- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06800859
Estabelecimento de um modelo preditivo para dor de cabeça pós-punção dural
O objetivo deste ensaio clínico é estabelecer um modelo preditivo para a dor de cabeça pós-punção. As principais perguntas que pretende responder são:
Alterações na pressão intracraniana após punção espinhal (ou punção lombar). Quando a dor de cabeça pós-punção ocorre, o diâmetro da bainha do nervo óptico (ONSD) muda quando o diâmetro da bainha do nervo óptico (ONSD) e (ou) pressão intra-ocular (PIO) atinge um determinado limiar, o tratamento proativo reduz a incidência de dores de cabeça no pós-operatório? Os pesquisadores medirão o diâmetro da bainha do nervo óptico (ONSD) usando ultrassom e (ou) ressonância magnética (RM) antes e após a punção espinhal.
Os pesquisadores medirão a pressão intra -ocular (PIO) usando o ICARE antes e depois da punção espinhal.
Os participantes irão:
Sofrer ultrassom e (ou) exames de ressonância magnética (ressonância magnética) antes e depois da punção da coluna
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A dor de cabeça de punção pós-dural (PDPH) refere-se a um tipo específico de dor de cabeça que ocorre depois que os pacientes recebem anestesia intratecal ou um punção lombar, resultante do vazamento de líquido cerebropinhal (LCR) devido à punção da dura e aracnóidea mater. Esse tipo de dor de cabeça normalmente ocorre dentro de 24 a 48 horas após a punção e é caracterizado principalmente por dores de cabeça posicionais, o que significa que a dor de cabeça piora quando o paciente está de pé ou sentado e melhora quando deitado. A dor de cabeça é frequentemente acompanhada de sintomas como rigidez do pescoço, náusea, vômito, zumbido e visão turva.
O mecanismo primário de PDPH é o vazamento de líquido cefalorraquidiano do local da punção após o punção do dura e o aracnóide, levando a uma diminuição na pressão do LCR. A redução do líquido cefalorraquidiano pode causar várias mudanças fisiológicas: diminuição da pressão do LCR: a redução do LCR leva a uma queda na pressão intracraniana, que altera os mecanismos que sustentam o cérebro, resultando na dor. Tensão Mereneal: a diminuição da CSF pode causar tensão nas meninges e nas raízes nervosas, levando a sensações de dor. , tipo de corpo, tipo de cirurgia realizada e o tipo e tamanho da agulha de punção usada. A agulhas menores (como 25g ou mais fina) e agulhas não cortantes (como agulhas de Sprotte) podem reduzir significativamente a incidência de PDPH, enquanto agulhas maiores e de corte (como agulhas de quincke) estão associadas a uma incidência mais alta. Pacientes mais jovens e mulheres são mais propensos ao desenvolvimento de PDPH. Além disso, várias punções aumentam o risco de PDPH.
O tratamento oportuno e eficaz pode reduzir significativamente a ocorrência de PDPH; No entanto, atualmente há uma falta de métodos de monitoramento para PDPH. Este estudo tem como objetivo estabelecer um modelo preditivo para a ocorrência de PDPH, medindo a pressão do líquido cefalorraquidiano postural usando o ultrassom, o que pode permitir a previsão precoce e o tratamento do PDPH, melhorando significativamente os processos de conforto e recuperação do paciente.
O objetivo deste ensaio clínico é estabelecer um modelo preditivo para a dor de cabeça pós-punção, com o objetivo de implementar intervenções e tratamentos proativos para reduzir a incidência de PDPH e melhorar o manejo clínico. Portanto, o estabelecimento de um modelo de alerta precoce eficaz é que os participantes cruciais receberão ultrassom, ressonância magnética (ressonância magnética) e (ou) exames do ICARE antes e depois da punção espinhal
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Hubei
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Wuhan, Hubei, China, 430030
- Tongji Hospital of Tongji Medical College of Huazhong Universtiy of Science and Technology
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão:
IMC ≤ 30 kg/m² Funcionar o fígado e rim normal antes da cirurgia Função de coagulação normal antes da cirurgia Hemoglobina> 70 g/L de contagem de plaquetas> 80 × 10⁹/L
Critérios de exclusão:
Pacientes que sofrem de grande sangramento durante ou após a cirurgia pacientes com vazamento de líquido cefalorraquidiano ou outros pacientes de malformações graves com distúrbios de saúde mental ou disfunção cognitiva
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Nenhum grupo de dor de cabeça pós-punção em adulto
Realizar ressonância magnética e (ou) ultrassom e (ou) medição de pressão intra -ocular antes e 24 horas após a punção
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Grupo de dor de cabeça pós-punção pós-dural em adulto
Realizar ressonância magnética e (ou) ultrassom e (ou) medição de pressão intra -ocular antes e 24 horas após a punção
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Para garantir a recuperação ideal e gerenciar possíveis complicações, os pacientes são aconselhados a complementar os fluidos, aumentando sua ingestão oral ou recebendo fluidos intravenosos, conforme necessário.
Recomenda -se o repouso na cama para reduzir a tensão física e promover a cicatrização.
Além disso, um procedimento de adesivo sanguíneo pode ser realizado para aliviar os sintomas como dores de cabeça que podem ocorrer após certos procedimentos médicos, principalmente torneiras espinhais.
Isso envolve a injeção de uma pequena quantidade do sangue do próprio paciente no espaço peridural para selar quaisquer vazamentos de líquido cefalorraquidiano, proporcionando alívio e ajudando na recuperação.
Os cuidados adequados de monitoramento e acompanhamento são essenciais para garantir a eficácia dessas intervenções
Outros nomes:
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Nenhum grupo de dor de cabeça pós-punção em crianças
Realizar ressonância magnética e (ou) ultrassom e (ou) medição de pressão intra -ocular antes e 24 horas após a punção
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Grupo de dor de cabeça pós-punção pós-dural em crianças
Realizar ressonância magnética e (ou) ultrassom e (ou) medição de pressão intra -ocular antes e 24 horas após a punção
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Para garantir a recuperação ideal e gerenciar possíveis complicações, os pacientes são aconselhados a complementar os fluidos, aumentando sua ingestão oral ou recebendo fluidos intravenosos, conforme necessário.
Recomenda -se o repouso na cama para reduzir a tensão física e promover a cicatrização.
Além disso, um procedimento de adesivo sanguíneo pode ser realizado para aliviar os sintomas como dores de cabeça que podem ocorrer após certos procedimentos médicos, principalmente torneiras espinhais.
Isso envolve a injeção de uma pequena quantidade do sangue do próprio paciente no espaço peridural para selar quaisquer vazamentos de líquido cefalorraquidiano, proporcionando alívio e ajudando na recuperação.
Os cuidados adequados de monitoramento e acompanhamento são essenciais para garantir a eficácia dessas intervenções
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Medição de diâmetro da bainha do nervo óptico (ONSD) por ressonância magnética
Prazo: 1 hora antes da punção dural
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Medição ONSD por ressonância magnética
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1 hora antes da punção dural
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Medição de diâmetro da bainha do nervo óptico (ONSD) por ressonância magnética
Prazo: 24 horas após a punção dural
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Medição ONSD por ressonância magnética
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24 horas após a punção dural
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Medição de diâmetro da bainha do nervo óptico (ONSD) por ultrassom B
Prazo: 1 hora antes da punção dural
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Medição ONSD por U ultrassom B
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1 hora antes da punção dural
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Medição de diâmetro da bainha do nervo óptico (ONSD) por ultrassom B
Prazo: 8 horas após a punção dural
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Medição ONSD por U ultrassom B
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8 horas após a punção dural
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Medição de diâmetro da bainha do nervo óptico (ONSD) por ultrassom B
Prazo: 24 horas após a punção dural
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Medição ONSD por U ultrassom B
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24 horas após a punção dural
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Medição de diâmetro da bainha do nervo óptico (ONSD) por ultrassom B
Prazo: 48 horas após a punção dural
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Medição ONSD por U ultrassom B
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48 horas após a punção dural
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Mensagem por pressão intra -ocular
Prazo: 1 hora antes da punção dural
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Medição de pressão intra -ocular por ICARE
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1 hora antes da punção dural
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Mensagem por pressão intra -ocular
Prazo: 8 horas após a punção dural
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Medição de pressão intra -ocular por ICARE
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8 horas após a punção dural
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Mensagem por pressão intra -ocular
Prazo: 24 horas após a punção dural
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Medição de pressão intra -ocular por ICARE
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24 horas após a punção dural
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Mensagem por pressão intra -ocular
Prazo: 48 horas após a punção dural
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Medição de pressão intra -ocular por ICARE
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48 horas após a punção dural
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de perfurações
Prazo: 24 horas após a punção dural
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Número de perfurações
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24 horas após a punção dural
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tipo de agulha de punção
Prazo: 24 horas após a punção dural
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tipo de agulha de punção
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24 horas após a punção dural
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Tempo de início da dor de cabeça e duração pós -operatória
Prazo: 24 horas após a punção dural
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Tempo de início da dor de cabeça pós -operatória "e" duração
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24 horas após a punção dural
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yilin Zhao, Huazhong Universty of Science and Technology
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 101787
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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