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RESQ133A-NMIBC: Mycobacterium recombinant intravésical (RMBCG) dans les participants atteints de NMIBC éligibles pour recevoir un Tice BCG intravésical

26 mars 2026 mis à jour par: ImmunityBio, Inc.

RESQ133A-NMIBC: Phase 1/2 essai clinique de Mycobacterium recombinant intravésical (RMBCG) chez les participants atteints de NMIBC éligibles pour recevoir un Tice BCG intravésical

Il s'agit d'une étude multicentrique de phase 1/2, en plein étiquette, de RMBCG intravésical chez les participants atteints de NMIBC qui n'ont pas reçu de BCG et ont confirmé histologiquement la présence de CI ou qui ont des tumeurs papillaires de stade primaire ou récurrente TA et / ou T1 suivant TUR.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

40

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, États-Unis, 85224
        • Pas encore de recrutement
        • Arizona Clinical Trials
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Patel Pratik, MD
    • California
      • Sacramento, California, États-Unis, 95823
        • Recrutement
        • Golden State Urology
        • Chercheur principal:
          • Prithipal Sethi, MD
        • Contact:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • Recrutement
        • Emory University
        • Chercheur principal:
          • Shreyas Joshi, MD
        • Contact:
    • Michigan
      • Troy, Michigan, États-Unis, 48084
        • Recrutement
        • Michigan Institute of Urology & Solaris Health
        • Chercheur principal:
          • Jason Hafron, MD
        • Contact:
    • New York
      • Syracuse, New York, États-Unis, 13210
        • Pas encore de recrutement
        • SUNY Upstate Medical University
        • Chercheur principal:
          • Joseph Jacob, MD
        • Contact:
    • Pennsylvania
      • Cynwyd, Pennsylvania, États-Unis, 19004
        • Recrutement
        • MidLantic Urology
        • Contact:
          • Catherine Frye
          • Numéro de téléphone: 610-667-0458
        • Chercheur principal:
          • Lawrence Belkoff, DO
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, États-Unis, 38138
        • Pas encore de recrutement
        • Conrad Pearson Clinic
        • Chercheur principal:
          • Ravi Chauhan, MD
        • Contact:
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37209
        • Recrutement
        • Urology Associates, P.C.
        • Chercheur principal:
          • Gautam Jayram, MD
        • Contact:
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, États-Unis, 22311
        • Pas encore de recrutement
        • Potamac Urology Center
        • Chercheur principal:
          • Aseem Malhotra, MD
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

Les participants doivent répondre à tous les critères suivants d'inclusion dans l'étude:

  1. Participants masculins ou féminins âgés de 18 ans ou plus.
  2. Confirmation histologique du BCG carcinome urothélial invasif naïf non musclé de la vessie (tumeurs d'histologie mixte autorisées si l'histologie urothéliale est une histologie prédominante) et soit i) présence histologiquement confirmée de cis NMIBC (avec ou sans maladie papillaire TA / T1) ou ii) primaire ou des tumeurs papillaires de stade récurrente TA et / ou T1 après une résection transurétrale (TUR).
  3. L'absence de maladie résécable après les procédures de Turbt (CIS résiduel acceptable; les participants avec des tumeurs T1 doivent subir une résection et une biopsie répétées [y compris la muscularis propria] du site tumoral T1 si la biopsie initiale ne comprenait pas la musculate propria).
  4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Statut de performance (annexe 1) de 0, 1 ou 2.
  5. Consentement éclairé par écrit volontaire et accord pour se conformer à toutes les procédures et évaluations de suivi spécifiées par le protocole.

Critères d'exclusion:

Les participants ayant l'un des critères suivants sont exclus de la participation à l'étude:

  1. Espérance de vie <2 ans

  2. L'une des valeurs de laboratoire clinique suivantes au moment de l'inscription:

    1. Nombre de neutrophiles absolus (ANC) <800 / μl
    2. Plaquettes <50 000 / μl
    3. Anomalies de la fonction hépatique comme indiqué par l'élévation de l'enzyme hépatique en cours (aspartate aminotransférase [AST] ou alanine aminotransférase [ALT])> 2 x limite supérieure de la normale (ULN).
    4. Insuffisance rénale comme indiqué par un niveau de créatinine> 3 x uln
  3. Antécédents ou preuves d'un cancer de la vessie invasif, invasif musculaire, métastatique et / ou extravésique (y compris l'urètre prostatique); ou tout autre cancer au cours des 5 dernières années qui progresse ou nécessite un traitement actif. Les exceptions sont un cancer de la peau basale ou squameuse adéquatement traité qui a subi une thérapie potentiellement curative ou un cancer du col utérin in situ; et un cancer de stade I ou II correctement traité ou un cancer de la prostate stable à partir duquel le participant est actuellement en rémission complète, et est sous surveillance active ou contrôle hormonal.
  4. Insuffisance cardiaque congestive symptomatique (CHF), New York Heart Association (NYHA) Classe III ou insuffisance cardiaque IV (annexe 2) ou autres signes cliniques de dysfonction cardiaque sévère.
  5. Angine pectoralis sévère / instable ou infarctus du myocarde dans les 6 mois précédant l'entrée de l'étude.
  6. Antécédents ou preuves d'une maladie incontrôlable du système nerveux central.
  7. Infection systémique active nécessitant une antibiothérapie parentérale. Toutes les infections antérieures doivent avoir résolues après une thérapie optimale.
  8. Maladie fébrile simultanée, infection des voies urinaires actives, tuberculose active, antécédents d'hypotension ou réactions anaphylactiques.
  9. La thérapie stéroïdienne systémique chronique en cours requise (> 10 mg de prednisone orale quotidiennement ou équivalent).
  10. Les femmes enceintes ou qui soignent. Les participantes au potentiel de procréation doivent subir un test de grossesse négatives et doivent adhérer à l'utilisation d'une méthode médicalement acceptable de contraception avant le dépistage et accepter de poursuivre son utilisation pendant l'étude et pendant 30 jours après la dernière dose de médicament à l'étude, ou être chirurgicalement stérilisé (par exemple, hystérectomie ou ligature tubaire). Les femmes en potentiel de procréation sont définies comme toute femme qui a connu une ménarche et qui n'est pas en permanence stérile ou postménopausique. Le post-ménopause est défini comme 12 mois consécutifs sans règles sans cause médicale alternative. Les mâles doivent accepter d'utiliser des méthodes de contraception de barrière lors de l'étude et pendant 90 jours après la dernière dose de médicament à l'étude.
  11. Les participants reçoivent actuellement des agents anticancéreux recherchés ou commerciaux ou des thérapies anticancéreuses autres que RMBCG et des thérapies de soins de soutien pour les maladies actives.
  12. Utilisation concomitante d'autres agents d'enquête (sans compter les médicaments autorisés par la FDA pour la prévention et le traitement de Covid-19).
  13. D'autres maladies ou condition, y compris les anomalies de laboratoire, qui, de l'avis de l'enquêteur, excluraient le participant de participer à cette étude. Cela comprend, mais sans s'y limiter, des conditions médicales graves ou des maladies psychiatriques susceptibles d'interférer avec la participation à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Mycobacterium recombinant intravésical (RMBCG)
Les participants recevront un cours d'induction de 1-19.2e8 Unité (s) de formage de colonie CFU (1 flacon) RMBCG via un cathéter urinaire dans la vessie (c'est-à-dire l'administration intravésicale).
Biologique: Mycobacterium recombinant intravésical (RMBCG)
19.2e8 Unité de formation de colonies (s) CFU (1 flacon) RMBCG via un cathéter urinaire dans la vessie (c'est-à-dire, administration intravésicale)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le critère d'évaluation principal est d'évaluer la sécurité mesurée par l'incidence et la gravité des événements indésirables.
Délai: Environ 7 mois
Les évaluations de la sécurité comprendront les antécédents démographiques / médicaux, les signes vitaux, l'hématologie, la chimie, l'analyse d'urine et la grossesse.
Environ 7 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

ImmunityBio, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 octobre 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 février 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 février 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 janvier 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 janvier 2025

Première publication (Réel)

30 janvier 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 mars 2026

Dernière vérification

1 septembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ResQ133A-NMIBC

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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