Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

RESQ133A-NMIBC: Laskimonsisäinen rekombinantti Mycobacterium (RMBCG) osallistujilla, joilla on NMIBC, oikeutettu saamaan suonensisäistä Tice BCG: tä

torstai 26. maaliskuuta 2026 päivittänyt: ImmunityBio, Inc.

RESQ133A-NMIBC: Vaiheen 1/2 intravesisen rekombinantin Mycobacterium (RMBCG) kliininen tutkimus osallistujilla, joilla on NMIBC, jolla on oikeus saada suonensisäistä Tice BCG: tä

Tämä on vaiheen 1/2, avoin, monikeskustutkimus suonensisäisestä RMBCG: stä osallistujilla, joilla on NMIBC, jotka eivät ole saaneet BCG: tä ja joilla on histologisesti vahvistettu CIS: n läsnäolo tai joilla on primaarinen tai toistuva vaihe TA ja/tai T1-papillaarikasvaimet TUR: n jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

40

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Yhdysvallat, 85224
        • Ei vielä rekrytointia
        • Arizona Clinical Trials
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Patel Pratik, MD
    • California
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95823
        • Rekrytointi
        • Golden State Urology
        • Päätutkija:
          • Prithipal Sethi, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • Rekrytointi
        • Emory University
        • Päätutkija:
          • Shreyas Joshi, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Yhdysvallat, 48084
        • Rekrytointi
        • Michigan Institute of Urology & Solaris Health
        • Päätutkija:
          • Jason Hafron, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • New York
      • Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13210
        • Ei vielä rekrytointia
        • SUNY Upstate Medical University
        • Päätutkija:
          • Joseph Jacob, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • Pennsylvania
      • Cynwyd, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19004
        • Rekrytointi
        • MidLantic Urology
        • Ottaa yhteyttä:
          • Catherine Frye
          • Puhelinnumero: 610-667-0458
        • Päätutkija:
          • Lawrence Belkoff, DO
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Yhdysvallat, 38138
        • Ei vielä rekrytointia
        • Conrad Pearson Clinic
        • Päätutkija:
          • Ravi Chauhan, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37209
        • Rekrytointi
        • Urology Associates, P.C.
        • Päätutkija:
          • Gautam Jayram, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Yhdysvallat, 22311
        • Ei vielä rekrytointia
        • Potamac Urology Center
        • Päätutkija:
          • Aseem Malhotra, MD
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Osallistujien on täytettävä kaikki seuraavat tutkimuksen sisällyttämiskriteerit:

  1. Miesten tai naisten osallistujat vähintään 18 -vuotiaat.
  2. Virtsarakon BCG: n naiivisen ei-lihas-invasiivisen invasiivisen uroteelikarsinooman histologinen vahvistus (sekoitettu histologiakasvaimet sallitaan, jos uroteelihistologia on hallitseva histologia) ja joko i) histologisesti vahvistettu NMIBC CIS (TA/T1-papillarinen tauti) tai II) primaarinen läsnäolo) tai toistuva vaihe TA- ja/tai T1 -papillaarikasvaimet transuretraalisen resektion jälkeen (TUR).
  3. Resektoitavan taudin puuttuminen turbt -toimenpiteiden jälkeen (jäännös CIS: n hyväksyttävä; T1 -kasvaimien osallistujien on suoritettava toistuva resektio ja biopsia [mukaan lukien Musculis propria) T1 -kasvainkohdan, jos alkuperäinen biopsia ei sisältänyt lihaspohjaisia).
  4. Itäinen osuuskunnan onkologiaryhmä (ECOG) Suorituskyky (liite 1) 0, 1 tai 2.
  5. Vapaaehtoinen kirjallinen tietoinen suostumus ja sopimus kaikkien protokollien määriteltyjen menettelyjen ja seurantaarviointien noudattamiseksi.

Poissulkemiskriteerit:

Osallistujat, joilla on mitä tahansa seuraavista kriteereistä, jätetään tutkimukseen osallistumisen ulkopuolelle:

  1. Elinajanodote <2 vuotta

  2. Mikä tahansa seuraavista kliinisistä laboratorioarvoista ilmoittautumishetkellä:

    1. Absoluuttinen neutrofiilimääritys (ANC) <800/μl
    2. Verihiutaleet <50 000/μl
    3. Maksan toiminnan poikkeavuudet, kuten käydyn maksan entsyymin korkeus (aspartaatti aminotransferaasi [AST] tai alaniini -aminotransferaasi [alt])> 2 x normaalin yläraja (ULN)
    4. Munuaisten vajaatoiminta, kuten kreatiniinitaso on osoitettu> 3 x uln
  3. Lihas-invasiivisen, paikallisesti edenneen, metastaattisen ja/tai ekstravesifisen virtsarakon syövän historia tai todisteet (mukaan lukien eturauhasen virtsaputki); tai mikä tahansa muu syöpä viimeisen viiden vuoden aikana, joka etenee tai vaatii aktiivista hoitoa. Poikkeuksia hoidetaan riittävästi perussolu- tai okasolusolujen ihosyöpään, joka on käynyt läpi mahdollisesti parantavahoitoa tai paikan kohdunkaulansyöpää; ja riittävästi hoidetussa vaiheessa I tai II syöpä tai vakaa eturauhassyöpä, josta osallistuja on tällä hetkellä täysin remissiossa, ja se on aktiivinen valvonta tai hormonien hallinta.
  4. Oireenmukainen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (CHF), New York Heart Association (NYHA) -luokan III tai IV sydämen vajaatoiminta (liite 2) tai muut kliiniset merkit vakavista sydämen toimintahäiriöistä.
  5. Vakava/epävakaa angina pectoris tai sydäninfarkti 6 kuukauden kuluessa ennen opiskelua.
  6. Historia tai todisteita hallitsemattomasta keskushermostotaudista.
  7. Aktiivinen systeeminen infektio, joka vaatii parenteraalista antibioottihoitoa. Kaikkien aikaisempien infektioiden on oltava ratkaistu optimaalisen hoidon jälkeen.
  8. Samanaikainen kuumeinen sairaus, aktiivinen virtsatieinfektio, aktiivinen tuberkuloosi, hypotension historia tai anafylaktiset reaktiot.
  9. Jatkuva krooninen systeeminen steroidihoito vaaditaan (> 10 mg oraalinen prednisoni päivittäin tai vastaava).
  10. Naiset, jotka ovat raskaana tai imettäviä. Naisten lastenhoitopotentiaalin osallistujilla on oltava negatiivinen raskaustesti, ja heidän on noudatettava lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisymenetelmää ennen seulontaa ja suostumaan jatkamaan käyttöä tutkimuksen aikana ja 30 päivän ajan viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen tai olla kirurgisesti kirurgisesti steriloitu (esim. Hysterektomia tai putken ligaatio). Laskentapotentiaalin naiset määritellään jokaiselle naisille, jotka ovat kokeneet menarchea ja joka ei ole pysyvästi steriili tai postmenopausaali. Postmenopausaali on määritelty 12 peräkkäiseksi kuukautena ilman kuukautisia ilman vaihtoehtoista lääketieteellistä syytä. Miesten on suostuttava käyttämään estemenetelmiä syntyvyyden torjuntaan tutkimuksen aikana ja 90 päivän ajan viimeisen tutkimuksen lääkkeen jälkeen.
  11. Osallistujat, jotka saavat tällä hetkellä tutkittavaa tai kaupallista syövänvastaisia ​​aineita tai syöpälääkkeitä kuin RMBCG ja aktiivisen taudin tukevat hoidot.
  12. Muiden tutkijoiden samanaikainen käyttö (lukuun ottamatta FDA: n valtuuttamia lääkkeitä COVID-19: n ehkäisyyn ja hoitoon).
  13. Muut sairaudet tai tilat, mukaan lukien laboratorion poikkeavuudet, jotka tutkijan mielestä osallistuja sulkee pois osallistumasta tähän tutkimukseen. Tähän sisältyy, mutta ei rajoittuen, vakavat sairaudet tai psykiatriset sairaudet, jotka todennäköisesti häiritsevät osallistumista tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Laskimonsisäinen rekombinantti Mycobacterium (RMBCG)
Osallistujat saavat induktiokurssin 1-19,2e8 Koloniamuotoinen yksikkö (t) CFU (1 injektiopullo) RMBCG virtsakatetrin kautta virtsarakossa (ts. Laskimainen antaminen).
Biologinen: Laskimonsisäinen rekombinantti Mycobacterium (RMBCG)
19.2E8 Pesäkkeen muodostava yksikkö (t) CFU (1 injektiopullo) RMBCG virtsakatetrin kautta virtsarakossa (ts. Laskimon antaminen)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ensisijainen päätetapahtuma on arvioida turvallisuutta mitattuna haittavaikutusten esiintyvyyden ja vakavuuden perusteella.
Aikaikkuna: Noin 7 kuukautta
Turvallisuusarviointeihin sisältyy demografisia/sairaushistoriaa, elintärkeitä merkkejä, hematologiaa, kemiaa, virtsa -analyysiä ja raskautta.
Noin 7 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

ImmunityBio, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 15. lokakuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. helmikuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. helmikuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 24. tammikuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 24. tammikuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 30. tammikuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 27. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 26. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. syyskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ResQ133A-NMIBC

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa