국소 유방암 치료를 위해 화학 요법을받는 환자의 불안에 대한 외래 장치의 지원을받는 소포학의 기여를 평가합니다. (DOMI-SOPHRO)
국소 유방암 환자는 유방 수술을 포함하는 치료를 받는데, 이는 항상 신체 이미지를 변경하며, 질병의 특성과 심각성에 따라 선택적인 추가 치료로 보완됩니다. 이러한 치료법은 복합체이며 화학 요법, 방사선 요법, 표적 항암 치료 및 호르몬 요법을 포함하고 5 년 이상 장기 모니터링을 포함 할 수 있습니다.
최근의 연구에 따르면 암 발표와 그 치료는 진단 당시 환자의 47%에 대한 반응성 불안의 원인이며, 화학 요법 전의 59%의 우울증과 관련이있을 수 있습니다. 치료 강도에 따라 불안이 증가하며 화학 요법이 투여 될 때, 특히 젊은 환자 (50 세 미만)에서 더 높습니다.
치료 센터 (심리학자, 적응 신체 활동, 사회 에해상사)에서 이용할 수있는 통합 다 학제 치료는 연관 네트워크 (ART Therapy, Music Therapy 등)를 통한 외부 지원과 결합 된 삶의 질과 치료 부작용을 향상시키는 데 중요합니다. Sophrology는 의료 구조 내 또는 외부에서 AFSOS (French Oncology of Oncology Association of Oncology Association)가 권장하는 이러한 보완 요법 중 하나이며지지 치료로 검증됩니다. 그것의 원칙은 의식 상태를 바꾸어 환자의 자질과 자원을 긍정적으로 향상시켜 개인이 생각, 감정 및 행동 사이의 균형을 찾을 수 있도록하는 것입니다. 세 가지 기본 원칙은 신체 스키마를보다 살아있는 현실로 가져오고 긍정적 인 행동을 강화하며 객관적인 현실을 개발하는 것입니다. Sophrology에서 사용되는 "마음 챙김"기술에는 역동적 인 이완 및 Sophroliminals가 포함됩니다. Sophrology는 마음 챙김 명상의 과학적 원리 (뇌파를 조절하여주의 자원과 신체 인식 개발)를 기반으로합니다.
연구에 따르면 스트레스 관리, 특정 심리적 상태 및 만성 통증 관리에서 마음 챙김의 이점이 나타났습니다. 암 환자를위한 마음 챙김 명상 프로그램의 평가에서 전반적인 삶의 질, 스트레스 증상 및 수면 품질의 개선이보고되었습니다. 시험은 유방암에 대한 화학 요법을받은 여성의 불안에 대한 그룹 마음 챙김 명상의 유익한 효과를 보여주었습니다.
오늘날, 소포학은 의료에 정기적으로 사용되지만 강력한 과학 연구는 종양학의 이점을 평가하지 않았습니다. INSERM은 2020 년 소프트로어 보고서에서 의료 서비스에서 소노론의 관심을 과학적으로 평가할 수있는 중요한 필요성을 강조했다.
그러나 소포학을 포함한 보완 요법의 사용 및 접근성은 프랑스 전역에서 매우 불평등하며 병원, 지리, 환자 이동성 및 때로는 유료 보완 요법에 접근 할 수있는 환자의 재정적 능력에 의존합니다. 결과적으로, 많은 불안한 환자들은 지리적, 접근성, 인적 자원 및 때로는 재정적 이유 (병원 밖에서)로 인해 원하는 시간에 소포학 세션에 접근 할 수 없습니다.
Morphée® 장치는 의료 전문가로부터 설명을받은 후 환자가 언제라도 소포학 세션을 수행 할 수 있도록함으로써 이러한 불일치 및 접근성 문제를 줄이는 데 도움이 될 수 있습니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Victor Simmet, MD
- 전화번호: +33 2 41 35 27 00
- 이메일: victor.simmet@ico.unicancer.fr
연구 연락처 백업
- 이름: Lucie Labarre
- 이메일: lucie.labarre@ico.unicancer.fr
연구 장소
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Angers, 프랑스, 49055
- 모병
- Institut de Cancérologie de l'Ouest - Site Angers
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연락하다:
- Simmet
- 전화번호: +33 2 41 35 27 00
- 이메일: victor.simmet@ico.unicancer.fr
-
Cholet, 프랑스, 49300
- 모집하지 않고 적극적으로
- Ch Cholet
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Saint Herblain, 프랑스, 44805
- 모집하지 않고 적극적으로
- Institut de Cancérologie de l'Ouest - Site Saint Herblain
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
- 국소 유방암 환자
- 환자> 18 세
- 화학 요법이 필요한 환자 +/- 면역 요법 또는 표적 요법과 결합 된 신부 조제 또는 보조 조절제 또는 보조제 씨는 여러 분야의 상담 회의에 의해 정의됩니다.
- 서명 동의가있는 환자
- 환자는 국가 건강 보험 적용 범위를 가지고 있습니다
제외 기준 :
- 유방암에 대한 화학 요법으로 이전에 치료 한 환자
- 전이성 유방암 환자
- 암 발견 전 (적어도 2 년 동안 정신과 치료없이 해결 된 우울한 에피소드 제외). 진단 후 처방 된 불안 완화 또는 최면 치료가 승인됩니다.
- 정신 장애, 망상 단계, 정신 분열증 금기 기관으로 고통받는 환자
- 병리학의 맥락에서 이미 소포학을 소개 한 환자이거나 병원 구조 외부에서 치료를 시작한 지 3 개월 이내에 그리고 자신의 수단으로 학제를 시작할 계획 인 환자
- 환자는 프랑스어를 이해하거나 말하지 않습니다
- 인지 장애 또는 이해할 수 없음, 연구 참여 및 장치 사용 및 이해를 손상시키는 것
- 법적 보호, 보호자 또는 신탁 해제 환자
- 지리적 또는 사회적 이유로 프로토콜 모니터링을받을 수 없음.
- 지원 치료를 평가하는 다른 중재 연구에 참여하는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 치료의 표준
통제 ARM에서 환자는 조사자 센터에서 이용할 수있는 정보 및 지원 치료에 대한 정보 및 액세스를 포함하여 현재 권장 사항에 따라 관리됩니다. 연구에 참여한 후, 환자에게는 조사관의 재량에 따라 소피론 세션이 제공 될 수 있습니다. |
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실험적: Sophrology + Morphée® 장치
Morphée® 장치는 프랑스어로 사용하기 쉬운 외래 학회 도구입니다. Sophrologist에 정의 된 지원 계획에 따르면 환자는 Morphée® 장치와 함께 적어도 하나의 매일 외래 소설가 세션을 수행하도록 권장됩니다. 실험 그룹에서는 두 가지 소외 세션이 수행됩니다. 첫 번째 세션 (S1)은 사이클 1 일 1 일 또는주기 1 일 1 일 후 최대 3 주 이내에 진행되어야합니다. 두 번째 세션 (S2)은 첫 번째 세션 후 3-4 주 이내에 수행되어야합니다. |
실험 그룹에서는 두 가지 소외 세션이 수행됩니다.
첫 번째 세션 (S1)은 사이클 1 일 1 일 또는주기 1 일 1 일 후 최대 3 주 이내에 진행되어야합니다.
두 번째 세션 (S2)은 첫 번째 세션 후 3-4 주 이내에 수행되어야합니다.
Sophrologist에 정의 된 지원 계획에 따르면 환자는 Morphée® 장치와 함께 적어도 하나의 매일 외래 소설가 세션을 수행하도록 권장됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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보조제 또는 신 보조 화학 요법 치료를받는 환자에서 불안의 진화를 측정합니다.
기간: 포함 및 치료 시작 후 3 개월
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병원 불안 및 우울증 척도 (HADS) 설문지로 불안이 평가되었습니다.
Hads는 14 개의 항목 척도입니다.
항목 중 7 개는 불안과 관련이 있으며 7 개는 우울증과 관련이 있습니다.
불안과 우울증은 각각 0에서 21 사이의 범위를 차지하며, 높은 점수는 더 높은 불안/우울증을 나타냅니다.
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포함 및 치료 시작 후 3 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Simmet, Institut de Cancérologie de l'Ouest
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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