- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06800859
Establecimiento de un modelo predictivo para el dolor de cabeza de punción post-duración
El objetivo de este ensayo clínico es establecer un modelo predictivo para el dolor de cabeza de punción post-dural. Las principales preguntas que pretende responder son:
Cambios en la presión intracraneal después de la punción espinal (o punción lumbar). Cuando se produce dolor de cabeza de punción post-dural, el diámetro de la vaina del nervio óptico (ONSD) cambia cuando el diámetro de la vaina del nervio óptico (ONSD) y (o) presión intraocular (PIO) alcanza un cierto umbral, ¿el tratamiento proactivo reduce la incidencia de dolores de cabeza postoperatorios? Los investigadores medirán el diámetro de la vaina del nervio óptico (ONSD) utilizando ultrasonido y (o) imágenes de resonancia magnética (MRI) antes y después de la punción espinal.
Los investigadores medirán la presión intraocular (PIO) utilizando ICARE antes y después de la punción espinal.
Los participantes:
Sometidos a los exámenes de resonancia magnética (o) ultrasonido y (o) exámenes de resonancia magnética (MRI) antes y después de la punción espinal se someten a exámenes ICARE antes y después de la punción espinal
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El dolor de cabeza de punción post-dural (PDPH) se refiere a un tipo específico de dolor de cabeza que ocurre después de que los pacientes reciben anestesia intratecal o una punción lumbar, resultante de la fuga de líquido cefalorraquídeo (LCR) debido a la punción de la matriz y la materia aracnoidea. Este tipo de dolor de cabeza generalmente ocurre dentro de las 24 a 48 horas posteriores al pinchazo y se caracteriza principalmente por dolores de cabeza posicionales, lo que significa que el dolor de cabeza empeora cuando el paciente está de pie o sentado y mejora cuando está acostado. El dolor de cabeza a menudo va acompañado de síntomas como la rigidez del cuello, las náuseas, los vómitos, el tinnitus y la visión borrosa.
El mecanismo primario de PDPH es la fuga de líquido cefalorraquídeo del sitio de punción después de que la duramadre y el aracnoides se perforan, lo que lleva a una disminución en la presión del LCR. La reducción del líquido cefalorraquídeo puede causar varios cambios fisiológicos: disminución de la presión del LCR: la reducción del LCR conduce a una caída en la presión intracraneal, que altera los mecanismos que apoyan el cerebro, lo que resulta en dolor. en las meninges y las raíces nerviosas, lo que lleva a las sensaciones de dolor. Vasodilatación: la caída en la presión intracraneal puede desencadenar una dilatación reflexiva de los vasos sanguíneos cerebrales, exacerbando aún más el dolor. La incidencia de PDPH se asocia con varios factores, que incluyen la edad del paciente, el sexo, el sexo, el sexo, el sexo. , tipo de cuerpo, tipo de cirugía realizada y el tipo y tamaño de la aguja de punción utilizada. Las agujas más pequeñas (como 25G o más delgadas) y agujas no cortadas (como las agujas Sprotte) pueden reducir significativamente la incidencia de PDPH, mientras que las agujas más grandes y cortantes (como las agujas de Quincke) están asociadas con una mayor incidencia. Los pacientes y las mujeres más jóvenes son más propensas a desarrollar PDPH. Además, múltiples punciones aumentan el riesgo de PDPH.
El tratamiento oportuno y efectivo puede reducir significativamente la aparición de PDPH; Sin embargo, actualmente existe una falta de métodos de monitoreo para PDPH. Este estudio tiene como objetivo establecer un modelo predictivo para la aparición de PDPH midiendo la presión postural del líquido cefalorraquídeo utilizando ultrasonido, lo que puede permitir la predicción temprana y el tratamiento de PDPH, mejorando significativamente los procesos de comodidad y recuperación del paciente.
El objetivo de este ensayo clínico es establecer un modelo predictivo para el dolor de cabeza de punción post-dural, con el objetivo de implementar intervenciones y tratamientos proactivos para reducir la incidencia de PDPH y mejorar el manejo clínico. Por lo tanto, establecer un modelo de alerta temprana efectiva es que los participantes cruciales recibirán ultrasonido, resonancia magnética (MRI) y (o) exámenes ICARE antes y después de la punción espinal
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Hubei
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Wuhan, Hubei, Porcelana, 430030
- Tongji Hospital of Tongji Medical College of Huazhong Universtiy of Science and Technology
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
IMC ≤ 30 kg/m² Función normal de hígado y renal antes de la cirugía Función de coagulación normal antes de la cirugía Hemoglobina> 70 g/L de plaquetas> 80 × 10⁹/L
Criterios de exclusión:
Pacientes que experimentan hemorragias importantes durante o después de la cirugía pacientes con fuga de líquido cefalorraquídeo u otras malformaciones graves pacientes con trastornos de salud mental o disfunción cognitiva
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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No hay grupo de dolor de cabeza de punción post-furra en adultos
Realice la MRI y (o) ultrasonido y (o) medición de presión intraocular antes y 24 horas después del pinchazo
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Grupo de dolor de cabeza de punción post-furra en adultos
Realice la MRI y (o) ultrasonido y (o) medición de presión intraocular antes y 24 horas después del pinchazo
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Para garantizar una recuperación óptima y manejar complicaciones potenciales, se aconseja a los pacientes que complementen los líquidos al aumentar su ingesta oral o recibir fluidos intravenosos según sea necesario.
Se recomienda reposar en cama para reducir la tensión física y promover la curación.
Además, se puede realizar un procedimiento de parche sanguíneo para aliviar los síntomas, como los dolores de cabeza que pueden ocurrir después de ciertos procedimientos médicos, particularmente los grifos espinales.
Esto implica inyectar una pequeña cantidad de sangre del paciente en el espacio epidural para sellar cualquier fuga de líquido cefalorraquídeo, lo que proporciona alivio y ayuda en la recuperación.
El monitoreo adecuado y la atención de seguimiento son esenciales para garantizar la efectividad de estas intervenciones
Otros nombres:
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No hay grupo de dolor de cabeza de punción post-dural en niños
Realice la MRI y (o) ultrasonido y (o) medición de presión intraocular antes y 24 horas después del pinchazo
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Grupo de dolor de cabeza de punción post-furra en niños
Realice la MRI y (o) ultrasonido y (o) medición de presión intraocular antes y 24 horas después del pinchazo
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Para garantizar una recuperación óptima y manejar complicaciones potenciales, se aconseja a los pacientes que complementen los líquidos al aumentar su ingesta oral o recibir fluidos intravenosos según sea necesario.
Se recomienda reposar en cama para reducir la tensión física y promover la curación.
Además, se puede realizar un procedimiento de parche sanguíneo para aliviar los síntomas, como los dolores de cabeza que pueden ocurrir después de ciertos procedimientos médicos, particularmente los grifos espinales.
Esto implica inyectar una pequeña cantidad de sangre del paciente en el espacio epidural para sellar cualquier fuga de líquido cefalorraquídeo, lo que proporciona alivio y ayuda en la recuperación.
El monitoreo adecuado y la atención de seguimiento son esenciales para garantizar la efectividad de estas intervenciones
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Medición de diámetro de la vaina del nervio óptico (ONSD) por resonancia magnética
Periodo de tiempo: 1 hora antes de la punción dural
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Medición de ONSD por resonancia magnética
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1 hora antes de la punción dural
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Medición de diámetro de la vaina del nervio óptico (ONSD) por resonancia magnética
Periodo de tiempo: 24 horas después de la punción dural
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Medición de ONSD por resonancia magnética
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24 horas después de la punción dural
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Medición de diámetro de la vaina del nervio óptico (ONSD) por ultrasonido B
Periodo de tiempo: 1 hora antes de la punción dural
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Medición de ONSD por ultrasonido B
|
1 hora antes de la punción dural
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Medición de diámetro de la vaina del nervio óptico (ONSD) por ultrasonido B
Periodo de tiempo: 8 horas después de la punción dural
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Medición de ONSD por ultrasonido B
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8 horas después de la punción dural
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Medición de diámetro de la vaina del nervio óptico (ONSD) por ultrasonido B
Periodo de tiempo: 24 horas después de la punción dural
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Medición de ONSD por ultrasonido B
|
24 horas después de la punción dural
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Medición de diámetro de la vaina del nervio óptico (ONSD) por ultrasonido B
Periodo de tiempo: 48 horas después de la punción dural
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Medición de ONSD por ultrasonido B
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48 horas después de la punción dural
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Messuración de presión intraocular
Periodo de tiempo: 1 hora antes de la punción dural
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Medición de presión intraocular por ICARE
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1 hora antes de la punción dural
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Messuración de presión intraocular
Periodo de tiempo: 8 horas después de la punción dural
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Medición de presión intraocular por ICARE
|
8 horas después de la punción dural
|
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Messuración de presión intraocular
Periodo de tiempo: 24 horas después de la punción dural
|
Medición de presión intraocular por ICARE
|
24 horas después de la punción dural
|
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Messuración de presión intraocular
Periodo de tiempo: 48 horas después de la punción dural
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Medición de presión intraocular por ICARE
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48 horas después de la punción dural
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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número de pinchazos
Periodo de tiempo: 24 horas después de la punción dural
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número de pinchazos
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24 horas después de la punción dural
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Tipo de aguja de punción
Periodo de tiempo: 24 horas después de la punción dural
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Tipo de aguja de punción
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24 horas después de la punción dural
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Tiempo de inicio del dolor de cabeza postoperatoria y duración
Periodo de tiempo: 24 horas después de la punción dural
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Tiempo de inicio del dolor de cabeza postoperatorio "y" duración
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24 horas después de la punción dural
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yilin Zhao, Huazhong Universty of Science and Technology
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 101787
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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