Ennustavan mallin perustaminen päivämäärän jälkeiseen puhkaisun päänsärkyyn
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on luoda ennustava malli päivämäärän jälkeiselle puhkaisun päänsärkylle. Tärkeimmät kysymykset, joihin sen tavoitteena on vastata, ovat:
Muutokset kallonsisäisessä paineessa selkärangan puhkeamisen jälkeen (tai lannerangan puhkaisun) jälkeen. Kun päivämäärän jälkeinen puhkaisu päänsärky tapahtuu, näköhermon vaipan halkaisija (ONSD) muuttuu, kun näköhermon vaipan halkaisija (ONSD) ja (tai) silmänsisäinen paine (IOP) saavuttaa tietyn kynnyksen, vähentääkö proaktiivinen hoito postoperatiivisten päänsärkyjen esiintyvyyttä? Tutkijat mittaavat näköhermon vaipan halkaisijan (ONSD) käyttämällä ultraääni- ja (tai) magneettikuvauskuvan (MRI) ennen selkärangan puhkeamista ja sen jälkeen.
Tutkijat mittaavat silmänsisäisen paineen (IOP) käyttämällä ICARE: ta ennen selkärangan puhkeamista ja sen jälkeen.
Osallistujat:
Tehdään ultraääni- ja (OR) magneettikuvauskuvien (MRI) tutkimukset ennen selkärangan puhkeamista ja sen jälkeen tehdään ICARE -tutkimuksia ennen selkärangan puhkeamista ja sen jälkeen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Päivän jälkeinen puhkaisun päänsärky (PDPH) viittaa tietyn tyyppiseen päänsärkyyn, joka tapahtuu sen jälkeen, kun potilaat saavat intratekaalista anestesiaa tai lannerangan puhkaisua, mikä johtuu aivo-selkäydinnesteen (CSF) vuotamisesta johtuen Dura-materiaalin ja araknoidisen materiaalin puhkeamisesta. Tämän tyyppinen päänsärky tapahtuu tyypillisesti 24 - 48 tunnin kuluttua puhkaisusta, ja sille on ominaista ensisijaisesti sijainti päänsärky, mikä tarkoittaa, että päänsärky pahenee, kun potilas seisoo tai istuu ja paranee makuulla. Päänsärkyyn liittyy usein oireita, kuten kaulan jäykkyys, pahoinvointi, oksentelu, tinnitus ja hämärtynyt näkö.
PDPH: n ensisijainen mekanismi on aivo -selkäydinnesteen vuotaminen puhkaisukohdasta sen jälkeen, kun dura ja araknoidi puhkataan, mikä johtaa CSF -paineen vähentymiseen. Aivo -selkäydinnesteen väheneminen voi aiheuttaa useita fysiologisia muutoksia: CSF -paineen vähentynyt paine: CSF: n vähentyminen johtaa kallonsisäisen paineen laskuun, joka muuttaa aivoja tukevia mekanismeja, mikä johtaa kipuun. Meningillä ja hermojuurilla, jotka johtavat kipu -tuntemuksiin. Vasisodeilin laajentuminen: Sisäinsisäisen paineen lasku voi laukaista aivojen verisuonten refleksiivisen dilaation, mikä pahentaa kipua. PDPH: n esiintyvyys liittyy erilaisiin tekijöihin, mukaan lukien potilaan ikä, sukupuoli , Suoritettu kehon tyyppi, leikkaustyyppi sekä käytetyn puhkaisun neulan tyyppi ja koko. Pienemmät neulat (kuten 25 g tai ohuempi) ja leikkaamattomat neulat (kuten Sprotte-neulat) voivat vähentää merkittävästi PDPH: n esiintyvyyttä, kun taas suurempiin ja leikkausneulat (kuten Quincke-neulat) liittyvät suurempaan esiintyvyyteen. Nuoremmat potilaat ja naiset ovat alttiimpia PDPH: n kehittämiselle. Lisäksi useat puhkaisut lisäävät PDPH: n riskiä.
Oikea ja tehokas hoito voi vähentää merkittävästi PDPH: n esiintymistä; PDPH: lle on kuitenkin tällä hetkellä puutteellista seurantamenetelmiä. Tämän tutkimuksen tavoitteena on luoda ennustava malli PDPH: n esiintymiselle mittaamalla aivo -selkäydinnesteen paine ultraäänellä, mikä voi mahdollistaa PDPH: n varhaisen ennustamisen ja hoidon parantaen siten merkittävästi potilaan mukavuutta ja palautumisprosesseja.
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on perustaa ennustava malli päivämäärän jälkeiselle puhkaisun päänsärkylle, jonka tavoitteena on toteuttaa ennakoivia interventioita ja hoitoja PDPH: n esiintyvyyden vähentämiseksi ja kliinisen hoidon parantamiseksi. Siksi tehokkaan varhaisvaroitusmallin perustaminen on ratkaisevia osallistujia vastaanottavat ultraääni-, magneettikuvaus- (MRI) ja (tai) ICARE -tutkimukset ennen selkärangan puhkeamista ja sen jälkeen
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kiina, 430030
- Tongji Hospital of Tongji Medical College of Huazhong Universtiy of Science and Technology
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
BMI ≤ 30 kg/m² normaali maksa- ja munuaisten toiminta ennen leikkausta normaali hyytymistoiminta ennen leikkausta hemoglobiini> 70 g/l verihiutaleiden lukumäärä> 80 × 10⁹/l
Poissulkemiskriteerit:
Potilaat, joilla on suuri verenvuoto leikkauksen aikana tai sen jälkeen, potilaat, joilla on aivo -selkäydinnestevuoto tai muut vakavat epämuodostumat, potilaat, joilla on mielenterveyshäiriöitä tai kognitiivisia toimintahäiriöitä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei aikuisten jälkeistä punkatuominpäänsärkyryhmää
Suorita MRI ja (OR) ultraääni ja (tai (tai) silmänsisäinen paineen mittaus ennen ja 24 tuntia puhkaisun jälkeen
|
|
|
Aikuisen jälkeinen punktumispäänsärkyryhmä
Suorita MRI ja (OR) ultraääni ja (tai (tai) silmänsisäinen paineen mittaus ennen ja 24 tuntia puhkaisun jälkeen
|
Optimaalisen palautumisen varmistamiseksi ja mahdollisten komplikaatioiden hallitsemiseksi potilaita kehotetaan täydentämään nesteitä lisäämällä heidän suun kautta annettavan saanninsa tai saamaan laskimonsisäisiä nesteitä tarpeen mukaan.
Sängyn lepoa suositellaan fyysisen kannan vähentämiseksi ja paranemisen edistämiseksi.
Lisäksi veriratausmenettely voidaan suorittaa oireiden, kuten päänsärkyjen, lievittämiseksi tiettyjen lääketieteellisten toimenpiteiden, erityisesti selkärangan hanan, jälkeen.
Tähän sisältyy pieni määrä potilaan omaa verta epiduraalitilaan aivo -selkäydinnesteen vuotojen tiivistämiseksi, mikä tarjoaa helpotusta ja auttaa palautumisessa.
Oikea seuranta ja seurantahoito ovat välttämättömiä näiden toimenpiteiden tehokkuuden varmistamiseksi
Muut nimet:
|
|
Ei lasten jälkeistä puhkaisun päänsärkyryhmää lapsilla
Suorita MRI ja (OR) ultraääni ja (tai (tai) silmänsisäinen paineen mittaus ennen ja 24 tuntia puhkaisun jälkeen
|
|
|
Lasten jälkeinen puhkaisun päänsärkyryhmä lapsilla
Suorita MRI ja (OR) ultraääni ja (tai (tai) silmänsisäinen paineen mittaus ennen ja 24 tuntia puhkaisun jälkeen
|
Optimaalisen palautumisen varmistamiseksi ja mahdollisten komplikaatioiden hallitsemiseksi potilaita kehotetaan täydentämään nesteitä lisäämällä heidän suun kautta annettavan saanninsa tai saamaan laskimonsisäisiä nesteitä tarpeen mukaan.
Sängyn lepoa suositellaan fyysisen kannan vähentämiseksi ja paranemisen edistämiseksi.
Lisäksi veriratausmenettely voidaan suorittaa oireiden, kuten päänsärkyjen, lievittämiseksi tiettyjen lääketieteellisten toimenpiteiden, erityisesti selkärangan hanan, jälkeen.
Tähän sisältyy pieni määrä potilaan omaa verta epiduraalitilaan aivo -selkäydinnesteen vuotojen tiivistämiseksi, mikä tarjoaa helpotusta ja auttaa palautumisessa.
Oikea seuranta ja seurantahoito ovat välttämättömiä näiden toimenpiteiden tehokkuuden varmistamiseksi
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Näköhermon vaipan halkaisija (ONSD) mittaus MRI: llä
Aikaikkuna: 1 tunti ennen dural -puhkaisua
|
MRI: n mittaus onSD -mittaus
|
1 tunti ennen dural -puhkaisua
|
|
Näköhermon vaipan halkaisija (ONSD) mittaus MRI: llä
Aikaikkuna: 24 tuntia dural -puhkaisun jälkeen
|
MRI: n mittaus onSD -mittaus
|
24 tuntia dural -puhkaisun jälkeen
|
|
Optisen hermon vaipan halkaisija (ONSD) mittaus B -ultraäänellä
Aikaikkuna: 1 tunti ennen dural -puhkaisua
|
ONSD -mittaus B -ultraäänellä
|
1 tunti ennen dural -puhkaisua
|
|
Optisen hermon vaipan halkaisija (ONSD) mittaus B -ultraäänellä
Aikaikkuna: 8 tuntia dural -puhkaisun jälkeen
|
OnSD -mittaus B -ultraäänellä
|
8 tuntia dural -puhkaisun jälkeen
|
|
Optisen hermon vaipan halkaisija (ONSD) mittaus B -ultraäänellä
Aikaikkuna: 24 tuntia dural -puhkaisun jälkeen
|
ONSD -mittaus B -ultraäänellä
|
24 tuntia dural -puhkaisun jälkeen
|
|
Optisen hermon vaipan halkaisija (ONSD) mittaus B -ultraäänellä
Aikaikkuna: 48 tuntia dural -puhkaisun jälkeen
|
OnSD -mittaus B -ultraäänellä
|
48 tuntia dural -puhkaisun jälkeen
|
|
Silmänsisäinen paine -lähettiläs
Aikaikkuna: 1 tunti ennen dural -puhkaisua
|
Silmänsisäinen paineen mittaus ICARE: lla
|
1 tunti ennen dural -puhkaisua
|
|
Silmänsisäinen paine -lähettiläs
Aikaikkuna: 8 tuntia dural -puhkaisun jälkeen
|
Silmänsisäinen paineen mittaus ICARE: lla
|
8 tuntia dural -puhkaisun jälkeen
|
|
Silmänsisäinen paine -lähettiläs
Aikaikkuna: 24 tuntia dural -puhkaisun jälkeen
|
Silmänsisäinen paineen mittaus ICARE: lla
|
24 tuntia dural -puhkaisun jälkeen
|
|
Silmänsisäinen paine -lähettiläs
Aikaikkuna: 48 tuntia dural -puhkaisun jälkeen
|
Silmänsisäinen paineen mittaus ICARE: lla
|
48 tuntia dural -puhkaisun jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
puhkaisut
Aikaikkuna: 24 tuntia dural -puhkaisun jälkeen
|
puhkaisut
|
24 tuntia dural -puhkaisun jälkeen
|
|
Punktionetyyppi
Aikaikkuna: 24 tuntia dural -puhkaisun jälkeen
|
Punktionetyyppi
|
24 tuntia dural -puhkaisun jälkeen
|
|
Postoperatiivisen päänsärkyn ja keston alkamisaika
Aikaikkuna: 24 tuntia dural -puhkaisun jälkeen
|
Postoperatiivisen päänsärkyn alkamisaika "ja" kesto
|
24 tuntia dural -puhkaisun jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Yilin Zhao, Huazhong Universty of Science and Technology
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 101787
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .