Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky Zolpidemu na výkon silničního cyklistiky

23. ledna 2025 aktualizováno: National Taiwan Normal University

Dopad sedativního hypnotického léku Zolpidem na výkon při silniční cyklistice

Tato studie najme 15 zdravých účastníků, kteří se pravidelně zapojují do cyklování jako jejich primární fyzická aktivita. Nábor se bude konat v nemocnici, kde účastníci podepíše formulář informovaného souhlasu a dokončí zdravotní průzkum. Experimenty budou prováděny v Laboratoři pro fyziologii cvičení v Gongguanu na národní tchajwanské normální univerzitě. Účastníci se budou muset před formálními testy seznámit s postupy. Před měřením musí účastníci vyplnit: (1) dotazník kvality spánku a (2) dotazník vzorů spánku.

Tato studie sleduje dvojitě slepý design a zahrnuje dva formální experimenty. Dva týdny před experimenty budou účastníci vyplňovat formy týkající se kvality spánku, nedávné funkční prahové výkony (FTP) za posledních 1-2 měsíce a obdrží vysvětlení studie. Jeden týden před experimenty účastníci navštíví Dr. Kuo-Yi Weng na revmatologické a imunologické klinice nemocnice Zhongli Ten-chan, aby získali studijní léky Zolpidem.

Večer před prvním experimentem se účastníci podrobí do laboratoře před 19:00. V 20:59 budou náhodně přiřazeny k tomu, aby si vzali 10 mg Zolpidem nebo placebo. V 21:00 půjdou účastníci do postele na sobě zařízení pro sledování spánku (Fitbit Charge 4). Ve 4:00 se probudí, vyplní dotazník pro vyhodnocení spánku Leeds (samostatně hlášen) a snídaní. Formální experiment začne v 5:00, během kterého účastníci použijí online platformu ZWIFT k simulaci 60 kilometrové jízdy k měření atletického výkonu. Dva formální experimenty budou od sebe vzdáleny jeden týden.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

1. Sběr vzorků:

  1. V den zkušebních dnem budou hladiny glukózy tkáně paže shromažďovány pomocí kontinuálního monitorování glukózy (CGM), které bude pokračovat až do konce experimentu.
  2. Vzorky krve prstů budou odebrány pomocí Lancetu k měření hladin glukózy a laktátu na 0,10,20,40,50 a 60 kilometrů.

2. Zákazy, omezení a požadavky pro účastníky během soudního řízení:

  1. Tréninkové a spánkové vzorce: Účastníci jsou povinni udržovat své obvyklé tréninkové rutiny a vzory spánku, aniž by změnili své plány zvyšující intenzitu školení. To má kontrolovat změny fyzické výkonnosti a kvality spánku během zkušebního období.
  2. Strava: Účastníci by měli konzumovat stejná nebo podobná jídla den předtím a den pokusu, aby se minimalizoval dopad dietních změn na experiment. 3. Úředníci: Účastníkům je zakázáno konzumovat kofeinované nápoje, jako je čaj, káva nebo energetické nápoje v noci před a ráno před soudem, aby se zabránilo potenciálním rušení výsledků.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

15

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Taoyuan, Tchaj-wan, 320
        • Ten-Chan General hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí starší 20 let
  • Věk na kole více než 2 roky
  • Jízda více než dvakrát týdně
  • Nepoužívá pravidelně sedativní hypnotické léky ani antihistaminika první generace, které pomáhají ve spánku
  • Nemá návyky pití nebo kouření (≤ 1 čas týdně)
  • Má soutěžní zkušenosti (účastnil se cyklistických soutěží přes 100 kilometrů nebo jiných cyklistických závodů)
  • Použil trenér na kole
  • Průměrná doba spánku je mezi 23:00 a 1:00

Kritéria pro vyloučení:

  • Nepravidelné spánek a řazení pracovníků
  • Jednotlivci s lékařskými, psychiatrickými a spánkovými poruchami

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Placebo
10 mg škrobu
Jiný: Placebo
Škrob 10 mg tablety (odebraný před spaním)
Experimentální: Lék
10 mg Zolpidem
Lék: Zolpidem 10 mg
Zolpidem Tartrate 10 mg tablet (odebraný před spaním)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fyziologický indikátor (laktát) pro 40 km při 70%FTP
Časové okno: Přibližně 1 až 1,5 hodiny během každé studijní intervence.
Laktát v MMOL/L.Stesting bude prováděn pomocí vnitřního trenéra (TACX NEO) k posouzení, zda užívání léků ovlivňuje změny laktátu. Laktát bude shromažďován ve 10, 20, 30, 40 kilometrech. Celkem čtyřikrát.
Přibližně 1 až 1,5 hodiny během každé studijní intervence.
Fyziologický indikátor (glukóza krve) pro 40 km při 70%FTP
Časové okno: Přibližně 1 až 1,5 hodiny během každé studijní intervence.
Glukóza v Mg/DL. Testování bude prováděno pomocí vnitřního trenéra (TACX NEO) k vyhodnocení, zda užívání léků ovlivňuje změny glukózy v krvi. Vyhodnocení bude provedeno, když účastníci dokončí 10, 20, 30 a 40 km cyklistiky (pomocí CGM). Celkem čtyřikrát.
Přibližně 1 až 1,5 hodiny během každé studijní intervence.
Míra vnímané námahy po 40 km při 70% FTP
Časové okno: Přibližně 1 až 1,5 hodiny během každé studijní intervence.
Borgová stupnice (6-20). Zkoušení bude prováděno pomocí vnitřního trenéra (TACX NEO) k určení, zda užívání léků ovlivňuje změny míry vnímané námahy (RPE). Vyhodnocení bude provedeno, když účastníci dokončí 10, 20, bude provedeno hodnocení 10, 20, 30 a 40 km cyklistiky. Celkem čtyřikrát.
Přibližně 1 až 1,5 hodiny během každé studijní intervence.
20 km časová zkouška
Časové okno: Během každé studijní intervence přibližně 30 až 60 minut.
Časová zkouška (minuta). Zkoušení bude provedeno pomocí indoor trenéra (TACX NEO) k posouzení, zda užívání léků ovlivňuje výkon časové zkoušky (TT). Účastníci provedli 20 km časovou zkoušku (TT) po dokončení 40 km při 70% FTP , a doba dokončení byla zaznamenána. Celkem jedenkrát.
Během každé studijní intervence přibližně 30 až 60 minut.
Průměrná energie pro 20 km časové zkoušky
Časové okno: Během každé studijní intervence přibližně 30 až 60 minut.
Průměrný výkon (W). Zkoušení bude prováděno pomocí indoor trenéra (TACX NEO) k vyhodnocení, zda užívání léků ovlivňuje průměrný výkon. Účasti provedli 20 km časovou zkoušku (TT) po dokončení 40 km při 70% ftp a Průměrná energie byla zaznamenána. Celkem jedenkrát.
Během každé studijní intervence přibližně 30 až 60 minut.
Fyziologický indikátor (glukóza krve) pro 20 km časové studie
Časové okno: Během každé studijní intervence přibližně 30 až 60 minut.
Glukóza v Mg/DL. Testování bude prováděno pomocí krytého trenéra (TACX NEO) k posouzení, zda užívání léků ovlivňuje změny glukózy v krvi během časové studie. Hodnocení bude provedeno, když účastníci dokončí 10, 20 km časové zkoušky. Celkem dvakrát.
Během každé studijní intervence přibližně 30 až 60 minut.
Fyziologický indikátor (laktát) pro 20 km časové zkoušky
Časové okno: Během každé studijní intervence přibližně 30 až 60 minut.
Testování bude prováděno pomocí vnitřního trenéra (TACX NEO) k vyhodnocení, zda užívání léků ovlivňuje změny laktátu během časové zkoušky. Hodnocení bude provedeno, když účastníci dokončí 10, 20 km časové zkoušky. Celkem dvakrát.
Během každé studijní intervence přibližně 30 až 60 minut.
Sazba vnímané námahy pro 20 km časové zkoušky
Časové okno: Během každé studijní intervence přibližně 30 až 60 minut.
RPE ： Borg Scale (skóre ： 6-20). Zkoušení bude prováděno pomocí krytého trenéra (TACX NEO), aby se určilo, zda užívání léků ovlivňuje změny v míře vnímané námahy (RPE) během časové zkoušky. Vyhodnocení bude provedeno. Vyhodnocení bude provedeno hodnocení. Když účastníci dokončí 10, 20 km časové zkoušky. Celkem dvakrát.
Během každé studijní intervence přibližně 30 až 60 minut.
Doba spánku (minuty)
Časové okno: Během každé studijní intervence je doba monitorování 7 hodin.
Doba spánku v minutách. Doba trvání spánku se měří pomocí náboje Fitbit 4 k vyhodnocení rozdílů v délce spánku mezi užíváním a neužíváním léků. Měření začne po užívání léků v 21:00 a skončí po probuzení následujícího dne ve 4: 00. Doba trvání spánku bude zaznamenána pomocí FITBITU 4.
Během každé studijní intervence je doba monitorování 7 hodin.
Latence spánku (minuty):
Časové okno: Během každé studijní intervence je doba monitorování 7 hodin.
Latence spánku v minutách. Latence spánku bude měřena pomocí Fitbit Charge 4 k vyhodnocení rozdílů v čase potřebném k usnutí mezi užíváním a neužíváním léků. Měření začne po užívání léků v 21:00 a uzavírá další den ve 4:00 DOPOLEDNE. Potence spánku bude zaznamenána pomocí FITBITU 4.
Během každé studijní intervence je doba monitorování 7 hodin.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Taiwan Normal University

Spolupracovníci

Ten-Chen General Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. června 2024

Primární dokončení (Aktuální)

22. prosince 2024

Dokončení studie (Aktuální)

29. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. prosince 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. ledna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. ledna 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 113-A-01-02

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit