- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06800989
For at vurdere bidraget fra sophrologi assisteret af en ambulant anordning til angst hos patienter, der gennemgår kemoterapi til behandling af lokaliseret brystkræft. (DOMI-SOPHRO)
Patienter med lokaliseret brystkræft gennemgår behandling, der inkluderer brystkirurgi, som altid ændrer deres kropsbillede, suppleret med valgfri yderligere behandlinger afhængigt af detaljerne og sværhedsgraden af deres sygdom. Disse behandlinger er multimodale og kan omfatte kemoterapi, strålebehandling, målrettede anticancerbehandlinger og hormonbehandling efterfulgt af langvarig overvågning i mindst 5 år.
En nylig undersøgelse viste, at meddelelsen om kræft og dens behandlinger er en kilde til reaktiv angst for 47% af patienterne på diagnosetidspunktet, hvilket kan være forbundet med depression i 59% af tilfældene før kemoterapi. Angst øges med intensiteten af behandlinger og er højere, når kemoterapi administreres, især hos yngre patienter (under 50 år).
Den integrerende multidisciplinære pleje, der er tilgængelig i behandlingscentre (psykolog, tilpasset fysisk aktivitet, socio-æstetiker), kombineret med ekstern støtte gennem associative netværk (kunstterapi, musikterapi osv.) Er afgørende for at forbedre livskvaliteten og behandlingsbivirkningerne. Sophrology er en af disse komplementære terapier, der er anbefalet af AFSOS (French Association for Supportive Care in Oncology) inden for eller uden for sundhedsstrukturen og valideres som støttende pleje. Dets princip er at forbedre patienternes kvaliteter og ressourcer positivt ved at ændre bevidsthedstilstande, hvilket giver enkeltpersoner mulighed for at finde en balance mellem deres tanker, følelser og adfærd. De tre grundlæggende principper er at bringe kropsskemaet til en mere levet virkelighed, styrke positiv handling og udvikle objektiv virkelighed. De "mindfulness" -teknikker, der bruges i sophrologi, inkluderer dynamisk afslapning og sophroliminals. Sophrology er baseret på de videnskabelige principper for mindfulness -meditation (udvikling af opmærksomme ressourcer og kropsbevidsthed ved at modulere hjernebølger).
Undersøgelser har vist fordelene ved mindfulness ved håndtering af stress, visse psykosomatiske tilstande og kronisk smerte. Forbedringer i den samlede livskvalitet, stresssymptomer og søvnkvalitet er rapporteret i evalueringen af et mindfulness -meditationsprogram for kræftpatienter. Et forsøg demonstrerede den fordelagtige virkning af gruppemindfulness -meditation på angsten hos kvinder, der havde gennemgået kemoterapi for brystkræft.
Selv om sophrologi regelmæssigt bruges i medicinsk behandling, har ingen robust videnskabelig undersøgelse evalueret sin fordel i onkologi. INSERM, sammen med HAS, fremhævet i sin 2020 -rapport om Sophrology det betydelige behov for videnskabeligt at vurdere sophrologiens interesse i medicinsk behandling.
Imidlertid er brugen og tilgængeligheden af komplementære terapier, herunder sophrologi, meget ulige i hele Frankrig og afhænger af hospitaler, geografi, patientmobilitet og undertiden patienternes økonomiske evne til at få adgang til betalte komplementære terapier. Som et resultat kan mange ængstelige patienter ikke få adgang til sophrologisessioner på det ønskede tidspunkt på grund af geografisk, tilgængelighed, menneskelige ressource og undertiden økonomiske grunde (uden for hospitalet).
Morphée® -enheden kan hjælpe med at reducere disse forskelle og tilgængelighedsproblemer ved at give patienter mulighed for at udføre en sophrologisession når som helst og sted efter at have modtaget forklaringer fra en sundhedspersonale.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Victor Simmet, MD
- Telefonnummer: +33 2 41 35 27 00
- E-mail: victor.simmet@ico.unicancer.fr
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Lucie Labarre
- E-mail: lucie.labarre@ico.unicancer.fr
Studiesteder
-
-
-
Angers, Frankrig, 49055
- Rekruttering
- Institut de Cancérologie de l'Ouest - Site Angers
-
Kontakt:
- Simmet
- Telefonnummer: +33 2 41 35 27 00
- E-mail: victor.simmet@ico.unicancer.fr
-
Cholet, Frankrig, 49300
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Ch Cholet
-
Saint Herblain, Frankrig, 44805
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Institut de Cancérologie de l'Ouest - Site Saint Herblain
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Patient med lokal brystkræft
- Patient> 18 år gammel
- Patient, der kræver kemoterapi +/- kombineret med immunterapi eller målrettet terapi, i neoadjuvant eller adjuvans seeting defineret af det tværfaglige konsultationsmøde.
- Patient med underskrevet samtykke
- Patienten har national sundhedsforsikringsdækning
Ekskluderingskriterier:
- Patient, der tidligere blev behandlet med kemoterapi for brystkræft
- Patient med metastatisk brystkræft
- Historie om psykiatrisk sygdom eller behandling med neuroleptika, antidepressiva eller thymoregulatorer thymoregulator, inden opdagelse af kræft (undtagen opløst depressiv episode, uden psykiatrisk behandling i mindst 2 år). En angstdæmpende eller hypnotisk behandling, der er ordineret efter diagnosen, er godkendt
- Patient, der lider af psykiatriske lidelser, vildfarne faser, skizofreni -kontraindicering af sophrologi
- Patient, der allerede har haft en introduktion til sophrologi i forbindelse med hendes patologi, eller som planlægger at starte sophrologi inden for 3 måneder efter behandlingsstart uden for hospitalets struktur og med hendes egne midler
- Patienten forstår eller taler ikke fransk
- Kognitiv svækkelse eller manglende evne til at forstå, kompromittere deltagelse i undersøgelsen og brug og forståelse af enheden
- Patient under juridisk beskyttelse, værgemål eller trusteeship
- Manglende evne til at gennemgå protokolovervågning af geografiske eller sociale grunde.
- Patient, der deltager i en anden interventionsundersøgelse, der evaluerer understøttende pleje
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Standard for pleje
I kontrolarmen administreres patienter i henhold til aktuelle anbefalinger, herunder information og adgang til supportpleje, der er tilgængelig i efterforskercentre. Efter deltagelse i undersøgelsen kan patienter tilbydes en session med sophrologi efter efterforskerens skøn. |
|
|
Eksperimentel: Sophrology + Morphée® -enhed
Morphée®-enheden er et brugervenligt ambulant Sophrology-værktøj på fransk. Patienter vil blive opfordret til at udføre mindst en daglig ambulant sophrologisession med Morphée® -enheden, ifølge en supportplan defineret med Sophrologist. To sophrologisessioner vil blive gennemført i den eksperimentelle gruppe. Den første session (S1) skal finde sted på cyklus 1 dag 1 eller inden for højst 3 uger efter cyklus 1 dag 1. Den anden session (S2) skal gennemføres inden for 3 til 4 uger efter den første session |
To sophrologisessioner vil blive gennemført i den eksperimentelle gruppe.
Den første session (S1) skal finde sted på cyklus 1 dag 1 eller inden for højst 3 uger efter cyklus 1 dag 1.
Den anden session (S2) skal gennemføres inden for 3 til 4 uger efter den første session.
Patienter vil blive opfordret til at udføre mindst en daglig ambulant sophrologisession med Morphée® -enheden, ifølge en supportplan defineret med Sophrologist.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
At måle udviklingen af angst hos patienter, der gennemgår adjuvans eller neoadjuvant kemoterapibehandling, afhængigt af om de drager fordel af et sophrologiprogram gennem en ambulant sophrology -enhed (Morphée®)
Tidsramme: Inkludering og 3 måneder efter behandlingsstart
|
Angst evalueret med Hospital Angst og Depression Scale (HADS) spørgeskema.
HADS er en fjorten genstandsskala.
Syv af varerne vedrører angst og syv vedrører depression.
Underskalaerne for angst og depression spænder hver fra 0 til 21, med højere score, der indikerer højere angst/depression klager
|
Inkludering og 3 måneder efter behandlingsstart
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Simmet, Institut de Cancérologie de l'Ouest
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ICO-2024-11
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .