局所乳がんの治療のために化学療法を受けている患者の不安に関する外来装置によって支援された病理学の寄与を評価する。 (DOMI-SOPHRO)
局所乳がんの患者は、乳房手術を含む治療を受けます。乳房手術は、疾患の詳細と重症度に応じて、オプションの追加治療によって常に身体のイメージを変えます。 これらの治療法はマルチモーダルであり、化学療法、放射線療法、標的抗がん治療、ホルモン療法が含まれる場合があり、その後、少なくとも5年間長期モニタリングが行われます。
最近の研究では、癌とその治療の発表は、診断時の患者の47％の反応性不安の原因であり、化学療法前の症例の59％でうつ病に関連する可能性があることが示されました。 不安は治療の強度とともに増加し、特に若い患者（50歳未満）で化学療法を投与すると高くなります。
治療センター（心理学者、身体活動の適応、社会的美学）で利用可能な統合的な学際的ケアは、連想ネットワーク（ART療法、音楽療法など）を介した外部サポートと組み合わせて、生活の質と治療の副作用を改善するために重要です。 ソフロロジーは、ヘルスケア構造内外でAFSOS（腫瘍学における支持ケア協会）が推奨するこれらの補完療法の1つであり、支持ケアとして検証されています。 その原則は、意識の状態を変えることにより、患者の質とリソースを積極的に強化し、個人が自分の思考、感情、行動のバランスを見つけることができるようにすることです。 3つの基本原則は、身体スキーマをより多くの現実に導き、前向きな行動を強化し、客観的な現実を発展させることです。 ソフロロジーで使用される「マインドフルネス」テクニックには、ダイナミックリラクゼーションとソフロリミナルが含まれます。 ソフロロジーは、マインドフルネス瞑想の科学的原則に基づいています（脳波を調節することにより、注意資源と身体認識の開発）。
研究では、ストレスの管理、特定の心身症状、慢性疼痛の管理におけるマインドフルネスの利点が示されています。 がん患者のマインドフルネス瞑想プログラムの評価では、全体的な生活の質、ストレス症状、睡眠の質の改善が報告されています。 試験では、乳がんの化学療法を受けた女性の不安に対するグループマインドフルネス瞑想の有益な効果を実証しました。
今日、ソフロロジーは医療で定期的に使用されていますが、腫瘍学におけるその利点を評価した堅牢な科学的研究はありません。 Insermは、2020年の学習に関する2020年の報告書で、医療におけるソフロロジーの関心を科学的に評価する重要な必要性を強調しています。
ただし、ソフロロジーを含む補完療法の使用とアクセシビリティは、フランス全体で非常に不平等であり、病院、地理、患者の移動性、および患者が有料の補完療法にアクセスする金銭的能力に依存しています。 その結果、多くの不安な患者は、地理的、アクセシビリティ、人的資源、時には経済的理由（病院の外）のために、望ましい時間にソフロロジーセッションにアクセスできません。
Morphée®デバイスは、医療専門家から説明を受けた後、患者がいつでも学習セッションを実行できるようにすることで、これらの格差とアクセシビリティの問題を軽減するのに役立ちます。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Victor Simmet, MD
- 電話番号：+33 2 41 35 27 00
- メール：victor.simmet@ico.unicancer.fr
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Lucie Labarre
- メール：lucie.labarre@ico.unicancer.fr
研究場所
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Angers、フランス、49055
- 募集
- Institut de Cancérologie de l'Ouest - Site Angers
-
コンタクト：
- Simmet
- 電話番号：+33 2 41 35 27 00
- メール：victor.simmet@ico.unicancer.fr
-
Cholet、フランス、49300
- 積極的、募集していない
- Ch Cholet
-
Saint Herblain、フランス、44805
- 積極的、募集していない
- Institut de Cancérologie de l'Ouest - Site Saint Herblain
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準：
- 局所乳がん患者
- 患者> 18歳
- 化学療法を必要とする患者+/-免疫療法または標的療法と組み合わせて、学際的協議会で定義されたネオアジュバントまたはアジュバントseetingで。
- 署名された同意のある患者
- 患者には国民健康保険の補償があります
除外基準：
- 以前は乳がんの化学療法で治療された患者
- 転移性乳がん患者
- 精神疾患の病歴または神経弛緩薬、抗うつ薬、または胸腺調節因子胸腺腫瘍因子（少なくとも2年間の精神医学的治療なしの抑うつエピソードを除く）。 診断後に処方された抗不安または催眠治療が許可されている
- 精神障害、妄想段階、統合失調症に苦しんでいる患者
- 病理学の文脈でソフロロジーの紹介をすでに持っている患者、または病院の構造の外で治療開始から3か月以内に、また彼女自身の手段によって学習を開始する予定の患者
- 患者はフランス語を理解したり話したりしません
- 認知障害または理解の不能、研究への参加の妥協、デバイスの使用と理解
- 法的保護、後見、または受託者の患者
- 地理的または社会的理由のためにプロトコル監視を受けることができない。
- 支持ケアを評価する別の介入研究に参加している患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：ケアの標準
コントロールアームでは、患者は、調査員センターで利用可能なサポートケアへの情報やアクセスなど、現在の推奨事項に従って管理されます。 研究に参加した後、患者には、調査員の裁量でソフロロジーのセッションを提供される場合があります。 |
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実験的：Sophrology +Morphée®デバイス
Morphée®デバイスは、フランス語の使いやすい外来測量のソフロロジーツールです。 Sophrologistで定義されたサポートプランによると、患者はMorphée®デバイスを使用して少なくとも1つの毎日の外来ソフロロジーセッションを実行することをお勧めします。 実験グループでは、2つのソフロロジーセッションが実施されます。 最初のセッション（S1）は、サイクル1日1またはサイクル1日1の最大3週間以内に行う必要があります。 2回目のセッション（S2）は、最初のセッションの3〜4週間以内に実施する必要があります |
実験グループでは、2つのソフロロジーセッションが実施されます。
最初のセッション（S1）は、サイクル1日1またはサイクル1日1の最大3週間以内に行う必要があります。
2番目のセッション（S2）は、最初のセッションの3〜4週間以内に実施する必要があります。
Sophrologistで定義されたサポートプランによると、患者はMorphée®デバイスを使用して少なくとも1つの毎日の外来ソフロロジーセッションを実行することをお勧めします。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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補助剤またはネオアジュバント化学療法治療を受けている患者の不安の進化を測定するために、外来のソフロロジーデバイス（Morphée®）を通じてソフロロジープログラムの恩恵を受けるかどうかに応じて
時間枠：包含および治療開始後3ヶ月
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病院の不安とうつ病スケール（HADS）アンケートで評価された不安。
HADSは14のアイテムスケールです。
7つの項目は不安に関連し、7つはうつ病に関連しています。
不安とうつ病のサブスケールはそれぞれ0から21の範囲であり、スコアが高いほど不安/うつ病が高いことを示す
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包含および治療開始後3ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Simmet、Institut de Cancérologie de l'Ouest
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。