Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Resq133a-nmibc: intravesical recombinant mycobacterium (RMBCG) bij deelnemers met NMIBC in aanmerking om intravesicale tice bcg te ontvangen

26 maart 2026 bijgewerkt door: ImmunityBio, Inc.

Resq133a-nmibc: fase 1/2 klinische studie van intravesical recombinant mycobacterium (RMBCG) bij deelnemers met NMIBC die in aanmerking komt om intravesicale tice bcg te ontvangen

Dit is een fase 1/2, open-label, multicenter studie van intravesicale RMBCG bij deelnemers met NMIBC die geen BCG hebben ontvangen en histologisch bevestigde aanwezigheid van CI's hebben of hebben een primaire of terugkerende stadium TA en/of T1 papillaire tumoren na TUR.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

40

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Verenigde Staten, 85224
        • Nog niet aan het werven
        • Arizona Clinical Trials
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Patel Pratik, MD
    • California
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95823
        • Werving
        • Golden State Urology
        • Hoofdonderzoeker:
          • Prithipal Sethi, MD
        • Contact:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Werving
        • Emory University
        • Hoofdonderzoeker:
          • Shreyas Joshi, MD
        • Contact:
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Verenigde Staten, 48084
        • Werving
        • Michigan Institute of Urology & Solaris Health
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jason Hafron, MD
        • Contact:
    • New York
      • Syracuse, New York, Verenigde Staten, 13210
        • Nog niet aan het werven
        • SUNY Upstate Medical University
        • Hoofdonderzoeker:
          • Joseph Jacob, MD
        • Contact:
    • Pennsylvania
      • Cynwyd, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19004
        • Werving
        • MidLantic Urology
        • Contact:
          • Catherine Frye
          • Telefoonnummer: 610-667-0458
        • Hoofdonderzoeker:
          • Lawrence Belkoff, DO
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Verenigde Staten, 38138
        • Nog niet aan het werven
        • Conrad Pearson Clinic
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ravi Chauhan, MD
        • Contact:
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37209
        • Werving
        • Urology Associates, P.C.
        • Hoofdonderzoeker:
          • Gautam Jayram, MD
        • Contact:
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Verenigde Staten, 22311
        • Nog niet aan het werven
        • Potamac Urology Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Aseem Malhotra, MD
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Deelnemers moeten voldoen aan alle volgende criteria voor opname in de studie:

  1. Mannelijke of vrouwelijke deelnemers 18 jaar of ouder.
  2. Histologische bevestiging van BCG naïeve niet-gespasde urotheliaal carcinoom van de blaas (gemengde histologische tumoren toegestaan ​​als urotheliale histologie overheersende histologie is) en ofwel i) histologisch bevestigde aanwezigheid van nmibc cis (met of zonder ta/t1 papilary disease) of ii) primair of terugkerende stadium TA en/of T1 papillaire tumoren na transurethrale resectie (TUR).
  3. Afwezigheid van resecteerbare ziekten na TURBT -procedures (resterende CI's acceptabel; deelnemers met T1 -tumoren moeten herhaalde resectie en biopsie ondergaan [inclusief spierpropria] van de T1 -tumorplaats als de initiële biopsie geen muscularis propria omvatte).
  4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus (Bijlage 1) van 0, 1 of 2.
  5. Vrijwillige schriftelijke geïnformeerde toestemming en overeenkomst om te voldoen aan alle protocolspecificeerde procedures en follow-upevaluaties.

Uitsluitingscriteria:

Deelnemers met een van de volgende criteria zijn uitgesloten van deelname aan het onderzoek:

  1. Levensverwachting <2 jaar

  2. Elk van de volgende klinische laboratoriumwaarden op het moment van inschrijving:

    1. Absolute neutrofielentelling (ANC) <800/μl
    2. Bloedplaatjes <50.000/μl
    3. Afwijkingen van de leverfunctie zoals aangegeven door voortdurende hepatische enzymhoogte (aspartaataminotransferase [AST] of alanine -aminotransferase [ALT])> 2 x bovengrens van normaal (uln)
    4. Nierinsufficiëntie zoals aangegeven door een creatininegehalte> 3 x uln
  3. Geschiedenis van of bewijs van spierinvasieve, lokaal geavanceerde, metastatische en/of extravesische blaaskanker (inclusief de prostatische urethra); of andere kanker in de afgelopen 5 jaar die vordert of een actieve behandeling vereist. Uitzonderingen zijn adequaat behandelde basale cel- of plaveiselcelhuidkanker die potentieel curatieve therapie of in situ baarmoederhalskanker heeft ondergaan; en adequaat behandelde stadium I of II kanker of stabiele prostaatkanker waaruit de deelnemer zich momenteel in volledige remissie bevindt en onder actieve toezicht of hormooncontrole staat.
  4. Symptomatisch congestief hartfalen (CHF), New York Heart Association (NYHA) Klasse III of IV hartfalen (bijlage 2) of andere klinische tekenen van ernstige hartstoornissen.
  5. Ernstige/onstabiele angina pectoris, of myocardinfarct binnen 6 maanden voorafgaand aan de invoer van de studie.
  6. Geschiedenis of bewijs van oncontroleerbare ziekte van het centrale zenuwstelsel.
  7. Actieve systemische infectie die parenterale antibioticatherapie vereist. Alle eerdere infecties moeten zijn opgelost na optimale therapie.
  8. Gelijktijdige febriele ziekte, actieve urineweginfectie, actieve tuberculose, een geschiedenis van hypotensie of anafylactische reacties.
  9. Lopende chronische systemische steroïde therapie vereist (> 10 mg orale prednison dagelijks of gelijkwaardig).
  10. Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven. Vrouwelijke deelnemers aan het vruchtbaar potentieel moeten een negatieve zwangerschapstest hebben en moeten zich houden aan het gebruik van een medisch aanvaardbare methode van anticonceptie voorafgaand aan screening en ermee instemmen om het gebruik ervan tijdens het onderzoek voort te zetten en gedurende 30 dagen na de laatste dosis studiegeneesmiddelen, of chirurgisch zijn gesteriliseerd (bijv. Hysterectomie of tubale ligatie). Vrouwen met een vruchtbare potentieel worden gedefinieerd als elke vrouw die menarche heeft ervaren en die niet permanent steriel of postmenopauzaal is. Postmenopauzaal wordt gedefinieerd als 12 opeenvolgende maanden zonder menstruatie zonder een alternatieve medische oorzaak. Mannetjes moeten ermee instemmen barrièremethoden van anticonceptiemethoden te gebruiken tijdens het onderzoek en gedurende 90 dagen na de laatste dosis studiemedicijn.
  11. Deelnemers ontvangen momenteel onderzoeks- of commerciële antikankermiddelen of andere antikankertherapieën dan RMBCG en ondersteunende zorgtherapieën voor actieve ziekten.
  12. Gelijktijdig gebruik van andere onderzoeksagenten (exclusief FDA-geautoriseerde medicijnen voor de preventie en behandeling van COVID-19).
  13. Andere ziekte of aandoening, inclusief laboratoriumafwijkingen, die naar de mening van de onderzoeker de deelnemer zouden uitsluiten van deelname aan deze studie. Dit omvat, maar is niet beperkt tot, ernstige medische aandoeningen of psychiatrische ziekte die waarschijnlijk de deelname aan het onderzoek zal verstoren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Intravesical recombinant mycobacterium (RMBCG)
Deelnemers ontvangen een inductiecursus van 1-19.2e8 Kolonievormende eenheid (s) CFU (1 flacon) RMBCG via een urinekatheter in de blaas (dwz intravesicale toediening).
Biologisch: Intravesical recombinant mycobacterium (RMBCG)
19.2e8 Colony-Forming Unit (s) CFU (1 flacon) rmbcg via een urinekatheter in de blaas (dwz intravesicale toediening)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het primaire eindpunt is om de veiligheid te beoordelen zoals gemeten door de incidentie en ernst van bijwerkingen.
Tijdsspanne: Ongeveer 7 maanden
Veiligheidsbeoordelingen omvatten demografie/medische geschiedenis, vitale tekenen, hematologie, chemie, urineonderzoek en zwangerschap.
Ongeveer 7 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

ImmunityBio, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 oktober 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 februari 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 februari 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 januari 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 januari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 januari 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 september 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ResQ133A-NMIBC

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren