- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06800859
Istituzione di un modello predittivo per il mal di testa di puntura post-durale
L'obiettivo di questa sperimentazione clinica è stabilire un modello predittivo per il mal di testa di puntura post-durale. Le domande principali a cui mira a rispondere sono:
Cambiamenti nella pressione intracranica dopo puntura spinale (o puntura lombare). Quando si verifica un mal di testa di puntura post-durale, il diametro della guaina del nervo ottico (ONSD) cambia quando il diametro della guaina del nervo ottico (ONSD) e (o) la pressione intraoculare (IOP) raggiunge una certa soglia, il trattamento proattivo riduce l'incidenza dei mal di testa postoperatoria? I ricercatori misureranno il diametro della guaina del nervo ottico (ONSD) usando imaging ad ultrasuoni e (o) risonanza magnetica (MRI) prima e dopo la puntura spinale.
I ricercatori misureranno la pressione intraoculare (IOP) usando ICARE prima e dopo la puntura spinale.
I partecipanti lo faranno:
Sotto gli esami di imaging ad ultrasuoni e (o) di risonanza magnetica (MRI) prima e dopo la puntura spinale subisce esami ICARE prima e dopo la puntura spinale
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il mal di testa da puntura post-durale (PDPH) si riferisce a un tipo specifico di mal di testa che si verifica dopo che i pazienti hanno ricevuto anestesia intratecale o una foratura lombare, risultante dalla perdita di liquido cerebrospinale (CSF) a causa della puntura della Dura mater e Aracnoide Mater. Questo tipo di mal di testa si verifica in genere entro 24-48 ore dalla puntura ed è caratterizzato principalmente da mal di testa posizionale, il che significa che il mal di testa peggiora quando il paziente è in piedi o seduto e migliora quando si sdraia. Il mal di testa è spesso accompagnato da sintomi come rigidità del collo, nausea, vomito, acufene e visione offuscata.
Il meccanismo primario di PDPH è la perdita di liquido cerebrospinale dal sito di puntura dopo che la dura e l'Aracnoide sono forati, portando a una riduzione della pressione del CSF. La riduzione del liquido cerebrospinale può causare diversi cambiamenti fisiologici: riduzione della pressione del CSF: la riduzione del CSF porta a un calo della pressione intracranica, che altera i meccanismi che supportano il cervello, con conseguente dolore. Tensione del benessere: la riduzione del CSF può causare le tensioni on the meninges and nerve roots, leading to pain sensations.Vasodilation: The drop in intracranial pressure can trigger a reflexive dilation of cerebral blood vessels, further exacerbating the pain.The incidence of PDPH is associated with various factors, including the patient's age, sex , Tipo di corpo, tipo di chirurgia eseguita e il tipo e le dimensioni dell'ago di puntura utilizzato. Gli aghi più piccoli (come 25 g o più sottili) e gli aghi non tagliati (come gli aghi Sprotte) possono ridurre significativamente l'incidenza di PDPH, mentre gli aghi più grandi e che tagliano gli aghi di Quincke) sono associati a una maggiore incidenza. I pazienti più giovani e le femmine sono più inclini allo sviluppo di PDPH. Inoltre, le forature multiple aumentano il rischio di PDPH.
Il trattamento tempestivo ed efficace può ridurre significativamente il verificarsi di PDPH; Tuttavia, attualmente mancano metodi di monitoraggio per PDPH. Questo studio mira a stabilire un modello predittivo per il verificarsi di PDPH misurando la pressione del fluido cerebrospinale posturale mediante ultrasuoni, che può consentire la previsione precoce e il trattamento della PDPH, migliorando così significativamente i processi di comfort e recupero del paziente.
L'obiettivo di questa sperimentazione clinica è stabilire un modello predittivo per il mal di testa di puntura post-durale, con l'obiettivo di implementare interventi e trattamenti proattivi per ridurre l'incidenza di PDPH e migliorare la gestione clinica. Pertanto, stabilire un efficace modello di avvertimento precoce è che i partecipanti cruciali riceveranno esami ad ultrasuoni, risonanza magnetica (MRI) e (o) ICARE prima e dopo la puntura spinale
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Cina, 430030
- Tongji Hospital of Tongji Medical College of Huazhong Universtiy of Science and Technology
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
BMI ≤ 30 kg/m² Funzione epatica normale e renale prima della funzione di coagulazione normale prima dell'intervento Emoglobina> 70 g/L Conte di piastrine> 80 × 10⁹/L
Criteri di esclusione:
Pazienti che subiscono un sanguinamento grave durante o dopo l'intervento chirurgico con perdite di liquido cerebrospinale o altre gravi malformazioni pazienti con disturbi della salute mentale o disfunzione cognitiva
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Nessun gruppo di mal di testa per foratura post-durale nell'adulto
Eseguire la risonanza magnetica e (o) ecografia e (o) misurazione della pressione intraoculare prima e 24 ore dopo la puntura
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Gruppo di mal di testa per foratura post-durale nell'adulto
Eseguire la risonanza magnetica e (o) ecografia e (o) misurazione della pressione intraoculare prima e 24 ore dopo la puntura
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Per garantire un recupero ottimale e gestire potenziali complicanze, si consiglia ai pazienti di integrare fluidi aumentando l'assunzione orale o ricevendo fluidi endovenosi se necessario.
Si consiglia il riposo a letto per ridurre la tensione fisica e promuovere la guarigione.
Inoltre, può essere eseguita una procedura di patch di sangue per alleviare i sintomi come il mal di testa che possono verificarsi dopo alcune procedure mediche, in particolare i rubinetti spinali.
Ciò comporta l'iniezione di una piccola quantità di sangue del paziente nello spazio epidurale per sigillare eventuali perdite di liquido cerebrospinale, fornendo così sollievo e aiutando nel recupero.
Il monitoraggio e le cure di follow-up adeguate sono essenziali per garantire l'efficacia di questi interventi
Altri nomi:
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Nessun gruppo di mal di testa per foratura post-durale nei bambini
Eseguire la risonanza magnetica e (o) ecografia e (o) misurazione della pressione intraoculare prima e 24 ore dopo la puntura
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Gruppo di mal di testa per foratura post-durale nei bambini
Eseguire la risonanza magnetica e (o) ecografia e (o) misurazione della pressione intraoculare prima e 24 ore dopo la puntura
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Per garantire un recupero ottimale e gestire potenziali complicanze, si consiglia ai pazienti di integrare fluidi aumentando l'assunzione orale o ricevendo fluidi endovenosi se necessario.
Si consiglia il riposo a letto per ridurre la tensione fisica e promuovere la guarigione.
Inoltre, può essere eseguita una procedura di patch di sangue per alleviare i sintomi come il mal di testa che possono verificarsi dopo alcune procedure mediche, in particolare i rubinetti spinali.
Ciò comporta l'iniezione di una piccola quantità di sangue del paziente nello spazio epidurale per sigillare eventuali perdite di liquido cerebrospinale, fornendo così sollievo e aiutando nel recupero.
Il monitoraggio e le cure di follow-up adeguate sono essenziali per garantire l'efficacia di questi interventi
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Misurazione del diametro della guaina del nervo ottico (ONSD) mediante risonanza magnetica
Lasso di tempo: 1 ora prima della puntura durale
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Misurazione ONSD mediante risonanza magnetica
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1 ora prima della puntura durale
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Misurazione del diametro della guaina del nervo ottico (ONSD) mediante risonanza magnetica
Lasso di tempo: 24 ore dopo la puntura durale
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Misurazione ONSD mediante risonanza magnetica
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24 ore dopo la puntura durale
|
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Misurazione del diametro della guaina del nervo ottico (ONSD) mediante ultrasuoni B
Lasso di tempo: 1 ora prima della puntura durale
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Misurazione ONSD mediante ultrasuoni B
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1 ora prima della puntura durale
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Misurazione del diametro della guaina del nervo ottico (ONSD) mediante ultrasuoni B
Lasso di tempo: 8 ore dopo la puntura durale
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Misurazione ONSD mediante ultrasuoni B
|
8 ore dopo la puntura durale
|
|
Misurazione del diametro della guaina del nervo ottico (ONSD) mediante ultrasuoni B
Lasso di tempo: 24 ore dopo la puntura durale
|
Misurazione ONSD mediante ultrasuoni B
|
24 ore dopo la puntura durale
|
|
Misurazione del diametro della guaina del nervo ottico (ONSD) mediante ultrasuoni B
Lasso di tempo: 48 ore dopo la puntura durale
|
Misurazione ONSD mediante ultrasuoni B
|
48 ore dopo la puntura durale
|
|
Messa di pressione intraoculare
Lasso di tempo: 1 ora prima della puntura durale
|
Misurazione della pressione intraoculare da ICARE
|
1 ora prima della puntura durale
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Messa di pressione intraoculare
Lasso di tempo: 8 ore dopo la puntura durale
|
Misurazione della pressione intraoculare da ICARE
|
8 ore dopo la puntura durale
|
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Messa di pressione intraoculare
Lasso di tempo: 24 ore dopo la puntura durale
|
Misurazione della pressione intraoculare da ICARE
|
24 ore dopo la puntura durale
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Messa di pressione intraoculare
Lasso di tempo: 48 ore dopo la puntura durale
|
Misurazione della pressione intraoculare da ICARE
|
48 ore dopo la puntura durale
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di forature
Lasso di tempo: 24 ore dopo la puntura durale
|
Numero di forature
|
24 ore dopo la puntura durale
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Tipo di ago di puntura
Lasso di tempo: 24 ore dopo la puntura durale
|
Tipo di ago di puntura
|
24 ore dopo la puntura durale
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|
Tempo di insorgenza del mal di testa postoperatorio e della durata
Lasso di tempo: 24 ore dopo la puntura durale
|
Tempo di insorgenza del mal di testa postoperatorio "e" durata
|
24 ore dopo la puntura durale
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Yilin Zhao, Huazhong Universty of Science and Technology
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 101787
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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