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RESQ133A-NMIBC : NMIBC를 가진 참가자의 정맥 내 재조합 Mycobacterium (RMBCG)은 정맥 내 TICE BCG를받을 수 있습니다.

2026년 3월 26일 업데이트: ImmunityBio, Inc.

RESQ133A-NMIBC : NMIBC 자격을 갖춘 참가자에서 정맥 내 재조합 마이코 박테리아 (RMBCG)의 1/2 상 임상 시험 단계 INTRAVESICAL TICE BCG를받을 수 있습니다.

이것은 BCG를받지 못하고 CIS의 존재를 조직 학적으로 확인하거나 TUR에 따른 1 차 또는 반복 단계 TA 및/또는 T1 유두 종양을 갖는 NMIBC 참가자에서 정맥 내 RMBCG에 대한 1/2 상, 오픈 라벨, 다기관 연구이다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

40

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, 미국, 85224
        • 아직 모집하지 않음
        • Arizona Clinical Trials
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Patel Pratik, MD
    • California
      • Sacramento, California, 미국, 95823
        • 모병
        • Golden State Urology
        • 수석 연구원:
          • Prithipal Sethi, MD
        • 연락하다:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30322
        • 모병
        • Emory University
        • 수석 연구원:
          • Shreyas Joshi, MD
        • 연락하다:
    • Michigan
      • Troy, Michigan, 미국, 48084
        • 모병
        • Michigan Institute of Urology & Solaris Health
        • 수석 연구원:
          • Jason Hafron, MD
        • 연락하다:
    • New York
      • Syracuse, New York, 미국, 13210
        • 아직 모집하지 않음
        • Suny Upstate Medical University
        • 수석 연구원:
          • Joseph Jacob, MD
        • 연락하다:
    • Pennsylvania
      • Cynwyd, Pennsylvania, 미국, 19004
        • 모병
        • MidLantic Urology
        • 연락하다:
          • Catherine Frye
          • 전화번호: 610-667-0458
        • 수석 연구원:
          • Lawrence Belkoff, DO
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, 미국, 38138
        • 아직 모집하지 않음
        • Conrad Pearson Clinic
        • 수석 연구원:
          • Ravi Chauhan, MD
        • 연락하다:
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37209
        • 모병
        • Urology Associates, P.C.
        • 수석 연구원:
          • Gautam Jayram, MD
        • 연락하다:
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, 미국, 22311
        • 아직 모집하지 않음
        • Potamac Urology Center
        • 수석 연구원:
          • Aseem Malhotra, MD
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준 :

참가자는 연구에 포함시키기 위해 다음 모든 기준을 충족해야합니다.

  1. 남성 또는 여성 참가자 18 세 이상.
  2. 방광의 BCG 나 근시 침습성 요로 암암의 조직 학적 확인 (요로 조직학이 우세 조직학 인 경우 허용되는 혼합 조직 종양) 및 I) 조직 학적으로 확인 된 NMIBC CIS (TA/T1 유두 질환이 있거나 없거나 II) 1 차의 존재 또는 반복 단계 TA 및/또는 T1 유두 종양 (TUR).
  3. TURBT 절차 후 절제 가능한 질병의 부재 (잔류 CIS 허용; T1 종양을 가진 참가자는 초기 생검이 muscularis propria를 포함하지 않은 경우 T1 종양 부위의 반복 절제 및 생검 [muscularis propria 포함]을 겪어야한다).
  4. 동부 협동 종양학 그룹 (ECOG) 성능 상태 (부록 1) 0, 1 또는 2.
  5. 모든 프로토콜 지정 절차 및 후속 평가를 준수하기위한 자발적인 서면 사전 동의 및 계약.

제외 기준 :

다음 기준 중 하나가있는 참가자는 연구 참여에서 제외됩니다.

  1. 기대 수명 <2 년

  2. 등록 시점의 다음 임상 실험실 값 중 하나 :

    1. 절대 호중구 수 (ANC) <800/μl
    2. 혈소판 <50,000/μl
    3. 진행중인 간 효소 상승 (Aspartate aminotransferase [AST] 또는 Alanine aminotransferase [Alt])> 2 x 정상 (ULN)에 의해 지시 된 간 기능 이상.
    4. 크레아티닌 수준> 3 x uln으로 표시된 신장 부전
  3. 근육 불균형, 국소 전진, 전이성 및/또는 사치스러운 방광암의 병력 또는 증거 (전립선 요도 포함); 또는 지난 5 년 동안 진행 중이거나 적극적인 치료가 필요한 다른 암. 예외는 잠재적으로 치료 요법 또는 현장 자궁 경부암을 겪은 적절하게 치료 된 기저 세포 또는 편평 세포 피부암입니다. 그리고 참가자가 현재 완전한 완화 중이며 적극적으로 감시 또는 호르몬 조절을 받고있는 1 단계 또는 II 암 또는 안정적인 전립선 암.
  4. 증상성 울혈 성 심부전 (CHF), 뉴욕 심장 협회 (NYHA) 클래스 III 또는 IV 심부전 (부록 2) 또는 심각한 심장 기능 장애의 기타 임상 징후.
  5. 연구 진입 전 6 개월 이내에 심각한/불안정한 협심증 pectoris 또는 심근 경색.
  6. 통제 할 수없는 중추 신경계 질환의 역사 또는 증거.
  7. 비경 구 항생제 요법이 필요한 활성 전신 감염. 모든 이전 감염은 최적의 치료 후에 해결되어야합니다.
  8. 동시성 열병, 활성 요로 감염, 활성 결핵, 저혈압 병력 또는 아나필락시스 반응.
  9. 지속적인 만성 전신 스테로이드 요법 (> 10 mg 경구 프레드니손 매일 또는 이와 동등한).
  10. 임신하거나 간호하는 여성. 가임 잠재력의 여성 참가자는 부정적인 임신 검사를 받아야하며 선별 전에 의학적으로 허용되는 피임 방법을 사용하여 연구 중에 및 마지막 연구 약물 후 30 일 동안 사용하거나 외과 적으로 사용하는 데 동의해야합니다. 멸균 (예 : 자궁 적출술 또는 관실 결찰). 가임 잠재력을 가진 여성은 Menarche를 경험 한 여성으로 정의되며 폐경기 이후 영구적으로 멸균되지 않은 여성으로 정의됩니다. 폐경 후는 대체 의학적 원인이없는 월경이없는 12 개월 연속 정의됩니다. 남성은 공부 중 및 마지막 연구 약물 후 90 일 동안 피임법의 장벽 방법을 사용하는 데 동의해야합니다.
  11. 현재 RMBCG 및 활성 질환에 대한지지 치료 요법 이외의 조사 또는 상업용 항암제 또는 항암 요법을 받고있는 참가자.
  12. 다른 조사 요원의 동시 사용 (COVID-19의 예방 및 치료를위한 FDA 승인 약물 포함).
  13. 실험실 이상을 포함한 다른 질병 또는 상태는 조사관의 의견으로는 참가자 가이 연구에 참여하지 못하게합니다. 여기에는 심각한 의학적 상태 또는 연구 참여를 방해 할 수있는 정신 질환이 포함되지만 이에 국한되지는 않습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 정맥 재조합 Mycobacterium (RMBCG)
참가자는 1-19.2E8의 유도 과정을 받게됩니다 방광의 소변 카테터 (즉, 정맥 내 투여)를 통한 콜로니 형성 단위 (S) CFU (1 바이알) RMBCG.
생물학적: 정맥 재조합 Mycobacterium (RMBCG)
19.2E8 방광의 소변 카테터를 통한 CFU (1 바이알) RMBCG (즉, 정맥 내 투여)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1 차 종말점은 부작용의 발생률과 심각성에 의해 측정 된 안전을 평가하는 것입니다.
기간: 약 7 개월
안전 평가에는 인구 통계/병력, 활력 징후, 혈액학, 화학, 소변 검사 및 임신이 포함됩니다.
약 7 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

ImmunityBio, Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 10월 15일

기본 완료 (추정된)

2028년 2월 1일

연구 완료 (추정된)

2028년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 1월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 1월 24일

처음 게시됨 (실제)

2025년 1월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 3월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 26일

마지막으로 확인됨

2025년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ResQ133A-NMIBC

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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