Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Resq133a-nmibc: Intravesical Recombinant Mycobacterium (RMBCG) hos deltagere med NMIBC berettiget til at modtage intravesical tice BCG

26. marts 2026 opdateret af: ImmunityBio, Inc.

RESQ133A-NMIBC: Fase 1/2 Klinisk forsøg med intravesisk rekombinant Mycobacterium (RMBCG) hos deltagere med NMIBC, der er berettiget til at modtage intravesisk tice BCG

Dette er en fase 1/2, open-label, multicenterundersøgelse af intravesikal RMBCG hos deltagere med NMIBC, som ikke har modtaget BCG og har histologisk bekræftet tilstedeværelse af CI'er eller har primær eller tilbagevendende scene TA og/eller T1 papillære tumorer efter TUR.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

40

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Forenede Stater, 85224
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Arizona Clinical Trials
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Patel Pratik, MD
    • California
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95823
        • Rekruttering
        • Golden State Urology
        • Ledende efterforsker:
          • Prithipal Sethi, MD
        • Kontakt:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Rekruttering
        • Emory University
        • Ledende efterforsker:
          • Shreyas Joshi, MD
        • Kontakt:
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Forenede Stater, 48084
        • Rekruttering
        • Michigan Institute of Urology & Solaris Health
        • Ledende efterforsker:
          • Jason Hafron, MD
        • Kontakt:
    • New York
      • Syracuse, New York, Forenede Stater, 13210
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Suny Upstate Medical University
        • Ledende efterforsker:
          • Joseph Jacob, MD
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Cynwyd, Pennsylvania, Forenede Stater, 19004
        • Rekruttering
        • MidLantic Urology
        • Kontakt:
          • Catherine Frye
          • Telefonnummer: 610-667-0458
        • Ledende efterforsker:
          • Lawrence Belkoff, DO
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Forenede Stater, 38138
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Conrad Pearson Clinic
        • Ledende efterforsker:
          • Ravi Chauhan, MD
        • Kontakt:
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37209
        • Rekruttering
        • Urology Associates, P.C.
        • Ledende efterforsker:
          • Gautam Jayram, MD
        • Kontakt:
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Forenede Stater, 22311
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Potamac Urology Center
        • Ledende efterforsker:
          • Aseem Malhotra, MD
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

Deltagerne skal opfylde alle følgende kriterier for optagelse i undersøgelsen:

  1. Mandlige eller kvindelige deltagere 18 år eller ældre.
  2. Histologisk bekræftelse af BCG naivt ikke-muskel invasiv urotelkarcinom i blæren (blandede histologitumorer tilladt, hvis urothelial histologi er overvejende histologi) og enten i) histologisk bekræftet tilstedeværelse af NMIBC CIS (med eller uden TA/T1 papillær sygdom) eller ii) primær primær eller tilbagevendende scene TA og/eller T1 Papillary tumorer efter transuretral resektion (TUR).
  3. Fravær af resektabel sygdom efter TURBT -procedurer (resterende CIS acceptabelt; deltagere med T1 -tumorer skal gennemgå gentagelsesresektion og biopsi [inklusive muskulære propria] på T1 -tumorstedet, hvis den indledende biopsi ikke inkluderede muskularis propria).
  4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status (tillæg 1) på 0, 1 eller 2.
  5. Frivillig skriftlig informeret samtykke og aftale om at overholde alle protokolspecificerede procedurer og opfølgningsevalueringer.

Ekskluderingskriterier:

Deltagere med et af følgende kriterier er udelukket fra deltagelse i undersøgelsen:

  1. Forventet levealder <2 år

  2. Enhver af følgende kliniske laboratorieværdier på tilmeldingstidspunktet:

    1. Absolut Neutrophil Count (ANC) <800/μl
    2. Blodplader <50.000/μl
    3. Leverfunktions abnormiteter som indikeret ved løbende leverenzymhøjde (aspartataminotransferase [AST] eller alaninaminotransferase [ALT])> 2 x øvre grænse for normal (ULN)
    4. Nyreinsufficiens som indikeret af et kreatininniveau> 3 x uln
  3. Historie om eller bevis for muskelinvasiv, lokalt avanceret, metastatisk og/eller ekstravesisk blærekræft (inklusive det prostatiske urinrør); eller enhver anden kræft inden for de sidste 5 år, der skrider frem eller kræver aktiv behandling. Undtagelser behandles tilstrækkeligt basalcelle eller pladecelleskindekræft, der har gennemgået potentielt helbredende terapi eller in situ cervikal kræft; og tilstrækkeligt behandlet fase I eller II kræft eller stabil prostatacancer, hvorfra deltageren i øjeblikket er i fuldstændig remission og er under aktiv overvågning eller hormonstyring.
  4. Symptomatisk kongestiv hjertesvigt (CHF), New York Heart Association (NYHA) klasse III eller IV hjertesvigt (tillæg 2) eller andre kliniske tegn på svær hjertedysfunktion.
  5. Alvorlig/ustabil angina pectoris eller myokardieinfarkt inden for 6 måneder før undersøgelsesindgangen.
  6. Historie eller bevis for ukontrollerbar sygdom i centralnervesystemet.
  7. Aktiv systemisk infektion, der kræver parenteral antibiotikabehandling. Alle tidligere infektioner skal have løst efter optimal terapi.
  8. Samtidig febril sygdom, aktiv urinvejsinfektion, aktiv tuberkulose, en historie med hypotension eller anafylaktiske reaktioner.
  9. Løbende kronisk systemisk steroidbehandling krævet (> 10 mg oral prednison dagligt eller tilsvarende).
  10. Kvinder, der er gravide eller ammer. Kvindelige deltagere af fødedygtige potentiale skal have en negativ graviditetstest og skal overholde brugen steriliseret (f.eks. Hysterektomi eller tubal ligering). Kvinder af fødedygtige potentiale er defineret som enhver kvinde, der har oplevet menarche, og som ikke er permanent steril eller postmenopausal. Postmenopausal defineres som 12 på hinanden følgende måneder uden menstruation uden en alternativ medicinsk årsag. Hannerne skal blive enige om at bruge barriere -metoder til fødselsbekæmpelse, mens de er på undersøgelse og i 90 dage efter sidste dosis af studiemedicin.
  11. Deltagere, der i øjeblikket modtager undersøgelses- eller kommercielle anticanceragenter eller andre anticancerterapier end RMBCG og understøttende plejeterapier for aktiv sygdom.
  12. Samtidig brug af andre undersøgelsesagenter (ikke inklusive FDA-autoriserede lægemidler til forebyggelse og behandling af Covid-19).
  13. Andre sygdomme eller tilstande, herunder laboratorie abnormiteter, som efter efterforskerens mening ville udelukke deltageren fra at deltage i denne undersøgelse. Dette inkluderer, men er ikke begrænset til, alvorlige medicinske tilstande eller psykiatrisk sygdom, der sandsynligvis vil forstyrre deltagelsen i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intravesical Recombinant Mycobacterium (RMBCG)
Deltagerne vil modtage et induktionsforløb på 1-19.2e8 Colony-dannende enhed (er) CFU (1 hætteglas) RMBCG via et urinkateter i blæren (dvs. intravesisk administration).
Biologisk: Intravesical Recombinant Mycobacterium (RMBCG)
19.2e8 Colony-dannende enhed (er) CFU (1 hætteglas) RMBCG via et urinkateter i blæren (dvs. intravesisk administration)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Det primære slutpunkt er at vurdere sikkerheden målt ved forekomsten og sværhedsgraden af ​​bivirkninger.
Tidsramme: Ca. 7 måneder
Sikkerhedsvurderinger vil omfatte demografi/medicinsk historie, vitale tegn, hæmatologi, kemi, urinalyse og graviditet.
Ca. 7 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

ImmunityBio, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. oktober 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. februar 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. februar 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. januar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

30. januar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. marts 2026

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ResQ133A-NMIBC

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med NMIBC

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uganda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner