- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06800859
Etablering av en prediktiv modell for hodepine etter durs etter durs
Målet med denne kliniske studien er å etablere en prediktiv modell for hodepine etter dur. De viktigste spørsmålene det tar sikte på å svare på er:
Endringer i intrakranielt trykk etter ryggraden (eller korsrygg). Når hodepine etter dural punkter oppstår, endres den syns nervehylsediameteren (ONSD) når synsnerveskjærdiameteren (ONSD) og (eller) intraokulært trykk (IOP) når en viss terskel, reduserer proaktiv behandling forekomsten av postoperativ hodepine? Forskere vil måle optisk nerveskjedediameter (ONSD) ved bruk av ultralyd og (eller) magnetisk resonansavbildning (MRI) før og etter ryggraden.
Forskere vil måle det intraokulære trykket (IOP) ved bruk av ICARE før og etter ryggraden.
Deltakerne vil:
Gjennomgå ultralyd og (eller) magnetisk resonansavbildning (MRI) undersøkelser før og etter ryggraden gjennomgår ICARE -undersøkelser før og etter ryggraden punktering
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hodepine etter dural punkter (PDPH) refererer til en spesifikk type hodepine som oppstår etter at pasienter har fått intratekal anestesi eller en lumbal punktering, som følge av lekkasje av cerebrospinalvæske (CSF) på grunn av punkteringen av dura mater og arachnoid mater. Denne typen hodepine oppstår vanligvis innen 24 til 48 timer etter punkteringen og er først og fremst karakterisert av posisjonshodepine, noe som betyr at hodepinen forverres når pasienten står eller sitter og forbedres når den ligger. Hodepinen er ofte ledsaget av symptomer som nakkestivhet, kvalme, oppkast, tinnitus og uskarpt syn.
Den primære mekanismen for PDPH er lekkasje av cerebrospinalvæske fra punkteringstedet etter at dura og arachnoid punkteres, noe som fører til en reduksjon i CSF -trykk. Reduksjonen i cerebrospinalvæske kan forårsake flere fysiologiske forandringer: redusert CSF -trykk: Reduksjon av CSF fører til et fall i intrakranielt trykk, som endrer mekanismene som støtter hjernen, noe På hjernehinnene og nervestrøttene, noe som fører til smertesensasjoner. Vasodilatasjon: Dråpen i intrakranelt trykk kan utløse en refleksiv utvidelse av cerebrale blodkar, og ytterligere forverre smerten. Forekomsten av PDPH er assosiert med forskjellige faktorer, inkludert pasientens alder, kjønn , Kroppstype, type kirurgi utført, og typen og størrelsen på punkteringsnålen som brukes. Mindre nåler (for eksempel 25g eller tynnere) og ikke-kuttende nåler (for eksempel sprukte nåler) kan redusere forekomsten av PDPH betydelig, mens større og skjære nåler (for eksempel Quincke-nåler) er assosiert med høyere forekomst. Yngre pasienter og kvinner er mer utsatt for å utvikle PDPH. I tillegg øker flere punkteringer risikoen for PDPH.
Rettidig og effektiv behandling kan redusere forekomsten av PDPH betydelig; Imidlertid er det foreløpig mangel på overvåkningsmetoder for PDPH. Denne studien tar sikte på å etablere en prediktiv modell for forekomst av PDPH ved å måle postural cerebrospinalvæsketrykk ved bruk av ultralyd, noe som kan muliggjøre tidlig prediksjon og behandling av PDPH, og derved forbedre pasientkomfort og utvinningsprosesser.
Målet med denne kliniske studien er å etablere en prediktiv modell for hodepine etter dur, med mål om å implementere proaktive intervensjoner og behandlinger for å redusere forekomsten av PDPH og forbedre klinisk behandling. Derfor vil det å etablere en effektiv tidlig varslingsmodell viktige deltakere motta ultralyd, magnetisk resonansavbildning (MRI) og (eller) ICARE -undersøkelser før og etter ryggraden punktering
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430030
- Tongji Hospital of Tongji Medical College of Huazhong Universtiy of Science and Technology
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
BMI ≤ 30 kg/m² normal lever- og nyrefunksjon før operasjonen Normal koagulasjonsfunksjon før operasjonen hemoglobin> 70 g/l blodplatetall> 80 × 10⁹/L
Eksklusjonskriterier:
Pasienter som opplever større blødninger under eller etter operasjonspasienter med cerebrospinalvæskelekkasje eller andre alvorlige misdannelser pasienter med psykisk helseforstyrrelser eller kognitiv dysfunksjon
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen etter-dural punktering hodepinegruppe hos voksne
Utføre MR og (eller) ultralyd og (eller) intraokulær trykkmåling før og 24 timer etter punktering
|
|
|
Puncture Headache Group etter dural punktering hos voksne
Utføre MR og (eller) ultralyd og (eller) intraokulær trykkmåling før og 24 timer etter punktering
|
For å sikre optimal utvinning og håndtere potensielle komplikasjoner, anbefales pasienter å supplere væsker ved å øke deres orale inntak eller motta intravenøs væsker etter behov.
Sengestøtte anbefales for å redusere fysisk belastning og fremme helbredelse.
I tillegg kan en blodplasterprosedyre utføres for å lindre symptomer som hodepine som kan oppstå etter visse medisinske prosedyrer, særlig ryggmarg.
Dette innebærer å injisere en liten mengde av pasientens eget blod i det epidurale rommet for å tette eventuelle lekkasjer av cerebrospinalvæske, og dermed gi lettelse og hjelpe til med bedring.
Riktig overvåking og oppfølging er avgjørende for å sikre effektiviteten av disse intervensjonene
Andre navn:
|
|
Ingen etter-dural punktering hodepinegruppe hos barn
Utføre MR og (eller) ultralyd og (eller) intraokulær trykkmåling før og 24 timer etter punktering
|
|
|
PunChure Headache Group etter dural punktering hos barn
Utføre MR og (eller) ultralyd og (eller) intraokulær trykkmåling før og 24 timer etter punktering
|
For å sikre optimal utvinning og håndtere potensielle komplikasjoner, anbefales pasienter å supplere væsker ved å øke deres orale inntak eller motta intravenøs væsker etter behov.
Sengestøtte anbefales for å redusere fysisk belastning og fremme helbredelse.
I tillegg kan en blodplasterprosedyre utføres for å lindre symptomer som hodepine som kan oppstå etter visse medisinske prosedyrer, særlig ryggmarg.
Dette innebærer å injisere en liten mengde av pasientens eget blod i det epidurale rommet for å tette eventuelle lekkasjer av cerebrospinalvæske, og dermed gi lettelse og hjelpe til med bedring.
Riktig overvåking og oppfølging er avgjørende for å sikre effektiviteten av disse intervensjonene
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Optic Nerve skjede diameter (ONSD) måling ved MR
Tidsramme: 1 time før dural punktering
|
ONSD -måling av MR
|
1 time før dural punktering
|
|
Optic Nerve skjede diameter (ONSD) måling ved MR
Tidsramme: 24 timer etter dural punktering
|
ONSD -måling av MR
|
24 timer etter dural punktering
|
|
OPTIC NERVE SHEATH DIAMETER (ONSD) Måling ved B -ultralyd
Tidsramme: 1 time før dural punktering
|
ONSD -måling av B -ultralyd
|
1 time før dural punktering
|
|
OPTIC NERVE SHEATH DIAMETER (ONSD) Måling ved B -ultralyd
Tidsramme: 8 timer etter dural punktering
|
ONSD -måling av B -ultralyd
|
8 timer etter dural punktering
|
|
OPTIC NERVE SHEATH DIAMETER (ONSD) Måling ved B -ultralyd
Tidsramme: 24 timer etter dural punktering
|
ONSD -måling av B -ultralyd
|
24 timer etter dural punktering
|
|
OPTIC NERVE SHEATH DIAMETER (ONSD) Måling ved B -ultralyd
Tidsramme: 48 timer etter dural punktering
|
ONSD -måling av B -ultralyd
|
48 timer etter dural punktering
|
|
Intraokulært trykk
Tidsramme: 1 time før dural punktering
|
Måling av intraokulært trykk ved ICARE
|
1 time før dural punktering
|
|
Intraokulært trykk
Tidsramme: 8 timer etter dural punktering
|
Måling av intraokulært trykk ved ICARE
|
8 timer etter dural punktering
|
|
Intraokulært trykk
Tidsramme: 24 timer etter dural punktering
|
Måling av intraokulært trykk ved ICARE
|
24 timer etter dural punktering
|
|
Intraokulært trykk
Tidsramme: 48 timer etter dural punktering
|
Måling av intraokulært trykk ved ICARE
|
48 timer etter dural punktering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
antall punkteringer
Tidsramme: 24 timer etter dural punktering
|
antall punkteringer
|
24 timer etter dural punktering
|
|
type punktering nål
Tidsramme: 24 timer etter dural punktering
|
type punktering nål
|
24 timer etter dural punktering
|
|
Utbruddstid for postoperativ hodepine og varighet
Tidsramme: 24 timer etter dural punktering
|
Utbruddstid for postoperativ hodepine "og" Varighet
|
24 timer etter dural punktering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Yilin Zhao, Huazhong Universty of Science and Technology
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 101787
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .