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Istituzione di un modello predittivo per il mal di testa di puntura post-durale

23 gennaio 2025 aggiornato da: Yilin Zhao, YiLin Zhao

L'obiettivo di questa sperimentazione clinica è stabilire un modello predittivo per il mal di testa di puntura post-durale. Le domande principali a cui mira a rispondere sono:

Cambiamenti nella pressione intracranica dopo puntura spinale (o puntura lombare). Quando si verifica un mal di testa di puntura post-durale, il diametro della guaina del nervo ottico (ONSD) cambia quando il diametro della guaina del nervo ottico (ONSD) e (o) la pressione intraoculare (IOP) raggiunge una certa soglia, il trattamento proattivo riduce l'incidenza dei mal di testa postoperatoria? I ricercatori misureranno il diametro della guaina del nervo ottico (ONSD) usando imaging ad ultrasuoni e (o) risonanza magnetica (MRI) prima e dopo la puntura spinale.

I ricercatori misureranno la pressione intraoculare (IOP) usando ICARE prima e dopo la puntura spinale.

I partecipanti lo faranno:

Sotto gli esami di imaging ad ultrasuoni e (o) di risonanza magnetica (MRI) prima e dopo la puntura spinale subisce esami ICARE prima e dopo la puntura spinale

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il mal di testa da puntura post-durale (PDPH) si riferisce a un tipo specifico di mal di testa che si verifica dopo che i pazienti hanno ricevuto anestesia intratecale o una foratura lombare, risultante dalla perdita di liquido cerebrospinale (CSF) a causa della puntura della Dura mater e Aracnoide Mater. Questo tipo di mal di testa si verifica in genere entro 24-48 ore dalla puntura ed è caratterizzato principalmente da mal di testa posizionale, il che significa che il mal di testa peggiora quando il paziente è in piedi o seduto e migliora quando si sdraia. Il mal di testa è spesso accompagnato da sintomi come rigidità del collo, nausea, vomito, acufene e visione offuscata.

Il meccanismo primario di PDPH è la perdita di liquido cerebrospinale dal sito di puntura dopo che la dura e l'Aracnoide sono forati, portando a una riduzione della pressione del CSF. La riduzione del liquido cerebrospinale può causare diversi cambiamenti fisiologici: riduzione della pressione del CSF: la riduzione del CSF porta a un calo della pressione intracranica, che altera i meccanismi che supportano il cervello, con conseguente dolore. Tensione del benessere: la riduzione del CSF può causare le tensioni on the meninges and nerve roots, leading to pain sensations.Vasodilation: The drop in intracranial pressure can trigger a reflexive dilation of cerebral blood vessels, further exacerbating the pain.The incidence of PDPH is associated with various factors, including the patient's age, sex , Tipo di corpo, tipo di chirurgia eseguita e il tipo e le dimensioni dell'ago di puntura utilizzato. Gli aghi più piccoli (come 25 g o più sottili) e gli aghi non tagliati (come gli aghi Sprotte) possono ridurre significativamente l'incidenza di PDPH, mentre gli aghi più grandi e che tagliano gli aghi di Quincke) sono associati a una maggiore incidenza. I pazienti più giovani e le femmine sono più inclini allo sviluppo di PDPH. Inoltre, le forature multiple aumentano il rischio di PDPH.

Il trattamento tempestivo ed efficace può ridurre significativamente il verificarsi di PDPH; Tuttavia, attualmente mancano metodi di monitoraggio per PDPH. Questo studio mira a stabilire un modello predittivo per il verificarsi di PDPH misurando la pressione del fluido cerebrospinale posturale mediante ultrasuoni, che può consentire la previsione precoce e il trattamento della PDPH, migliorando così significativamente i processi di comfort e recupero del paziente.

L'obiettivo di questa sperimentazione clinica è stabilire un modello predittivo per il mal di testa di puntura post-durale, con l'obiettivo di implementare interventi e trattamenti proattivi per ridurre l'incidenza di PDPH e migliorare la gestione clinica. Pertanto, stabilire un efficace modello di avvertimento precoce è che i partecipanti cruciali riceveranno esami ad ultrasuoni, risonanza magnetica (MRI) e (o) ICARE prima e dopo la puntura spinale

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

480

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430030
        • Tongji Hospital of Tongji Medical College of Huazhong Universtiy of Science and Technology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

pazienti che hanno bisogno di puntura durale

Descrizione

Criteri di inclusione:

BMI ≤ 30 kg/m² Funzione epatica normale e renale prima della funzione di coagulazione normale prima dell'intervento Emoglobina> 70 g/L Conte di piastrine> 80 × 10⁹/L

Criteri di esclusione:

Pazienti che subiscono un sanguinamento grave durante o dopo l'intervento chirurgico con perdite di liquido cerebrospinale o altre gravi malformazioni pazienti con disturbi della salute mentale o disfunzione cognitiva

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Nessun gruppo di mal di testa per foratura post-durale nell'adulto
Eseguire la risonanza magnetica e (o) ecografia e (o) misurazione della pressione intraoculare prima e 24 ore dopo la puntura
Gruppo di mal di testa per foratura post-durale nell'adulto
Eseguire la risonanza magnetica e (o) ecografia e (o) misurazione della pressione intraoculare prima e 24 ore dopo la puntura
Per garantire un recupero ottimale e gestire potenziali complicanze, si consiglia ai pazienti di integrare fluidi aumentando l'assunzione orale o ricevendo fluidi endovenosi se necessario. Si consiglia il riposo a letto per ridurre la tensione fisica e promuovere la guarigione. Inoltre, può essere eseguita una procedura di patch di sangue per alleviare i sintomi come il mal di testa che possono verificarsi dopo alcune procedure mediche, in particolare i rubinetti spinali. Ciò comporta l'iniezione di una piccola quantità di sangue del paziente nello spazio epidurale per sigillare eventuali perdite di liquido cerebrospinale, fornendo così sollievo e aiutando nel recupero. Il monitoraggio e le cure di follow-up adeguate sono essenziali per garantire l'efficacia di questi interventi
Altri nomi:
  • Macchia di sangue
  • Riposo a letto
Nessun gruppo di mal di testa per foratura post-durale nei bambini
Eseguire la risonanza magnetica e (o) ecografia e (o) misurazione della pressione intraoculare prima e 24 ore dopo la puntura
Gruppo di mal di testa per foratura post-durale nei bambini
Eseguire la risonanza magnetica e (o) ecografia e (o) misurazione della pressione intraoculare prima e 24 ore dopo la puntura
Per garantire un recupero ottimale e gestire potenziali complicanze, si consiglia ai pazienti di integrare fluidi aumentando l'assunzione orale o ricevendo fluidi endovenosi se necessario. Si consiglia il riposo a letto per ridurre la tensione fisica e promuovere la guarigione. Inoltre, può essere eseguita una procedura di patch di sangue per alleviare i sintomi come il mal di testa che possono verificarsi dopo alcune procedure mediche, in particolare i rubinetti spinali. Ciò comporta l'iniezione di una piccola quantità di sangue del paziente nello spazio epidurale per sigillare eventuali perdite di liquido cerebrospinale, fornendo così sollievo e aiutando nel recupero. Il monitoraggio e le cure di follow-up adeguate sono essenziali per garantire l'efficacia di questi interventi
Altri nomi:
  • Macchia di sangue
  • Riposo a letto

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurazione del diametro della guaina del nervo ottico (ONSD) mediante risonanza magnetica
Lasso di tempo: 1 ora prima della puntura durale
Misurazione ONSD mediante risonanza magnetica
1 ora prima della puntura durale
Misurazione del diametro della guaina del nervo ottico (ONSD) mediante risonanza magnetica
Lasso di tempo: 24 ore dopo la puntura durale
Misurazione ONSD mediante risonanza magnetica
24 ore dopo la puntura durale
Misurazione del diametro della guaina del nervo ottico (ONSD) mediante ultrasuoni B
Lasso di tempo: 1 ora prima della puntura durale
Misurazione ONSD mediante ultrasuoni B
1 ora prima della puntura durale
Misurazione del diametro della guaina del nervo ottico (ONSD) mediante ultrasuoni B
Lasso di tempo: 8 ore dopo la puntura durale
Misurazione ONSD mediante ultrasuoni B
8 ore dopo la puntura durale
Misurazione del diametro della guaina del nervo ottico (ONSD) mediante ultrasuoni B
Lasso di tempo: 24 ore dopo la puntura durale
Misurazione ONSD mediante ultrasuoni B
24 ore dopo la puntura durale
Misurazione del diametro della guaina del nervo ottico (ONSD) mediante ultrasuoni B
Lasso di tempo: 48 ore dopo la puntura durale
Misurazione ONSD mediante ultrasuoni B
48 ore dopo la puntura durale
Messa di pressione intraoculare
Lasso di tempo: 1 ora prima della puntura durale
Misurazione della pressione intraoculare da ICARE
1 ora prima della puntura durale
Messa di pressione intraoculare
Lasso di tempo: 8 ore dopo la puntura durale
Misurazione della pressione intraoculare da ICARE
8 ore dopo la puntura durale
Messa di pressione intraoculare
Lasso di tempo: 24 ore dopo la puntura durale
Misurazione della pressione intraoculare da ICARE
24 ore dopo la puntura durale
Messa di pressione intraoculare
Lasso di tempo: 48 ore dopo la puntura durale
Misurazione della pressione intraoculare da ICARE
48 ore dopo la puntura durale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di forature
Lasso di tempo: 24 ore dopo la puntura durale
Numero di forature
24 ore dopo la puntura durale
Tipo di ago di puntura
Lasso di tempo: 24 ore dopo la puntura durale
Tipo di ago di puntura
24 ore dopo la puntura durale
Tempo di insorgenza del mal di testa postoperatorio e della durata
Lasso di tempo: 24 ore dopo la puntura durale
Tempo di insorgenza del mal di testa postoperatorio "e" durata
24 ore dopo la puntura durale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Yilin Zhao, Huazhong Universty of Science and Technology

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

20 gennaio 2025

Completamento primario (Stimato)

20 maggio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

30 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Fluidi integrabili

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