- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06800989
Aby ocenić udział sophrologii wspomaganej przez urządzenie ambulatoryjne w lęku pacjentów poddawanych chemioterapii w leczeniu zlokalizowanego raka piersi. (DOMI-SOPHRO)
Pacjenci z zlokalizowanym rakiem piersi przechodzą leczenie, które obejmuje operację piersi, która zawsze zmienia wizerunek ciała, uzupełniający opcjonalne dodatkowe metody leczenia w zależności od specyfiki i nasilenia choroby. Zabiegi te są multimodalne i mogą obejmować chemioterapię, radioterapię, ukierunkowane leczenie przeciwnowotworowe i terapię hormonalną, a następnie przedłużone monitorowanie przez co najmniej 5 lat.
Ostatnie badanie wykazało, że ogłoszenie raka i jego leczenia jest źródłem reaktywnego lęku u 47% pacjentów w momencie diagnozy, co może być związane z depresją w 59% przypadków przed chemioterapią. Lęk wzrasta wraz z intensywnością metod leczenia i jest wyższy podczas podawania chemioterapii, szczególnie u młodszych pacjentów (poniżej 50 lat).
Zintegrowana multidyscyplinarna opieka dostępna w ośrodkach leczenia (psycholog, dostosowana aktywność fizyczna, społeczno-estetyka), w połączeniu z zewnętrznym wsparciem za pośrednictwem sieci asocjacyjnych (terapia sztuki, muzykoterapia itp.), Ma kluczowe znaczenie dla poprawy jakości życia i leczenia. Sophrology jest jedną z tych uzupełniających się terapii zalecanych przez AFSO (francuskie stowarzyszenie opieki wspierającej w onkologii) w strukturze opieki zdrowotnej lub poza nią i jest zatwierdzona jako opieka wspierająca. Jego zasadą jest pozytywne zwiększenie cech i zasobów pacjentów poprzez zmianę stanów świadomości, umożliwiając jednostkom znalezienie równowagi między ich myślami, emocjami i zachowaniami. Trzy fundamentalne zasady to doprowadzenie schematu ciała do bardziej przeżywanej rzeczywistości, wzmocnienie pozytywnych działań i rozwinięcie obiektywnej rzeczywistości. Techniki „uważności” stosowane w sophrologii obejmują dynamiczne relaksacja i sophroliminals. Sophrology opiera się na naukowym zasadach medytacji uważności (rozwijanie uwagi i świadomości ciała poprzez modulowanie fal mózgowych).
Badania wykazały korzyści z uważności w radzeniu sobie ze stresem, niektórymi stanami psychosomatycznymi i przewlekłym bólem. Poprawę ogólnej jakości życia, objawów stresu i jakości snu odnotowano w ocenie programu medytacji uważności dla pacjentów z rakiem. Badanie wykazało korzystny wpływ medytacji grupy uważności na lęk kobiet, które przeszły chemioterapię raka piersi.
Dzisiaj, chociaż sophrologia jest regularnie stosowana w opiece medycznej, żadne solidne badania naukowe nie oceniło jego korzyści w onkologii. Inserm, wraz z HA, w swoim raporcie z Sophrology z 2020 r. Znacząca potrzeba naukowo oceny zainteresowania sophrologii opieką medyczną.
Jednak użycie i dostępność terapii uzupełniających, w tym sophrology, są bardzo nierówne w całej Francji i zależą od szpitali, geografii, mobilności pacjentów, a czasem zdolności finansowej pacjentów do dostępu do płatnych terapii uzupełniających się. W rezultacie wielu niespokojnych pacjentów nie może uzyskać dostępu do sesji sophrologii w pożądanym czasie z powodu geograficznej, dostępności, zasobów ludzkich, a czasem powodów finansowych (poza szpitalem).
Urządzenie Morphée® może pomóc w zmniejszeniu tych rozbieżności i problemów z dostępnością, umożliwiając pacjentom sesję sophrology w dowolnym momencie i miejscu po otrzymaniu wyjaśnień od pracownika służby zdrowia.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Victor Simmet, MD
- Numer telefonu: +33 2 41 35 27 00
- E-mail: victor.simmet@ico.unicancer.fr
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Lucie Labarre
- E-mail: lucie.labarre@ico.unicancer.fr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Angers, Francja, 49055
- Rekrutacyjny
- Institut de Cancérologie de l'Ouest - Site Angers
-
Kontakt:
- Simmet
- Numer telefonu: +33 2 41 35 27 00
- E-mail: victor.simmet@ico.unicancer.fr
-
Cholet, Francja, 49300
- Aktywny, nie rekrutujący
- Ch Cholet
-
Saint Herblain, Francja, 44805
- Aktywny, nie rekrutujący
- Institut de Cancérologie de l'Ouest - Site Saint Herblain
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjent z zlokalizowanym rakiem piersi
- Pacjent> 18 lat
- Pacjent wymagający chemioterapii +/- w połączeniu z immunoterapią lub terapią ukierunkowaną, w neoadiuwantowym lub adiuwantowym seetowaniu określonym przez multidyscyplinarne spotkanie konsultacyjne.
- Pacjent z podpisaną zgodą
- Pacjent ma krajowe ubezpieczenie zdrowotne
Kryteria wykluczenia:
- Pacjent wcześniej leczony z chemioterapią raka piersi
- Pacjent z przerzutowym rakiem piersi
- Historia choroby psychicznej lub leczenia neuroleptykami, leków przeciwdepresyjnych lub tymoregulatorów tymoregulatorów, przed odkryciem raka (z wyjątkiem rozdzielonego epizodu depresyjnego, bez leczenia psychiatrycznego przez co najmniej 2 lata). Upoważnione jest leczenie przeciwlękowe lub hipnotyczne przepisane po diagnozie
- Pacjent cierpiący na zaburzenia psychiczne, fazy urojeniowe, schizofrenia przeciwwskazająca praktyka sophrologii
- Pacjentka, która miała już wprowadzenie do sophrologii w kontekście swojej patologii, lub która planuje rozpocząć sophrologię w ciągu 3 miesięcy od rozpoczęcia leczenia poza strukturą szpitala i na własne środki
- Pacjent nie rozumie ani nie mówi po francusku
- Upośledzenie poznawcze lub niemożność zrozumienia, zagrażające uczestnictwu w badaniu oraz wykorzystywaniu i zrozumieniu urządzenia
- Pacjent pod ochroną prawną, opieką lub powiernikiem
- Niezdolność do monitorowania protokołu z powodów geograficznych lub społecznych.
- Pacjent uczestniczy w innym badaniu interwencyjnym oceniającym opiekę podtrzymującą
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Standard opieki
W ramieniu kontrolnym pacjentów będą zarządzani zgodnie z obecnymi zaleceniami, w tym informacjami i dostępem do opieki wsparcia dostępnej w ośrodkach śledczych. Po uczestnictwie w badaniu pacjentom można zaoferować sesję sophrologii według uznania badacza. |
|
|
Eksperymentalny: Urządzenie Sophrology + Morphée®
Urządzenie Morphée® to łatwe w użyciu narzędzie do sophrologii ambulatoryjnej w języku francuskim. Pacjenci będą zachęcani do wykonywania co najmniej jednej codziennej sesji sophrologii z urządzeniem Morphée®, zgodnie z planem wsparcia określonym z sophrologiem. W grupie eksperymentalnej zostaną przeprowadzone dwie sesje sophrologii. Pierwsza sesja (S1) powinna odbywać się w cyklu 1 dzień 1 lub w ciągu maksymalnie 3 tygodni po cyklu 1 dzień 1. Druga sesja (S2) powinna zostać przeprowadzona w ciągu 3 do 4 tygodni po pierwszej sesji |
W grupie eksperymentalnej zostaną przeprowadzone dwie sesje sophrologii.
Pierwsza sesja (S1) powinna odbywać się w cyklu 1 dzień 1 lub w ciągu maksymalnie 3 tygodni po cyklu 1 dzień 1.
Druga sesja (S2) powinna zostać przeprowadzona w ciągu 3 do 4 tygodni po pierwszej sesji.
Pacjenci będą zachęcani do wykonywania co najmniej jednej codziennej sesji sophrologii z urządzeniem Morphée®, zgodnie z planem wsparcia określonym z sophrologiem.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Aby zmierzyć ewolucję lęku u pacjentów poddawanych leczeniu adiuwantowym lub neoadjuwantowym chemioterapii, w zależności od tego, czy korzystają one z programu Sophrology za pomocą ambulatoryjnego urządzenia Sophrology (Morphée®)
Ramy czasowe: Włączenie i 3 miesiące po rozpoczęciu leczenia
|
Lęk oceniany za pomocą kwestionariusza lęku szpitalnego i skali depresji (HADS).
Hads to czternaście pozycji.
Siedem elementów dotyczy lęku, a siedem odnosi się do depresji.
Podskale lękowe i depresji wahają się od 0 do 21, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy lęk/depresja narzeka
|
Włączenie i 3 miesiące po rozpoczęciu leczenia
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Simmet, Institut de Cancérologie de l'Ouest
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ICO-2024-11
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .