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Resq133a-NMIBC: Mycobacterium recombinante intravesical (RMBCG) en participantes con NMIBC elegible para recibir TICE intravesical BCG

26 de marzo de 2026 actualizado por: ImmunityBio, Inc.

Resq133a-nmibc: Fase 1/2 Ensayo clínico de Mycobacterium recombinante intravesical (RMBCG) en participantes con NMIBC elegible para recibir TICE intravesical BCG

Este es un estudio multicéntrico de fase 1/2, multicéntrico de RMBCG intravesical en participantes con NMIBC que no han recibido BCG y han confirmado histológicamente la presencia de IC o tienen TA en etapa primaria o recurrente TA y/o tumores papilar T1 después de Tur.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

40

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85224
        • Aún no reclutando
        • Arizona Clinical Trials
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Patel Pratik, MD
    • California
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95823
        • Reclutamiento
        • Golden State Urology
        • Investigador principal:
          • Prithipal Sethi, MD
        • Contacto:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Reclutamiento
        • Emory University
        • Investigador principal:
          • Shreyas Joshi, MD
        • Contacto:
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Estados Unidos, 48084
        • Reclutamiento
        • Michigan Institute of Urology & Solaris Health
        • Investigador principal:
          • Jason Hafron, MD
        • Contacto:
    • New York
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
        • Aún no reclutando
        • SUNY Upstate Medical University
        • Investigador principal:
          • Joseph Jacob, MD
        • Contacto:
    • Pennsylvania
      • Cynwyd, Pennsylvania, Estados Unidos, 19004
        • Reclutamiento
        • MidLantic Urology
        • Contacto:
          • Catherine Frye
          • Número de teléfono: 610-667-0458
        • Investigador principal:
          • Lawrence Belkoff, DO
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Estados Unidos, 38138
        • Aún no reclutando
        • Conrad Pearson Clinic
        • Investigador principal:
          • Ravi Chauhan, MD
        • Contacto:
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37209
        • Reclutamiento
        • Urology Associates, P.C.
        • Investigador principal:
          • Gautam Jayram, MD
        • Contacto:
          • Nathaniel Kelly
          • Número de teléfono: 615-250-9284
          • Correo electrónico: ndkelly@ua-pc.com
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Estados Unidos, 22311
        • Aún no reclutando
        • Potamac Urology Center
        • Investigador principal:
          • Aseem Malhotra, MD
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

Los participantes deben cumplir con todos los siguientes criterios para su inclusión en el estudio:

  1. Participantes masculinos o femeninos de 18 años o mayores.
  2. Confirmación histológica del carcinoma urotelial invasivo no muscular no músculo de BCG de la vejiga (tumores de histología mixta permitidas si la histología urotelial es una histología predominante) y i) i) presencia de NMIBC CIS (con o sin enfermedad papilar) o II). o tumores papilares de TA y/o T1 recurrentes después de la resección transuretral (TUR).
  3. La ausencia de enfermedad resecable después de los procedimientos TURBT (CIS residuales aceptables; los participantes con tumores T1 deben someterse a resección y biopsia repetidas [inclusivo de muscularis propria] del sitio de tumores T1 si la biopsia inicial no incluyó muscularis propria).
  4. Estado de rendimiento del Grupo de Oncología Cooperativa Oriental (ECOG) (Apéndice 1) de 0, 1 o 2.
  5. El consentimiento informado voluntario por escrito y el acuerdo para cumplir con todos los procedimientos especificados por protocolos y evaluaciones de seguimiento.

Criterios de exclusión:

Los participantes con cualquiera de los siguientes criterios están excluidos de la participación en el estudio:

  1. Esperanza de vida <2 años

  2. Cualquiera de los siguientes valores de laboratorio clínico en el momento de la inscripción:

    1. Recuento absoluto de neutrófilos (ANC) <800/μL
    2. Plaquetas <50,000/μl
    3. Anormalidades de la función hepática como se indica por la elevación enzimática hepática en curso (aspartato aminotransferasa [AST] o alanina aminotransferasa [ALT])> 2 x Límite superior de lo normal (ULN)
    4. Insuficiencia renal como lo indica un nivel de creatinina> 3 x Uln
  3. Historia o evidencia de cáncer de vejiga invasivo muscular, localmente avanzado, metastásico y/o extravesical (incluido la uretra prostática); o cualquier otro cáncer en los últimos 5 años que avanza o requiere un tratamiento activo. Las excepciones son cáncer de piel basal o de células basales tratadas adecuadamente que ha sufrido una terapia potencialmente curativa o cáncer cervical in situ; y cáncer de estadio I o II tratado adecuadamente o cáncer de próstata estable del cual el participante está actualmente en remisión completa, y está bajo vigilancia activa o control hormonal.
  4. Insuficiencia cardíaca congestiva sintomática (CHF), insuficiencia cardíaca de clase III o IV de clase III o IV (Apéndice 2) u otros signos clínicos de disfunción cardíaca severa.
  5. Angina severa/inestable pectoris, o infarto de miocardio dentro de los 6 meses previos a la entrada del estudio.
  6. Historia o evidencia de enfermedad del sistema nervioso central incontrolable.
  7. Infección sistémica activa que requiere terapia antibiótica parenteral. Todas las infecciones anteriores deben haber resuelto después de una terapia óptima.
  8. Enfermedad febril concurrente, infección activa del tracto urinario, tuberculosis activa, antecedentes de hipotensión o reacciones anafilácticas.
  9. Se requiere terapia de esteroides sistémicas crónicas continuas (> 10 mg de prednisona oral diaria o equivalente).
  10. Mujeres embarazadas o amamantados. Las participantes femeninas del potencial de férula deben tener una prueba de embarazo negativa y deben cumplir con el uso de un método de control de la natalidad médicamente aceptable antes de la detección y aceptar continuar su uso durante el estudio y durante 30 días después de la última dosis de fármaco de estudio, o ser quirúrgicamente esterilizado (p. Ej., Histerectomía o ligadura de tubales). Las mujeres con potencial de maternidad se definen como cualquier mujer que haya experimentado la menarquia y que no sea permanentemente estéril o posmenopáusica. La posmenopausal se define como 12 meses consecutivos sin menstruaciones sin una causa médica alternativa. Los hombres deben aceptar usar métodos de control de barrera de anticonceptivos mientras están en estudio y durante 90 días después de la última dosis de fármaco de estudio.
  11. Los participantes actualmente reciben agentes anticancerígenos de investigación o comerciales o terapias contra el cáncer que no sean RMBCG y terapias de atención de apoyo para la enfermedad activa.
  12. Uso concurrente de otros agentes de investigación (sin incluir medicamentos autorizados por la FDA para la prevención y el tratamiento de CoVID-19).
  13. Otra enfermedad o condición, incluidas las anormalidades de laboratorio, que en opinión del investigador excluirían al participante de participar en este estudio. Esto incluye, entre otros, afecciones médicas graves o enfermedades psiquiátricas que pueden interferir con la participación en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Mycobacterium recombinante intravesical (RMBCG)
Los participantes recibirán un curso de inducción de 1-19.2E8 Unidades de formación de colonias CFU (1 vial) RMBCG a través de un catéter urinario en la vejiga (es decir, administración intravesica).
Biológico: Mycobacterium recombinante intravesical (RMBCG)
19.2E8 Unidad (s) de formación de colonias CFU (1 vial) RMBCG a través de un catéter urinario en la vejiga (es decir, administración intravesica)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El punto final principal es evaluar la seguridad mediante la incidencia y la gravedad de los eventos adversos.
Periodo de tiempo: Aproximadamente 7 meses
Las evaluaciones de seguridad incluirán demografía/historial médico, signos vitales, hematología, química, análisis de orina y embarazo.
Aproximadamente 7 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

ImmunityBio, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de octubre de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de febrero de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

1 de febrero de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de enero de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de enero de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

30 de enero de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de marzo de 2026

Última verificación

1 de septiembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ResQ133A-NMIBC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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