants rempliront des formes concernant la qualité du sommeil, la puissance de seuil fonctionnelle récente (FTP) au cours des 1 à 2 derniers mois et recevront une explication de l'étude. Une semaine avant les expériences, les participants visiteront le Dr Kuo-Yi Weng à la Clinique de rhumatologie et d'immunologie de l'hôpital Ten-Chan de Zhongli pour obtenir le médicament de l'étude, Zolpidem.
La veille de la première expérience, les participants se présenteront au laboratoire avant 19h00. À 20h59, ils seront affectés au hasard pour prendre 10 mg de zolpidem ou un placebo. À 21h00, les participants iront se coucher avec un dispositif de surveillance du sommeil (Fitbit Charge 4). À 4h00, ils se réveilleront, rempliront le questionnaire d'évaluation du sommeil de Leeds (autodéclaré) et prendront le petit déjeuner. L'expérience officielle commencera à 5h00, au cours de laquelle les participants utiliseront la plate-forme en ligne Zwift pour simuler un trajet de 60 kilomètres pour mesurer les performances sportives. Les deux expériences formelles seront espacées d'une semaine d'intervalle.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
1. Collection des spécimens:
- Le jour du test, les niveaux de glucose des tissus du bras seront collectés en utilisant une surveillance continue du glucose (CGM), qui se poursuivra jusqu'à la fin de l'expérience.
- Des échantillons de sang de doigt le doigt seront prélevés à l'aide d'un lancet pour mesurer les niveaux de glucose et de lactate à 0,10,20,40,50 et 60 kilomètres.
2. Prohibitions, restrictions et exigences pour les participants pendant l'essai:
- Formation et habitudes de sommeil: les participants sont tenus de maintenir leurs routines de formation habituelles et leurs habitudes de sommeil sans modifier leur horaire augmentant l'intensité de la formation. Il s'agit de contrôler les changements dans les performances physiques et la qualité du sommeil pendant la période d'essai.
- Régime alimentaire: Les participants doivent consommer les mêmes aliments ou similaires la veille et le jour de l'essai pour minimiser l'impact des changements alimentaires sur l'expérience. 3.Resrictions: Il est interdit aux participants de consommer des boissons caféinées telles que le thé, le café ou les boissons énergisantes la nuit précédente et le matin de l'essai pour éviter une interférence potentielle avec les résultats.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
15
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
-
Taoyuan, Taïwan, 320
- Ten-Chan General hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion:
- Adultes de plus de 20 ans
- Âge des vélos de plus de 2 ans
- Roule plus de deux fois par semaine
- N'utilise pas régulièrement des médicaments sédatifs-hypnotiques ou des antihistaminiques de première génération qui aident au sommeil
- N'a pas de habitudes de consommation ou de tabagisme (≤1 temps par semaine)
- A une expérience de compétition (a participé à des compétitions de cyclisme à plus de 100 kilomètres ou à d'autres courses de cyclisme)
- A utilisé un entraîneur de vélo intérieur
- Le temps de sommeil moyen est entre 23h00 et 1h00
Critères d'exclusion:
- Sommeil irrégulier et travailleurs de quart
- Personnes souffrant de troubles médicaux, psychiatriques et de sommeil
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Autre: Placebo
10 mg d'amidon
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Averch 10 mg comprimé (pris avant le coucher)
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Expérimental: Médicament
10 mg zolpidem
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Tartrate Zolpidem 10 mg comprimé (pris avant le coucher)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Indicateur physiologique (lactate) pour 40 km à 70% FTP
Délai: Environ 1 à 1,5 heure au cours de chaque intervention de l'étude.
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Le lactate dans MMOL / L.
Un total de quatre fois.
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Environ 1 à 1,5 heure au cours de chaque intervention de l'étude.
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Indicateur physiologique (glycémie) pour 40 km à 70% FTP
Délai: Environ 1 à 1,5 heure au cours de chaque intervention de l'étude.
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Glucose en mg / dl.
Les tests seront effectués à l'aide d'un entraîneur intérieur (TACX NEO) pour évaluer si la prise de médicaments affecte les changements de glycémie. L'évaluation sera effectuée lorsque les participants termineront 10, 20, 30 et 40 km de cyclisme (en utilisant le CGM).
Un total de quatre fois.
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Environ 1 à 1,5 heure au cours de chaque intervention de l'étude.
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Taux d'effort perçu pour 40 km à 70% FTP
Délai: Environ 1 à 1,5 heure au cours de chaque intervention de l'étude.
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Échelle de Borg (6-20). 30 et 40 km de cyclisme.
Un total de quatre fois.
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Environ 1 à 1,5 heure au cours de chaque intervention de l'étude.
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Temps de temps de 20 km
Délai: Environ 30 à 60 min au cours de chaque intervention de l'étude.
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Contraine (minute). et le temps d'achèvement a été enregistré. Au total, un total.
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Environ 30 à 60 min au cours de chaque intervention de l'étude.
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Puissance moyenne pour un contre-la-montre de 20 km
Délai: Environ 30 à 60 min au cours de chaque intervention de l'étude.
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La puissance moyenne (W). Le test sera effectué à l'aide d'un entraîneur intérieur (TACX NEO) pour évaluer si la prise de médicaments affecte la puissance moyenne. Les participants ont effectué un contre-la-montre de 20 km (TT) après avoir terminé 40 km à 70% FTP, et le temps de 20 km (TT) après avoir terminé 40 km à 70% FTP, et le temps de 20 km, et le FTP et le FTP et le FTP, et le Time (TT) après avoir terminé 40 km à 70% FTP, et le Time de 20 La puissance moyenne a été enregistrée. Au total une fois.
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Environ 30 à 60 min au cours de chaque intervention de l'étude.
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Indicateur physiologique (glycémie) pour un contre-la-montre de 20 km
Délai: Environ 30 à 60 min au cours de chaque intervention de l'étude.
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Glucose en mg / dl.
Les tests seront effectués à l'aide d'un entraîneur intérieur (TACX NEO) pour évaluer si la prise de médicaments affecte les changements de glycémie pendant le contre-la-montre. L'évaluation sera effectuée lorsque les participants termineront 10, 20 km de contre-la-montre.
Un total de deux fois.
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Environ 30 à 60 min au cours de chaque intervention de l'étude.
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Indicateur physiologique (lactate) pour un contre-la-montre de 20 km
Délai: Environ 30 à 60 minutes au cours de chaque intervention d'étude.
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Les tests seront effectués à l'aide d'un entraîneur intérieur (TACX NEO) pour évaluer si la prise de médicaments affecte les changements de lactate pendant le contre-la-montre. L'évaluation sera effectuée lorsque les participants termineront 10, 20 km de contre-la-montre.
Un total de deux fois.
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Environ 30 à 60 minutes au cours de chaque intervention d'étude.
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Taux d'effort perçu pour le procès-verbal de 20 km
Délai: Environ 30 à 60 minutes au cours de chaque intervention d'étude.
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RPE: échelle Borg (score: 6-20). Lorsque les participants terminent 10, 20 km de contre-la-montre.
Un total de deux fois.
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Environ 30 à 60 minutes au cours de chaque intervention d'étude.
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Durée du sommeil (minutes)
Délai: La durée de surveillance est de 7 heures au cours de chaque intervention de l'étude.
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Durée du sommeil en minutes. La durée du sommeil sera mesurée à l'aide de Fitbit Charge 4 pour évaluer les différences de longueur de sommeil entre la prise et le non-prise de médicaments. 00 AM.
La durée du sommeil sera enregistrée à l'aide de Fitbit Charge 4.
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La durée de surveillance est de 7 heures au cours de chaque intervention de l'étude.
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Latence du sommeil (minutes):
Délai: La durée de surveillance est de 7 heures au cours de chaque intervention de l'étude.
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La latence de sommeil en quelques minutes.
La latence du sommeil sera mesurée à l'aide de Fitbit Charge 4 pour évaluer les différences dans le temps pris pour s'endormir entre prendre et ne pas prendre de médicaments. SUIS.
La puissance du sommeil sera enregistrée à l'aide de Fitbit Charge 4.
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La durée de surveillance est de 7 heures au cours de chaque intervention de l'étude.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
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- Temesi J, Arnal PJ, Davranche K, Bonnefoy R, Levy P, Verges S, Millet GY. Does central fatigue explain reduced cycling after complete sleep deprivation? Med Sci Sports Exerc. 2013 Dec;45(12):2243-53. doi: 10.1249/MSS.0b013e31829ce379.
- Saner NJ, Lee MJ, Kuang J, Pitchford NW, Roach GD, Garnham A, Genders AJ, Stokes T, Schroder EA, Huo Z, Esser KA, Phillips SM, Bishop DJ, Bartlett JD. Exercise mitigates sleep-loss-induced changes in glucose tolerance, mitochondrial function, sarcoplasmic protein synthesis, and diurnal rhythms. Mol Metab. 2021 Jan;43:101110. doi: 10.1016/j.molmet.2020.101110. Epub 2020 Oct 31.
- Rosenberg RP, Hull SG, Lankford DA, Mayleben DW, Seiden DJ, Furey SA, Jayawardena S, Roth T. A randomized, double-blind, single-dose, placebo-controlled, multicenter, polysomnographic study of gabapentin in transient insomnia induced by sleep phase advance. J Clin Sleep Med. 2014 Oct 15;10(10):1093-100. doi: 10.5664/jcsm.4108.
- Papanikolaou DD, Astara K, Vavougios GD, Daniil Z, Gourgoulianis KI, Stavrou VT. Elements of Sleep Breathing and Sleep-Deprivation Physiology in the Context of Athletic Performance. J Pers Med. 2022 Mar 2;12(3):383. doi: 10.3390/jpm12030383.
- Mougin F, Simon-Rigaud ML, Davenne D, Renaud A, Garnier A, Kantelip JP, Magnin P. Effects of sleep disturbances on subsequent physical performance. Eur J Appl Physiol Occup Physiol. 1991;63(2):77-82. doi: 10.1007/BF00235173.
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- Horoszok L, Baleeiro T, D'Aniello F, Gropper S, Santos B, Guglietta A, Roth T. A single-dose, randomized, double-blind, double dummy, placebo and positive-controlled, five-way cross-over study to assess the pharmacodynamic effects of lorediplon in a phase advance model of insomnia in healthy Caucasian adult male subjects. Hum Psychopharmacol. 2014 May;29(3):266-73. doi: 10.1002/hup.2395.
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- Gramaglia E, Ramella Gigliardi V, Olivetti I, Tomelini M, Belcastro S, Calvi E, Dotta A, Ghigo E, Benso A, Broglio F. Impact of short-term treatment with benzodiazepines and imidazopyridines on glucose metabolism in healthy subjects. J Endocrinol Invest. 2014 Feb;37(2):203-6. doi: 10.1007/s40618-013-0016-y. Epub 2014 Jan 9.
- Craven J, McCartney D, Desbrow B, Sabapathy S, Bellinger P, Roberts L, Irwin C. Effects of Acute Sleep Loss on Physical Performance: A Systematic and Meta-Analytical Review. Sports Med. 2022 Nov;52(11):2669-2690. doi: 10.1007/s40279-022-01706-y. Epub 2022 Jun 16.
- Collomp K, Fortier M, Cooper S, Long A, Ahmaidi S, Prefaut C, Wright F, Picot M, Cote MG. Performance and metabolic effects of benzodiazepine during submaximal exercise. J Appl Physiol (1985). 1994 Aug;77(2):828-33. doi: 10.1152/jappl.1994.77.2.828.
- Chase JD, Roberson PA, Saunders MJ, Hargens TA, Womack CJ, Luden ND. One night of sleep restriction following heavy exercise impairs 3-km cycling time-trial performance in the morning. Appl Physiol Nutr Metab. 2017 Sep;42(9):909-915. doi: 10.1139/apnm-2016-0698. Epub 2017 May 3.
- Boonstra TW, Stins JF, Daffertshofer A, Beek PJ. Effects of sleep deprivation on neural functioning: an integrative review. Cell Mol Life Sci. 2007 Apr;64(7-8):934-46. doi: 10.1007/s00018-007-6457-8.
- Azboy O, Kaygisiz Z. Effects of sleep deprivation on cardiorespiratory functions of the runners and volleyball players during rest and exercise. Acta Physiol Hung. 2009 Mar;96(1):29-36. doi: 10.1556/APhysiol.96.2009.1.3.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
26 juin 2024
Achèvement primaire (Réel)
22 décembre 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
29 décembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 décembre 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 janvier 2025
Première publication (Réel)
25 mars 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 janvier 2025
Dernière vérification
1 janvier 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 113-A-01-02
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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