Gli effetti di Zolpidem sulle prestazioni del ciclismo su strada
23 gennaio 2025 aggiornato da: National Taiwan Normal University
L'impatto del farmaco sedativo-ipnotico Zolpidem sulle prestazioni nel ciclismo su strada
Questo studio assumerà 15 partecipanti sani che si impegnano regolarmente nel ciclismo come loro attività fisica primaria. Il reclutamento avrà luogo in ospedale, dove i partecipanti firmeranno un modulo di consenso informato e completeranno un sondaggio sulla salute. Gli esperimenti saranno condotti presso il laboratorio di fisiologia dell'esercizio di Gongguan, National Taiwan Normal University. I partecipanti dovranno familiarizzare con le procedure prima dei test formali. Prima delle misurazioni, i partecipanti devono completare: (1) un questionario sulla qualità del sonno e (2) un questionario sul modello di sonno.
Questo studio segue un design in doppio cieco e coinvolge due esperimenti formali. Due settimane prima degli esperimenti, i partecipanti completeranno i moduli per quanto riguarda la qualità del sonno, la recente potenza di soglia funzionale (FTP) negli ultimi 1-2 mesi e riceveranno una spiegazione dello studio. Una settimana prima degli esperimenti, i partecipanti visiteranno il Dr. Kuo-yi Weng presso la clinica di reumatologia e immunologia dell'ospedale di Zhongi Ten-chan per ottenere il farmaco di studio, Zolpidem.
La sera prima del primo esperimento, i partecipanti riferiranno al laboratorio prima delle 19:00. Alle 20:59, verranno assegnati in modo casuale a prendere 10 mg di Zolpidem o un placebo. Alle 21:00, i partecipanti andranno a letto indossando un dispositivo di monitoraggio del sonno (Fitbit Charge 4). Alle 4:00, si sveglieranno, completeranno il questionario di valutazione del sonno Leeds (auto-riferito) e fare colazione. L'esperimento formale inizierà alle 5:00, durante il quale i partecipanti utilizzeranno la piattaforma online Zwift per simulare una corsa di 60 chilometri per misurare le prestazioni atletiche. I due esperimenti formali saranno distanziati di una settimana.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
1. Collezione esemplare:
- Nel giorno del test, i livelli di glucosio del tessuto a braccio verranno raccolti utilizzando il monitoraggio continuo del glucosio (CGM), che continuerà fino alla conclusione dell'esperimento.
- I campioni di sangue di fingerstick verranno prelevati usando una lancet per misurare i livelli di glucosio e lattato a 0,10,20,40,50 e 60 chilometri.
2. Divieti, restrizioni e requisiti per i partecipanti durante la prova:
- Modelli di allenamento e sonno: i partecipanti sono tenuti a mantenere le normali routine di allenamento e i modelli di sonno senza cambiare i loro programmi aumentando l'intensità dell'allenamento. Questo per controllare i cambiamenti nelle prestazioni fisiche e sulla qualità del sonno durante il periodo di prova.
- Dieta: i partecipanti dovrebbero consumare gli stessi alimenti simili il giorno prima e il giorno della sperimentazione per ridurre al minimo l'impatto dei cambiamenti dietetici sull'esperimento. 3. Restrimenti: ai partecipanti è vietato consumare bevande caffeinate come tè, caffè o bevande energetiche la sera prima e la mattina del processo per evitare potenziali interferenze con i risultati.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
15
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Taoyuan, Taiwan, 320
- Ten-Chan General hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Adulti di età superiore ai 20 anni
- Età in bicicletta per oltre 2 anni
- Cavalca più di due volte a settimana
- Non usa regolarmente farmaci sedativi-ipnotici o antistaminici di prima generazione che aiutano nel sonno
- Non ha abitudini da bere o fumo (≤1 tempo a settimana)
- Ha esperienza di competizione (ha partecipato a competizioni ciclistiche di oltre 100 chilometri o altre gare di ciclismo)
- Ha usato un allenatore di biciclette interne
- Il tempo medio di sonno è tra le 23:00 e le 1:00
Criteri di esclusione:
- Sonno irregolari e lavoratori a turni
- Individui con disturbi medici, psichiatrici e del sonno
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: Placebo
10 mg di amido
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Tablet di amido da 10 mg (presa prima di coricarsi)
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Sperimentale: Farmaco
10 mg Zolpidem
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Tavoletta Zolpidem Tartrate da 10 mg (presa prima di coricarsi)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Indicatore fisiologico (lattato) per 40 km al 70%FTP
Lasso di tempo: Circa da 1 a 1,5 ore durante ogni intervento di studio.
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Il lattato in mmol/l .test verrà condotto utilizzando un trainer interno (TACX NEO) per valutare se l'assunzione di farmaci influisce sui cambiamenti del lattato. Il lattato verrà raccolto rispettivamente a 10, 20, 30, 40 chilometri.
Un totale di quattro volte.
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Circa da 1 a 1,5 ore durante ogni intervento di studio.
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Indicatore fisiologico (glicemia) per 40 km al 70%di FTP
Lasso di tempo: Circa da 1 a 1,5 ore durante ogni intervento di studio.
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Glucosio in mg/dl.
I test verranno condotti utilizzando un trainer interno (TACX NEO) per valutare se l'assunzione di farmaci influisce sui cambiamenti della glicemia. La valutazione verrà condotta quando i partecipanti completano 10, 20, 30 e 40 km di ciclismo (usando CGM).
Un totale di quattro volte.
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Circa da 1 a 1,5 ore durante ogni intervento di studio.
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Tasso di sforzo percepito per 40 km al 70% FTP
Lasso di tempo: Circa da 1 a 1,5 ore durante ogni intervento di studio.
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Scala Borg (6-20). Il test verrà condotto utilizzando un trainer interno (TACX NEO) per determinare se l'assunzione di influenze farmacologiche influenze nel tasso di sforzo percepito (RPE). La valutazione sarà condotta quando i partecipanti completano 10, 20, 30 e 40 km di ciclismo.
Un totale di quattro volte.
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Circa da 1 a 1,5 ore durante ogni intervento di studio.
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Prova a tempo da 20 km
Lasso di tempo: Circa 30-60 minuti durante ogni intervento di studio.
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Prova a tempo (minuto). Il test verrà condotto utilizzando un trainer interno (TACX NEO) per valutare se l'assunzione di farmaci influisce sulle prestazioni della prova a cronometro (TT). Le participants hanno eseguito una prova a cronometro di 20 km dopo aver completato 40 km al 70% di FTP e il tempo di completamento è stato registrato. Un totale di una volta.
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Circa 30-60 minuti durante ogni intervento di studio.
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Potenza media per una prova a tempo di 20 km
Lasso di tempo: Circa 30-60 minuti durante ogni intervento di studio.
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Potenza media (W). Il test verrà condotto utilizzando un trainer interno (TACX NEO) per valutare se l'assunzione di farmaci influisce sull'output di potenza media. I participants hanno eseguito una prova a tempo (TT) di 20 km dopo aver completato 40 km al 70% FTP e È stata registrata una potenza media. Un totale di una volta.
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Circa 30-60 minuti durante ogni intervento di studio.
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Indicatore fisiologico (glicemia) per una prova cronometrica di 20 km
Lasso di tempo: Circa 30-60 minuti durante ogni intervento di studio.
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Glucosio in mg/dl.
I test verranno condotti utilizzando un trainer interno (TACX NEO) per valutare se l'assunzione di farmaci influisce sui cambiamenti della glicemia durante la prova a cronometro. La valutazione verrà condotta quando i partecipanti completano 10, 20 km di prove a cronometro.
Un totale di due volte.
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Circa 30-60 minuti durante ogni intervento di studio.
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Indicatore fisiologico (lattato) per una prova cronometrica di 20 km
Lasso di tempo: Circa 30-60 minuti durante ogni intervento di studio.
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I test verranno condotti utilizzando un trainer interno (TACX NEO) per valutare se l'assunzione di farmaci influisce sulle variazioni del lattato durante la prova a cronometro. La valutazione verrà condotta quando i partecipanti completano 10, 20 km di prova a cronometro.
Un totale di due volte.
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Circa 30-60 minuti durante ogni intervento di studio.
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Tasso di sforzo percepito per una prova a cronometro da 20 km
Lasso di tempo: Circa 30-60 minuti durante ogni intervento di studio.
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RPE ： Scala Borg (punteggio ： 6-20). Il test verrà condotto utilizzando un trainer interno (TACX NEO) per determinare se l'assunzione di farmaci influenzi le variazioni del tasso di sforzo percepito (RPE) durante la prova a tempo. La valutazione verrà condotta Quando i partecipanti completano 10, 20 km di cronometro.
Un totale di due volte.
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Circa 30-60 minuti durante ogni intervento di studio.
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Durata del sonno (minuti)
Lasso di tempo: La durata del monitoraggio è di 7 ore durante ogni intervento di studio.
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Durata del sonno in minuti. La durata del sonno verrà misurata usando Fitbit Charge 4 per valutare le differenze nella lunghezza del sonno tra l'assunzione e la non assunzione di farmaci. Le misurazioni inizieranno dopo l'assunzione di medicine alle 21:00 e si concluderanno al risveglio il giorno successivo alle 4: 00.
La durata del sonno verrà registrata utilizzando Fitbit Charge 4.
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La durata del monitoraggio è di 7 ore durante ogni intervento di studio.
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Latenza del sonno (minuti):
Lasso di tempo: La durata del monitoraggio è di 7 ore durante ogni intervento di studio.
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Latenza del sonno in pochi minuti.
La latenza del sonno verrà misurata utilizzando Fitbit Charge 4 per valutare le differenze nel tempo impiegato per addormentarsi tra la presa e la non assumere farmaci. Le misurazioni inizieranno dopo aver assunto i farmaci alle 21:00 e si concluderanno al risveglio il giorno successivo alle 4:00 SONO.
La potenza del sonno verrà registrata utilizzando Fitbit Charge 4.
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La durata del monitoraggio è di 7 ore durante ogni intervento di studio.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
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- Temesi J, Arnal PJ, Davranche K, Bonnefoy R, Levy P, Verges S, Millet GY. Does central fatigue explain reduced cycling after complete sleep deprivation? Med Sci Sports Exerc. 2013 Dec;45(12):2243-53. doi: 10.1249/MSS.0b013e31829ce379.
- Saner NJ, Lee MJ, Kuang J, Pitchford NW, Roach GD, Garnham A, Genders AJ, Stokes T, Schroder EA, Huo Z, Esser KA, Phillips SM, Bishop DJ, Bartlett JD. Exercise mitigates sleep-loss-induced changes in glucose tolerance, mitochondrial function, sarcoplasmic protein synthesis, and diurnal rhythms. Mol Metab. 2021 Jan;43:101110. doi: 10.1016/j.molmet.2020.101110. Epub 2020 Oct 31.
- Rosenberg RP, Hull SG, Lankford DA, Mayleben DW, Seiden DJ, Furey SA, Jayawardena S, Roth T. A randomized, double-blind, single-dose, placebo-controlled, multicenter, polysomnographic study of gabapentin in transient insomnia induced by sleep phase advance. J Clin Sleep Med. 2014 Oct 15;10(10):1093-100. doi: 10.5664/jcsm.4108.
- Papanikolaou DD, Astara K, Vavougios GD, Daniil Z, Gourgoulianis KI, Stavrou VT. Elements of Sleep Breathing and Sleep-Deprivation Physiology in the Context of Athletic Performance. J Pers Med. 2022 Mar 2;12(3):383. doi: 10.3390/jpm12030383.
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- Horoszok L, Baleeiro T, D'Aniello F, Gropper S, Santos B, Guglietta A, Roth T. A single-dose, randomized, double-blind, double dummy, placebo and positive-controlled, five-way cross-over study to assess the pharmacodynamic effects of lorediplon in a phase advance model of insomnia in healthy Caucasian adult male subjects. Hum Psychopharmacol. 2014 May;29(3):266-73. doi: 10.1002/hup.2395.
- Holgado D, Manresa-Rocamora A, Zamboni L, Lugoboni F, Peiro AM, Zandonai T. The effect of benzodiazepines on exercise in healthy adult participants: A systematic review. J Addict Dis. 2022 Jul-Sep;40(3):336-344. doi: 10.1080/10550887.2021.1990640. Epub 2021 Nov 9.
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- Gramaglia E, Ramella Gigliardi V, Olivetti I, Tomelini M, Belcastro S, Calvi E, Dotta A, Ghigo E, Benso A, Broglio F. Impact of short-term treatment with benzodiazepines and imidazopyridines on glucose metabolism in healthy subjects. J Endocrinol Invest. 2014 Feb;37(2):203-6. doi: 10.1007/s40618-013-0016-y. Epub 2014 Jan 9.
- Craven J, McCartney D, Desbrow B, Sabapathy S, Bellinger P, Roberts L, Irwin C. Effects of Acute Sleep Loss on Physical Performance: A Systematic and Meta-Analytical Review. Sports Med. 2022 Nov;52(11):2669-2690. doi: 10.1007/s40279-022-01706-y. Epub 2022 Jun 16.
- Collomp K, Fortier M, Cooper S, Long A, Ahmaidi S, Prefaut C, Wright F, Picot M, Cote MG. Performance and metabolic effects of benzodiazepine during submaximal exercise. J Appl Physiol (1985). 1994 Aug;77(2):828-33. doi: 10.1152/jappl.1994.77.2.828.
- Chase JD, Roberson PA, Saunders MJ, Hargens TA, Womack CJ, Luden ND. One night of sleep restriction following heavy exercise impairs 3-km cycling time-trial performance in the morning. Appl Physiol Nutr Metab. 2017 Sep;42(9):909-915. doi: 10.1139/apnm-2016-0698. Epub 2017 May 3.
- Boonstra TW, Stins JF, Daffertshofer A, Beek PJ. Effects of sleep deprivation on neural functioning: an integrative review. Cell Mol Life Sci. 2007 Apr;64(7-8):934-46. doi: 10.1007/s00018-007-6457-8.
- Azboy O, Kaygisiz Z. Effects of sleep deprivation on cardiorespiratory functions of the runners and volleyball players during rest and exercise. Acta Physiol Hung. 2009 Mar;96(1):29-36. doi: 10.1556/APhysiol.96.2009.1.3.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
26 giugno 2024
Completamento primario (Effettivo)
22 dicembre 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
29 dicembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 dicembre 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 gennaio 2025
Primo Inserito (Effettivo)
25 marzo 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 gennaio 2025
Ultimo verificato
1 gennaio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 113-A-01-02
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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