Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Etablering af en forudsigelig model for punktering af punktering efter dural

23. januar 2025 opdateret af: Yilin Zhao, YiLin Zhao

Målet med dette kliniske forsøg er at etablere en forudsigelig model for punktering af punktering af punktering. De vigtigste spørgsmål, det sigter mod at besvare, er:

Ændringer i intrakranielt tryk efter rygmarvs -punktering (eller lumbale punktering). Når post-dural punkteringshovedpine opstår, ændres den optiske nerveskedediameter (ONSD), når den optiske nerveskedediameter (ONSD) og (eller) intraokulært tryk (IOP) når en bestemt tærskel, reducerer proaktiv behandling forekomsten af ​​postoperativ hovedpine? Forskere vil måle den optiske nerveskedediameter (ONSD) ved hjælp af ultralyd og (eller) magnetisk resonansafbildning (MRI) før og efter rygmarv.

Forskere vil måle det intraokulære tryk (IOP) ved hjælp af ICARE før og efter rygmarv.

Deltagerne vil:

Gennemgå ultralyd og (eller) magnetisk resonansafbildning (MRI) -undersøgelser før og efter rygmarvs punktering gennemgår icare -undersøgelser før og efter rygmarv

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Post-dural punkteringshovedpine (PDPH) henviser til en specifik type hovedpine, der forekommer, efter at patienter får intratekal anæstesi eller en lændepunktion, der er resultatet af lækage af cerebrospinalvæske (CSF) på grund af punkteringen af ​​dura-materen og arachnoid materien. Denne type hovedpine forekommer typisk inden for 24 til 48 timer efter punkteringen og er primært karakteriseret af positionel hovedpine, hvilket betyder, at hovedpinen forværres, når patienten står eller sidder og forbedres, når den ligger ned. Hovedpinen ledsages ofte af symptomer som nakkestivhed, kvalme, opkast, tinnitus og sløret syn.

Den primære mekanisme for PDPH er lækage af cerebrospinalvæske fra punkteringsstedet, efter at dura og arachnoid punkteres, hvilket fører til et fald i CSF -tryk. Reduktionen i cerebrospinalvæske kan forårsage adskillige fysiologiske ændringer: nedsat CSF -tryk: Reduktionen af ​​CSF fører til et fald i intrakranielt tryk, hvilket ændrer mekanismerne, der understøtter hjernen, hvilket resulterer i smerte. Meningeal spænding: Faldet i CSF kan forårsage spænding På hjulene og nerverødderne, hvilket fører til smerter fornemmelser. Vasodilation: faldet i intrakranielt tryk kan udløse en refleksiv udvidelse af cerebrale blodkar, hvilket yderligere forværrer smerten. Forekomsten af ​​PDPH er forbundet med forskellige faktorer, herunder patientens alder, køn, køn , kropstype, operationstype, og typen og størrelsen på den anvendte punkteringsnål. Mindre nåle (såsom 25 g eller tyndere) og ikke-skærings nåle (såsom sprotte nåle) kan reducere forekomsten af ​​PDPH, mens større og skære nåle (såsom Quincke nåle) er forbundet med en højere forekomst. Yngre patienter og kvinder er mere tilbøjelige til at udvikle PDPH. Derudover øger flere punkteringer risikoen for PDPH.

Rettidig og effektiv behandling kan reducere forekomsten af ​​PDPH markant; Der er dog i øjeblikket en mangel på overvågningsmetoder til PDPH. Denne undersøgelse sigter mod at etablere en forudsigelig model for forekomsten af ​​PDPH ved at måle postural cerebrospinalvæsketryk ved anvendelse af ultralyd, som kan muliggøre tidlig forudsigelse og behandling af PDPH og derved forbedre patientkomfort og genvindingsprocesser markant.

Målet med dette kliniske forsøg er at etablere en forudsigelig model for post-dural punkteringshovedpine med det mål at implementere proaktive interventioner og behandlinger for at reducere forekomsten af ​​PDPH og forbedre klinisk styring. Derfor er det at etablere en effektiv tidlig advarselsmodel afgørende, at deltagere vil modtage ultralyd, magnetisk resonansafbildning (MRI) og (eller) ICARE -undersøgelser før og efter rygmarv

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

480

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430030
        • Tongji Hospital of Tongji Medical College of Huazhong Universtiy of Science and Technology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der har brug for dural punktering

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

BMI ≤ 30 kg/m² normal lever- og nyrefunktion inden operation Normal koagulationsfunktion før operation Hemoglobin> 70 g/l blodpladeantælling> 80 × 10⁹/L

Ekskluderingskriterier:

Patienter, der oplever større blødning under eller efter operation Patienter med cerebrospinalvæskelækage eller andre alvorlige misdannelsespatienter med psykiske lidelser eller kognitiv dysfunktion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Ingen punktering af punktering af punktering af punktering hos voksne
Udfør MR og (eller) ultralyd og (eller) intraokulær trykmåling før og 24 timer efter punkteringen
Post-dural punkteringshovedpine i voksen
Udfør MR og (eller) ultralyd og (eller) intraokulær trykmåling før og 24 timer efter punkteringen
For at sikre optimal bedring og håndtere potentielle komplikationer tilrådes patienter at supplere væsker ved at øge deres orale indtag eller modtage intravenøse væsker efter behov. Sengeleje anbefales for at reducere fysisk belastning og fremme helbredelse. Derudover kan der udføres en blodplastprocedure for at lindre symptomer, såsom hovedpine, der kan forekomme efter visse medicinske procedurer, især rygmarv. Dette involverer injektion af en lille mængde af patientens eget blod i det epidurale rum for at forsegle enhver lækager af cerebrospinalvæske og derved give lindring og hjælp i bedring. Korrekt overvågning og opfølgning er vigtig for at sikre effektiviteten af ​​disse interventioner
Andre navne:
  • Blodplaster
  • Sengeleje
Ingen post-dural punkteringshovedpine i børn
Udfør MR og (eller) ultralyd og (eller) intraokulær trykmåling før og 24 timer efter punkteringen
Post-dural punkteringshovedpine i børn
Udfør MR og (eller) ultralyd og (eller) intraokulær trykmåling før og 24 timer efter punkteringen
For at sikre optimal bedring og håndtere potentielle komplikationer tilrådes patienter at supplere væsker ved at øge deres orale indtag eller modtage intravenøse væsker efter behov. Sengeleje anbefales for at reducere fysisk belastning og fremme helbredelse. Derudover kan der udføres en blodplastprocedure for at lindre symptomer, såsom hovedpine, der kan forekomme efter visse medicinske procedurer, især rygmarv. Dette involverer injektion af en lille mængde af patientens eget blod i det epidurale rum for at forsegle enhver lækager af cerebrospinalvæske og derved give lindring og hjælp i bedring. Korrekt overvågning og opfølgning er vigtig for at sikre effektiviteten af ​​disse interventioner
Andre navne:
  • Blodplaster
  • Sengeleje

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ONSD -måling af optisk nerveskedediameter (ONSD) ved MR
Tidsramme: 1 time før Dural punktering
ONSD -måling af MR
1 time før Dural punktering
ONSD -måling af optisk nerveskedediameter (ONSD) ved MR
Tidsramme: 24 timer efter Dural punktering
ONSD -måling af MR
24 timer efter Dural punktering
ONSD -måling af optisk nervehylster (ONSD) ved B -ultralyd
Tidsramme: 1 time før Dural punktering
ONSD -måling af B ultralyd
1 time før Dural punktering
ONSD -måling af optisk nervehylster (ONSD) ved B -ultralyd
Tidsramme: 8 timer efter dural punktering
ONSD -måling af B ultralyd
8 timer efter dural punktering
ONSD -måling af optisk nervehylster (ONSD) ved B -ultralyd
Tidsramme: 24 timer efter Dural punktering
ONSD -måling af B ultralyd
24 timer efter Dural punktering
ONSD -måling af optisk nervehylster (ONSD) ved B -ultralyd
Tidsramme: 48 timer efter dural punktering
ONSD -måling af B ultralyd
48 timer efter dural punktering
Intraokulært trykfordeling
Tidsramme: 1 time før Dural punktering
Intraokulært trykmåling af ICARE
1 time før Dural punktering
Intraokulært trykfordeling
Tidsramme: 8 timer efter dural punktering
Intraokulært trykmåling af ICARE
8 timer efter dural punktering
Intraokulært trykfordeling
Tidsramme: 24 timer efter Dural punktering
Intraokulært trykmåling af ICARE
24 timer efter Dural punktering
Intraokulært trykfordeling
Tidsramme: 48 timer efter dural punktering
Intraokulært trykmåling af ICARE
48 timer efter dural punktering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal punkteringer
Tidsramme: 24 timer efter Dural punktering
Antal punkteringer
24 timer efter Dural punktering
Type punkteringsnål
Tidsramme: 24 timer efter Dural punktering
Type punkteringsnål
24 timer efter Dural punktering
Onsettid for postoperativ hovedpine og varighed
Tidsramme: 24 timer efter Dural punktering
Indtræden tid for postoperativ hovedpine "og" varighed
24 timer efter Dural punktering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yilin Zhao, Huazhong Universty of Science and Technology

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

20. januar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

20. maj 2025

Studieafslutning (Anslået)

30. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. januar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. januar 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tillægsvæsker

Abonner