- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06800859
Создание прогнозирующей модели для головной боли в проколах после годы
Цель этого клинического испытания состоит в том, чтобы установить прогнозирующую модель для головной боли в проколах. Основные вопросы, на которые он стремится ответить:
Изменения внутричерепного давления после пункции позвоночника (или поясничной пункции). Когда возникает головная боль в постлурной проколах, диаметр диаметра зрительного нерва (ONSD) меняется, когда диаметр оболочки зрительного нерва (ONSD) и (или) внутриглазное давление (IOP) достигает определенного порога, снижает ли активная обработка заболеваемость послеоперационных головных болей? Исследователи измеряют диаметр оболочки зрительного нерва (ONSD) с использованием ультразвукового и (или) магнитно -резонансной томографии (МРТ) до и после прокола позвоночника.
Исследователи измеряют внутриглазное давление (IOP) с использованием ICARE до и после прокола позвоночника.
Участники будут:
Продолжайте обследования ультразвуковой и (или) магнитно -резонансной томографии (МРТ) до и после прохождения позвоночника, подвергаясь исследованиям ICARE до и после прокола позвоночника
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Головная боль в постлурной проколах (PDPH) относится к определенному типу головной боли, которая возникает после того, как пациенты получают интратекальную анестезию или поясничную пункцию, возникающую в результате утечки спинномозговой жидкости (CSF) из-за пункции дура-матер и аракноидной матер. Этот тип головной боли обычно происходит в течение 24-48 часов после прокола и характеризуется главным образом позиционными головными болями, что означает, что головная боль ухудшается, когда пациент стоит или сидит и улучшается, когда лежит. Головная боль часто сопровождается такими симптомами, как жесткость шеи, тошнота, рвота, шум в ушах и размытое зрение.
Основным механизмом PDPH является утечка спинномозговой жидкости из места прокола после того, как дура и аракноида проколоты, что приводит к снижению давления CSF. Снижение спинномозговой жидкости может вызвать несколько физиологических изменений: снижение давления CSF: снижение CSF приводит к снижению внутричерепного давления, что изменяет механизмы, которые поддерживают мозг, что приводит к боли. Уравновешительное напряжение: уменьшение CSF может вызывать напряжение На менинги и нервные корни, приводящие к обезболивающим ощущениям. Вазодилатация: падение внутричерепного давления может вызвать рефлексивное расширение церебральных кровеносных сосудов, что еще больше усугубляет боль. Частота PDPH связана с различными факторами, включая возраст пациента, пол. , тип телосложения, тип хирургии, а также тип и размер используемой иглы в пунктуре. Меньшие иглы (такие как 25 г или более тонкие) и нереживающие иглы (такие как иглы для Sprotte) могут значительно снизить частоту PDPH, тогда как более крупные и режущие иглы (такие как иглы Quincke) связаны с более высокой частотой. Младшие пациенты и женщины более склонны к развитию PDPH. Кроме того, множественные проколы увеличивают риск PDPH.
Своевременное и эффективное лечение может значительно снизить возникновение PDPH; Тем не менее, в настоящее время не хватает методов мониторинга для PDPH. Это исследование направлено на создание прогнозной модели для возникновения PDPH путем измерения постурального давления спинномозговой жидкости с использованием ультразвука, что может позволить раннему прогнозированию и лечению PDPH, тем самым значительно улучшая комфорт пациента и процессы восстановления.
Цель этого клинического испытания состоит в том, чтобы установить прогнозирующую модель для головной боли в проколах, с целью реализации проактивных вмешательств и лечения для снижения заболеваемости PDPH и улучшения клинического лечения. Следовательно, установление эффективной модели раннего предупреждения является важным, участники будут получать ультразвуковые, магнитно -резонансные визуализации (МРТ) и (или) ICARE Examanations до и после прокола позвоночника
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Китай, 430030
- Tongji Hospital of Tongji Medical College of Huazhong Universtiy of Science and Technology
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
ИМТ ≤ 30 кг/м² Нормальная функция печени и почек перед операцией нормальная функция коагуляции перед операцией гемоглобин> 70 г/л тромбоциты> 80 × 10⁹/л.
Критерии исключения:
Пациенты, которые испытывают сильное кровотечение во время или после операции пациенты с утечкой спинномозговой жидкости или другими серьезными развитиями, пациентами с психическими расстройствами или когнитивной дисфункцией
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Нет популярной прокола группы головной боли у взрослых
Выполните МРТ и (или) ультразвук и (или) измерение внутриглазного давления до и 24 часа после прокола
|
|
|
Пост-голубые проколы группы головной боли у взрослых
Выполните МРТ и (или) ультразвук и (или) измерение внутриглазного давления до и 24 часа после прокола
|
Чтобы обеспечить оптимальное выздоровление и управлять потенциальными осложнениями, пациентам рекомендуется дополнять жидкости, увеличивая потребление полости рта или получая внутривенные жидкости по мере необходимости.
Кровать рекомендуется уменьшить физическое напряжение и способствовать заживлению.
Кроме того, может быть выполнена процедура кровяного пласта для облегчения симптомов, таких как головные боли, которые могут возникнуть после определенных медицинских процедур, особенно позвоночника.
Это включает в себя введение небольшого количества собственной крови пациента в эпидуральное пространство, чтобы запечатать любые утечки спинномозговой жидкости, что обеспечивает облегчение и помогает в выздоровлении.
Правильный мониторинг и последующее уход необходимы для обеспечения эффективности этих вмешательств
Другие имена:
|
|
Нет популярной головной боли у детей.
Выполните МРТ и (или) ультразвук и (или) измерение внутриглазного давления до и 24 часа после прокола
|
|
|
Группа головной боли в постлурной проколах у детей
Выполните МРТ и (или) ультразвук и (или) измерение внутриглазного давления до и 24 часа после прокола
|
Чтобы обеспечить оптимальное выздоровление и управлять потенциальными осложнениями, пациентам рекомендуется дополнять жидкости, увеличивая потребление полости рта или получая внутривенные жидкости по мере необходимости.
Кровать рекомендуется уменьшить физическое напряжение и способствовать заживлению.
Кроме того, может быть выполнена процедура кровяного пласта для облегчения симптомов, таких как головные боли, которые могут возникнуть после определенных медицинских процедур, особенно позвоночника.
Это включает в себя введение небольшого количества собственной крови пациента в эпидуральное пространство, чтобы запечатать любые утечки спинномозговой жидкости, что обеспечивает облегчение и помогает в выздоровлении.
Правильный мониторинг и последующее уход необходимы для обеспечения эффективности этих вмешательств
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Измерение диаметром диаметра зрительного нерва (ONSD) с помощью МРТ
Временное ограничение: За 1 час до прокола дурала
|
Измерение в ONSD с помощью МРТ
|
За 1 час до прокола дурала
|
|
Измерение диаметром диаметра зрительного нерва (ONSD) с помощью МРТ
Временное ограничение: Через 24 часа после прокола дурала
|
Измерение в ONSD с помощью МРТ
|
Через 24 часа после прокола дурала
|
|
Измерение диаметром диаметра зрительного нерва (ONSD) по ультразвуковому исследованию B
Временное ограничение: За 1 час до прокола дурала
|
Измерение ONSD с помощью B Ультразвуковой
|
За 1 час до прокола дурала
|
|
Измерение диаметром диаметра зрительного нерва (ONSD) по ультразвуковому исследованию B
Временное ограничение: Через 8 часов после дурального прокола
|
Измерение ONSD с помощью B Ультразвуковой
|
Через 8 часов после дурального прокола
|
|
Измерение диаметром диаметра зрительного нерва (ONSD) по ультразвуковому исследованию B
Временное ограничение: Через 24 часа после прокола дурала
|
Измерение ONSD с помощью B Ультразвуковой
|
Через 24 часа после прокола дурала
|
|
Измерение диаметром диаметра зрительного нерва (ONSD) по ультразвуковому исследованию B
Временное ограничение: Через 48 часов после дурального прокола
|
Измерение ONSD с помощью B Ультразвуковой
|
Через 48 часов после дурального прокола
|
|
Внутреннее рассеяние давления
Временное ограничение: За 1 час до прокола дурала
|
Измерение внутриглазного давления с помощью ICARE
|
За 1 час до прокола дурала
|
|
Внутреннее рассеяние давления
Временное ограничение: Через 8 часов после дурального прокола
|
Измерение внутриглазного давления с помощью ICARE
|
Через 8 часов после дурального прокола
|
|
Внутреннее рассеяние давления
Временное ограничение: Через 24 часа после прокола дурала
|
Измерение внутриглазного давления с помощью ICARE
|
Через 24 часа после прокола дурала
|
|
Внутреннее рассеяние давления
Временное ограничение: Через 48 часов после дурального прокола
|
Измерение внутриглазного давления с помощью ICARE
|
Через 48 часов после дурального прокола
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество проколов
Временное ограничение: Через 24 часа после прокола дурала
|
Количество проколов
|
Через 24 часа после прокола дурала
|
|
тип игла
Временное ограничение: Через 24 часа после прокола дурала
|
тип игла
|
Через 24 часа после прокола дурала
|
|
Время начала послеоперационной головной боли и продолжительности
Временное ограничение: Через 24 часа после прокола дурала
|
Время начала послеоперационной головной боли »и« Продолжительность
|
Через 24 часа после прокола дурала
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Yilin Zhao, Huazhong Universty of Science and Technology
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 101787
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .