Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Resq133a-nmibc: intravesisches rekombinant

26. März 2026 aktualisiert von: ImmunityBio, Inc.

RESQ133A-NMIBC: Phase 1/2 Klinische Studie der intravesischen rekombinanten Mycobacterium (RMBCG) bei Teilnehmern mit NMIBC

Dies ist eine multizentrische Phase-1/2-, Open-Label-Studie mit intravesischem RMBCG bei Teilnehmern mit NMIBC, die keine BCG erhalten haben und histologisch bestätigtes Vorhandensein von CIS oder ein primäres oder rezidivierendes Stadium TA- und/oder T1-Papillar-Tumoren nach TUR haben.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Vereinigte Staaten, 85224
        • Noch keine Rekrutierung
        • Arizona Clinical Trials
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Patel Pratik, MD
    • California
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95823
        • Rekrutierung
        • Golden State Urology
        • Hauptermittler:
          • Prithipal Sethi, MD
        • Kontakt:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Rekrutierung
        • Emory University
        • Hauptermittler:
          • Shreyas Joshi, MD
        • Kontakt:
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Vereinigte Staaten, 48084
        • Rekrutierung
        • Michigan Institute of Urology & Solaris Health
        • Hauptermittler:
          • Jason Hafron, MD
        • Kontakt:
    • New York
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13210
        • Noch keine Rekrutierung
        • SUNY Upstate Medical University
        • Hauptermittler:
          • Joseph Jacob, MD
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Cynwyd, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19004
        • Rekrutierung
        • MidLantic Urology
        • Kontakt:
          • Catherine Frye
          • Telefonnummer: 610-667-0458
        • Hauptermittler:
          • Lawrence Belkoff, DO
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38138
        • Noch keine Rekrutierung
        • Conrad Pearson Clinic
        • Hauptermittler:
          • Ravi Chauhan, MD
        • Kontakt:
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37209
        • Rekrutierung
        • Urology Associates, P.C.
        • Hauptermittler:
          • Gautam Jayram, MD
        • Kontakt:
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Vereinigte Staaten, 22311
        • Noch keine Rekrutierung
        • Potamac Urology Center
        • Hauptermittler:
          • Aseem Malhotra, MD
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Die Teilnehmer müssen alle folgenden Kriterien für die Aufnahme in die Studie erfüllen:

  1. Männliche oder weibliche Teilnehmer 18 Jahre oder älter.
  2. Histologische Bestätigung des naiven BCG-invasiven nicht-muskelinvasiven Urothelkarzinom oder rezidivierendes Stadium TA- und/oder T1 -Papillärtumoren nach transurethraler Resektion (TUR).
  3. Das Fehlen einer resektierbaren Erkrankung nach TURBT -Verfahren (Rest -CIs akzeptabel; Teilnehmer mit T1 -Tumoren müssen sich einer wiederholten Resektion und einer Biopsie (inklusive Muscularis propria] der T1 -Tumorstelle unterziehen, wenn die anfängliche Biopsie keine Muscularis Propria enthielt).
  4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Leistungsstatus (Anhang 1) von 0, 1 oder 2.
  5. Freiwillige schriftliche Einverständniserklärung und Vereinbarung zur Einhaltung aller protokolenspezifizierten Verfahren und Follow-up-Bewertungen.

Ausschlusskriterien:

Teilnehmer mit folgenden Kriterien sind von der Teilnahme an der Studie ausgeschlossen:

  1. Lebenserwartung <2 Jahre

  2. Die folgenden klinischen Laborwerte zum Zeitpunkt der Einschreibung:

    1. Absolute Neutrophilenzahl (ANC) <800/μl
    2. Blutplättchen <50.000/μl
    3. Leberfunktionsanomalien, wie durch anhaltende hepatische Enzymerhebung (Aspartataminotransferase [AST] oder Alanin Aminotransferase [Alt])> 2 x Obergrenze der Normalen (ULN) angezeigt
    4. Niereninsuffizienz, wie durch einen Kreatininspiegel> 3 x Uln angezeigt
  3. Vorgeschichte oder Beweise von muskelinvasiven, lokal fortgeschrittenen, metastatischen und/oder extravesikalischen Blasenkrebs (einschließlich der Prostata-Harnröhre); oder andere Krebs in den letzten 5 Jahren, die Fortschritte machen oder eine aktive Behandlung erfordert. Ausnahmen werden ausreichend Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom -Hautkrebs behandelt, die eine potenziell kurative Therapie oder in situ Gebärmutterhalskrebs unterzogen haben. und angemessen behandeltes Krebs im Stadium I oder II oder stabiler Prostatakrebs, aus dem sich der Teilnehmer derzeit in völliger Remission befindet und unter aktiver Überwachung oder Hormonkontrolle steht.
  4. Symptomatische Herzinsuffizienz (CHF), New York Heart Association (NYHA) Klasse III oder IV -Herzinsuffizienz (Anhang 2) oder andere klinische Anzeichen einer schweren Herzfunktionsstörung.
  5. Schwere/instabile Angina Pectoris oder Myokardinfarkt innerhalb von 6 Monaten vor dem Studieneintritt.
  6. Anamnese oder Hinweis auf unkontrollierbare Krankheit des Zentralnervensystems.
  7. Aktive systemische Infektion, die eine parenterale Antibiotika -Therapie erfordert. Alle früheren Infektionen müssen nach einer optimalen Therapie gelöst sein.
  8. Gleichzeitige fieberhafte Erkrankung, aktive Harnwegsinfektion, aktive Tuberkulose, eine Vorgeschichte von Hypotonie oder anaphylaktischen Reaktionen.
  9. Eine fortlaufende chronische systemische Steroidtherapie erforderlich (> 10 mg orales Prednison täglich oder gleichwertig).
  10. Frauen, die schwanger oder stillt. Weibliche Teilnehmer des Gebäudpotentials müssen einen negativen Schwangerschaftstest haben und vor dem Screening eine medizinisch akzeptable Methode zur Geburtenkontrolle einhalten und sich bereit erklären, ihre Verwendung während der Studie und 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments fortzusetzen oder chirurgisch zu sein sterilisiert (z. B. Hysterektomie oder Tubensteuer). Frauen mit gebärztem Potenzial sind definiert als jede Frau, die Menarche erlebt hat und nicht dauerhaft steril oder postmenopausal ist. Postmenopausal wird als 12 aufeinanderfolgende Monate ohne Menstruation ohne alternative medizinische Ursache definiert. Männer müssen sich einig sein, Barriermethoden der Geburtenkontrolle während des Studiums und 90 Tage nach der letzten Dosis Studienmedikamente zu verwenden.
  11. Teilnehmer erhalten derzeit Untersuchungs- oder kommerzielle Antikrebsmittel oder Krebstherapien als RMBCG und unterstützende Pflegetherapien für aktive Krankheiten.
  12. Gleichzeitige Verwendung anderer Untersuchungsmittel (ohne FDA-autorisierte Medikamente zur Prävention und Behandlung von Covid-19).
  13. Andere Krankheiten oder Erkrankungen, einschließlich Laboranomalien, die nach Meinung des Ermittlers den Teilnehmer von der Teilnahme an dieser Studie ausschließen würden. Dies schließt, aber nicht beschränkt auf schwerwiegende Erkrankungen oder psychiatrische Erkrankungen, die wahrscheinlich die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intravesisches rekombinantes Mycobacterium (RMBCG)
Die Teilnehmer erhalten einen Induktionskurs von 1-19.2E8 Koloniebildungseinheiten (s) CFU (1 Fläschchen) RMBCG über einen Harnkatheter in der Blase (dh intravesische Verabreichung).
Biologisch: Intravesisches rekombinantes Mycobacterium (RMBCG)
19.2e8 Koloniebildungseinheiten (s) CFU (1 Fläschchen) RMBCG über einen Harnkatheter in der Blase (dh intravesische Verabreichung)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der primäre Endpunkt besteht darin, die Sicherheit zu bewerten, gemessen an der Inzidenz und Schwere von unerwünschten Ereignissen.
Zeitfenster: Ungefähr 7 Monate
Zu den Sicherheitsbewertungen gehören demografische Daten/Krankengeschichte, Vitalfunktionen, Hämatologie, Chemie, Urinanalyse und Schwangerschaft.
Ungefähr 7 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

ImmunityBio, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Oktober 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Februar 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Februar 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Januar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ResQ133A-NMIBC

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren