Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ Zolpidema na wydajność jazdy na rowerze drogowym

23 stycznia 2025 zaktualizowane przez: National Taiwan Normal University

Wpływ środków uspokajających-hipnotycznych Zolpidem na wydajność w cyklu drogowym

Badanie to zrekrutuje 15 zdrowych uczestników, którzy regularnie angażują się w jazdę na rowerze jako podstawowa aktywność fizyczna. Rekrutacja odbędzie się w szpitalu, gdzie uczestnicy podpiszą formularz świadomej zgody i wypełnią ankietę zdrowotną. Eksperymenty zostaną przeprowadzone w Laboratorium Physiologii w Gongguan, National Taiwan Normal University. Uczestnicy będą musieli zapoznać się z procedurami przed formalnymi testami. Przed pomiarami uczestnicy muszą zakończyć: (1) kwestionariusz jakości snu i (2) kwestionariusz wzoru snu.

To badanie jest zgodne z podwójnie ślepą drogą i obejmuje dwa formalne eksperymenty. Dwa tygodnie przed eksperymentami uczestnicy wykonają formy dotyczące jakości snu, najnowszej funkcjonalnej mocy progowej (FTP) w ciągu ostatnich 1-2 miesięcy i otrzymają wyjaśnienie badania. Na tydzień przed eksperymentami uczestnicy odwiedzą dr Kuo-yi Weng w Rheumatology and Immunology Clinic of Zhongli Ten-Chan Hospital w celu uzyskania badanego leku, Zolpidem.

Wieczorem przed pierwszym eksperymentem uczestnicy zgłoszą się do laboratorium przed 19:00. O 20:59 zostaną losowo przydzielone do przyjmowania 10 mg zolpidem lub placebo. O 21:00 uczestnicy pójdą spać w urządzeniu do monitorowania snu (Fitbit Charge 4). O 4:00 obudzą się, wypełnią kwestionariusz oceny snu Leeds (zgłaszany przez siebie) i zjeść śniadanie. Formalny eksperyment rozpocznie się o 5:00, podczas której uczestnicy użyją platformy internetowej Zwift do symulacji 60-kilometrowej jazdy do pomiaru wyników sportowych. Dwa formalne eksperymenty zostaną rozmieszczone w odstępie tygodnia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

1. Kolekcja okazów:

  1. W dniu testu poziomy glukozy tkanki ramion zostaną zebrane przy użyciu ciągłego monitorowania glukozy (CGM), które będzie kontynuowane do momentu zakończenia eksperymentu.
  2. Próbki krwi Fingerstick zostaną pobrane za pomocą lancetu do pomiaru poziomów glukozy i mleczanu na poziomie 0,10,20,40,50 i 60 kilometrów.

2. Zakaz, ograniczenia i wymagania dla uczestników podczas badania:

  1. Szkolenie i wzorce snu: Uczestnicy są zobowiązani do utrzymania zwykłych rutynowych treningów i wzorców snu bez zmiany harmonogramów zwiększających intensywność treningu. Ma to na celu kontrolowanie zmian wydajności fizycznej i jakości snu w okresie próbnym.
  2. Dieta: Uczestnicy powinni spożywać tę samą lub podobną żywność dzień wcześniej i w dniu badania, aby zminimalizować wpływ zmian w diecie na eksperyment. 3. Rezerwa: uczestnikom zabrania się spożywania napojów kofeinowych, takich jak herbata, kawa lub napoje energetyczne poprzedniej nocy i poranek próby, aby uniknąć potencjalnej ingerencji w wyniki.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

15

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Taoyuan, Tajwan, 320
        • Ten-Chan General hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Dorośli w wieku powyżej 20 lat
  • Wiek rowerowy w ciągu 2 lat
  • Jeździ ponad dwa razy w tygodniu
  • Nie stosuje regularnie leków uspokajających lub przeciwhistaminowych pierwszej generacji, które pomagają we śnie
  • Nie ma nawyków picia ani palenia (≤1 czasu w tygodniu)
  • Ma doświadczenie w konkursie (uczestniczył w zawodach rowerowych ponad 100 kilometrów lub innych wyścigów rowerowych)
  • Użył wewnętrznego trenera rowerów
  • Średni czas snu wynosi od 23:00 a 1:00

Kryteria wykluczenia:

  • Nieregularny snu i zmiana pracowników
  • Osoby z zaburzeniami medycznymi, psychiatrycznymi i snu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Placebo
Skrobia 10 mg
Tabletka 10 mg skrobi (pobrana przed snem)
Eksperymentalny: Lek
10 mg zolpidem
Zolpidem winium 10 mg tabletek (zabrany przed snem)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik fizjologiczny (mleczan) dla 40 km przy 70%FTP
Ramy czasowe: Około 1 do 1,5 godziny podczas każdej interwencji badania.
Mleczan w MMOL/L. Testowanie zostanie przeprowadzone przy użyciu trenera wewnętrznego (TACX NEO) w celu oceny, czy przyjmowanie leku wpływa na zmiany mleczanu. Latan zostanie zebrany odpowiednio na 10, 20, 30, 40 kilometrów. W sumie cztery razy.
Około 1 do 1,5 godziny podczas każdej interwencji badania.
Wskaźnik fizjologiczny (glukoza we krwi) dla 40 km przy 70%FTP
Ramy czasowe: Około 1 do 1,5 godziny podczas każdej interwencji badania.
Glukoza w mg/dl. Testy zostaną przeprowadzone przy użyciu trenera wewnętrznego (TACX NEO) w celu oceny, czy przyjmowanie leku wpływa na zmiany glukozy we krwi. Ocena zostanie przeprowadzona, gdy uczestnicy zakończą 10, 20, 30 i 40 km roweru (przy użyciu CGM). W sumie cztery razy.
Około 1 do 1,5 godziny podczas każdej interwencji badania.
Wskaźnik postrzeganego wysiłku dla 40 km przy 70% FTP
Ramy czasowe: Około 1 do 1,5 godziny podczas każdej interwencji badania.
Skala BORG (6-20). Testowanie zostanie przeprowadzone przy użyciu trenera wewnętrznego (TACX NEO) w celu ustalenia, czy przyjmowanie leków wpływa na zmiany tempa postrzeganego wysiłku (RPE). Ocena zostanie przeprowadzona, gdy uczestnicy zakończą 10, 20, 30 i 40 km roweru. W sumie cztery razy.
Około 1 do 1,5 godziny podczas każdej interwencji badania.
20 km próby czasowe
Ramy czasowe: Około 30 do 60 minut podczas każdej interwencji badania.
Próba czasowa (minuta). Testowanie zostanie przeprowadzone przy użyciu trenera wewnętrznego (TACX NEO) w celu oceny, czy przyjmowanie leków wpływa na wydajność próby czasowej (TT). Wsprzedcy przeprowadzili próbę czasową 20 km (TT) po ukończeniu 40 km przy 70% FTP , i zarejestrowano czas zakończenia. Łącznie jeden razy.
Około 30 do 60 minut podczas każdej interwencji badania.
Średnia moc dla 20 -kilometrowej próby czasowej
Ramy czasowe: Około 30 do 60 minut podczas każdej interwencji badania.
Średnia moc (w). Testowanie zostanie przeprowadzone przy użyciu trenera wewnętrznego (TACX NEO) w celu oceny, czy przyjmowanie leku wpływa na średnią moc wyjściową. Powiciele wykonali 20 km próbę czasową (TT) po ukończeniu 40 km przy 70% FTP i Średnia moc odnotowano. Łącznie jeden razy.
Około 30 do 60 minut podczas każdej interwencji badania.
Wskaźnik fizjologiczny (glukoza we krwi) dla 20 km badań czasowych
Ramy czasowe: Około 30 do 60 minut podczas każdej interwencji badania.
Glukoza w mg/dl. Testy zostaną przeprowadzone przy użyciu trenera wewnętrznego (TACX NEO) w celu oceny, czy przyjmowanie leku wpływa na zmiany glukozy we krwi podczas badania czasowego. Ocena zostanie przeprowadzona, gdy uczestnicy zakończą 10, 20 km badań czasowych. W sumie dwa razy.
Około 30 do 60 minut podczas każdej interwencji badania.
Wskaźnik fizjologiczny (mleczan) dla próby czasowej 20 km
Ramy czasowe: Około 30 do 60 minut podczas każdej interwencji badania.
Testy zostaną przeprowadzone przy użyciu trenera wewnętrznego (TACX NEO) w celu oceny, czy przyjmowanie leku wpływa na zmiany mleczanu podczas badania czasowego. Ocena zostanie przeprowadzona, gdy uczestnicy zakończą 10, 20 km badań czasowych. W sumie dwa razy.
Około 30 do 60 minut podczas każdej interwencji badania.
Wskaźnik postrzeganego wysiłku dla 20 km próby czasowej
Ramy czasowe: Około 30 do 60 minut podczas każdej interwencji badania.
RPE : Skala Borg (wynik : 6-20). Testowanie zostanie przeprowadzone przy użyciu trenera wewnętrznego (TACX NEO) w celu ustalenia, czy przyjmowanie leku wpływa na zmiany tempa postrzeganego wysiłku (RPE) podczas badania czasowego. Ocena zostanie przeprowadzona Kiedy uczestnicy ukończą 10, 20 km procesu czasowego. W sumie dwa razy.
Około 30 do 60 minut podczas każdej interwencji badania.
Czas snu (minuty)
Ramy czasowe: Czas monitorowania wynosi 7 godzin podczas każdej interwencji badania.
Czas trwania snu w minutach. Czas trwania będzie mierzony za pomocą Fitbit Charge 4 w celu oceny różnic w długości snu między przyjmowaniem a nie przyjmowaniem leków. Umowy rozpocznie się po przyjęciu leków o 21:00 i zakończeniu po przebudzeniu następnego dnia o 4: 00 rano. Czas trwania snu zostanie zarejestrowany za pomocą Fitbit Charge 4.
Czas monitorowania wynosi 7 godzin podczas każdej interwencji badania.
Opóźnienie snu (minuty):
Ramy czasowe: Czas monitorowania wynosi 7 godzin podczas każdej interwencji badania.
Opóźnienie snu w ciągu kilku minut. Opóźnienie snu będzie mierzone za pomocą Fitbit Charge 4 w celu oceny różnic w czasie, w którym zasypiaj między przyjmowaniem a nie przyjmowaniem leków. Umowy rozpocznie się po przyjmowaniu leków o 21:00 i zakończeniu po przebudzeniu następnego dnia o 4:00 JESTEM. Moc snu będzie rejestrowana za pomocą Fitbit Charge 4.
Czas monitorowania wynosi 7 godzin podczas każdej interwencji badania.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 czerwca 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

22 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

29 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 grudnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 stycznia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj