- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06800989
Per valutare il contributo della sofrologia assistita da un dispositivo ambulatoriale sull'ansia dei pazienti sottoposti a chemioterapia per il trattamento del carcinoma mammario localizzato. (DOMI-SOPHRO)
I pazienti con carcinoma mammario localizzato subiscono un trattamento che include la chirurgia del seno, che altera sempre la loro immagine corporea, integrati da trattamenti aggiuntivi opzionali a seconda delle specifiche e della gravità della loro malattia. Questi trattamenti sono multimodali e possono includere chemioterapia, radioterapia, trattamenti antitumorali mirati e terapia ormonale, seguite da un monitoraggio prolungato per almeno 5 anni.
Un recente studio ha dimostrato che l'annuncio del cancro e dei suoi trattamenti è una fonte di ansia reattiva per il 47% dei pazienti al momento della diagnosi, che può essere associato alla depressione nel 59% dei casi prima della chemioterapia. L'ansia aumenta con l'intensità dei trattamenti ed è più elevata quando viene somministrata la chemioterapia, specialmente nei pazienti più giovani (meno di 50 anni).
Le cure multidisciplinari integrative disponibili nei centri di trattamento (psicologo, attività fisica adattata, socio-estetista), combinate con supporto esterno attraverso reti associative (terapia artistica, musicoterapia, ecc.), È cruciale per migliorare la qualità della vita e degli effetti collaterali del trattamento. Sofrologia è una di queste terapie complementari raccomandate da AFSOS (Associazione francese per cure di supporto in oncologia) all'interno o all'esterno della struttura sanitaria ed è validata come cure di supporto. Il suo principio è quello di migliorare positivamente le qualità e le risorse dei pazienti alterando gli stati di coscienza, consentendo agli individui di trovare un equilibrio tra i loro pensieri, le emozioni e i comportamenti. I tre principi fondamentali sono quello di portare lo schema del corpo in una realtà più vissuta, rafforzare un'azione positiva e sviluppare realtà oggettiva. Le tecniche di "Mindfulness" utilizzate in sofrologia includono rilassamento dinamico e sofroliminali. La sofrologia si basa sui principi scientifici della meditazione della consapevolezza (sviluppando risorse attenzionali e consapevolezza del corpo modulando le onde cerebrali).
Gli studi hanno mostrato i benefici della consapevolezza nella gestione dello stress, alcune condizioni psicosomatiche e il dolore cronico. I miglioramenti della qualità generale della vita, dei sintomi dello stress e della qualità del sonno sono stati riportati nella valutazione di un programma di meditazione della consapevolezza per i malati di cancro. Uno studio ha dimostrato l'effetto benefico della meditazione della consapevolezza del gruppo sull'ansia delle donne che erano state sottoposte a chemioterapia per il cancro al seno.
Oggi, sebbene la sofrologia sia regolarmente utilizzata nelle cure mediche, nessuno studio scientifico robusto ha valutato i suoi benefici in oncologia. Inserm, insieme a HAS, evidenziato nel suo rapporto del 2020 sulla sofrologia la significativa necessità di valutare scientificamente l'interesse della sofrologia nelle cure mediche.
Tuttavia, l'uso e l'accessibilità delle terapie complementari, compresa la sofrologia, sono molto disuguali in tutta la Francia e dipendono da ospedali, geografia, mobilità dei pazienti e talvolta la capacità finanziaria dei pazienti di accedere a terapie complementari pagate. Di conseguenza, molti pazienti ansiosi non possono accedere alle sessioni di sofrologia al momento desiderato a causa di motivi geografici, accessibilità, risorse umane e talvolta (al di fuori dell'ospedale).
Il dispositivo Morphée® potrebbe aiutare a ridurre queste disparità e problemi di accessibilità consentendo ai pazienti di eseguire una sessione di sofrologia in qualsiasi momento e luogo dopo aver ricevuto spiegazioni da un operatore sanitario.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Victor Simmet, MD
- Numero di telefono: +33 2 41 35 27 00
- Email: victor.simmet@ico.unicancer.fr
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Lucie Labarre
- Email: lucie.labarre@ico.unicancer.fr
Luoghi di studio
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Angers, Francia, 49055
- Reclutamento
- Institut de Cancérologie de l'Ouest - Site Angers
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Contatto:
- Simmet
- Numero di telefono: +33 2 41 35 27 00
- Email: victor.simmet@ico.unicancer.fr
-
Cholet, Francia, 49300
- Attivo, non reclutante
- Ch Cholet
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Saint Herblain, Francia, 44805
- Attivo, non reclutante
- Institut de Cancérologie de l'Ouest - Site Saint Herblain
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Paziente con carcinoma mammario localizzato
- Paziente> 18 anni
- Paziente che richiede chemioterapia +/- combinato con immunoterapia o terapia mirata, in velerizzazione neoadiuvante o adiuvante definita dalla riunione di consultazione multidisciplinare.
- Paziente con consenso firmato
- Il paziente ha una copertura dell'assicurazione sanitaria nazionale
Criteri di esclusione:
- Paziente precedentemente trattato con chemioterapia per il carcinoma mammario
- Paziente con carcinoma mammario metastatico
- Storia della malattia psichiatrica o del trattamento con neurolettici, antidepressivi o timoregolatori timoregolatrice, prima della scoperta del cancro (tranne l'episodio depressivo risolto, senza trattamento psichiatrico per almeno 2 anni). È autorizzato un trattamento ansiolitico o ipnotico prescritto dopo la diagnosi
- Paziente che soffre di disturbi psichiatrici, fasi deliranti, schizofrenia controindicata la pratica della sofrologia
- Paziente che ha già avuto un'introduzione alla sofrologia nel contesto della sua patologia, o che prevede di iniziare la sofrologia entro 3 mesi dall'inizio del trattamento al di fuori della struttura dell'ospedale e secondo i suoi mezzi
- Il paziente non capisce o parla francese
- Compromissione cognitiva o incapacità di comprendere, compromettere la partecipazione allo studio, all'uso e alla comprensione del dispositivo
- Paziente sotto protezione legale, tutela o fiduciario
- Incapacità di sottoporsi al monitoraggio del protocollo per motivi geografici o sociali.
- Paziente che partecipa a un altro studio interventistico che valuta le cure di supporto
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Standard di cura
Nel braccio di controllo, i pazienti saranno gestiti secondo le raccomandazioni attuali, comprese le informazioni e l'accesso alle cure di supporto disponibili nei centri degli investigatori. Dopo la partecipazione allo studio, ai pazienti può essere offerta una sessione di sofrologia a discrezione dell'investigatore. |
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Sperimentale: Sophrology + Morphée® Device
Il dispositivo Morphée® è uno strumento di sofrologia ambulatoriale di facile utilizzo in francese. I pazienti saranno incoraggiati a eseguire almeno una sessione di sofrologia ambulatoriale giornaliera con il dispositivo Morphée®, secondo un piano di supporto definito con il sofrologo. Due sessioni di sofrologia saranno condotte nel gruppo sperimentale. La prima sessione (S1) dovrebbe avvenire al ciclo 1 giorno 1 o entro un massimo di 3 settimane dopo il ciclo 1 giorno 1. La seconda sessione (S2) dovrebbe essere condotta entro 3-4 settimane dopo la prima sessione |
Due sessioni di sofrologia saranno condotte nel gruppo sperimentale.
La prima sessione (S1) dovrebbe avvenire al ciclo 1 giorno 1 o entro un massimo di 3 settimane dopo il ciclo 1 giorno 1.
La seconda sessione (S2) dovrebbe essere condotta entro 3-4 settimane dopo la prima sessione.
I pazienti saranno incoraggiati a eseguire almeno una sessione di sofrologia ambulatoriale giornaliera con il dispositivo Morphée®, secondo un piano di supporto definito con il sofrologo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Per misurare l'evoluzione dell'ansia nei pazienti sottoposti a trattamento di chemioterapia adiuvante o neoadiuvante, a seconda che beneficiano di un programma di sofrologia attraverso un dispositivo ambulatoriale di sofrologia (Morphée®)
Lasso di tempo: Inclusione e 3 mesi dopo l'inizio del trattamento
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L'ansia valutata con il questionario dell'ansia e della depressione dell'ospedale (HADS).
L'HADS è una scala di quattordici articoli.
Sette degli oggetti si riferiscono all'ansia e sette si riferiscono alla depressione.
Le sottoscale di ansia e depressione vanno ciascuna da 0 a 21, con punteggi più alti che indicano una maggiore ansia/depressione si lamenta
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Inclusione e 3 mesi dopo l'inizio del trattamento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Simmet, Institut de Cancérologie de l'Ouest
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ICO-2024-11
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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