Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Resq133a-nmibc: intravesical rekombinant Mycobacterium (RMBCG) hos deltakere med NMIBC kvalifisert til å motta intravesikal tice BCG

26. mars 2026 oppdatert av: ImmunityBio, Inc.

RESQ133A-NMIBC: Fase 1/2 klinisk studie av intravesikal rekombinant Mycobacterium (RMBCG) hos deltakere med NMIBC kvalifisert til å motta intravesical Tice BCG

Dette er en fase 1/2, open-etikett, multisenterstudie av intravesikal RMBCG hos deltakere med NMIBC som ikke har mottatt BCG og har histologisk bekreftet tilstedeværelse av CIS eller har primær eller tilbakevendende stadium TA og/eller T1 papillære svulster etter TUR.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

40

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Forente stater, 85224
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Arizona Clinical Trials
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Patel Pratik, MD
    • California
      • Sacramento, California, Forente stater, 95823
        • Rekruttering
        • Golden State Urology
        • Hovedetterforsker:
          • Prithipal Sethi, MD
        • Ta kontakt med:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Rekruttering
        • Emory University
        • Hovedetterforsker:
          • Shreyas Joshi, MD
        • Ta kontakt med:
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Forente stater, 48084
        • Rekruttering
        • Michigan Institute of Urology & Solaris Health
        • Hovedetterforsker:
          • Jason Hafron, MD
        • Ta kontakt med:
    • New York
      • Syracuse, New York, Forente stater, 13210
        • Har ikke rekruttert ennå
        • SUNY Upstate Medical University
        • Hovedetterforsker:
          • Joseph Jacob, MD
        • Ta kontakt med:
    • Pennsylvania
      • Cynwyd, Pennsylvania, Forente stater, 19004
        • Rekruttering
        • MidLantic Urology
        • Ta kontakt med:
          • Catherine Frye
          • Telefonnummer: 610-667-0458
        • Hovedetterforsker:
          • Lawrence Belkoff, DO
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Forente stater, 38138
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Conrad Pearson Clinic
        • Hovedetterforsker:
          • Ravi Chauhan, MD
        • Ta kontakt med:
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37209
        • Rekruttering
        • Urology Associates, P.C.
        • Hovedetterforsker:
          • Gautam Jayram, MD
        • Ta kontakt med:
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Forente stater, 22311
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Potamac Urology Center
        • Hovedetterforsker:
          • Aseem Malhotra, MD
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

Deltakerne må oppfylle alle følgende kriterier for inkludering i studien:

  1. Mannlige eller kvinnelige deltakere 18 år eller eldre.
  2. Histologisk bekreftelse av BCG naiv ikke-muskel invasiv urotelial karsinom i blæren (blandede histologisvulster tillatt hvis urotelial histologi er dominerende histologi) og enten i) histologisk bekreftet tilstedeværelse av NMIBC cis (med eller uten TA/T1 papillær sykdom) eller II) primær) primær) primær) eller II) primær) primær) primær) eller II) primær) primær) primær) eller II) primær) primær sykdom) eller II). eller tilbakevendende stadium TA og/eller T1 papillære svulster etter transuretral reseksjon (TUR).
  3. Fravær av resekterbar sykdom etter TURBT -prosedyrer (gjenværende CIS -akseptable; deltakere med T1 -svulster må gjennomgå gjentatt reseksjon og biopsi [inkludert muskulis propria] på T1 -tumorstedet hvis innledende biopsi ikke inkluderte Muscularis Propria).
  4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status (vedlegg 1) av 0, 1 eller 2.
  5. Frivillig skriftlig informert samtykke og avtale om å overholde alle protokollerspesifiserte prosedyrer og oppfølgingsevalueringer.

Eksklusjonskriterier:

Deltakere med noen av følgende kriterier er ekskludert fra deltakelse i studien:

  1. Forventet levealder <2 år

  2. Noen av følgende kliniske laboratorieverdier på påmeldingstidspunktet:

    1. Absolutt nøytrofiltelling (ANC) <800/μL
    2. Blodplater <50 000/μl
    3. Liverfunksjonsavvik som indikert ved pågående leverenzymheving (aspartataminotransferase [AST] eller alanin aminotransferase [ALT])> 2 x øvre grense for normal (ULN)
    4. Nyreinsuffisiens som indikert med et kreatininnivå> 3 x uln
  3. Historie om eller bevis på muskelinvasiv, lokalt avansert, metastatisk og/eller ekstravesikal blærekreft (inkludert den prostatiske urinrøret); eller annen kreft i løpet av de siste 5 årene som utvikler seg eller krever aktiv behandling. Unntak er tilstrekkelig behandlet basalcelle- eller plateepitelhudskreft som har gjennomgått potensielt kurativ terapi eller livmorhalskreft i stedet; og tilstrekkelig behandlet stadium I eller II kreft eller stabil prostatakreft som deltakeren for tiden er i fullstendig remisjon fra, og er under aktiv overvåking eller hormonkontroll.
  4. Symptomatisk kongestiv hjertesvikt (CHF), New York Heart Association (NYHA) klasse III eller IV hjertesvikt (vedlegg 2) eller andre kliniske tegn på alvorlig hjertedysfunksjon.
  5. Alvorlig/ustabil angina pectoris, eller hjerteinfarkt innen 6 måneder før studien.
  6. Historie eller bevis på ukontrollerbar sykdom i sentralnervesystemet.
  7. Aktiv systemisk infeksjon som krever parenteral antibiotikabehandling. Alle tidligere infeksjoner må ha løst etter optimal terapi.
  8. Samtidig febersykdom, aktiv urinveisinfeksjon, aktiv tuberkulose, en historie med hypotensjon eller anafylaktiske reaksjoner.
  9. Pågående kronisk systemisk steroidbehandling nødvendig (> 10 mg oral prednison daglig eller tilsvarende).
  10. Kvinner som er gravide eller sykepleier. Kvinnelige deltakere med fertilpotensial må ha en negativ graviditetstest og må følge en medisinsk akseptabel metode for prevensjon før screening og samtykker i å fortsette bruken under studien og i 30 dager etter den siste dosen av studiemedisinen, eller være kirurgisk sterilisert (f.eks. Hysterektomi eller tubal ligering). Kvinner med fertilpotensial er definert som enhver kvinne som har opplevd menarche og som ikke er permanent steril eller postmenopausal. Postmenopausal er definert som 12 måneder på rad uten menstruasjon uten alternativ medisinsk årsak. Hannene må gå med på å bruke barrieremetoder for prevensjon mens de er på studie og i 90 dager etter siste dose studiemedisin.
  11. Deltakerne mottar for tiden undersøkelses- eller kommersielle kreftmidler eller andre kreftbehandlinger enn RMBCG og støttende omsorgsbehandling for aktiv sykdom.
  12. Samtidig bruk av andre undersøkelsesmidler (ikke inkludert FDA-autoriserte medisiner for forebygging og behandling av Covid-19).
  13. Annen sykdom eller tilstand, inkludert laboratorieavvik, som etter etterforskerens mening ville utelukke deltakeren fra å delta i denne studien. Dette inkluderer, men er ikke begrenset til, alvorlige medisinske tilstander eller psykiatrisk sykdom som sannsynligvis vil forstyrre deltakelsen i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intravesikal rekombinant Mycobacterium (RMBCG)
Deltakerne vil motta et induksjonskurs på 1-19.2e8 Kolonidannende enhet (er) CFU (1 hetteglass) RMBCG via et urinkateter i blæren (dvs. intravesikal administrering).
Biologisk: Intravesikal rekombinant Mycobacterium (RMBCG)
19.2E8 Kolonidannende enhet (er) CFU (1 hetteglass) RMBCG via et urinkateter i blæren (dvs. intravesikal administrasjon)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Det primære sluttpunktet er å vurdere sikkerhet målt ved forekomst og alvorlighetsgrad av bivirkninger.
Tidsramme: Omtrent 7 måneder
Sikkerhetsvurderinger vil omfatte demografi/medisinsk historie, vitale tegn, hematologi, kjemi, urinalyse og graviditet.
Omtrent 7 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

ImmunityBio, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. oktober 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. februar 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. februar 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. januar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. januar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

30. januar 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. mars 2026

Sist bekreftet

1. september 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ResQ133A-NMIBC

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere