Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Etablering av en prediktiv modell for hodepine etter durs etter durs

23. januar 2025 oppdatert av: Yilin Zhao, YiLin Zhao

Målet med denne kliniske studien er å etablere en prediktiv modell for hodepine etter dur. De viktigste spørsmålene det tar sikte på å svare på er:

Endringer i intrakranielt trykk etter ryggraden (eller korsrygg). Når hodepine etter dural punkter oppstår, endres den syns nervehylsediameteren (ONSD) når synsnerveskjærdiameteren (ONSD) og (eller) intraokulært trykk (IOP) når en viss terskel, reduserer proaktiv behandling forekomsten av postoperativ hodepine? Forskere vil måle optisk nerveskjedediameter (ONSD) ved bruk av ultralyd og (eller) magnetisk resonansavbildning (MRI) før og etter ryggraden.

Forskere vil måle det intraokulære trykket (IOP) ved bruk av ICARE før og etter ryggraden.

Deltakerne vil:

Gjennomgå ultralyd og (eller) magnetisk resonansavbildning (MRI) undersøkelser før og etter ryggraden gjennomgår ICARE -undersøkelser før og etter ryggraden punktering

Studieoversikt

Status

Påmelding etter invitasjon

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hodepine etter dural punkter (PDPH) refererer til en spesifikk type hodepine som oppstår etter at pasienter har fått intratekal anestesi eller en lumbal punktering, som følge av lekkasje av cerebrospinalvæske (CSF) på grunn av punkteringen av dura mater og arachnoid mater. Denne typen hodepine oppstår vanligvis innen 24 til 48 timer etter punkteringen og er først og fremst karakterisert av posisjonshodepine, noe som betyr at hodepinen forverres når pasienten står eller sitter og forbedres når den ligger. Hodepinen er ofte ledsaget av symptomer som nakkestivhet, kvalme, oppkast, tinnitus og uskarpt syn.

Den primære mekanismen for PDPH er lekkasje av cerebrospinalvæske fra punkteringstedet etter at dura og arachnoid punkteres, noe som fører til en reduksjon i CSF -trykk. Reduksjonen i cerebrospinalvæske kan forårsake flere fysiologiske forandringer: redusert CSF -trykk: Reduksjon av CSF fører til et fall i intrakranielt trykk, som endrer mekanismene som støtter hjernen, noe På hjernehinnene og nervestrøttene, noe som fører til smertesensasjoner. Vasodilatasjon: Dråpen i intrakranelt trykk kan utløse en refleksiv utvidelse av cerebrale blodkar, og ytterligere forverre smerten. Forekomsten av PDPH er assosiert med forskjellige faktorer, inkludert pasientens alder, kjønn , Kroppstype, type kirurgi utført, og typen og størrelsen på punkteringsnålen som brukes. Mindre nåler (for eksempel 25g eller tynnere) og ikke-kuttende nåler (for eksempel sprukte nåler) kan redusere forekomsten av PDPH betydelig, mens større og skjære nåler (for eksempel Quincke-nåler) er assosiert med høyere forekomst. Yngre pasienter og kvinner er mer utsatt for å utvikle PDPH. I tillegg øker flere punkteringer risikoen for PDPH.

Rettidig og effektiv behandling kan redusere forekomsten av PDPH betydelig; Imidlertid er det foreløpig mangel på overvåkningsmetoder for PDPH. Denne studien tar sikte på å etablere en prediktiv modell for forekomst av PDPH ved å måle postural cerebrospinalvæsketrykk ved bruk av ultralyd, noe som kan muliggjøre tidlig prediksjon og behandling av PDPH, og derved forbedre pasientkomfort og utvinningsprosesser.

Målet med denne kliniske studien er å etablere en prediktiv modell for hodepine etter dur, med mål om å implementere proaktive intervensjoner og behandlinger for å redusere forekomsten av PDPH og forbedre klinisk behandling. Derfor vil det å etablere en effektiv tidlig varslingsmodell viktige deltakere motta ultralyd, magnetisk resonansavbildning (MRI) og (eller) ICARE -undersøkelser før og etter ryggraden punktering

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

480

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430030
        • Tongji Hospital of Tongji Medical College of Huazhong Universtiy of Science and Technology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

pasienter som trenger dural punktering

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

BMI ≤ 30 kg/m² normal lever- og nyrefunksjon før operasjonen Normal koagulasjonsfunksjon før operasjonen hemoglobin> 70 g/l blodplatetall> 80 × 10⁹/L

Eksklusjonskriterier:

Pasienter som opplever større blødninger under eller etter operasjonspasienter med cerebrospinalvæskelekkasje eller andre alvorlige misdannelser pasienter med psykisk helseforstyrrelser eller kognitiv dysfunksjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Ingen etter-dural punktering hodepinegruppe hos voksne
Utføre MR og (eller) ultralyd og (eller) intraokulær trykkmåling før og 24 timer etter punktering
Puncture Headache Group etter dural punktering hos voksne
Utføre MR og (eller) ultralyd og (eller) intraokulær trykkmåling før og 24 timer etter punktering
For å sikre optimal utvinning og håndtere potensielle komplikasjoner, anbefales pasienter å supplere væsker ved å øke deres orale inntak eller motta intravenøs væsker etter behov. Sengestøtte anbefales for å redusere fysisk belastning og fremme helbredelse. I tillegg kan en blodplasterprosedyre utføres for å lindre symptomer som hodepine som kan oppstå etter visse medisinske prosedyrer, særlig ryggmarg. Dette innebærer å injisere en liten mengde av pasientens eget blod i det epidurale rommet for å tette eventuelle lekkasjer av cerebrospinalvæske, og dermed gi lettelse og hjelpe til med bedring. Riktig overvåking og oppfølging er avgjørende for å sikre effektiviteten av disse intervensjonene
Andre navn:
  • Blodplaster
  • Sengeleie
Ingen etter-dural punktering hodepinegruppe hos barn
Utføre MR og (eller) ultralyd og (eller) intraokulær trykkmåling før og 24 timer etter punktering
PunChure Headache Group etter dural punktering hos barn
Utføre MR og (eller) ultralyd og (eller) intraokulær trykkmåling før og 24 timer etter punktering
For å sikre optimal utvinning og håndtere potensielle komplikasjoner, anbefales pasienter å supplere væsker ved å øke deres orale inntak eller motta intravenøs væsker etter behov. Sengestøtte anbefales for å redusere fysisk belastning og fremme helbredelse. I tillegg kan en blodplasterprosedyre utføres for å lindre symptomer som hodepine som kan oppstå etter visse medisinske prosedyrer, særlig ryggmarg. Dette innebærer å injisere en liten mengde av pasientens eget blod i det epidurale rommet for å tette eventuelle lekkasjer av cerebrospinalvæske, og dermed gi lettelse og hjelpe til med bedring. Riktig overvåking og oppfølging er avgjørende for å sikre effektiviteten av disse intervensjonene
Andre navn:
  • Blodplaster
  • Sengeleie

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Optic Nerve skjede diameter (ONSD) måling ved MR
Tidsramme: 1 time før dural punktering
ONSD -måling av MR
1 time før dural punktering
Optic Nerve skjede diameter (ONSD) måling ved MR
Tidsramme: 24 timer etter dural punktering
ONSD -måling av MR
24 timer etter dural punktering
OPTIC NERVE SHEATH DIAMETER (ONSD) Måling ved B -ultralyd
Tidsramme: 1 time før dural punktering
ONSD -måling av B -ultralyd
1 time før dural punktering
OPTIC NERVE SHEATH DIAMETER (ONSD) Måling ved B -ultralyd
Tidsramme: 8 timer etter dural punktering
ONSD -måling av B -ultralyd
8 timer etter dural punktering
OPTIC NERVE SHEATH DIAMETER (ONSD) Måling ved B -ultralyd
Tidsramme: 24 timer etter dural punktering
ONSD -måling av B -ultralyd
24 timer etter dural punktering
OPTIC NERVE SHEATH DIAMETER (ONSD) Måling ved B -ultralyd
Tidsramme: 48 timer etter dural punktering
ONSD -måling av B -ultralyd
48 timer etter dural punktering
Intraokulært trykk
Tidsramme: 1 time før dural punktering
Måling av intraokulært trykk ved ICARE
1 time før dural punktering
Intraokulært trykk
Tidsramme: 8 timer etter dural punktering
Måling av intraokulært trykk ved ICARE
8 timer etter dural punktering
Intraokulært trykk
Tidsramme: 24 timer etter dural punktering
Måling av intraokulært trykk ved ICARE
24 timer etter dural punktering
Intraokulært trykk
Tidsramme: 48 timer etter dural punktering
Måling av intraokulært trykk ved ICARE
48 timer etter dural punktering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
antall punkteringer
Tidsramme: 24 timer etter dural punktering
antall punkteringer
24 timer etter dural punktering
type punktering nål
Tidsramme: 24 timer etter dural punktering
type punktering nål
24 timer etter dural punktering
Utbruddstid for postoperativ hodepine og varighet
Tidsramme: 24 timer etter dural punktering
Utbruddstid for postoperativ hodepine "og" Varighet
24 timer etter dural punktering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Yilin Zhao, Huazhong Universty of Science and Technology

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

20. januar 2025

Primær fullføring (Antatt)

20. mai 2025

Studiet fullført (Antatt)

30. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. januar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. januar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. januar 2025

Sist bekreftet

1. januar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere