Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

For at vurdere bidraget fra sophrologi assisteret af en ambulant anordning til angst hos patienter, der gennemgår kemoterapi til behandling af lokaliseret brystkræft. (DOMI-SOPHRO)

25. juni 2025 opdateret af: Institut Cancerologie de l'Ouest

Patienter med lokaliseret brystkræft gennemgår behandling, der inkluderer brystkirurgi, som altid ændrer deres kropsbillede, suppleret med valgfri yderligere behandlinger afhængigt af detaljerne og sværhedsgraden af ​​deres sygdom. Disse behandlinger er multimodale og kan omfatte kemoterapi, strålebehandling, målrettede anticancerbehandlinger og hormonbehandling efterfulgt af langvarig overvågning i mindst 5 år.

En nylig undersøgelse viste, at meddelelsen om kræft og dens behandlinger er en kilde til reaktiv angst for 47% af patienterne på diagnosetidspunktet, hvilket kan være forbundet med depression i 59% af tilfældene før kemoterapi. Angst øges med intensiteten af ​​behandlinger og er højere, når kemoterapi administreres, især hos yngre patienter (under 50 år).

Den integrerende multidisciplinære pleje, der er tilgængelig i behandlingscentre (psykolog, tilpasset fysisk aktivitet, socio-æstetiker), kombineret med ekstern støtte gennem associative netværk (kunstterapi, musikterapi osv.) Er afgørende for at forbedre livskvaliteten og behandlingsbivirkningerne. Sophrology er en af ​​disse komplementære terapier, der er anbefalet af AFSOS (French Association for Supportive Care in Oncology) inden for eller uden for sundhedsstrukturen og valideres som støttende pleje. Dets princip er at forbedre patienternes kvaliteter og ressourcer positivt ved at ændre bevidsthedstilstande, hvilket giver enkeltpersoner mulighed for at finde en balance mellem deres tanker, følelser og adfærd. De tre grundlæggende principper er at bringe kropsskemaet til en mere levet virkelighed, styrke positiv handling og udvikle objektiv virkelighed. De "mindfulness" -teknikker, der bruges i sophrologi, inkluderer dynamisk afslapning og sophroliminals. Sophrology er baseret på de videnskabelige principper for mindfulness -meditation (udvikling af opmærksomme ressourcer og kropsbevidsthed ved at modulere hjernebølger).

Undersøgelser har vist fordelene ved mindfulness ved håndtering af stress, visse psykosomatiske tilstande og kronisk smerte. Forbedringer i den samlede livskvalitet, stresssymptomer og søvnkvalitet er rapporteret i evalueringen af ​​et mindfulness -meditationsprogram for kræftpatienter. Et forsøg demonstrerede den fordelagtige virkning af gruppemindfulness -meditation på angsten hos kvinder, der havde gennemgået kemoterapi for brystkræft.

Selv om sophrologi regelmæssigt bruges i medicinsk behandling, har ingen robust videnskabelig undersøgelse evalueret sin fordel i onkologi. INSERM, sammen med HAS, fremhævet i sin 2020 -rapport om Sophrology det betydelige behov for videnskabeligt at vurdere sophrologiens interesse i medicinsk behandling.

Imidlertid er brugen og tilgængeligheden af ​​komplementære terapier, herunder sophrologi, meget ulige i hele Frankrig og afhænger af hospitaler, geografi, patientmobilitet og undertiden patienternes økonomiske evne til at få adgang til betalte komplementære terapier. Som et resultat kan mange ængstelige patienter ikke få adgang til sophrologisessioner på det ønskede tidspunkt på grund af geografisk, tilgængelighed, menneskelige ressource og undertiden økonomiske grunde (uden for hospitalet).

Morphée® -enheden kan hjælpe med at reducere disse forskelle og tilgængelighedsproblemer ved at give patienter mulighed for at udføre en sophrologisession når som helst og sted efter at have modtaget forklaringer fra en sundhedspersonale.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

63

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

      • Angers, Frankrig, 49055
        • Rekruttering
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest - Site Angers
        • Kontakt:
      • Cholet, Frankrig, 49300
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Ch Cholet
      • Saint Herblain, Frankrig, 44805
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest - Site Saint Herblain

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Patient med lokal brystkræft
  2. Patient> 18 år gammel
  3. Patient, der kræver kemoterapi +/- kombineret med immunterapi eller målrettet terapi, i neoadjuvant eller adjuvans seeting defineret af det tværfaglige konsultationsmøde.
  4. Patient med underskrevet samtykke
  5. Patienten har national sundhedsforsikringsdækning

Ekskluderingskriterier:

  1. Patient, der tidligere blev behandlet med kemoterapi for brystkræft
  2. Patient med metastatisk brystkræft
  3. Historie om psykiatrisk sygdom eller behandling med neuroleptika, antidepressiva eller thymoregulatorer thymoregulator, inden opdagelse af kræft (undtagen opløst depressiv episode, uden psykiatrisk behandling i mindst 2 år). En angstdæmpende eller hypnotisk behandling, der er ordineret efter diagnosen, er godkendt
  4. Patient, der lider af psykiatriske lidelser, vildfarne faser, skizofreni -kontraindicering af sophrologi
  5. Patient, der allerede har haft en introduktion til sophrologi i forbindelse med hendes patologi, eller som planlægger at starte sophrologi inden for 3 måneder efter behandlingsstart uden for hospitalets struktur og med hendes egne midler
  6. Patienten forstår eller taler ikke fransk
  7. Kognitiv svækkelse eller manglende evne til at forstå, kompromittere deltagelse i undersøgelsen og brug og forståelse af enheden
  8. Patient under juridisk beskyttelse, værgemål eller trusteeship
  9. Manglende evne til at gennemgå protokolovervågning af geografiske eller sociale grunde.
  10. Patient, der deltager i en anden interventionsundersøgelse, der evaluerer understøttende pleje

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Standard for pleje

I kontrolarmen administreres patienter i henhold til aktuelle anbefalinger, herunder information og adgang til supportpleje, der er tilgængelig i efterforskercentre.

Efter deltagelse i undersøgelsen kan patienter tilbydes en session med sophrologi efter efterforskerens skøn.

Eksperimentel: Sophrology + Morphée® -enhed

Morphée®-enheden er et brugervenligt ambulant Sophrology-værktøj på fransk. Patienter vil blive opfordret til at udføre mindst en daglig ambulant sophrologisession med Morphée® -enheden, ifølge en supportplan defineret med Sophrologist.

To sophrologisessioner vil blive gennemført i den eksperimentelle gruppe. Den første session (S1) skal finde sted på cyklus 1 dag 1 eller inden for højst 3 uger efter cyklus 1 dag 1. Den anden session (S2) skal gennemføres inden for 3 til 4 uger efter den første session

To sophrologisessioner vil blive gennemført i den eksperimentelle gruppe. Den første session (S1) skal finde sted på cyklus 1 dag 1 eller inden for højst 3 uger efter cyklus 1 dag 1. Den anden session (S2) skal gennemføres inden for 3 til 4 uger efter den første session.
Patienter vil blive opfordret til at udføre mindst en daglig ambulant sophrologisession med Morphée® -enheden, ifølge en supportplan defineret med Sophrologist.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At måle udviklingen af ​​angst hos patienter, der gennemgår adjuvans eller neoadjuvant kemoterapibehandling, afhængigt af om de drager fordel af et sophrologiprogram gennem en ambulant sophrology -enhed (Morphée®)
Tidsramme: Inkludering og 3 måneder efter behandlingsstart
Angst evalueret med Hospital Angst og Depression Scale (HADS) spørgeskema. HADS er en fjorten genstandsskala. Syv af varerne vedrører angst og syv vedrører depression. Underskalaerne for angst og depression spænder hver fra 0 til 21, med højere score, der indikerer højere angst/depression klager
Inkludering og 3 måneder efter behandlingsstart

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Simmet, Institut de Cancérologie de l'Ouest

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. maj 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

15. august 2027

Studieafslutning (Anslået)

15. august 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. januar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

30. januar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. juni 2025

Sidst verificeret

1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • ICO-2024-11

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner