Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Resq133a-NMIBC: Intravesical Recombinant Mycobacterium (RMBCG) hos deltagare med NMIBC som är berättigad att få intravesikal tice BCG

26 mars 2026 uppdaterad av: ImmunityBio, Inc.

Resq133A-NMIBC: Fas 1/2 klinisk prövning av intravesikal rekombinant Mycobacterium (RMBCG) hos deltagare med NMIBC berättigad att få intravesikal tice BCG

Detta är en fas 1/2, öppen etikett, multicenterstudie av intravesikal RMBCG hos deltagare med NMIBC som inte har fått BCG och har histologiskt bekräftat närvaro av CIS eller har primärt eller återkommande steg TA- och/eller T1-papillumörer efter TUR.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

40

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Förenta staterna, 85224
        • Har inte rekryterat ännu
        • Arizona Clinical Trials
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Patel Pratik, MD
    • California
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95823
        • Rekrytering
        • Golden State Urology
        • Huvudutredare:
          • Prithipal Sethi, MD
        • Kontakt:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
        • Rekrytering
        • Emory University
        • Huvudutredare:
          • Shreyas Joshi, MD
        • Kontakt:
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Förenta staterna, 48084
        • Rekrytering
        • Michigan Institute of Urology & Solaris Health
        • Huvudutredare:
          • Jason Hafron, MD
        • Kontakt:
    • New York
      • Syracuse, New York, Förenta staterna, 13210
        • Har inte rekryterat ännu
        • SUNY Upstate Medical University
        • Huvudutredare:
          • Joseph Jacob, MD
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Cynwyd, Pennsylvania, Förenta staterna, 19004
        • Rekrytering
        • MidLantic Urology
        • Kontakt:
          • Catherine Frye
          • Telefonnummer: 610-667-0458
        • Huvudutredare:
          • Lawrence Belkoff, DO
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Förenta staterna, 38138
        • Har inte rekryterat ännu
        • Conrad Pearson Clinic
        • Huvudutredare:
          • Ravi Chauhan, MD
        • Kontakt:
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37209
        • Rekrytering
        • Urology Associates, P.C.
        • Huvudutredare:
          • Gautam Jayram, MD
        • Kontakt:
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Förenta staterna, 22311
        • Har inte rekryterat ännu
        • Potamac Urology Center
        • Huvudutredare:
          • Aseem Malhotra, MD
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

Deltagarna måste uppfylla alla följande kriterier för inkludering i studien:

  1. Manliga eller kvinnliga deltagare 18 år eller äldre.
  2. Histologiskt bekräftelse av BCG-naiva icke-muskelinvasivt urotelcancer i urinblåsan (blandade histologitumörer tillåtna om urotelhistologi är dominerande histologi) och antingen i) histologiskt bekräftad närvaro av NMIBC CIS (med eller utan T1-papillärsjukdom) eller ii) primär eller återkommande steg TA och/eller T1 -papillär tumörer efter transuretral resektion (TUR).
  3. Frånvaro av resekterbar sjukdom efter turbt -procedurer (återstående CI: er acceptabla; deltagare med T1 -tumörer måste genomgå upprepad resektion och biopsi [inklusive muskulärt propria] av T1 -tumörstället om initial biopsi inte inkluderade muskulärt propria).
  4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus (bilaga 1) av 0, 1 eller 2.
  5. Frivilligt skriftligt informerat samtycke och avtal om att följa alla protokollspecificerade förfaranden och uppföljningsutvärderingar.

Uteslutningskriterier:

Deltagare med något av följande kriterier utesluts från deltagande i studien:

  1. Livslängd <2 år

  2. Något av följande kliniska laboratorievärden vid tidpunkten för registreringen:

    1. Absolut neutrofilantal (ANC) <800/μL
    2. Trombocyter <50 000/μL
    3. Leverfunktionsavvikelser som indikeras av pågående leverenzymhöjning (aspartataminotransferas [AST] eller alaninaminotransferas [ALT])> 2 x övre gräns för normal (Uln)
    4. Njurinsufficiens som indikeras av en kreatininnivå> 3 x uln
  3. Historik om eller bevis på muskelinvasiv, lokalt avancerad, metastaserad och/eller extravesikal blåscancer (inklusive den prostatiska urinröret); eller någon annan cancer under de senaste fem åren som utvecklas eller kräver aktiv behandling. Undantag behandlas tillräckligt basalcell- eller skivepitelhudcancer som har genomgått potentiellt botande terapi eller livmoderhalscancer på plats; och tillräckligt behandlat stadium I eller II -cancer eller stabil prostatacancer från vilken deltagaren för närvarande är i fullständig remission och är under aktiv övervakning eller hormonkontroll.
  4. Symtomatisk kongestiv hjärtsvikt (CHF), New York Heart Association (NYHA) klass III eller IV hjärtsvikt (bilaga 2) eller andra kliniska tecken på svår hjärtfunktion.
  5. Allvarlig/instabil angina pectoris, eller hjärtinfarkt inom 6 månader före studieinträde.
  6. Historia eller bevis på okontrollerbar sjukdom i centrala nervsystemet.
  7. Aktiv systemisk infektion som kräver parenteral antibiotikaterapi. Alla tidigare infektioner måste ha löst efter optimal terapi.
  8. Samtidig febersjukdom, aktiv urinvägsinfektion, aktiv tuberkulos, en historia av hypotension eller anafylaktiska reaktioner.
  9. Pågående kronisk systemisk steroidterapi krävs (> 10 mg oral prednison dagligen eller motsvarande).
  10. Kvinnor som är gravida eller ammar. Kvinnliga deltagare med fertilfödningspotential måste ha ett negativt graviditetstest och måste följa en medicinskt acceptabel metod för födelsekontroll före screening och gå med på att fortsätta använda sig under studien och i 30 dagar efter den sista dosen av studiemedicin, eller vara kirurgiskt steriliserad (t.ex. hysterektomi eller tubal ligering). Kvinnor med barnfödelsepotential definieras som alla kvinnor som har upplevt menark och som inte är permanent steril eller postmenopausal. Postmenopausal definieras som 12 månader i rad utan menstruation utan alternativ medicinsk orsak. Män måste gå med på att använda barriärmetoder för födelsekontroll när de är på studier och i 90 dagar efter sista dosen av studiemedicin.
  11. Deltagare får för närvarande utrednings- eller kommersiella anticancermedel eller andra anticancerterapier än RMBCG och stödjande vårdterapier för aktiv sjukdom.
  12. Samtidig användning av andra undersökningsmedel (inklusive inte FDA-godkända läkemedel för förebyggande och behandling av covid-19).
  13. Annan sjukdom eller tillstånd, inklusive laboratorieavvikelser, som enligt utredarens åsikt skulle utesluta deltagaren från att delta i denna studie. Detta inkluderar, men är inte begränsat till, allvarliga medicinska tillstånd eller psykiatrisk sjukdom som sannolikt kommer att störa deltagandet i studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Intravesical Recombinant Mycobacterium (RMBCG)
Deltagarna kommer att få en induktionskurs 1-19.2e8 Colony-bildande enhet (er) CFU (1 injektionsflaska) RMBCG via en urinkateter i urinblåsan (dvs intravesikal administrering).
Biologisk: Intravesical Recombinant Mycobacterium (RMBCG)
19.2e8 Colony-Forming Unit (er) CFU (1 injektionsflaska) RMBCG via en urinkateter i urinblåsan (dvs intravesikal administration)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Den primära slutpunkten är att bedöma säkerheten mätt med incidensen och svårighetsgraden av biverkningar.
Tidsram: Ungefär 7 månader
Säkerhetsbedömningar kommer att inkludera demografi/medicinsk historia, vitala tecken, hematologi, kemi, urinalys och graviditet.
Ungefär 7 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

ImmunityBio, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 oktober 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

1 februari 2028

Avslutad studie (Beräknad)

1 februari 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 januari 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 januari 2025

Första postat (Faktisk)

30 januari 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 mars 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 mars 2026

Senast verifierad

1 september 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ResQ133A-NMIBC

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera