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Establecimiento de un modelo predictivo para el dolor de cabeza de punción post-duración

23 de enero de 2025 actualizado por: Yilin Zhao, YiLin Zhao

El objetivo de este ensayo clínico es establecer un modelo predictivo para el dolor de cabeza de punción post-dural. Las principales preguntas que pretende responder son:

Cambios en la presión intracraneal después de la punción espinal (o punción lumbar). Cuando se produce dolor de cabeza de punción post-dural, el diámetro de la vaina del nervio óptico (ONSD) cambia cuando el diámetro de la vaina del nervio óptico (ONSD) y (o) presión intraocular (PIO) alcanza un cierto umbral, ¿el tratamiento proactivo reduce la incidencia de dolores de cabeza postoperatorios? Los investigadores medirán el diámetro de la vaina del nervio óptico (ONSD) utilizando ultrasonido y (o) imágenes de resonancia magnética (MRI) antes y después de la punción espinal.

Los investigadores medirán la presión intraocular (PIO) utilizando ICARE antes y después de la punción espinal.

Los participantes:

Sometidos a los exámenes de resonancia magnética (o) ultrasonido y (o) exámenes de resonancia magnética (MRI) antes y después de la punción espinal se someten a exámenes ICARE antes y después de la punción espinal

Descripción general del estudio

Estado

Inscripción por invitación

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El dolor de cabeza de punción post-dural (PDPH) se refiere a un tipo específico de dolor de cabeza que ocurre después de que los pacientes reciben anestesia intratecal o una punción lumbar, resultante de la fuga de líquido cefalorraquídeo (LCR) debido a la punción de la matriz y la materia aracnoidea. Este tipo de dolor de cabeza generalmente ocurre dentro de las 24 a 48 horas posteriores al pinchazo y se caracteriza principalmente por dolores de cabeza posicionales, lo que significa que el dolor de cabeza empeora cuando el paciente está de pie o sentado y mejora cuando está acostado. El dolor de cabeza a menudo va acompañado de síntomas como la rigidez del cuello, las náuseas, los vómitos, el tinnitus y la visión borrosa.

El mecanismo primario de PDPH es la fuga de líquido cefalorraquídeo del sitio de punción después de que la duramadre y el aracnoides se perforan, lo que lleva a una disminución en la presión del LCR. La reducción del líquido cefalorraquídeo puede causar varios cambios fisiológicos: disminución de la presión del LCR: la reducción del LCR conduce a una caída en la presión intracraneal, que altera los mecanismos que apoyan el cerebro, lo que resulta en dolor. en las meninges y las raíces nerviosas, lo que lleva a las sensaciones de dolor. Vasodilatación: la caída en la presión intracraneal puede desencadenar una dilatación reflexiva de los vasos sanguíneos cerebrales, exacerbando aún más el dolor. La incidencia de PDPH se asocia con varios factores, que incluyen la edad del paciente, el sexo, el sexo, el sexo, el sexo. , tipo de cuerpo, tipo de cirugía realizada y el tipo y tamaño de la aguja de punción utilizada. Las agujas más pequeñas (como 25G o más delgadas) y agujas no cortadas (como las agujas Sprotte) pueden reducir significativamente la incidencia de PDPH, mientras que las agujas más grandes y cortantes (como las agujas de Quincke) están asociadas con una mayor incidencia. Los pacientes y las mujeres más jóvenes son más propensas a desarrollar PDPH. Además, múltiples punciones aumentan el riesgo de PDPH.

El tratamiento oportuno y efectivo puede reducir significativamente la aparición de PDPH; Sin embargo, actualmente existe una falta de métodos de monitoreo para PDPH. Este estudio tiene como objetivo establecer un modelo predictivo para la aparición de PDPH midiendo la presión postural del líquido cefalorraquídeo utilizando ultrasonido, lo que puede permitir la predicción temprana y el tratamiento de PDPH, mejorando significativamente los procesos de comodidad y recuperación del paciente.

El objetivo de este ensayo clínico es establecer un modelo predictivo para el dolor de cabeza de punción post-dural, con el objetivo de implementar intervenciones y tratamientos proactivos para reducir la incidencia de PDPH y mejorar el manejo clínico. Por lo tanto, establecer un modelo de alerta temprana efectiva es que los participantes cruciales recibirán ultrasonido, resonancia magnética (MRI) y (o) exámenes ICARE antes y después de la punción espinal

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

480

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Porcelana, 430030
        • Tongji Hospital of Tongji Medical College of Huazhong Universtiy of Science and Technology

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

pacientes que necesitan punción dural

Descripción

Criterios de inclusión:

IMC ≤ 30 kg/m² Función normal de hígado y renal antes de la cirugía Función de coagulación normal antes de la cirugía Hemoglobina> 70 g/L de plaquetas> 80 × 10⁹/L

Criterios de exclusión:

Pacientes que experimentan hemorragias importantes durante o después de la cirugía pacientes con fuga de líquido cefalorraquídeo u otras malformaciones graves pacientes con trastornos de salud mental o disfunción cognitiva

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
No hay grupo de dolor de cabeza de punción post-furra en adultos
Realice la MRI y (o) ultrasonido y (o) medición de presión intraocular antes y 24 horas después del pinchazo
Grupo de dolor de cabeza de punción post-furra en adultos
Realice la MRI y (o) ultrasonido y (o) medición de presión intraocular antes y 24 horas después del pinchazo
Para garantizar una recuperación óptima y manejar complicaciones potenciales, se aconseja a los pacientes que complementen los líquidos al aumentar su ingesta oral o recibir fluidos intravenosos según sea necesario. Se recomienda reposar en cama para reducir la tensión física y promover la curación. Además, se puede realizar un procedimiento de parche sanguíneo para aliviar los síntomas, como los dolores de cabeza que pueden ocurrir después de ciertos procedimientos médicos, particularmente los grifos espinales. Esto implica inyectar una pequeña cantidad de sangre del paciente en el espacio epidural para sellar cualquier fuga de líquido cefalorraquídeo, lo que proporciona alivio y ayuda en la recuperación. El monitoreo adecuado y la atención de seguimiento son esenciales para garantizar la efectividad de estas intervenciones
Otros nombres:
  • Parche de sangre
  • Reposo en cama
No hay grupo de dolor de cabeza de punción post-dural en niños
Realice la MRI y (o) ultrasonido y (o) medición de presión intraocular antes y 24 horas después del pinchazo
Grupo de dolor de cabeza de punción post-furra en niños
Realice la MRI y (o) ultrasonido y (o) medición de presión intraocular antes y 24 horas después del pinchazo
Para garantizar una recuperación óptima y manejar complicaciones potenciales, se aconseja a los pacientes que complementen los líquidos al aumentar su ingesta oral o recibir fluidos intravenosos según sea necesario. Se recomienda reposar en cama para reducir la tensión física y promover la curación. Además, se puede realizar un procedimiento de parche sanguíneo para aliviar los síntomas, como los dolores de cabeza que pueden ocurrir después de ciertos procedimientos médicos, particularmente los grifos espinales. Esto implica inyectar una pequeña cantidad de sangre del paciente en el espacio epidural para sellar cualquier fuga de líquido cefalorraquídeo, lo que proporciona alivio y ayuda en la recuperación. El monitoreo adecuado y la atención de seguimiento son esenciales para garantizar la efectividad de estas intervenciones
Otros nombres:
  • Parche de sangre
  • Reposo en cama

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Medición de diámetro de la vaina del nervio óptico (ONSD) por resonancia magnética
Periodo de tiempo: 1 hora antes de la punción dural
Medición de ONSD por resonancia magnética
1 hora antes de la punción dural
Medición de diámetro de la vaina del nervio óptico (ONSD) por resonancia magnética
Periodo de tiempo: 24 horas después de la punción dural
Medición de ONSD por resonancia magnética
24 horas después de la punción dural
Medición de diámetro de la vaina del nervio óptico (ONSD) por ultrasonido B
Periodo de tiempo: 1 hora antes de la punción dural
Medición de ONSD por ultrasonido B
1 hora antes de la punción dural
Medición de diámetro de la vaina del nervio óptico (ONSD) por ultrasonido B
Periodo de tiempo: 8 horas después de la punción dural
Medición de ONSD por ultrasonido B
8 horas después de la punción dural
Medición de diámetro de la vaina del nervio óptico (ONSD) por ultrasonido B
Periodo de tiempo: 24 horas después de la punción dural
Medición de ONSD por ultrasonido B
24 horas después de la punción dural
Medición de diámetro de la vaina del nervio óptico (ONSD) por ultrasonido B
Periodo de tiempo: 48 horas después de la punción dural
Medición de ONSD por ultrasonido B
48 horas después de la punción dural
Messuración de presión intraocular
Periodo de tiempo: 1 hora antes de la punción dural
Medición de presión intraocular por ICARE
1 hora antes de la punción dural
Messuración de presión intraocular
Periodo de tiempo: 8 horas después de la punción dural
Medición de presión intraocular por ICARE
8 horas después de la punción dural
Messuración de presión intraocular
Periodo de tiempo: 24 horas después de la punción dural
Medición de presión intraocular por ICARE
24 horas después de la punción dural
Messuración de presión intraocular
Periodo de tiempo: 48 horas después de la punción dural
Medición de presión intraocular por ICARE
48 horas después de la punción dural

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
número de pinchazos
Periodo de tiempo: 24 horas después de la punción dural
número de pinchazos
24 horas después de la punción dural
Tipo de aguja de punción
Periodo de tiempo: 24 horas después de la punción dural
Tipo de aguja de punción
24 horas después de la punción dural
Tiempo de inicio del dolor de cabeza postoperatoria y duración
Periodo de tiempo: 24 horas después de la punción dural
Tiempo de inicio del dolor de cabeza postoperatorio "y" duración
24 horas después de la punción dural

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Yilin Zhao, Huazhong Universty of Science and Technology

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

20 de enero de 2025

Finalización primaria (Estimado)

20 de mayo de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

30 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de enero de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de enero de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

25 de marzo de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de enero de 2025

Última verificación

1 de enero de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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