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Evaluar la contribución de la sofrología asistida por un dispositivo ambulatorio sobre la ansiedad de los pacientes sometidos a quimioterapia para el tratamiento del cáncer de mama localizado. (DOMI-SOPHRO)

25 de junio de 2025 actualizado por: Institut Cancerologie de l'Ouest

Los pacientes con cáncer de mama localizado se someten a un tratamiento que incluye cirugía de seno, que siempre altera su imagen corporal, complementada por tratamientos adicionales opcionales dependiendo de los detalles y la gravedad de su enfermedad. Estos tratamientos son multimodales y pueden incluir quimioterapia, radioterapia, tratamientos anticancerígenos específicos y terapia hormonal, seguida de un monitoreo prolongado durante al menos 5 años.

Un estudio reciente mostró que el anuncio de cáncer y sus tratamientos es una fuente de ansiedad reactiva para el 47% de los pacientes en el momento del diagnóstico, que puede asociarse con depresión en el 59% de los casos antes de la quimioterapia. La ansiedad aumenta con la intensidad de los tratamientos y es mayor cuando se administra la quimioterapia, especialmente en pacientes más jóvenes (menores de 50 años).

La atención multidisciplinaria integradora disponible en los centros de tratamiento (psicólogo, actividad física adaptada, socioestetista), combinada con el apoyo externo a través de redes asociativas (terapia de arte, musicoterapia, etc.), es crucial para mejorar la calidad de la vida y los efectos secundarios del tratamiento. Sophrology es una de estas terapias complementarias recomendadas por AFSO (Asociación Francesa de Atención de Apoyo en Oncología) dentro o fuera de la estructura de la salud y se valida como atención de apoyo. Su principio es mejorar positivamente las cualidades y recursos de los pacientes al alterar los estados de conciencia, permitiendo a las personas encontrar un equilibrio entre sus pensamientos, emociones y comportamientos. Los tres principios fundamentales son llevar el esquema del cuerpo a una realidad más vivida, reforzar la acción positiva y desarrollar la realidad objetiva. Las técnicas de "atención plena" utilizadas en la sofrología incluyen relajación dinámica y softroliminales. La sofrología se basa en los principios científicos de la meditación de atención plena (desarrollar recursos atencionales y conciencia corporal mediante la modulación de ondas cerebrales).

Los estudios han demostrado los beneficios de la atención plena en el manejo del estrés, ciertas afecciones psicosomáticas y dolor crónico. Se han informado mejoras en la calidad de vida general, los síntomas del estrés y la calidad del sueño en la evaluación de un programa de meditación de atención plena para pacientes con cáncer. Un ensayo demostró el efecto beneficioso de la meditación del grupo de atención plena sobre la ansiedad de las mujeres que habían sufrido quimioterapia para el cáncer de mama.

Hoy, aunque la sofrología se usa regularmente en atención médica, ningún estudio científico sólido ha evaluado su beneficio en oncología. Inserm, junto con HA, se destacó en su informe 2020 sobre la sofrología la necesidad significativa de evaluar científicamente el interés de la sofrología en la atención médica.

Sin embargo, el uso y la accesibilidad de las terapias complementarias, incluida la sofrología, son muy desiguales en toda Francia y dependen de hospitales, geografía, movilidad del paciente y, a veces, la capacidad financiera de los pacientes para acceder a terapias complementarias pagadas. Como resultado, muchos pacientes ansiosos no pueden acceder a las sesiones de sofrología en el momento deseado debido a las razones geográficas, de accesibilidad, recursos humanos y, a veces, razones financieras (fuera del hospital).

El dispositivo Morphée® podría ayudar a reducir estas disparidades y problemas de accesibilidad al permitir que los pacientes realicen una sesión de sofrología en cualquier momento y lugar después de recibir explicaciones de un profesional de la salud.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

63

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

      • Angers, Francia, 49055
        • Reclutamiento
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest - Site Angers
        • Contacto:
      • Cholet, Francia, 49300
        • Activo, no reclutando
        • Ch Cholet
      • Saint Herblain, Francia, 44805
        • Activo, no reclutando
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest - Site Saint Herblain

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Paciente con cáncer de mama localizado
  2. Paciente> 18 años
  3. Paciente que requiere quimioterapia +/- combinado con inmunoterapia o terapia dirigida, en la recepción neoadyuvante o adyuvante definida por la reunión de consulta multidisciplinaria.
  4. Paciente con consentimiento firmado
  5. El paciente tiene cobertura nacional de seguro médico

Criterios de exclusión:

  1. Paciente previamente tratado con quimioterapia para el cáncer de mama
  2. Paciente con cáncer de mama metastásico
  3. Historia de enfermedad psiquiátrica o tratamiento con neurolépticos, antidepresivos o timorreguladores timorreguladores, antes del descubrimiento de cáncer (excepto el episodio depresivo resuelto, sin tratamiento psiquiátrico durante al menos 2 años). Se autoriza un tratamiento ansiolítico o hipnótico después del diagnóstico
  4. Paciente que padece trastornos psiquiátricos, fases de delirio, esquizofrenia Contalling Practice of Sofrology
  5. Paciente que ya ha tenido una introducción a la sofrología en el contexto de su patología, o que planea comenzar la sofrología dentro de los 3 meses posteriores al inicio del tratamiento fuera de la estructura hospitalaria y por sus propios medios
  6. El paciente no entiende ni habla francés
  7. Deterioro cognitivo o incapacidad para comprender, comprometiendo la participación en el estudio, el uso y la comprensión del dispositivo
  8. Paciente bajo protección legal, tutela o fideicomiso
  9. Incapacidad para someterse a un monitoreo del protocolo por razones geográficas o sociales.
  10. Paciente que participa en otro estudio intervencionista que evalúa la atención de apoyo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Estándar de cuidado

En el brazo de control, los pacientes serán manejados de acuerdo con las recomendaciones actuales, incluida la información y el acceso a la atención de soporte disponible en los centros de investigadores.

Después de participar en el estudio, a los pacientes se les puede ofrecer una sesión de sofrología a discreción del investigador.

Experimental: Sofrología + dispositivo Morphée®

El dispositivo Morphée® es una herramienta de sofrología ambulatoria fácil de usar en francés. Se alentará a los pacientes que realicen al menos una sesión diaria de sofrología ambulatoria con el dispositivo Morphée®, según un plan de apoyo definido con el sofrólogo.

Se realizarán dos sesiones de sofrología en el grupo experimental. La primera sesión (S1) debe tener lugar en el ciclo 1 día 1 o dentro de un máximo de 3 semanas después del ciclo 1 día 1. La segunda sesión (S2) debe realizarse dentro de las 3 a 4 semanas posteriores a la primera sesión

Se realizarán dos sesiones de sofrología en el grupo experimental. La primera sesión (S1) debe tener lugar en el ciclo 1 día 1 o dentro de un máximo de 3 semanas después del ciclo 1 día 1. La segunda sesión (S2) debe realizarse dentro de las 3 a 4 semanas posteriores a la primera sesión.
Se alentará a los pacientes que realicen al menos una sesión diaria de sofrología ambulatoria con el dispositivo Morphée®, según un plan de apoyo definido con el sofrólogo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Para medir la evolución de la ansiedad en pacientes sometidos a un tratamiento de quimioterapia adyuvante o neoadyuvante, dependiendo de si se benefician de un programa de sofrología a través de un dispositivo de sofrología ambulatoria (Morphée®)
Periodo de tiempo: Inclusión y 3 meses después del inicio del tratamiento
Ansiedad evaluada con el cuestionario de la escala de ansiedad y depresión del hospital (HADS). El Hads es una escala de catorce ítems. Siete de los artículos se relacionan con la ansiedad y siete se relacionan con la depresión. Las subescalas de ansiedad y depresión varían de 0 a 21, con puntajes más altos que indican una mayor ansiedad/depresión que se queja
Inclusión y 3 meses después del inicio del tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Simmet, Institut de Cancérologie de l'Ouest

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de mayo de 2025

Finalización primaria (Estimado)

15 de agosto de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

15 de agosto de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de enero de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de enero de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

30 de enero de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de junio de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de junio de 2025

Última verificación

1 de junio de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • ICO-2024-11

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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