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長期の穿刺頭痛のための予測モデルの確立

2025年1月23日 更新者:Yilin Zhao、YiLin Zhao

この臨床試験の目標は、長期の穿刺頭痛の予測モデルを確立することです。 それが答えることを目指している主な質問は次のとおりです。

脊椎穿刺後の頭蓋内圧の変化(または腰椎穿刺)。 二重の穿刺頭痛が発生すると、視神経鞘の直径(ONSD)と(OR)眼圧(IOP)が一定のしきい値に達すると、視神経鞘径(ONSD)が変化し、術後頭痛の発生率を低下させますか? 研究者は、脊髄穿刺の前後に超音波および(または)磁気共鳴画像(MRI)を使用して、視神経鞘直径(ONSD)を測定します。

研究者は、脊髄穿刺の前後にICAREを使用して眼圧(IOP)を測定します。

参加者は次のとおりです。

脊髄穿刺の前後に超音波および(または)磁気共鳴画像診断(MRI)検査を受け、脊髄穿刺の前後にICARE検査を受ける

調査の概要

詳細な説明

二重穿刺頭痛(PDPH)とは、患者が髄腔内麻酔または腰椎穿刺を受けた後に発生する特定のタイプの頭痛を指します。 このタイプの頭痛は通常、穿刺後24〜48時間以内に発生し、主に位置の頭痛によって特徴付けられます。つまり、患者が立っている、または座っているときに頭痛が悪化し、横になったときに改善します。 頭痛には、首のこわばり、吐き気、嘔吐、耳鳴り、ぼやけた視力などの症状がしばしば伴います。

PDPHの主なメカニズムは、硬膜とアラコノイドが穿刺された後、穿刺部位からの脳脊髄液の漏れであり、CSF圧力の低下につながります。 脳脊髄液の減少はいくつかの生理学的変化を引き起こす可能性があります:CSF圧力の低下:CSFの減少は頭蓋内圧の低下につながり、脳を支えるメカニズムを変化させ、痛みを引き起こします。髄膜と神経の根で痛みの感覚を引き起こす。vasodilation:頭蓋内圧の低下は、脳血管の再帰的拡張を引き起こし、痛みをさらに悪化させる可能性があります。PDPHの発生率は、患者の年齢、性別などのさまざまな要因に関連しています。 、体の種類、行われた手術の種類、および使用されている穴の針の種類とサイズ。 小さな針(25gまたは薄い)および非切断針(スプロット針など)は、PDPHの発生率を大幅に減らすことができますが、より大きな針(Quincke針など)はより高い発生率に関連しています。 若い患者と女性は、PDPHを発症する傾向があります。 さらに、複数のパンクがPDPHのリスクを高めます。

タイムリーで効果的な治療は、PDPHの発生を大幅に減らすことができます。ただし、現在、PDPHの監視方法が不足しています。 この研究の目的は、PDPHの早期予測と治療を可能にする超音波を使用して姿勢脳脊髄液圧を測定することにより、PDPHの発生の予測モデルを確立することを目的としています。

この臨床試験の目標は、PDPHの発生率を低減し、臨床管理を改善するために積極的な介入と治療を実施することを目的として、積層後の穿刺頭痛の予測モデルを確立することです。 したがって、効果的な早期警告モデルを確立することは重要なことです。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

480

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Hubei
      • Wuhan、Hubei、中国、430030
        • Tongji Hospital of Tongji Medical College of Huazhong Universtiy of Science and Technology

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

硬膜穿刺が必要な患者

説明

包含基準:

BMI≤30kg/m²手術前の正常な肝臓と腎臓機能手術前の正常凝固機能ヘモグロビン> 70 g/L血小板数> 80×10×/l

除外基準:

脳脊髄液漏出またはその他の深刻な奇形患者の手術中または手術後に大出血を経験する患者は、精神障害または認知機能障害のある患者患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
成人には二重の穿刺頭痛グループはありません
Punctureの前と24時間後にMRIおよび(または)超音波および(または)眼圧測定を実行します
成人の二重の穿刺頭痛グループ
Punctureの前と24時間後にMRIおよび(または)超音波および(または)眼圧測定を実行します
最適な回復を確保し、潜在的な合併症を管理するために、患者は口腔摂取量を増やしたり、必要に応じて静脈内液を受けたりすることにより、液体を補充することをお勧めします。 物理的なひずみを減らし、治癒を促進するために、ベッドレストをお勧めします。 さらに、特定の医療処置、特に脊髄タップの後に発生する可能性のある頭痛などの症状を緩和するために、血液パッチ手順を実行することができます。 これには、少量の患者自身の血液を硬膜外空間に注入して、脳脊髄液の漏れを密封し、それにより回復を緩和し、支援します。 これらの介入の有効性を確保するためには、適切な監視とフォローアップケアが不可欠です
他の名前:
  • ブラッドパッチ
  • ベッドレスト
子どもには二重の穿刺頭痛グループはありません
Punctureの前と24時間後にMRIおよび(または)超音波および(または)眼圧測定を実行します
子どもの二重の穿刺頭痛グループ
Punctureの前と24時間後にMRIおよび(または)超音波および(または)眼圧測定を実行します
最適な回復を確保し、潜在的な合併症を管理するために、患者は口腔摂取量を増やしたり、必要に応じて静脈内液を受けたりすることにより、液体を補充することをお勧めします。 物理的なひずみを減らし、治癒を促進するために、ベッドレストをお勧めします。 さらに、特定の医療処置、特に脊髄タップの後に発生する可能性のある頭痛などの症状を緩和するために、血液パッチ手順を実行することができます。 これには、少量の患者自身の血液を硬膜外空間に注入して、脳脊髄液の漏れを密封し、それにより回復を緩和し、支援します。 これらの介入の有効性を確保するためには、適切な監視とフォローアップケアが不可欠です
他の名前:
  • ブラッドパッチ
  • ベッドレスト

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
MRIによる視神経鞘径(ONSD)測定
時間枠:硬膜穿刺の1時間前
MRIによるONSD測定
硬膜穿刺の1時間前
MRIによる視神経鞘径(ONSD)測定
時間枠:硬膜穿刺の24時間後
MRIによるONSD測定
硬膜穿刺の24時間後
B超音波による視神経鞘径(ONSD)測定
時間枠:硬膜穿刺の1時間前
B超音波によるONSD測定
硬膜穿刺の1時間前
B超音波による視神経鞘径(ONSD)測定
時間枠:硬膜穿刺の8時間後
B超音波によるONSD測定
硬膜穿刺の8時間後
B超音波による視神経鞘径(ONSD)測定
時間枠:硬膜穿刺の24時間後
B超音波によるONSD測定
硬膜穿刺の24時間後
B超音波による視神経鞘径(ONSD)測定
時間枠:硬膜穿刺の48時間後
B超音波によるONSD測定
硬膜穿刺の48時間後
眼内圧力感染
時間枠:硬膜穿刺の1時間前
ICAREによる眼圧測定
硬膜穿刺の1時間前
眼内圧力感染
時間枠:硬膜穿刺の8時間後
ICAREによる眼圧測定
硬膜穿刺の8時間後
眼内圧力感染
時間枠:硬膜穿刺の24時間後
ICAREによる眼圧測定
硬膜穿刺の24時間後
眼内圧力感染
時間枠:硬膜穿刺の48時間後
ICAREによる眼圧測定
硬膜穿刺の48時間後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
パンクの数
時間枠:硬膜穿刺の24時間後
パンクの数
硬膜穿刺の24時間後
穿刺針の種類
時間枠:硬膜穿刺の24時間後
穿刺針の種類
硬膜穿刺の24時間後
術後の頭痛と期間の開始時間
時間枠:硬膜穿刺の24時間後
術後頭痛の開始時間と「期間」
硬膜穿刺の24時間後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Yilin Zhao、Huazhong Universty of Science and Technology

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2025年1月20日

一次修了 (推定)

2025年5月20日

研究の完了 (推定)

2025年12月30日

試験登録日

最初に提出

2025年1月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年1月23日

最初の投稿 (実際)

2025年3月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年1月23日

最終確認日

2025年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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