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RESQ133A-NMIBC：NMIBCを受け取るNMIBCの参加者における腹腔内組換えマイコバクテリウム（RMBCG）

2026年3月26日 更新者：ImmunityBio, Inc.

RESQ133A-NMIBC：NMIBCを受け取るNMIBCを患っている参加者を対象とした腹腔内組換えマイコバクテリウム（RMBCG）の第1/2相試験BCGを受け取る資格があります

これは、BCGを投与されておらず、CIの存在を組織学的に確認していない、またはTURに続いて原発性または再発性のTAおよび/またはT1乳頭腫瘍を持つNMIBCの参加者における腹腔内RMBCGの相1/2のオープンラベルの多施設研究です。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

40

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Chandler、Arizona、アメリカ、85224
        • まだ募集していません
        • Arizona Clinical Trials
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Patel Pratik, MD
    • California
      • Sacramento、California、アメリカ、95823
        • 募集
        • Golden State Urology
        • 主任研究者：
          • Prithipal Sethi, MD
        • コンタクト：
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • 募集
        • Emory University
        • 主任研究者：
          • Shreyas Joshi, MD
        • コンタクト：
    • Michigan
      • Troy、Michigan、アメリカ、48084
        • 募集
        • Michigan Institute of Urology & Solaris Health
        • 主任研究者：
          • Jason Hafron, MD
        • コンタクト：
    • New York
      • Syracuse、New York、アメリカ、13210
        • まだ募集していません
        • SUNY Upstate Medical University
        • 主任研究者：
          • Joseph Jacob, MD
        • コンタクト：
    • Pennsylvania
      • Cynwyd、Pennsylvania、アメリカ、19004
        • 募集
        • MidLantic Urology
        • コンタクト：
          • Catherine Frye
          • 電話番号：610-667-0458
        • 主任研究者：
          • Lawrence Belkoff, DO
    • Tennessee
      • Germantown、Tennessee、アメリカ、38138
        • まだ募集していません
        • Conrad Pearson Clinic
        • 主任研究者：
          • Ravi Chauhan, MD
        • コンタクト：
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37209
        • 募集
        • Urology Associates, P.C.
        • 主任研究者：
          • Gautam Jayram, MD
        • コンタクト：
    • Virginia
      • Alexandria、Virginia、アメリカ、22311
        • まだ募集していません
        • Potamac Urology Center
        • 主任研究者：
          • Aseem Malhotra, MD
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準：

参加者は、研究に含めるための以下のすべての基準を満たす必要があります。

  1. 18歳以上の男性または女性の参加者。
  2. 膀胱のBCGナイーブ非筋肉の浸潤性尿路上皮癌（尿路皮組織学が主な組織学である場合に許可された混合組織腫瘍）の組織学的確認およびIIの組織学的に確認された（TA/T1乳児疾患の有無にかかわらず）またはIIのいずれかです。または、経尿道切除後の再発期のTAおよび/またはT1乳頭腫瘍（TUR）。
  3. TURBT処置後の切除可能な疾患の欠如（残留CIS許容可能性; T1腫瘍の参加者は、初期生検が筋肉固有性を含まない場合、T1腫瘍部位の繰り返し切除および生検（筋肉固有症を含む）を受ける必要があります）。
  4. 東部協同組合腫瘍学グループ（ECOG）パフォーマンスステータス（付録1）の0、1、または2。
  5. 自発的な書面によるインフォームドコンセントと、すべてのプロトコルスケイズ化された手順とフォローアップ評価を遵守するための合意。

除外基準：

次の基準のいずれかを持つ参加者は、研究への参加から除外されます。

  1. 平均寿命未満

  2. 登録時の次の臨床検査値のいずれか：

    1. 絶対好中球数（ANC）<800/μL
    2. 血小板<50,000/μl
    3. 進行中の肝酵素上昇（アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ[AST]またはアラニンアミノトランスフェラーゼ[ALT]）> 2 x正常（ULN）の上限（ULN）によって示される肝機能の異常
    4. クレアチニンレベル> 3 x ulnで示される腎不全
  3. 筋肉侵入、局所的に進行した、転移性および/または腫瘍性膀胱癌の既往または証拠（前立腺尿道を含む）;または、過去5年以内に進行中または積極的な治療が必要な他の癌。 例外は、潜在的に治療療法またはその場頸部がんを受けた基礎細胞または扁平上皮皮膚癌です。そして、参加者が現在完全に寛解しており、積極的な監視またはホルモンコントロールを受けている適切に治療されたステージIまたはII癌または安定した前立腺癌。
  4. 症候性うっ血性心不全（CHF）、ニューヨーク心臓協会（NYHA）クラスIIIまたはIV心不全（付録2）または重度の心機能障害のその他の臨床徴候。
  5. 研究侵入の6か月以内に、重度/不安定な狭心症、または心筋梗塞。
  6. 制御不能な中枢神経系疾患の歴史または証拠。
  7. 非経口抗生物質療法を必要とする活性全身感染。 すべての以前の感染症は、最適な治療後に解決したに違いありません。
  8. 同時発熱性疾患、活動性尿路感染症、活動性結核、低血圧またはアナフィラキシー反応の病歴。
  9. 進行中の慢性全身ステロイド療法が必要です（毎日または同等の口腔プレドニゾンを超えています）。
  10. 妊娠または授乳中の女性。 出産可能性の女性参加者は、妊娠検査が陰性であり、スクリーニング前に医学的に許容される避妊法の使用を順守し、研究中および試験薬の最後の投与後30日間、または外科的に使用することに同意する必要があります。滅菌（たとえば、子宮摘出または卵管結紮）。 出産の可能性のある女性は、初代を経験した女性として定義され、永久に不毛または閉経後ではない女性と定義されています。 閉経後は、代替医学的原因なしに月経がなく、12ヶ月連続と定義されています。 男性は、研究中および90日間の試験薬の90日後の避妊法を使用することに同意する必要があります。
  11. 現在、RMBCG以外の調査または市販の抗がん剤または抗がん療法を受けている参加者は、活動性疾患の支持ケア療法を受けています。
  12. 他の治験剤の同時使用（COVID-19の予防と治療のためのFDA認定薬を含めません）。
  13. 研究者の意見では、参加者がこの研究への参加を除外することを除外する研究室の異常を含む、その他の病気や状態。 これには、深刻な病状や研究への参加を妨げる可能性のある精神疾患が含まれますが、これらに限定されません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：尿触媒組換えマイコバクテリウム（RMBCG）
参加者は、1-19.2E8の誘導コースを受け取ります 膀胱の尿中カテーテルを介したコロニー形成ユニットCFU（1バイアル）RMBCG（すなわち、腹腔内投与）。
生物学的：尿触媒組換えマイコバクテリウム（RMBCG）
19.2E8コロニー形成ユニット（S）CFU（1バイアル）RMBCG膀胱内の尿中カテーテルを介して（つまり、腹腔内投与）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
主なエンドポイントは、有害事象の発生率と重症度によって測定される安全性を評価することです。
時間枠：約7か月
安全評価には、人口統計/病歴、バイタルサイン、血液学、化学、尿検査、妊娠が含まれます。
約7か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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ImmunityBio, Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年10月15日

一次修了 (推定)

2028年2月1日

研究の完了 (推定)

2028年2月1日

試験登録日

最初に提出

2025年1月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年1月24日

最初の投稿 (実際)

2025年1月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年3月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年3月26日

最終確認日

2025年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ResQ133A-NMIBC

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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