- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06800989
Om de bijdrage van sophrologie te beoordelen, bijgestaan door een ambulant apparaat op de angst van patiënten die chemotherapie ondergaan voor de behandeling van gelokaliseerde borstkanker. (DOMI-SOPHRO)
Patiënten met gelokaliseerde borstkanker ondergaan een behandeling met borstoperaties, die altijd hun lichaamsbeeld verandert, aangevuld met optionele aanvullende behandelingen, afhankelijk van de details en de ernst van hun ziekte. Deze behandelingen zijn multimodaal en kunnen chemotherapie, radiotherapie, gerichte behandelingen tegen kanker en hormoontherapie omvatten, gevolgd door langdurige monitoring gedurende ten minste 5 jaar.
Een recente studie toonde aan dat de aankondiging van kanker en de behandelingen een bron van reactieve angst is voor 47% van de patiënten op het moment van diagnose, die in 59% van de gevallen vóór chemotherapie kan worden geassocieerd met depressie. Angst neemt toe met de intensiteit van behandelingen en is hoger wanneer chemotherapie wordt toegediend, vooral bij jongere patiënten (jonger dan 50 jaar).
De integratieve multidisciplinaire zorg die beschikbaar is in behandelingscentra (psycholoog, aangepaste lichamelijke activiteit, sociaal-aesthetischer), gecombineerd met externe ondersteuning door associatieve netwerken (kunsttherapie, muziektherapie, enz.), Is cruciaal voor het verbeteren van de kwaliteit van leven en behandeling bijwerkingen. Sophrology is een van deze complementaire therapieën aanbevolen door AFSO's (Franse Association for Supportive Care in Oncology) binnen of buiten de gezondheidszorgstructuur en wordt gevalideerd als ondersteunende zorg. Het principe is om de kwaliteiten en middelen van patiënten positief te verbeteren door bewustzijnsstaten te veranderen, waardoor individuen een evenwicht kunnen vinden tussen hun gedachten, emoties en gedrag. De drie fundamentele principes zijn om het lichaamsschema naar een meer geleefde realiteit te brengen, positieve actie te versterken en objectieve realiteit te ontwikkelen. De "mindfulness" -technieken die in sophrologie worden gebruikt, omvatten dynamische ontspanning en sophroliminals. Sophrologie is gebaseerd op de wetenschappelijke principes van mindfulness -meditatie (het ontwikkelen van aandachtsbronnen en lichaamsbewustzijn door het moduleren van hersengolven).
Studies hebben de voordelen van mindfulness aangetoond bij het beheer van stress, bepaalde psychosomatische aandoeningen en chronische pijn. Verbeteringen in de algehele kwaliteit van leven, stresssymptomen en slaapkwaliteit zijn gemeld bij de evaluatie van een mindfulness -meditatieprogramma voor kankerpatiënten. Een studie toonde het gunstige effect van groep mindfulness -meditatie op de angst van vrouwen die chemotherapie voor borstkanker hadden ondergaan.
Hoewel sophrologie regelmatig wordt gebruikt in medische zorg, heeft geen robuuste wetenschappelijke studie het voordeel in de oncologie geëvalueerd. Inserm, samen met HAS, benadrukt in het 2020 -rapport over sophrologie de belangrijke behoefte om de interesse van sophrologie in medische zorg wetenschappelijk te beoordelen.
Het gebruik en de toegankelijkheid van complementaire therapieën, waaronder sophrologie, zijn echter zeer ongelijk in heel Frankrijk en zijn afhankelijk van ziekenhuizen, geografie, mobiliteit van patiënten en soms het financiële vermogen van patiënten om toegang te krijgen tot betaalde complementaire therapieën. Als gevolg hiervan hebben veel angstige patiënten geen toegang tot sophrologiesessies op de gewenste tijd vanwege geografische, toegankelijkheid, human resources en soms financiële redenen (buiten het ziekenhuis).
Het Morphée® -apparaat zou kunnen helpen deze verschillen en toegankelijkheidsproblemen te verminderen door patiënten toe te staan een sophrologiesessie op elk moment en plaats uit te voeren na het ontvangen van uitleg van een zorgverlener.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Victor Simmet, MD
- Telefoonnummer: +33 2 41 35 27 00
- E-mail: victor.simmet@ico.unicancer.fr
Studie Contact Back-up
- Naam: Lucie Labarre
- E-mail: lucie.labarre@ico.unicancer.fr
Studie Locaties
-
-
-
Angers, Frankrijk, 49055
- Werving
- Institut de Cancérologie de l'Ouest - Site Angers
-
Contact:
- Simmet
- Telefoonnummer: +33 2 41 35 27 00
- E-mail: victor.simmet@ico.unicancer.fr
-
Cholet, Frankrijk, 49300
- Actief, niet wervend
- Ch Cholet
-
Saint Herblain, Frankrijk, 44805
- Actief, niet wervend
- Institut de Cancérologie de l'Ouest - Site Saint Herblain
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt met gelokaliseerde borstkanker
- Patiënt> 18 jaar oud
- Patiënt die chemotherapie nodig heeft +/- Gecombineerd met immunotherapie of gerichte therapie, in neoadjuvante of adjuvante seeting gedefinieerd door de multidisciplinaire consultatiebijeenkomst.
- Patiënt met ondertekende toestemming
- Patiënt heeft een nationale ziektekostenverzekeringsdekking
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt eerder behandeld met chemotherapie voor borstkanker
- Patiënt met gemetastaseerde borstkanker
- Geschiedenis van psychiatrische ziekte of behandeling met neuroleptica, antidepressiva of thymoregulatoren thymoregulator, voorafgaand aan de ontdekking van kanker (behalve opgeloste depressieve aflevering, zonder psychiatrische behandeling gedurende minstens 2 jaar). Een anxiolytische of hypnotische behandeling voorgeschreven na de diagnose is geautoriseerd
- Patiënt die lijdt aan psychiatrische aandoeningen, waanfasen, schizofrenie contra -indicerende praktijk van sophrologie
- Patiënt die al een inleiding heeft gehad tot sophrologie in de context van haar pathologie, of die van plan is om binnen 3 maanden na het begin van de behandeling buiten de ziekenhuisstructuur en op haar eigen middelen te beginnen met sophrologie
- Patiënt begrijpt of spreekt niet Frans
- Cognitieve stoornissen of onvermogen om te begrijpen, de deelname aan de studie en het gebruik en begrip van het apparaat in gevaar te brengen
- Patiënt onder wettelijke bescherming, voogdij of trusteeship
- Onvermogen om protocolmonitoring te ondergaan om geografische of sociale redenen.
- Patiënt die deelneemt aan een ander interventioneel onderzoek dat ondersteunende zorg evalueert
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Zorgstandaard
In de controle -arm worden patiënten beheerd op basis van de huidige aanbevelingen, inclusief informatie en toegang tot ondersteuning van zorg die beschikbaar is in de onderzoekercentra. Na deelname aan het onderzoek kunnen patiënten een sessie van sophrologie worden aangeboden naar goeddunken van de onderzoeker. |
|
|
Experimenteel: Sophrology + Morphée® -apparaat
Het Morphée®-apparaat is een eenvoudig te gebruiken ambulant sophrology-tool in het Frans. Patiënten zullen worden aangemoedigd om ten minste één dagelijkse ambulante sophrologiesessie uit te voeren met het Morphée® -apparaat, volgens een ondersteuningsplan dat is gedefinieerd met de sophroloog. Twee soprologiesessies zullen worden uitgevoerd in de experimentele groep. De eerste sessie (S1) moet plaatsvinden op cyclus 1 dag 1 of binnen een maximum van 3 weken na cyclus 1 dag 1. De tweede sessie (S2) moet binnen 3 tot 4 weken na de eerste sessie worden uitgevoerd |
Twee soprologiesessies zullen worden uitgevoerd in de experimentele groep.
De eerste sessie (S1) moet plaatsvinden op cyclus 1 dag 1 of binnen een maximum van 3 weken na cyclus 1 dag 1.
De tweede sessie (S2) moet binnen 3 tot 4 weken na de eerste sessie worden uitgevoerd.
Patiënten zullen worden aangemoedigd om ten minste één dagelijkse ambulante sophrologiesessie uit te voeren met het Morphée® -apparaat, volgens een ondersteuningsplan dat is gedefinieerd met de sophroloog.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om de evolutie van angst te meten bij patiënten die adjuvante of neoadjuvante chemotherapiebehandeling ondergaan, afhankelijk van of ze profiteren van een sophrologie -programma via een ambulant sophrology -apparaat (Morphée®)
Tijdsspanne: Inclusie en 3 maanden na het begin van de behandeling
|
Angst geëvalueerd met vragenlijst van ziekenhuisangst en depressieschaal (HADS).
De HADS is een veertien itemschaal.
Zeven van de items hebben betrekking op angst en zeven hebben betrekking op depressie.
De angst- en depressie -subschalen variëren elk van 0 tot 21, waarbij hogere scores aangeven dat een hogere angst/depressie klaagt
|
Inclusie en 3 maanden na het begin van de behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Simmet, Institut de Cancérologie de l'Ouest
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ICO-2024-11
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .