- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06800859
Oprichting van een voorspellend model voor hoofdpijn na het dural
Het doel van deze klinische proef is om een voorspellend model te vestigen voor hoofdpijn na het durale punctie. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
Veranderingen in intracraniële druk na spinale punctie (of lumbale punctie). Wanneer hoofdpijn na het durale punctie optreedt, verandert de diameter van de optische zenuwmantel (ONSD) wanneer de diameter van de optische zenuwschede (ONSD) en (OR) intraoculaire druk (IOP) een bepaalde drempel bereikt, proactieve behandeling de incidentie van postoperatieve hoofdpijn vermindert? Onderzoekers meten de diameter van de optische zenuwschede (ONSD) met behulp van echografie en (OR) magnetische resonantie beeldvorming (MRI) voor en na spinale punctie.
Onderzoekers zullen de intraoculaire druk (IOP) meten met behulp van ICARE voor en na spinale punctie.
Deelnemers zullen:
Ondergaan echografie en (OR) magnetische resonantie beeldvorming (MRI) onderzoeken voor en na spinale punctie ondergaan ICARE -onderzoeken voor en na spinale punctie
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Hoofdpijn na het durale punctie (PDPH) verwijst naar een specifiek type hoofdpijn dat optreedt nadat patiënten intrathecale anesthesie of een lumbale punctie hebben ontvangen, als gevolg van de lekkage van cerebrospinale vloeistof (CSF) vanwege de lek van de dura mater en arachnoid mater. Dit type hoofdpijn treedt meestal op binnen 24 tot 48 uur na de punctie en wordt voornamelijk gekenmerkt door positionele hoofdpijn, wat betekent dat de hoofdpijn verslechtert wanneer de patiënt staat of gaat zitten en verbetert wanneer hij ligt. De hoofdpijn gaat vaak gepaard met symptomen zoals nekstijfheid, misselijkheid, braken, tinnitus en wazig zicht.
Het primaire mechanisme van PDPH is de lekkage van cerebrospinale vloeistof van de lekplaats nadat de dura en arachnoïde zijn doorboord, wat leidt tot een afname van de CSF -druk. De vermindering van cerebrospinale vloeistof kan verschillende fysiologische veranderingen veroorzaken: verminderde CSF -druk: de vermindering van CSF leidt tot een daling van de intracraniële druk, die de mechanismen verandert die de hersenen ondersteunen, wat resulteert in pijn. Meningeale spanning: de afname van CSF kan spanning veroorzaken Over de hersenvliezen en zenuwwortels, wat leidt tot pijnsensaties. Visodilatie: de daling van de intracraniële druk kan een reflexieve verwijding van cerebrale bloedvaten veroorzaken, waardoor de pijn verder wordt verergerd. , lichaamstype, type operatie uitgevoerd en het type en de grootte van de gebruikte punctie -naald. Kleinere naalden (zoals 25 g of dunner) en niet-snijdende naalden (zoals Sprotte-naalden) kunnen de incidentie van PDPH aanzienlijk verminderen, terwijl grotere en snijdende naalden (zoals Quincke-naalden) worden geassocieerd met een hogere incidentie. Jongere patiënten en vrouwen zijn meer vatbaar voor het ontwikkelen van PDPH. Bovendien verhogen meerdere lekke banden het risico op PDPH.
Tijdige en effectieve behandeling kan het optreden van PDPH aanzienlijk verminderen; Er is momenteel echter een gebrek aan monitoringmethoden voor PDPH. Deze studie heeft als doel een voorspellend model voor het optreden van PDPH vast te stellen door de houding van de houdingscerebrospinale vloeistofdruk te meten met behulp van echografie, die vroege voorspelling en behandeling van PDPH mogelijk kan maken, waardoor het comfort en herstelprocessen van de patiënt aanzienlijk worden verbeterd.
Het doel van deze klinische proef is om een voorspellend model op te zetten voor hoofdpijn na het durale punctie, met als doel proactieve interventies en behandelingen te implementeren om de incidentie van PDPH te verminderen en het klinische beheer te verbeteren. Daarom is het opzetten van een effectief vroege waarschuwingsmodel cruciale deelnemers ontvangen echografie, magnetische resonantie -beeldvorming (MRI) en (OR) ICARE -onderzoeken voor en na spinale punctie
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, China, 430030
- Tongji Hospital of Tongji Medical College of Huazhong Universtiy of Science and Technology
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
BMI ≤ 30 kg/m² normale lever- en nierfunctie vóór de operatie Normale coagulatiefunctie vóór chirurgie Hemoglobine> 70 g/L bloedplaatjestelling> 80 x 10⁹/l
Uitsluitingscriteria:
Patiënten die grote bloedingen ervaren tijdens of na chirurgie patiënten met cerebrospinale vloeistoflekkage of andere ernstige misvormingen met psychische stoornissen of cognitieve disfunctie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen post-dural lekke hoofdpijngroep bij volwassenen
Voer MRI en (OR) echografie en (of) intraoculaire drukmeting uit voor en 24 uur na de punctie
|
|
|
Post-dural lekke hoofdpijngroep bij volwassenen
Voer MRI en (OR) echografie en (of) intraoculaire drukmeting uit voor en 24 uur na de punctie
|
Om optimaal herstel te garanderen en potentiële complicaties te beheren, wordt patiënten geadviseerd om vloeistoffen aan te vullen door hun orale inname te vergroten of intraveneuze vloeistoffen te ontvangen indien nodig.
Bedrust wordt aanbevolen om de fysieke spanning te verminderen en genezing te bevorderen.
Bovendien kan een bloedplekprocedure worden uitgevoerd om symptomen zoals hoofdpijn te verlichten die kunnen optreden na bepaalde medische procedures, met name spinale kranen.
Dit houdt in dat een kleine hoeveelheid van het eigen bloed van de patiënt in de epidurale ruimte wordt geïnjecteerd om alle lekken van hersenvocht te verzegelen, waardoor verlichting wordt geboden en herstel.
Juiste monitoring en vervolgzorg zijn essentieel om de effectiviteit van deze interventies te waarborgen
Andere namen:
|
|
Geen hoofdpijngroep na het dural
Voer MRI en (OR) echografie en (of) intraoculaire drukmeting uit voor en 24 uur na de punctie
|
|
|
Hoofdpijngroep na het dural lekke lekkers bij kinderen
Voer MRI en (OR) echografie en (of) intraoculaire drukmeting uit voor en 24 uur na de punctie
|
Om optimaal herstel te garanderen en potentiële complicaties te beheren, wordt patiënten geadviseerd om vloeistoffen aan te vullen door hun orale inname te vergroten of intraveneuze vloeistoffen te ontvangen indien nodig.
Bedrust wordt aanbevolen om de fysieke spanning te verminderen en genezing te bevorderen.
Bovendien kan een bloedplekprocedure worden uitgevoerd om symptomen zoals hoofdpijn te verlichten die kunnen optreden na bepaalde medische procedures, met name spinale kranen.
Dit houdt in dat een kleine hoeveelheid van het eigen bloed van de patiënt in de epidurale ruimte wordt geïnjecteerd om alle lekken van hersenvocht te verzegelen, waardoor verlichting wordt geboden en herstel.
Juiste monitoring en vervolgzorg zijn essentieel om de effectiviteit van deze interventies te waarborgen
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Metendiameter van de oogzenuwmantel (ONSD) meting door MRI
Tijdsspanne: 1 uur voor een durale punctie
|
ONSD -meting door MRI
|
1 uur voor een durale punctie
|
|
Metendiameter van de oogzenuwmantel (ONSD) meting door MRI
Tijdsspanne: 24 uur na een durale punctie
|
ONSD -meting door MRI
|
24 uur na een durale punctie
|
|
Optische zenuwschede diameter (ONSD) meting door B echografie
Tijdsspanne: 1 uur voor een durale punctie
|
ONSD -meting door B echografie
|
1 uur voor een durale punctie
|
|
Optische zenuwschede diameter (ONSD) meting door B echografie
Tijdsspanne: 8 uur na een durale punctie
|
ONSD -meting door B echografie
|
8 uur na een durale punctie
|
|
Optische zenuwschede diameter (ONSD) meting door B echografie
Tijdsspanne: 24 uur na een durale punctie
|
ONSD -meting door B echografie
|
24 uur na een durale punctie
|
|
Optische zenuwschede diameter (ONSD) meting door B echografie
Tijdsspanne: 48 uur na een durale punctie
|
ONSD -meting door B echografie
|
48 uur na een durale punctie
|
|
Intraoculaire drukovername
Tijdsspanne: 1 uur voor een durale punctie
|
Intraoculaire drukmeting door ICARE
|
1 uur voor een durale punctie
|
|
Intraoculaire drukovername
Tijdsspanne: 8 uur na een durale punctie
|
Intraoculaire drukmeting door ICARE
|
8 uur na een durale punctie
|
|
Intraoculaire drukovername
Tijdsspanne: 24 uur na een durale punctie
|
Intraoculaire drukmeting door ICARE
|
24 uur na een durale punctie
|
|
Intraoculaire drukovername
Tijdsspanne: 48 uur na een durale punctie
|
Intraoculaire drukmeting door ICARE
|
48 uur na een durale punctie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal puncties
Tijdsspanne: 24 uur na een durale punctie
|
Aantal puncties
|
24 uur na een durale punctie
|
|
type lekke naald
Tijdsspanne: 24 uur na een durale punctie
|
type lekke naald
|
24 uur na een durale punctie
|
|
Begintijd van postoperatieve hoofdpijn en duur
Tijdsspanne: 24 uur na een durale punctie
|
Begintijd van postoperatieve hoofdpijn "en" duur
|
24 uur na een durale punctie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Yilin Zhao, Huazhong Universty of Science and Technology
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 101787
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .