- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06800378
Wpływ Zolpidema na wydajność jazdy na rowerze drogowym
Wpływ środków uspokajających-hipnotycznych Zolpidem na wydajność w cyklu drogowym
Badanie to zrekrutuje 15 zdrowych uczestników, którzy regularnie angażują się w jazdę na rowerze jako podstawowa aktywność fizyczna. Rekrutacja odbędzie się w szpitalu, gdzie uczestnicy podpiszą formularz świadomej zgody i wypełnią ankietę zdrowotną. Eksperymenty zostaną przeprowadzone w Laboratorium Physiologii w Gongguan, National Taiwan Normal University. Uczestnicy będą musieli zapoznać się z procedurami przed formalnymi testami. Przed pomiarami uczestnicy muszą zakończyć: (1) kwestionariusz jakości snu i (2) kwestionariusz wzoru snu.
To badanie jest zgodne z podwójnie ślepą drogą i obejmuje dwa formalne eksperymenty. Dwa tygodnie przed eksperymentami uczestnicy wykonają formy dotyczące jakości snu, najnowszej funkcjonalnej mocy progowej (FTP) w ciągu ostatnich 1-2 miesięcy i otrzymają wyjaśnienie badania. Na tydzień przed eksperymentami uczestnicy odwiedzą dr Kuo-yi Weng w Rheumatology and Immunology Clinic of Zhongli Ten-Chan Hospital w celu uzyskania badanego leku, Zolpidem.
Wieczorem przed pierwszym eksperymentem uczestnicy zgłoszą się do laboratorium przed 19:00. O 20:59 zostaną losowo przydzielone do przyjmowania 10 mg zolpidem lub placebo. O 21:00 uczestnicy pójdą spać w urządzeniu do monitorowania snu (Fitbit Charge 4). O 4:00 obudzą się, wypełnią kwestionariusz oceny snu Leeds (zgłaszany przez siebie) i zjeść śniadanie. Formalny eksperyment rozpocznie się o 5:00, podczas której uczestnicy użyją platformy internetowej Zwift do symulacji 60-kilometrowej jazdy do pomiaru wyników sportowych. Dwa formalne eksperymenty zostaną rozmieszczone w odstępie tygodnia.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
1. Kolekcja okazów:
- W dniu testu poziomy glukozy tkanki ramion zostaną zebrane przy użyciu ciągłego monitorowania glukozy (CGM), które będzie kontynuowane do momentu zakończenia eksperymentu.
- Próbki krwi Fingerstick zostaną pobrane za pomocą lancetu do pomiaru poziomów glukozy i mleczanu na poziomie 0,10,20,40,50 i 60 kilometrów.
2. Zakaz, ograniczenia i wymagania dla uczestników podczas badania:
- Szkolenie i wzorce snu: Uczestnicy są zobowiązani do utrzymania zwykłych rutynowych treningów i wzorców snu bez zmiany harmonogramów zwiększających intensywność treningu. Ma to na celu kontrolowanie zmian wydajności fizycznej i jakości snu w okresie próbnym.
- Dieta: Uczestnicy powinni spożywać tę samą lub podobną żywność dzień wcześniej i w dniu badania, aby zminimalizować wpływ zmian w diecie na eksperyment. 3. Rezerwa: uczestnikom zabrania się spożywania napojów kofeinowych, takich jak herbata, kawa lub napoje energetyczne poprzedniej nocy i poranek próby, aby uniknąć potencjalnej ingerencji w wyniki.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Taoyuan, Tajwan, 320
- Ten-Chan General hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Dorośli w wieku powyżej 20 lat
- Wiek rowerowy w ciągu 2 lat
- Jeździ ponad dwa razy w tygodniu
- Nie stosuje regularnie leków uspokajających lub przeciwhistaminowych pierwszej generacji, które pomagają we śnie
- Nie ma nawyków picia ani palenia (≤1 czasu w tygodniu)
- Ma doświadczenie w konkursie (uczestniczył w zawodach rowerowych ponad 100 kilometrów lub innych wyścigów rowerowych)
- Użył wewnętrznego trenera rowerów
- Średni czas snu wynosi od 23:00 a 1:00
Kryteria wykluczenia:
- Nieregularny snu i zmiana pracowników
- Osoby z zaburzeniami medycznymi, psychiatrycznymi i snu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Placebo
Skrobia 10 mg
|
Tabletka 10 mg skrobi (pobrana przed snem)
|
|
Eksperymentalny: Lek
10 mg zolpidem
|
Zolpidem winium 10 mg tabletek (zabrany przed snem)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik fizjologiczny (mleczan) dla 40 km przy 70%FTP
Ramy czasowe: Około 1 do 1,5 godziny podczas każdej interwencji badania.
|
Mleczan w MMOL/L. Testowanie zostanie przeprowadzone przy użyciu trenera wewnętrznego (TACX NEO) w celu oceny, czy przyjmowanie leku wpływa na zmiany mleczanu. Latan zostanie zebrany odpowiednio na 10, 20, 30, 40 kilometrów.
W sumie cztery razy.
|
Około 1 do 1,5 godziny podczas każdej interwencji badania.
|
|
Wskaźnik fizjologiczny (glukoza we krwi) dla 40 km przy 70%FTP
Ramy czasowe: Około 1 do 1,5 godziny podczas każdej interwencji badania.
|
Glukoza w mg/dl.
Testy zostaną przeprowadzone przy użyciu trenera wewnętrznego (TACX NEO) w celu oceny, czy przyjmowanie leku wpływa na zmiany glukozy we krwi. Ocena zostanie przeprowadzona, gdy uczestnicy zakończą 10, 20, 30 i 40 km roweru (przy użyciu CGM).
W sumie cztery razy.
|
Około 1 do 1,5 godziny podczas każdej interwencji badania.
|
|
Wskaźnik postrzeganego wysiłku dla 40 km przy 70% FTP
Ramy czasowe: Około 1 do 1,5 godziny podczas każdej interwencji badania.
|
Skala BORG (6-20). Testowanie zostanie przeprowadzone przy użyciu trenera wewnętrznego (TACX NEO) w celu ustalenia, czy przyjmowanie leków wpływa na zmiany tempa postrzeganego wysiłku (RPE). Ocena zostanie przeprowadzona, gdy uczestnicy zakończą 10, 20, 30 i 40 km roweru.
W sumie cztery razy.
|
Około 1 do 1,5 godziny podczas każdej interwencji badania.
|
|
20 km próby czasowe
Ramy czasowe: Około 30 do 60 minut podczas każdej interwencji badania.
|
Próba czasowa (minuta). Testowanie zostanie przeprowadzone przy użyciu trenera wewnętrznego (TACX NEO) w celu oceny, czy przyjmowanie leków wpływa na wydajność próby czasowej (TT). Wsprzedcy przeprowadzili próbę czasową 20 km (TT) po ukończeniu 40 km przy 70% FTP , i zarejestrowano czas zakończenia. Łącznie jeden razy.
|
Około 30 do 60 minut podczas każdej interwencji badania.
|
|
Średnia moc dla 20 -kilometrowej próby czasowej
Ramy czasowe: Około 30 do 60 minut podczas każdej interwencji badania.
|
Średnia moc (w). Testowanie zostanie przeprowadzone przy użyciu trenera wewnętrznego (TACX NEO) w celu oceny, czy przyjmowanie leku wpływa na średnią moc wyjściową. Powiciele wykonali 20 km próbę czasową (TT) po ukończeniu 40 km przy 70% FTP i Średnia moc odnotowano. Łącznie jeden razy.
|
Około 30 do 60 minut podczas każdej interwencji badania.
|
|
Wskaźnik fizjologiczny (glukoza we krwi) dla 20 km badań czasowych
Ramy czasowe: Około 30 do 60 minut podczas każdej interwencji badania.
|
Glukoza w mg/dl.
Testy zostaną przeprowadzone przy użyciu trenera wewnętrznego (TACX NEO) w celu oceny, czy przyjmowanie leku wpływa na zmiany glukozy we krwi podczas badania czasowego. Ocena zostanie przeprowadzona, gdy uczestnicy zakończą 10, 20 km badań czasowych.
W sumie dwa razy.
|
Około 30 do 60 minut podczas każdej interwencji badania.
|
|
Wskaźnik fizjologiczny (mleczan) dla próby czasowej 20 km
Ramy czasowe: Około 30 do 60 minut podczas każdej interwencji badania.
|
Testy zostaną przeprowadzone przy użyciu trenera wewnętrznego (TACX NEO) w celu oceny, czy przyjmowanie leku wpływa na zmiany mleczanu podczas badania czasowego. Ocena zostanie przeprowadzona, gdy uczestnicy zakończą 10, 20 km badań czasowych.
W sumie dwa razy.
|
Około 30 do 60 minut podczas każdej interwencji badania.
|
|
Wskaźnik postrzeganego wysiłku dla 20 km próby czasowej
Ramy czasowe: Około 30 do 60 minut podczas każdej interwencji badania.
|
RPE : Skala Borg (wynik : 6-20). Testowanie zostanie przeprowadzone przy użyciu trenera wewnętrznego (TACX NEO) w celu ustalenia, czy przyjmowanie leku wpływa na zmiany tempa postrzeganego wysiłku (RPE) podczas badania czasowego. Ocena zostanie przeprowadzona Kiedy uczestnicy ukończą 10, 20 km procesu czasowego.
W sumie dwa razy.
|
Około 30 do 60 minut podczas każdej interwencji badania.
|
|
Czas snu (minuty)
Ramy czasowe: Czas monitorowania wynosi 7 godzin podczas każdej interwencji badania.
|
Czas trwania snu w minutach. Czas trwania będzie mierzony za pomocą Fitbit Charge 4 w celu oceny różnic w długości snu między przyjmowaniem a nie przyjmowaniem leków. Umowy rozpocznie się po przyjęciu leków o 21:00 i zakończeniu po przebudzeniu następnego dnia o 4: 00 rano.
Czas trwania snu zostanie zarejestrowany za pomocą Fitbit Charge 4.
|
Czas monitorowania wynosi 7 godzin podczas każdej interwencji badania.
|
|
Opóźnienie snu (minuty):
Ramy czasowe: Czas monitorowania wynosi 7 godzin podczas każdej interwencji badania.
|
Opóźnienie snu w ciągu kilku minut.
Opóźnienie snu będzie mierzone za pomocą Fitbit Charge 4 w celu oceny różnic w czasie, w którym zasypiaj między przyjmowaniem a nie przyjmowaniem leków. Umowy rozpocznie się po przyjmowaniu leków o 21:00 i zakończeniu po przebudzeniu następnego dnia o 4:00 JESTEM.
Moc snu będzie rejestrowana za pomocą Fitbit Charge 4.
|
Czas monitorowania wynosi 7 godzin podczas każdej interwencji badania.
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Wilms B, Chamorro R, Hallschmid M, Trost D, Forck N, Schultes B, Molle M, Sayk F, Lehnert H, Schmid SM. Timing Modulates the Effect of Sleep Loss on Glucose Homeostasis. J Clin Endocrinol Metab. 2019 Jul 1;104(7):2801-2808. doi: 10.1210/jc.2018-02636.
- Temesi J, Arnal PJ, Davranche K, Bonnefoy R, Levy P, Verges S, Millet GY. Does central fatigue explain reduced cycling after complete sleep deprivation? Med Sci Sports Exerc. 2013 Dec;45(12):2243-53. doi: 10.1249/MSS.0b013e31829ce379.
- Saner NJ, Lee MJ, Kuang J, Pitchford NW, Roach GD, Garnham A, Genders AJ, Stokes T, Schroder EA, Huo Z, Esser KA, Phillips SM, Bishop DJ, Bartlett JD. Exercise mitigates sleep-loss-induced changes in glucose tolerance, mitochondrial function, sarcoplasmic protein synthesis, and diurnal rhythms. Mol Metab. 2021 Jan;43:101110. doi: 10.1016/j.molmet.2020.101110. Epub 2020 Oct 31.
- Rosenberg RP, Hull SG, Lankford DA, Mayleben DW, Seiden DJ, Furey SA, Jayawardena S, Roth T. A randomized, double-blind, single-dose, placebo-controlled, multicenter, polysomnographic study of gabapentin in transient insomnia induced by sleep phase advance. J Clin Sleep Med. 2014 Oct 15;10(10):1093-100. doi: 10.5664/jcsm.4108.
- Papanikolaou DD, Astara K, Vavougios GD, Daniil Z, Gourgoulianis KI, Stavrou VT. Elements of Sleep Breathing and Sleep-Deprivation Physiology in the Context of Athletic Performance. J Pers Med. 2022 Mar 2;12(3):383. doi: 10.3390/jpm12030383.
- Mougin F, Simon-Rigaud ML, Davenne D, Renaud A, Garnier A, Kantelip JP, Magnin P. Effects of sleep disturbances on subsequent physical performance. Eur J Appl Physiol Occup Physiol. 1991;63(2):77-82. doi: 10.1007/BF00235173.
- Leong RLF, Cheng GH, Chee MWL, Lo JC. The effects of sleep on prospective memory: A systematic review and meta-analysis. Sleep Med Rev. 2019 Oct;47:18-27. doi: 10.1016/j.smrv.2019.05.006. Epub 2019 May 31.
- Horoszok L, Baleeiro T, D'Aniello F, Gropper S, Santos B, Guglietta A, Roth T. A single-dose, randomized, double-blind, double dummy, placebo and positive-controlled, five-way cross-over study to assess the pharmacodynamic effects of lorediplon in a phase advance model of insomnia in healthy Caucasian adult male subjects. Hum Psychopharmacol. 2014 May;29(3):266-73. doi: 10.1002/hup.2395.
- Holgado D, Manresa-Rocamora A, Zamboni L, Lugoboni F, Peiro AM, Zandonai T. The effect of benzodiazepines on exercise in healthy adult participants: A systematic review. J Addict Dis. 2022 Jul-Sep;40(3):336-344. doi: 10.1080/10550887.2021.1990640. Epub 2021 Nov 9.
- Haraldsdottir K, Sanfilippo J, McKay L, Watson AM. Decreased Sleep and Subjective Well-Being as Independent Predictors of Injury in Female Collegiate Volleyball Players. Orthop J Sports Med. 2021 Sep 9;9(9):23259671211029285. doi: 10.1177/23259671211029285. eCollection 2021 Sep.
- Grobler LA, Schwellnus MP, Trichard C, Calder S, Noakes TD, Derman WE. Comparative effects of zopiclone and loprazolam on psychomotor and physical performance in active individuals. Clin J Sport Med. 2000 Apr;10(2):123-8. doi: 10.1097/00042752-200004000-00007.
- Gramaglia E, Ramella Gigliardi V, Olivetti I, Tomelini M, Belcastro S, Calvi E, Dotta A, Ghigo E, Benso A, Broglio F. Impact of short-term treatment with benzodiazepines and imidazopyridines on glucose metabolism in healthy subjects. J Endocrinol Invest. 2014 Feb;37(2):203-6. doi: 10.1007/s40618-013-0016-y. Epub 2014 Jan 9.
- Craven J, McCartney D, Desbrow B, Sabapathy S, Bellinger P, Roberts L, Irwin C. Effects of Acute Sleep Loss on Physical Performance: A Systematic and Meta-Analytical Review. Sports Med. 2022 Nov;52(11):2669-2690. doi: 10.1007/s40279-022-01706-y. Epub 2022 Jun 16.
- Collomp K, Fortier M, Cooper S, Long A, Ahmaidi S, Prefaut C, Wright F, Picot M, Cote MG. Performance and metabolic effects of benzodiazepine during submaximal exercise. J Appl Physiol (1985). 1994 Aug;77(2):828-33. doi: 10.1152/jappl.1994.77.2.828.
- Chase JD, Roberson PA, Saunders MJ, Hargens TA, Womack CJ, Luden ND. One night of sleep restriction following heavy exercise impairs 3-km cycling time-trial performance in the morning. Appl Physiol Nutr Metab. 2017 Sep;42(9):909-915. doi: 10.1139/apnm-2016-0698. Epub 2017 May 3.
- Boonstra TW, Stins JF, Daffertshofer A, Beek PJ. Effects of sleep deprivation on neural functioning: an integrative review. Cell Mol Life Sci. 2007 Apr;64(7-8):934-46. doi: 10.1007/s00018-007-6457-8.
- Azboy O, Kaygisiz Z. Effects of sleep deprivation on cardiorespiratory functions of the runners and volleyball players during rest and exercise. Acta Physiol Hung. 2009 Mar;96(1):29-36. doi: 10.1556/APhysiol.96.2009.1.3.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 113-A-01-02
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .