Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

RESZ133A-NMIBC: Внутривейкаральный рекомбинантный микобактерий (RMBCG) у участников с NMIBC, имеющим право на получение внутрипузычного Tice BCG

26 марта 2026 г. обновлено: ImmunityBio, Inc.

RESZ133A-NMIBC: Фаза 1/2 Клиническое исследование внутрипузысканных рекомбинантных микобактерий (RMBCG) у участников с NMIBC, имеющим право на получение внутрипузычного TICE BCG

Это многоцентровое многоцентровое исследование внутрипузырного RMBCG с открытым явлением у участников с NMIBC, которые не получали BCG и имеют гистологически подтвержденное присутствие CI или имеют первичную или рецидивирующую стадию TA и/или папиллярные опухоли T1 после TUR.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

40

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Соединенные Штаты, 85224
        • Еще не набирают
        • Arizona Clinical Trials
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Patel Pratik, MD
    • California
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95823
        • Рекрутинг
        • Golden State Urology
        • Главный следователь:
          • Prithipal Sethi, MD
        • Контакт:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • Рекрутинг
        • Emory University
        • Главный следователь:
          • Shreyas Joshi, MD
        • Контакт:
          • Fana Cisse
          • Номер телефона: 404-778-0897
          • Электронная почта: fana.cisse@emory.edu
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Соединенные Штаты, 48084
        • Рекрутинг
        • Michigan Institute of Urology & Solaris Health
        • Главный следователь:
          • Jason Hafron, MD
        • Контакт:
    • New York
      • Syracuse, New York, Соединенные Штаты, 13210
        • Еще не набирают
        • SUNY Upstate Medical University
        • Главный следователь:
          • Joseph Jacob, MD
        • Контакт:
          • Nicholas Carusone
          • Номер телефона: 315-464-5296
          • Электронная почта: carusonn@upstate.edu
    • Pennsylvania
      • Cynwyd, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19004
        • Рекрутинг
        • MidLantic Urology
        • Контакт:
          • Catherine Frye
          • Номер телефона: 610-667-0458
        • Главный следователь:
          • Lawrence Belkoff, DO
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Соединенные Штаты, 38138
        • Еще не набирают
        • Conrad Pearson Clinic
        • Главный следователь:
          • Ravi Chauhan, MD
        • Контакт:
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37209
        • Рекрутинг
        • Urology Associates, P.C.
        • Главный следователь:
          • Gautam Jayram, MD
        • Контакт:
          • Nathaniel Kelly
          • Номер телефона: 615-250-9284
          • Электронная почта: ndkelly@ua-pc.com
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Соединенные Штаты, 22311
        • Еще не набирают
        • Potamac Urology Center
        • Главный следователь:
          • Aseem Malhotra, MD
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

Участники должны соответствовать всем следующим критериям для включения в исследование:

  1. Участники мужчин или женщин 18 лет и старше.
  2. Гистологическое подтверждение наивной нешехочной инвазивной инвазивной уротелия карциномы мочевого пузыря (опухоли смешанной гистологии, разрешенной, если гистология уротелия является преобладающей гистологией) и либо I) гистологически подтвержденным присутствием NMIBC CIS (с или без папиллярной болезни TA/T1) или II) первичное или рецидивирующая стадия TA и/или папиллярные опухоли T1 после трансуретральной резекции (TUR).
  3. Отсутствие резекруемого заболевания после процедур TURBT (допустимое остаточное цис; участники с опухолями T1 должны подвергаться повторной резекции и биопсии [включающей мышечную простицию] сайта опухоли T1, если начальная биопсия не включала Propria Muscularis).
  4. Состояние производительности восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) (Приложение 1) из 0, 1 или 2.
  5. Добровольное письменное информированное согласие и согласие соблюдать все протокол-определенные процедуры и последующие оценки.

Критерии исключения:

Участники с любым из следующих критериев исключены из участия в исследовании:

  1. Ожидаемая продолжительность жизни <2 года

  2. Любая из следующих клинических лабораторных ценностей во время зачисления:

    1. Абсолютное количество нейтрофилов (АНК) <800/мкл
    2. Тромбоциты <50 000/мкл
    3. Аномалии функции печени, как указано в продолжающемся повышении печени (аспартат -аминотрансфераза [AST] или аланин аминотрансфераза [Alt])> 2 x верхний предел нормального (ULN)
    4. Почечная недостаточность, как указано на уровне креатинина> 3 x uln
  3. История или свидетельство инвазивного, локально продвинутого, метастатического и/или экстравикального рака мочевого пузыря (включая уретру простатической уретры); или любой другой рак за последние 5 лет, который прогрессирует или требует активного лечения. Исключениями являются адекватно лечившись базальным клеточным или плоскоклеточным раком кожи кожи, который подвергся потенциально лечебной терапии или раку шейки матки in situ; и адекватно лечил рак I или II стадии или стабильный рак предстательной железы, от которого участник в настоящее время находится в полной ремиссии, и находится в активном наблюдении или контроле гормонов.
  4. Симптоматическая застойная сердечная недостаточность (CHF), нью -йоркская кардиологическая ассоциация (NYHA) класса III или IV сердечная недостаточность (Приложение 2) или другие клинические признаки тяжелой дисфункции сердца.
  5. Тяжелый/нестабильный стенокардия или инфаркт миокарда в течение 6 месяцев до начала исследования.
  6. История или свидетельство неконтролируемой болезни центральной нервной системы.
  7. Активная системная инфекция, требующая парентеральной антибиотикотерапии. Все предшествующие инфекции должны были решаться после оптимальной терапии.
  8. Одновременная лихорадочная болезнь, активная инфекция мочевыводящих путей, активный туберкулез, в анамнезе гипотонии или анафилактические реакции.
  9. Требуется постоянная хроническая системная стероидная терапия (> 10 мг перорального преднизона ежедневно или эквивалентно).
  10. Женщины, которые беременны или уходят за больными. Участники деторождающего потенциала должны пройти отрицательный тест на беременность и должны придерживаться использования приемлемого метода контроля над рождаемостью перед скринингом и согласиться продолжить его использование в течение исследования и в течение 30 дней после последней дозы учебного препарата или хирургически стерилизованный (например, гистерэктомия или перевязка труб). Женщины детородного потенциала определяются как любая женщина, которая пережила менархе и которая не является постоянно стерильной или постменопаузальной. Постменопауза определяется как 12 месяцев подряд без менструации без альтернативной медицинской причины. Мужчины должны согласиться использовать барьерные методы контроля над рождаемостью во время обучения и в течение 90 дней после последней дозы учебного препарата.
  11. В настоящее время участники получают исследуемые или коммерческие противоопухолевые агенты или противоопухолевую терапию, отличную от RMBCG, и вспомогательной терапии для активного заболевания.
  12. Одновременное использование других исследовательских агентов (не считая авторизованных лекарств FDA для профилактики и лечения COVID-19).
  13. Другое заболевание или состояние, включая лабораторные аномалии, которые, по мнению исследователя, исключат участника от участия в этом исследовании. Это включает, но не ограничивается серьезными заболеваниями или психиатрическими заболеваниями, которые могут мешать участию в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Внутривейкаральный рекомбинантный микобактерий (RMBCG)
Участники получат индукционный курс 1-19,2E8 КОЛОНСКОЙ КОЕТИ (S) КОЕ (1 флакон) RMBCG через мочевой катетер в мочевом пузыре (то есть внутрипузычное введение).
Биологический: Внутривейкаральный рекомбинантный микобактерий (RMBCG)
19.2e8 Колония, формирующаяся отделение (S) КОЕ (1 флакон) RMBCG через мочевой катетер в мочевом пузыре (то есть внутривизестном введении)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Основная конечная точка состоит в том, чтобы оценить безопасность, измеренную частотой и серьезностью побочных эффектов.
Временное ограничение: Примерно 7 месяцев
Оценки безопасности будут включать демографию/историю болезни, жизненно важные признаки, гематологию, химию, анализ мочи и беременность.
Примерно 7 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

ImmunityBio, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 октября 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 февраля 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 февраля 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 января 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 января 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 января 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 сентября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ResQ133A-NMIBC

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться