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RESQ133A-NMIBC：NMIBC参与者的静脉内重组分枝杆菌（RMBCG）有资格接收静脉内tice bcg

2026年3月26日 更新者：ImmunityBio, Inc.

RESQ133A-NMIBC：静脉重组分枝杆菌（RMBCG）的1/2阶段试验NMIBC参与者有资格接受静脉内tice BCG

这是NMIBC参与者的静脉内RMBCG的1/2阶段，开放式，多中心研究，他们尚未接受BCG，并且在TUR后具有组织学证实的CIS学术学或经常性或经常性TA和/或经常性阶段TA和/或T1乳头状肿瘤。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

40

阶段

  • 阶段2
  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 美国
    • Arizona
      • Chandler、Arizona、美国、85224
        • 尚未招聘
        • Arizona Clinical Trials
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Patel Pratik, MD
    • California
      • Sacramento、California、美国、95823
        • 招聘中
        • Golden State Urology
        • 首席研究员：
          • Prithipal Sethi, MD
        • 接触：
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30322
        • 招聘中
        • Emory University
        • 首席研究员：
          • Shreyas Joshi, MD
        • 接触：
    • Michigan
      • Troy、Michigan、美国、48084
        • 招聘中
        • Michigan Institute of Urology & Solaris Health
        • 首席研究员：
          • Jason Hafron, MD
        • 接触：
    • New York
      • Syracuse、New York、美国、13210
        • 尚未招聘
        • SUNY Upstate Medical University
        • 首席研究员：
          • Joseph Jacob, MD
        • 接触：
    • Pennsylvania
      • Cynwyd、Pennsylvania、美国、19004
        • 招聘中
        • MidLantic Urology
        • 接触：
          • Catherine Frye
          • 电话号码：610-667-0458
        • 首席研究员：
          • Lawrence Belkoff, DO
    • Tennessee
      • Germantown、Tennessee、美国、38138
        • 尚未招聘
        • Conrad Pearson Clinic
        • 首席研究员：
          • Ravi Chauhan, MD
        • 接触：
      • Nashville、Tennessee、美国、37209
        • 招聘中
        • Urology Associates, P.C.
        • 首席研究员：
          • Gautam Jayram, MD
        • 接触：
    • Virginia
      • Alexandria、Virginia、美国、22311
        • 尚未招聘
        • Potamac Urology Center
        • 首席研究员：
          • Aseem Malhotra, MD
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

参与者必须符合以下所有标准以纳入研究：

  1. 18岁或以上的男性或女性参与者。
  2. BCG幼稚的非肌肉浸润性尿路上皮癌的组织学证实（如果尿路上皮组织学是主要的组织学，则允许混合的组织学肿瘤），并且i）i）i）组织学确认存在NMIBC CIS（有或没有TA/T1纸dapillary病）或II）或经尿道切除后（TUR）后的复发期TA和/或T1乳头状肿瘤。
  3. TURBT手术后没有可切除的疾病（可接受的残留CI；具有T1肿瘤的参与者必须进行重复切除和活检（包括T1肿瘤部位的肌肉肿瘤），如果最初的活检不包括Muscularis Propria）。
  4. 东部合作肿瘤学组（ECOG）绩效状态（附录1）为0、1或2。
  5. 自愿书面知情同意和协议，遵守所有协议规定的程序和后续评估。

排除标准：

具有以下任何标准的参与者被排除在参与研究之外：

  1. 预期寿命<2年

  2. 入学时的任何以下任何临床实验室值：

    1. 绝对中性粒细胞计数（ANC）<800/μl
    2. 血小板<50,000/μl
    3. 肝功能异常如持续的肝酶升高所示（天冬氨酸氨基转移酶[AST]或丙氨酸氨基转移酶[ALT]）> 2 x正常的上限（ULN）
    4. 肌酐水平> 3 x ULN所示的肾功能不全
  3. 肌肉侵入性，局部先进，转移和/或奢华膀胱癌的病史或证据（包括前列腺尿道）；或在过去5年中进行或需要积极治疗的任何其他癌症。 例外是经过可能治疗的治疗疗法或原位宫颈癌的基础细胞或鳞状细胞皮肤癌。并经过了足够治疗的I期或II级癌症或稳定的前列腺癌，参与者目前正在完全缓解，并处于主动监测或激素控制状态。
  4. 有症状的充血性心力衰竭（CHF），纽约心脏协会（NYHA）III类或IV级心力衰竭（附录2）或其他严重心脏功能障碍的临床迹象。
  5. 在研究进入前6个月内，严重/不稳定的心绞痛或心肌梗塞。
  6. 病史或无法控制的中枢神经系统疾病的证据。
  7. 需要肠胃外抗生素治疗的主动全身感染。 最佳治疗后，所有先前的感染都必须解决。
  8. 并发发热疾病，活跃的尿路感染，活跃的结核病，低血压史或过敏反应史。
  9. 持续的慢性全身类固醇治疗需要（每天或同等学历）。
  10. 怀孕或护理的妇女。 生育潜力的女性参与者必须具有负妊娠测试，并且必须在筛查前使用医学上可接受的节育方法，并同意在研究期间继续使用其在最后剂量的研究药物后30天灭菌（例如子宫切除术或输卵管结扎）。 有生育潜力的妇女被定义为任何经历过初任且不永久无菌或绝经后的女性。 绝经后定义为连续12个月，没有其他医疗原因，没有月经。 男性必须同意在研究药物的最后剂量后进行研究期间使用障碍方法。
  11. 目前接受调查或商业抗癌药物或抗癌疗法的参与者以及RMBCG以外的其他抗癌疗法以及用于活性疾病的支持性护理疗法。
  12. 同时使用其他研究剂（不包括FDA授权药物预防和治疗Covid-19）。
  13. 其他疾病或病情，包括实验室异常，研究人员认为这将排除参与者参加这项研究。 这包括但不限于严重的医疗状况或精神病，可能会干扰参与研究。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：静脉重组分枝杆菌（RMBCG）
参与者将获得1-19.2e8的入职课程 菌落形成单元（S）CFU（1瓶）RMBCG通过膀胱中的尿导管（即静脉内给药）。
生物：静脉重组分枝杆菌（RMBCG）
19.2E8菌落形成单元（S）CFU（1瓶）RMBCG通过膀胱中的尿管（即，静脉内给药）

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
主要终点是通过不良事件的发生率和严重程度来评估安全性。
大体时间：大约7个月
安全评估将包括人口统计学/病史，生命体征，血液学，化学，尿液分析和怀孕。
大约7个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

ImmunityBio, Inc.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年10月15日

初级完成 (估计的)

2028年2月1日

研究完成 (估计的)

2028年2月1日

研究注册日期

首次提交

2025年1月24日

首先提交符合 QC 标准的

2025年1月24日

首次发布 (实际的)

2025年1月30日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年3月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年3月26日

最后验证

2025年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • ResQ133A-NMIBC

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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