Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

RESQ133A-NMIBC: Untravesical Recombinant Mycobacterium (RMBCG) u uczestników z NMIBC kwalifikującym

26 marca 2026 zaktualizowane przez: ImmunityBio, Inc.

RESQ133A-NMIBC: Faza 1/2 Badanie kliniczne dożylnego rekombinowanego prątki (RMBCG) u uczestników z NMIBC kwalifikującym się do otrzymania dożylnego Tice BCG

Jest to faza 1/2, wieloośrodkowe, wieloośrodkowe badanie intrazycznego RMBCG u uczestników z NMIBC, którzy nie otrzymali BCG i mają histologicznie potwierdzoną obecność cis lub mają pierwotne lub nawracające stadium brodawkowe TA i/lub T1 po TUR.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

40

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Stany Zjednoczone, 85224
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Arizona Clinical Trials
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Patel Pratik, MD
    • California
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95823
        • Rekrutacyjny
        • Golden State Urology
        • Główny śledczy:
          • Prithipal Sethi, MD
        • Kontakt:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Rekrutacyjny
        • Emory University
        • Główny śledczy:
          • Shreyas Joshi, MD
        • Kontakt:
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Stany Zjednoczone, 48084
        • Rekrutacyjny
        • Michigan Institute of Urology & Solaris Health
        • Główny śledczy:
          • Jason Hafron, MD
        • Kontakt:
    • New York
      • Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13210
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Suny Upstate Medical University
        • Główny śledczy:
          • Joseph Jacob, MD
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Cynwyd, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19004
        • Rekrutacyjny
        • MidLantic Urology
        • Kontakt:
          • Catherine Frye
          • Numer telefonu: 610-667-0458
        • Główny śledczy:
          • Lawrence Belkoff, DO
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38138
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Conrad Pearson Clinic
        • Główny śledczy:
          • Ravi Chauhan, MD
        • Kontakt:
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37209
        • Rekrutacyjny
        • Urology Associates, P.C.
        • Główny śledczy:
          • Gautam Jayram, MD
        • Kontakt:
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Stany Zjednoczone, 22311
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Potamac Urology Center
        • Główny śledczy:
          • Aseem Malhotra, MD
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

Uczestnicy muszą spełniać wszystkie następujące kryteria włączenia do badania:

  1. Uczestnicy mężczyźni lub kobiety w wieku 18 lat lub starsi.
  2. Histologiczne potwierdzenie naiwnego inwazyjnego raka urotelialnego BCG naiwnego raka urotelialnego pęcherza (mieszane guzy histologiczne dozwolone, jeżeli histologia urotelialna jest dominującą histologią) i albo i) potwierdzona histologicznie obecność CIS NMIBC (z lub bez TA/T1 choroby brodawkowej) lub II) lub nawracające stadium ta i/lub t1 guzy brodawkowe po resekcji transuretralnej (TUR).
  3. Brak choroby resekcyjnej po zabiegach turbowych (resztkowe CIS akceptowalne; uczestnicy z guzami T1 muszą poddać się powtarzającej się resekcji i biopsji [w tym mięśni po właściwej] miejsca guza T1, jeżeli początkowa biopsja nie obejmowała mięśni po właściwej).
  4. Status wydajności Wschodniej Cooperative Oncology Group (ECOG) (załącznik 1) 0, 1 lub 2.
  5. Dobrowolna pisemna świadoma zgoda i zgoda na przestrzeganie wszystkich procedur specyficznych dla protokołów i oceny kontrolne.

Kryteria wykluczenia:

Uczestnicy o dowolnym z następujących kryteriów są wykluczeni z udziału w badaniu:

  1. Oczekiwana długość życia <2 lata

  2. Każde z następujących klinicznych wartości laboratoryjnych w momencie rejestracji:

    1. Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) <800/μl
    2. Płytki krwi <50 000/μl
    3. Nieprawidłowości czynności wątroby wskazują na bieżące podwyższenie enzymu wątroby (aminotransferaza asparaginianowa [AST] lub aminotransferaza alaniny [Alt])> 2 x górna granica normy (ULN)
    4. Niewydolność nerek, jak wskazuje poziom kreatyniny> 3 x ULN
  3. Historia lub dowody inwazyjnego mięśni, lokalnie zaawansowanego, przerzutowego i/lub ekstrazycznego raka pęcherza (w tym mocznica prostaty); lub jakikolwiek inny rak w ciągu ostatnich 5 lat, który postępuje lub wymaga aktywnego leczenia. Wyjątkami są odpowiednio leczone podstawowe lub płaskonabłonkowe rak skóry, który ulegał potencjalnie leczniczej terapii lub raka szyjki macicy in situ; oraz odpowiednio leczone raka w stadium I lub II lub stabilny rak prostaty, z którego uczestnik jest obecnie w całkowitej remisji i jest pod aktywnym nadzorem lub kontrolą hormonu.
  4. Objawowa zastoinowa niewydolność serca (CHF), New York Heart Association (NYHA) Klasa III lub IV niewydolności serca (załącznik 2) lub inne objawy kliniczne ciężkiej dysfunkcji serca.
  5. Ciężkie/niestabilne dławicy piersiowe lub zawał mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy przed wejściem do badania.
  6. Historia lub dowody niekontrolowanej choroby ośrodkowego układu nerwowego.
  7. Aktywna infekcja ogólnoustrojowa wymagająca pozajelitowej antybiotykoterapii. Wszystkie wcześniejsze infekcje musiały rozwiązać po optymalnej terapii.
  8. Równoległa choroba gorączkowa, aktywna infekcja dróg moczowych, aktywna gruźlica, historia niedociśnienia lub reakcji anafilaktycznych.
  9. Wymagana jest trwająca przewlekła ogólnoustrojowa terapia steroidowa (> 10 mg doustny prednizon dziennie lub równoważny).
  10. Kobiety, które są w ciąży lub pielęgniarki. Uczestnicy potencjału dzieci muszą mieć negatywny test ciążowy i muszą przestrzegać zastosowania medycznie akceptowalnej metody kontroli urodzeń przed badaniem i zgadzają się kontynuować stosowanie podczas badania i przez 30 dni po ostatniej dawce leku badanego lub być chirurgicznie sterylizowany (np. Histerektomia lub ligacja jajowa). Kobiety o potencjale dziecięcej są definiowane jako każda kobieta, która doświadczyła Menarche i która nie jest na stałe sterylna ani postmenopauzalna. Post menopauzalna jest definiowana jako 12 kolejnych miesięcy bez miesiączki bez alternatywnej przyczyny medycznej. Samce muszą zgodzić się na stosowanie metod kontroli urodzeń podczas badania i przez 90 dni po ostatniej dawce leku badawczego.
  11. Uczestnicy otrzymujący obecnie badawcze lub komercyjne środki przeciwnowotworowe lub terapie przeciwnowotworowe inne niż RMBCG i terapie opieki wspomagającej dla aktywnej choroby.
  12. Współbieżne stosowanie innych środków badawczych (nie włączając upoważnionych przez FDA leków do zapobiegania i leczenia Covid-19).
  13. Inne choroby lub warunki, w tym nieprawidłowości laboratoryjne, które zdaniem badacza wykluczałyby uczestnika uczestniczącego w tym badaniu. Obejmuje to między innymi poważne schorzenia lub choroby psychiczne, które mogą zakłócać udział w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Błędne rekombinowane mycobacterium (RMBCG)
Uczestnicy otrzymają kurs indukcyjny 1-19.2e8 Kolonia jednostkowa (-y) CFU (1 fiolka) RMBCG przez cewnik moczowy w pęcherzu (tj. Podawanie dożylne).
Biologiczny: Błędne rekombinowane mycobacterium (RMBCG)
19.2E8 Jednostka tworzenia kolonii (y) CFU (1 fiolka) RMBCG przez cewnik moczowy w pęcherzu (tj.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Głównym punktem końcowym jest ocena bezpieczeństwa, mierzona na podstawie występowania i nasilenia zdarzeń niepożądanych.
Ramy czasowe: Około 7 miesięcy
Oceny bezpieczeństwa będą obejmować demografię/historię medyczną, objawy życiowe, hematologię, chemię, analizę moczu i ciążę.
Około 7 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

ImmunityBio, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 października 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lutego 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lutego 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 stycznia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 stycznia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 stycznia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ResQ133A-NMIBC

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj