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Zolpidem의 도로 사이클링 성능에 미치는 영향

2025년 1월 23일 업데이트: National Taiwan Normal University

도로 순환의 성능에 대한 진정 식 최면 약물 zolpidem의 영향

이 연구는 정기적으로 사이클링에 일차 신체 활동으로 참여하는 15 명의 건강한 참가자를 모집 할 것입니다. 채용은 병원에서 진행되며, 참가자는 사전 동의서에 서명하고 건강 조사를 완료하게됩니다. 실험은 대만 정상 대학교 공 구안의 운동 생리학 연구소에서 수행 될 것입니다. 참가자는 공식 테스트 전에 절차에 익숙해 져야합니다. 측정 전에 참가자는 다음을 완료해야합니다. (1) 수면 품질 설문지 및 (2) 수면 패턴 설문지.

이 연구는 이중 맹검 설계를 따르며 두 가지 공식적인 실험이 포함됩니다. 실험 2 주 전에 참가자들은 지난 1-2 개월 동안 수면 품질, 최근 기능 임계 값 전력 (FTP)에 관한 양식을 작성하며 연구에 대한 설명을 받게됩니다. 실험 1 주일 전에 참가자들은 Zhongli Ten-Chan Hospital의 류마티스 및 면역학 클리닉에서 Kuo-Yi Weng 박사를 방문하여 연구 약물 Zolpidem을 얻습니다.

첫 실험 전날 저녁에 참가자들은 오후 7시 전에 실험실에보고합니다. 오후 8시 59 분에, 그들은 10mg의 Zolpidem 또는 위약을 복용하도록 무작위로 배정됩니다. 오후 9시에 참가자는 수면 모니터링 장치를 착용하고 침대에갑니다 (Fitbit Charge 4). 오전 4시에 그들은 일어나서 Leeds Sleep Evaluation 설문지 (자체보고)를 완성하고 아침 식사를합니다. 공식 실험은 오전 5시에 시작되며, 참가자는 ZWIFT 온라인 플랫폼을 사용하여 60km 타기를 시뮬레이션하여 운동 성능을 측정합니다. 두 공식 실험은 일주일 간격으로 간격을 두게됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

1. 시편 수집 :

  1. 시험 당일, 팔 조직 포도당 수준은 연속 포도당 모니터링 (CGM)을 사용하여 수집되며, 실험이 끝날 때까지 계속됩니다.
  2. Fingerstick 혈액 샘플은 랜서를 사용하여 포도당과 젖산 수준을 0,10,20,40,50 및 60 킬로미터로 측정합니다.

2. 시험 중 참가자에 대한 금지, 제한 및 요구 사항 :

  1. 훈련 및 수면 패턴 : 참가자는 일정을 변경하지 않고도 일반적인 훈련 루틴과 수면 패턴을 유지해야합니다. 이것은 시험 기간 동안 신체 성능 및 수면 품질의 변화를 제어하는 ​​것입니다.
  2. 다이어트 : 참가자는 실험에 대한식이 변화의 영향을 최소화하기 위해 전날과 시험 당일 동일하거나 유사한 음식을 소비해야합니다. 3. 레스트 측정 : 참가자는 결과에 잠재적 인 간섭을 피하기 위해 전날 밤 및 아침에 차, 커피 또는 에너지 음료와 같은 카페인 음료를 소비 할 수 없습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

15

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대만
      • Taoyuan, 대만, 320
        • Ten-Chan General hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준 :

  • 20 세 이상의 성인
  • 2 년 이상 자전거 나이
  • 일주일에 두 번 이상 타십시오
  • 정기적으로 진정도 최면 약물이나 수면을 돕는 1 세대 항히스타민 제를 사용하지 않습니다.
  • 음주 또는 흡연 습관이 없습니다 (주당 ≤1 시간)
  • 경쟁 경험이 있습니다 (100 킬로미터 이상의 사이클링 대회 또는 기타 사이클링 경주에 참여했습니다).
  • 실내 자전거 트레이너를 사용했습니다
  • 평균 수면 시간은 오후 11시에서 오전 1시 사이입니다.

제외 기준 :

  • 불규칙한 수면 및 근로자
  • 의학적, 정신과 및 수면 장애가있는 개인

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 위약
10 mg 전분
다른: 위약
전분 10 mg 정제 (취침 전 촬영)
실험적: 의약품
10 mg zolpidem
의약품: Zolpidem 10 mg
Zolpidem Tartrate 10 mg 정제 (취침 전 섭취)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
70%ftp에서 40km에 대한 생리 학적 지표 (젖산)
기간: 각 연구 중재 동안 약 1 ~ 1.5 시간.
MMOL/L의 젖산염. 검정은 실내 트레이너 (TACX NEO)를 사용하여 약물 복용이 젖산 변화에 영향을 미치는지 평가합니다. 랙타이트는 각각 10, 20, 30, 40 킬로미터에 수집됩니다. 총 4 번.
각 연구 중재 동안 약 1 ~ 1.5 시간.
70%ftp에서 40km의 생리 학적 지표 (혈당)
기간: 각 연구 중재 동안 약 1 ~ 1.5 시간.
Mg/dl의 포도당. 테스트는 실내 트레이너 (TACX NEO)를 사용하여 약물 복용이 혈당 변화에 영향을 미치는지 평가하기 위해 수행됩니다. 참가자가 10, 20, 30 및 40km의 사이클링 (CGM 사용)을 완료하면 평가가 수행됩니다. 총 4 번.
각 연구 중재 동안 약 1 ~ 1.5 시간.
70% ftp에서 40km의 인식 운동 비율
기간: 각 연구 중재 동안 약 1 ~ 1.5 시간.
BORG SCALE (6-20). 검사는 실내 트레이너 (TACX NEO)를 사용하여 약물 복용을 사용하여 인식 된 노력 (RPE)의 변화에 ​​영향을 미치는지 여부를 결정합니다. 참가자가 10, 20, 참가자가 10, 20을 완료하면 평가가 수행됩니다. 30 및 40km 사이클링. 총 4 번.
각 연구 중재 동안 약 1 ~ 1.5 시간.
20km 타임 시험
기간: 각 연구 중재 동안 약 30 ~ 60 분.
타임 시험 (분). 검사를 사용하여 실내 트레이너 (TACX NEO)를 사용하여 약물 복용 약물 복용 시간 시험 (TT) 성능에 영향을 미치는지 평가합니다. 참가자는 70% FTP에서 40km를 완료 한 후 20km 타임 시험 (TT)을 수행했습니다. 완료 시간이 기록되었습니다.
각 연구 중재 동안 약 30 ~ 60 분.
20km 타임 시험의 평균 전력
기간: 각 연구 중재 동안 약 30 ~ 60 분.
평균 전력 (W). 검사는 실내 트레이너 (TACX NEO)를 사용하여 약물 복용 약물 복용 여부를 평가하기 위해 실내 트레이너 (TACX NEO)를 사용하여 수행됩니다. 참가자는 70% FTP에서 40km를 완료 한 후 20km 타임 시험 (TT)을 수행했습니다. 평균 전력이 기록되었습니다.
각 연구 중재 동안 약 30 ~ 60 분.
20km 타임 시험의 생리 지표 (혈당)
기간: 각 연구 중재 동안 약 30 ~ 60 분.
Mg/dl의 포도당. 테스트는 실내 트레이너 (TACX NEO)를 사용하여 시간 시험 중에 약물 복용이 혈당 변화에 영향을 미치는지 평가하기 위해 수행됩니다. 참가자가 10, 20km의 시간 시험을 완료하면 평가가 수행됩니다. 총 두 번.
각 연구 중재 동안 약 30 ~ 60 분.
20km 타임 시험을위한 생리 학적 지표 (젖산)
기간: 각 연구 중재 중 약 30 ~ 60 분.
테스트는 실내 트레이너 (TACX NEO)를 사용하여 시간 시험 중에 약물 복용이 젖산 변화에 영향을 미치는지 평가하기 위해 수행됩니다. 참가자가 10, 20km의 시간 시험을 완료하면 평가가 수행됩니다. 총 두 번.
각 연구 중재 중 약 30 ~ 60 분.
20km 타임 시험에 대한 인식 된 운동 비율
기간: 각 연구 중재 중 약 30 ~ 60 분.
RPE ： BORG 스케일 (점수 ： 6-20). 테스트는 실내 트레이너 (TACX NEO)를 사용하여 약물 복용을 사용하여 시간 시험 동안 인식 된 노력 (RPE)의 변화에 ​​영향을 미치는지 여부를 결정합니다. 평가는 수행됩니다. 참가자가 10, 20km의 타임 시험을 완료하면. 총 두 번.
각 연구 중재 중 약 30 ~ 60 분.
수면 시간 (분)
기간: 모니터링 기간은 각 연구 중재 중 7 시간입니다.
수면 기간은 수면 기간을 사용하여 Fitbit Charge 4를 사용하여 측정하여 복용과 복용하지 않는 수면 길이의 차이를 평가합니다. 치료는 오후 9시에 약을 복용 한 후에 시작하여 다음 날 4시에 깨어날 때 결론을 내립니다. 00 AM. 수면 지속 시간은 Fitbit Charge 4를 사용하여 기록됩니다.
모니터링 기간은 각 연구 중재 중 7 시간입니다.
수면 대기 시간 (분) :
기간: 모니터링 기간은 각 연구 중재 중 7 시간입니다.
몇 분 안에 수면 대기 시간. 수면 대기 시간은 Fitbit Charge 4를 사용하여 측정하여 복용과 약물 복용 사이에 잠들기 위해 걸리는 시간의 차이를 평가합니다. 치료는 오후 9시에 약을 복용 한 후에 시작하여 다음 날 4:00에 깨어날 때 결론을 내립니다. 오전. 수면 효능은 Fitbit Charge 4를 사용하여 기록됩니다.
모니터링 기간은 각 연구 중재 중 7 시간입니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Taiwan Normal University

협력자

Ten-Chen General Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 6월 26일

기본 완료 (실제)

2024년 12월 22일

연구 완료 (실제)

2024년 12월 29일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 12월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 1월 23일

처음 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 1월 23일

마지막으로 확인됨

2025년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 113-A-01-02

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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