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RESQ133A-NMIBC: Mycobacterium recombinante intravesical (RMBCG) em participantes com NMIBC elegível para receber Tice BCG intravesical BCG

26 de março de 2026 atualizado por: ImmunityBio, Inc.

RESQ133A-NMIBC: Fase 1/2 Ensaio Clínico de Mycobacterium Intravesical Recombinante (RMBCG) em participantes com NMIBC elegível para receber Tice Intravesical BCG BCG

Este é um estudo multicêntrico de fase 1/2, aberto e multicêntrico de rMBCG intravesical em participantes com NMIBC que não receberam BCG e confirmaram histologicamente a presença de cis ou têm tumores papilares primários ou recorrentes ou/ou T1 seguindo TUR.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

40

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85224
        • Ainda não está recrutando
        • Arizona Clinical Trials
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Patel Pratik, MD
    • California
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95823
        • Recrutamento
        • Golden State Urology
        • Investigador principal:
          • Prithipal Sethi, MD
        • Contato:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Recrutamento
        • Emory University
        • Investigador principal:
          • Shreyas Joshi, MD
        • Contato:
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Estados Unidos, 48084
        • Recrutamento
        • Michigan Institute of Urology & Solaris Health
        • Investigador principal:
          • Jason Hafron, MD
        • Contato:
    • New York
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
        • Ainda não está recrutando
        • SUNY Upstate Medical University
        • Investigador principal:
          • Joseph Jacob, MD
        • Contato:
    • Pennsylvania
      • Cynwyd, Pennsylvania, Estados Unidos, 19004
        • Recrutamento
        • MidLantic Urology
        • Contato:
          • Catherine Frye
          • Número de telefone: 610-667-0458
        • Investigador principal:
          • Lawrence Belkoff, DO
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Estados Unidos, 38138
        • Ainda não está recrutando
        • Conrad Pearson Clinic
        • Investigador principal:
          • Ravi Chauhan, MD
        • Contato:
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37209
        • Recrutamento
        • Urology Associates, P.C.
        • Investigador principal:
          • Gautam Jayram, MD
        • Contato:
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Estados Unidos, 22311
        • Ainda não está recrutando
        • Potamac Urology Center
        • Investigador principal:
          • Aseem Malhotra, MD
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

Os participantes devem atender a todos os seguintes critérios para inclusão no estudo:

  1. Participantes do sexo masculino ou feminino com 18 anos de idade ou mais.
  2. Confirmação histológica do carcinoma urotelial invasivo ingênuo do BCG da bexiga (tumores mistos mistológicos permitidos se a histologia urotelial for predominante de histologia) e i) presença histologicamente confirmada de NMIBC cis (com ou sem doença papilar de TA/T1) ou ii) primário ou tumores papilares de estágio recorrente e/ou T1 após ressecção transuretral (TUR).
  3. Ausência de doença ressecável após procedimentos TurBT (ICs residuais aceitáveis; participantes com tumores T1 devem sofrer ressecção repetida e biópsia [inclusive de musculares próprias] do local do tumor T1 se a biópsia inicial não incluísse musculares próprias).
  4. Grupo de Oncologia Cooperativa Oriental (ECOG) Status de desempenho (Apêndice 1) de 0, 1 ou 2.
  5. O consentimento informado por escrito voluntário e um acordo para cumprir todos os procedimentos especificados por protocolos e avaliações de acompanhamento.

Critérios de exclusão:

Os participantes com qualquer um dos seguintes critérios são excluídos da participação no estudo:

  1. Expectativa de vida <2 anos

  2. Qualquer um dos seguintes valores do laboratório clínico no momento da inscrição:

    1. Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) <800/μL
    2. Plaquetas <50.000/μl
    3. Anormalidades da função hepática, conforme indicado pela elevação da enzima hepática em andamento (aspartato aminotransferase [ast] ou alanina aminotransferase [alt])> 2 x Limite superior do normal (ULN)
    4. Insuficiência renal, conforme indicado por um nível de creatinina> 3 x Uln
  3. História ou evidência de câncer de bexiga invasiva, localmente avançada, metastática e/ou extravesical (inclusive a uretra prostática); ou qualquer outro câncer nos últimos 5 anos que esteja progredindo ou requer tratamento ativo. Exceções são células basais adequadamente tratadas ou câncer de pele espinocelular que passou por terapia potencialmente curativa ou câncer cervical in situ; e câncer de estágio I ou II tratado adequadamente ou câncer de próstata estável, do qual o participante está atualmente em remissão completa e está sob vigilância ativa ou controle hormonal.
  4. Insuficiência cardíaca congestiva sintomática (ICC), insuficiência cardíaca da Classe III ou IV da Associação de Coração de Nova York (NYHA) (Apêndice 2) ou outros sinais clínicos de disfunção cardíaca grave.
  5. Angina peitoral grave/instável, ou infarto do miocárdio dentro de 6 meses antes da entrada do estudo.
  6. História ou evidência de doença incontrolável do sistema nervoso central.
  7. Infecção sistêmica ativa que requer antibioticoterapia parenteral. Todas as infecções anteriores devem ter resolvido após a terapia ideal.
  8. Doença febril simultânea, infecção ativa do trato urinário, tuberculose ativa, história de hipotensão ou reações anafiláticas.
  9. A terapia sistêmica crônica em andamento necessária (> 10 mg de prednisona oral diariamente ou equivalente).
  10. Mulheres grávidas ou enfermando. As participantes do potencial de gravidez devem ter um teste negativo de gravidez e devem aderir ao uso de um método de controle de natalidade medicamente aceitável antes da triagem e concordar em continuar seu uso durante o estudo e por 30 dias após a última dose de medicamento de estudo, ou ser cirurgicamente esterilizado (por exemplo, histerectomia ou ligação tubária). Mulheres de potencial de gravidez são definidas como qualquer mulher que tenha experimentado menarca e que não é permanentemente estéril ou pós -menopausa. A pós -menopausa é definida como 12 meses consecutivos, sem menstruação, sem uma causa médica alternativa. Os homens devem concordar em usar métodos de barreira de controle de natalidade durante o estudo e por 90 dias após a última dose de medicamento do estudo.
  11. Os participantes atualmente recebem agentes anticâncer ou anticâncer de investigação ou terapias anticâncer, exceto RMBCG e terapias de assistência de apoio para doenças ativas.
  12. Uso simultâneo de outros agentes de investigação (não incluindo medicamentos autorizados da FDA para a prevenção e tratamento do Covid-19).
  13. Outras doença ou condição, incluindo anormalidades laboratoriais, que, na opinião do investigador, excluiriam o participante de participar deste estudo. Isso inclui, mas não se limita a, condições médicas graves ou doenças psiquiátricas que provavelmente interferem na participação no estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Mycobacterium recombinante intravesical (RMBCG)
Os participantes receberão um curso de indução de 1-19.2E8 Unidade de formação de colônias CFU (1 frasco) RMBCG através de um cateter urinário na bexiga (ou seja, administração intravesical).
Biológico: Mycobacterium recombinante intravesical (RMBCG)
19.2E8 Unidade de formação de colônias UCC (1 frasco) rMbcg através de um cateter urinário na bexiga (ou seja, administração intravesical)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O endpoint primário é avaliar a segurança medida pela incidência e gravidade dos eventos adversos.
Prazo: Aproximadamente 7 meses
As avaliações de segurança incluirão dados demográficos/histórico médico, sinais vitais, hematologia, química, urina e gravidez.
Aproximadamente 7 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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ImmunityBio, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de outubro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de fevereiro de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de fevereiro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de janeiro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de janeiro de 2025

Primeira postagem (Real)

30 de janeiro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de março de 2026

Última verificação

1 de setembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ResQ133A-NMIBC

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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