- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06800859
Etablering af en forudsigelig model for punktering af punktering efter dural
Målet med dette kliniske forsøg er at etablere en forudsigelig model for punktering af punktering af punktering. De vigtigste spørgsmål, det sigter mod at besvare, er:
Ændringer i intrakranielt tryk efter rygmarvs -punktering (eller lumbale punktering). Når post-dural punkteringshovedpine opstår, ændres den optiske nerveskedediameter (ONSD), når den optiske nerveskedediameter (ONSD) og (eller) intraokulært tryk (IOP) når en bestemt tærskel, reducerer proaktiv behandling forekomsten af postoperativ hovedpine? Forskere vil måle den optiske nerveskedediameter (ONSD) ved hjælp af ultralyd og (eller) magnetisk resonansafbildning (MRI) før og efter rygmarv.
Forskere vil måle det intraokulære tryk (IOP) ved hjælp af ICARE før og efter rygmarv.
Deltagerne vil:
Gennemgå ultralyd og (eller) magnetisk resonansafbildning (MRI) -undersøgelser før og efter rygmarvs punktering gennemgår icare -undersøgelser før og efter rygmarv
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Post-dural punkteringshovedpine (PDPH) henviser til en specifik type hovedpine, der forekommer, efter at patienter får intratekal anæstesi eller en lændepunktion, der er resultatet af lækage af cerebrospinalvæske (CSF) på grund af punkteringen af dura-materen og arachnoid materien. Denne type hovedpine forekommer typisk inden for 24 til 48 timer efter punkteringen og er primært karakteriseret af positionel hovedpine, hvilket betyder, at hovedpinen forværres, når patienten står eller sidder og forbedres, når den ligger ned. Hovedpinen ledsages ofte af symptomer som nakkestivhed, kvalme, opkast, tinnitus og sløret syn.
Den primære mekanisme for PDPH er lækage af cerebrospinalvæske fra punkteringsstedet, efter at dura og arachnoid punkteres, hvilket fører til et fald i CSF -tryk. Reduktionen i cerebrospinalvæske kan forårsage adskillige fysiologiske ændringer: nedsat CSF -tryk: Reduktionen af CSF fører til et fald i intrakranielt tryk, hvilket ændrer mekanismerne, der understøtter hjernen, hvilket resulterer i smerte. Meningeal spænding: Faldet i CSF kan forårsage spænding På hjulene og nerverødderne, hvilket fører til smerter fornemmelser. Vasodilation: faldet i intrakranielt tryk kan udløse en refleksiv udvidelse af cerebrale blodkar, hvilket yderligere forværrer smerten. Forekomsten af PDPH er forbundet med forskellige faktorer, herunder patientens alder, køn, køn , kropstype, operationstype, og typen og størrelsen på den anvendte punkteringsnål. Mindre nåle (såsom 25 g eller tyndere) og ikke-skærings nåle (såsom sprotte nåle) kan reducere forekomsten af PDPH, mens større og skære nåle (såsom Quincke nåle) er forbundet med en højere forekomst. Yngre patienter og kvinder er mere tilbøjelige til at udvikle PDPH. Derudover øger flere punkteringer risikoen for PDPH.
Rettidig og effektiv behandling kan reducere forekomsten af PDPH markant; Der er dog i øjeblikket en mangel på overvågningsmetoder til PDPH. Denne undersøgelse sigter mod at etablere en forudsigelig model for forekomsten af PDPH ved at måle postural cerebrospinalvæsketryk ved anvendelse af ultralyd, som kan muliggøre tidlig forudsigelse og behandling af PDPH og derved forbedre patientkomfort og genvindingsprocesser markant.
Målet med dette kliniske forsøg er at etablere en forudsigelig model for post-dural punkteringshovedpine med det mål at implementere proaktive interventioner og behandlinger for at reducere forekomsten af PDPH og forbedre klinisk styring. Derfor er det at etablere en effektiv tidlig advarselsmodel afgørende, at deltagere vil modtage ultralyd, magnetisk resonansafbildning (MRI) og (eller) ICARE -undersøgelser før og efter rygmarv
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430030
- Tongji Hospital of Tongji Medical College of Huazhong Universtiy of Science and Technology
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
BMI ≤ 30 kg/m² normal lever- og nyrefunktion inden operation Normal koagulationsfunktion før operation Hemoglobin> 70 g/l blodpladeantælling> 80 × 10⁹/L
Ekskluderingskriterier:
Patienter, der oplever større blødning under eller efter operation Patienter med cerebrospinalvæskelækage eller andre alvorlige misdannelsespatienter med psykiske lidelser eller kognitiv dysfunktion
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen punktering af punktering af punktering af punktering hos voksne
Udfør MR og (eller) ultralyd og (eller) intraokulær trykmåling før og 24 timer efter punkteringen
|
|
|
Post-dural punkteringshovedpine i voksen
Udfør MR og (eller) ultralyd og (eller) intraokulær trykmåling før og 24 timer efter punkteringen
|
For at sikre optimal bedring og håndtere potentielle komplikationer tilrådes patienter at supplere væsker ved at øge deres orale indtag eller modtage intravenøse væsker efter behov.
Sengeleje anbefales for at reducere fysisk belastning og fremme helbredelse.
Derudover kan der udføres en blodplastprocedure for at lindre symptomer, såsom hovedpine, der kan forekomme efter visse medicinske procedurer, især rygmarv.
Dette involverer injektion af en lille mængde af patientens eget blod i det epidurale rum for at forsegle enhver lækager af cerebrospinalvæske og derved give lindring og hjælp i bedring.
Korrekt overvågning og opfølgning er vigtig for at sikre effektiviteten af disse interventioner
Andre navne:
|
|
Ingen post-dural punkteringshovedpine i børn
Udfør MR og (eller) ultralyd og (eller) intraokulær trykmåling før og 24 timer efter punkteringen
|
|
|
Post-dural punkteringshovedpine i børn
Udfør MR og (eller) ultralyd og (eller) intraokulær trykmåling før og 24 timer efter punkteringen
|
For at sikre optimal bedring og håndtere potentielle komplikationer tilrådes patienter at supplere væsker ved at øge deres orale indtag eller modtage intravenøse væsker efter behov.
Sengeleje anbefales for at reducere fysisk belastning og fremme helbredelse.
Derudover kan der udføres en blodplastprocedure for at lindre symptomer, såsom hovedpine, der kan forekomme efter visse medicinske procedurer, især rygmarv.
Dette involverer injektion af en lille mængde af patientens eget blod i det epidurale rum for at forsegle enhver lækager af cerebrospinalvæske og derved give lindring og hjælp i bedring.
Korrekt overvågning og opfølgning er vigtig for at sikre effektiviteten af disse interventioner
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ONSD -måling af optisk nerveskedediameter (ONSD) ved MR
Tidsramme: 1 time før Dural punktering
|
ONSD -måling af MR
|
1 time før Dural punktering
|
|
ONSD -måling af optisk nerveskedediameter (ONSD) ved MR
Tidsramme: 24 timer efter Dural punktering
|
ONSD -måling af MR
|
24 timer efter Dural punktering
|
|
ONSD -måling af optisk nervehylster (ONSD) ved B -ultralyd
Tidsramme: 1 time før Dural punktering
|
ONSD -måling af B ultralyd
|
1 time før Dural punktering
|
|
ONSD -måling af optisk nervehylster (ONSD) ved B -ultralyd
Tidsramme: 8 timer efter dural punktering
|
ONSD -måling af B ultralyd
|
8 timer efter dural punktering
|
|
ONSD -måling af optisk nervehylster (ONSD) ved B -ultralyd
Tidsramme: 24 timer efter Dural punktering
|
ONSD -måling af B ultralyd
|
24 timer efter Dural punktering
|
|
ONSD -måling af optisk nervehylster (ONSD) ved B -ultralyd
Tidsramme: 48 timer efter dural punktering
|
ONSD -måling af B ultralyd
|
48 timer efter dural punktering
|
|
Intraokulært trykfordeling
Tidsramme: 1 time før Dural punktering
|
Intraokulært trykmåling af ICARE
|
1 time før Dural punktering
|
|
Intraokulært trykfordeling
Tidsramme: 8 timer efter dural punktering
|
Intraokulært trykmåling af ICARE
|
8 timer efter dural punktering
|
|
Intraokulært trykfordeling
Tidsramme: 24 timer efter Dural punktering
|
Intraokulært trykmåling af ICARE
|
24 timer efter Dural punktering
|
|
Intraokulært trykfordeling
Tidsramme: 48 timer efter dural punktering
|
Intraokulært trykmåling af ICARE
|
48 timer efter dural punktering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal punkteringer
Tidsramme: 24 timer efter Dural punktering
|
Antal punkteringer
|
24 timer efter Dural punktering
|
|
Type punkteringsnål
Tidsramme: 24 timer efter Dural punktering
|
Type punkteringsnål
|
24 timer efter Dural punktering
|
|
Onsettid for postoperativ hovedpine og varighed
Tidsramme: 24 timer efter Dural punktering
|
Indtræden tid for postoperativ hovedpine "og" varighed
|
24 timer efter Dural punktering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Yilin Zhao, Huazhong Universty of Science and Technology
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 101787
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Tillægsvæsker
-
University of California, San FranciscoNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); National Institute of...AfsluttetHjertesvigt, kongestivForenede Stater
-
Bicetre HospitalRekruttering
-
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo...Ikke rekrutterer endnuPatienter med radiologisk, klinisk og anamnestisk billede, der er kompatibelt med en ny diagnose af glioblastom
-
Karaman Training and Research HospitalAfsluttetPostoperativ kvalme og opkastningKalkun
-
Hospital NordRekrutteringVæskerespons Forudsigelighed | Væske genoplivningFrankrig
-
Nanogen, Inc.Centers for Disease Control and PreventionSuspenderet
-
Burst BiologicsUkendtFod- og ankellidelser | Ankelfusion, osteotomiForenede Stater
-
Ain Shams UniversityAfsluttetProstatasygdomme | Voiding lidelser | Prostata hyperplasiEgypten
-
Burst BiologicsUkendtDegenerativ diskussygdom | Spondylitis | Spinal stenose | Spondylolistese | DiskusprolapsForenede Stater
-
University of MiamiHospital Infantil Dr. Robert Reid Cabral; Instituto Nacional de la DiabetesAfsluttetDengueDominikanske republik