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Évaluer la contribution de la sophrologie assistée par un dispositif ambulatoire sur l'anxiété des patients subissant une chimiothérapie pour le traitement du cancer du sein localisé. (DOMI-SOPHRO)

25 juin 2025 mis à jour par: Institut Cancerologie de l'Ouest

Les patientes atteintes d'un cancer du sein localisé subissent un traitement qui comprend une chirurgie mammaire, qui modifie toujours leur image corporelle, complétée par des traitements supplémentaires facultatifs en fonction des détails et de la gravité de leur maladie. Ces traitements sont multimodaux et peuvent inclure la chimiothérapie, la radiothérapie, les traitements anticancéreux ciblés et l'hormonothérapie, suivis d'une surveillance prolongée pendant au moins 5 ans.

Une étude récente a montré que l'annonce du cancer et de ses traitements est une source d'anxiété réactive pour 47% des patients au moment du diagnostic, qui peuvent être associés à la dépression dans 59% des cas avant chimiothérapie. L'anxiété augmente avec l'intensité des traitements et est plus élevée lorsque la chimiothérapie est administrée, en particulier chez les patients plus jeunes (moins de 50 ans).

Les soins multidisciplinaires intégratifs disponibles dans les centres de traitement (psychologue, activité physique adaptée, socio-esthéticien), combinée à un soutien externe à travers des réseaux associatifs (art-thérapie, musicothérapie, etc.), est crucial pour améliorer la qualité de vie et les effets secondaires du traitement. Sophrology est l'une de ces thérapies complémentaires recommandées par l'AFSOS (French Association for Soutiens en oncologie) à l'intérieur ou à l'extérieur de la structure des soins de santé et est validée comme des soins de soutien. Son principe est d'améliorer positivement les qualités et les ressources des patients en modifiant les états de conscience, permettant aux individus de trouver un équilibre entre leurs pensées, leurs émotions et leurs comportements. Les trois principes fondamentaux sont d'amener le schéma corporel à une réalité plus vécue, de renforcer l'action positive et de développer une réalité objective. Les techniques de «pleine conscience» utilisées en sophrologie comprennent la relaxation dynamique et les sophromiminaux. La sophrologie est basée sur les principes scientifiques de la méditation de pleine conscience (développer des ressources attentionnelles et une conscience corporelle en modulant les ondes cérébrales).

Des études ont montré les avantages de la pleine conscience dans la gestion du stress, certaines conditions psychosomatiques et la douleur chronique. Des améliorations de la qualité de vie globale, des symptômes de stress et de la qualité du sommeil ont été rapportées dans l'évaluation d'un programme de méditation de pleine conscience pour les patients atteints de cancer. Un essai a démontré l'effet bénéfique de la méditation de pleine conscience du groupe sur l'anxiété des femmes qui avaient subi une chimiothérapie pour le cancer du sein.

Aujourd'hui, bien que la sophrologie soit régulièrement utilisée en soins médicaux, aucune étude scientifique robuste n'a évalué ses avantages en oncologie. Interm, avec a, souligné dans son rapport de 2020 sur Sophrology, le besoin important d'évaluer scientifiquement l'intérêt de la sophrologie en soins médicaux.

Cependant, l'utilisation et l'accessibilité des thérapies complémentaires, y compris la sophrologie, sont très inégales à travers la France et dépendent des hôpitaux, de la géographie, de la mobilité des patients et parfois de la capacité financière des patients à accéder aux thérapies complémentaires payantes. En conséquence, de nombreux patients anxieux ne peuvent pas accéder à des séances de sophrologie au moment souhaité en raison de la géographie, de l'accessibilité, des ressources humaines et parfois des raisons financières (en dehors de l'hôpital).

Le dispositif Morphée® pourrait aider à réduire ces disparités et ces problèmes d'accessibilité en permettant aux patients d'effectuer une session de sophrologie à tout moment et à tout lieu après avoir reçu des explications d'un professionnel de la santé.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

63

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

      • Angers, France, 49055
        • Recrutement
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest - Site Angers
        • Contact:
      • Cholet, France, 49300
        • Actif, ne recrute pas
        • Ch Cholet
      • Saint Herblain, France, 44805
        • Actif, ne recrute pas
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest - Site Saint Herblain

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  1. Patient atteint d'un cancer du sein localisé
  2. Patient> 18 ans
  3. Patient nécessitant une chimiothérapie +/- combinée avec une immunothérapie ou une thérapie ciblée, en seeting néoadjuvant ou adjuvant défini par la réunion de consultation multidisciplinaire.
  4. Patient avec consentement signé
  5. Le patient a une couverture d'assurance maladie nationale

Critères d'exclusion:

  1. Patient précédemment traité par chimiothérapie pour un cancer du sein
  2. Patient atteint d'un cancer du sein métastatique
  3. Antécédents de maladie ou de traitement psychiatrique avec des neuroleptiques, des antidépresseurs ou des thymorégulateurs thymoregulateur, avant la découverte du cancer (à l'exception de l'épisode dépressif résolu, sans traitement psychiatrique pendant au moins 2 ans). Un traitement anxiolytique ou hypnotique prescrit après l'autorisation du diagnostic
  4. Patient souffrant de troubles psychiatriques, phases délirantes, schizophrénie contre-édiction de la pratique de la sophrologie
  5. Patiente qui a déjà eu une introduction à la sophrologie dans le contexte de sa pathologie, ou qui prévoit de commencer Sophrology dans les 3 mois suivant le début du traitement en dehors de la structure de l'hôpital et par ses propres moyens
  6. Le patient ne comprend ni ne parle français
  7. Troubles cognitifs ou incapacité à comprendre, compromettant la participation à l'étude et l'utilisation et la compréhension de l'appareil
  8. Patient sous protection juridique, tutelle ou tutelle
  9. Incapacité à subir une surveillance du protocole pour des raisons géographiques ou sociales.
  10. Patient participant à une autre étude interventionnelle évaluant les soins de soutien

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Standard de soins

Dans le bras de contrôle, les patients seront gérés conformément aux recommandations actuelles, y compris des informations et l'accès aux soins de soutien disponibles dans les centres d'investigation.

Après avoir participé à l'étude, les patients peuvent se voir offrir une session de sophrologie à la discrétion de l'investigateur.

Expérimental: Sophrology + Morphée® Device

L'appareil Morpée® est un outil de sophrologie ambulatoire facile à utiliser en français. Les patients seront encouragés à effectuer au moins une session de sophrologie ambulatoire quotidienne avec l'appareil Morphée®, selon un plan de soutien défini avec le sophrologue.

Deux séances de sophrologie seront organisées dans le groupe expérimental. La première session (S1) devrait avoir lieu au cycle 1 jour 1 ou dans un maximum de 3 semaines suivant le cycle 1 jour 1. La deuxième session (S2) doit être effectuée dans les 3 à 4 semaines après la première session

Deux séances de sophrologie seront organisées dans le groupe expérimental. La première session (S1) devrait avoir lieu au cycle 1 jour 1 ou dans un maximum de 3 semaines suivant le cycle 1 jour 1. La deuxième session (S2) doit être effectuée dans les 3 à 4 semaines après la première session.
Les patients seront encouragés à effectuer au moins une session de sophrologie ambulatoire quotidienne avec l'appareil Morphée®, selon un plan de soutien défini avec le sophrologue.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pour mesurer l'évolution de l'anxiété chez les patients subissant un traitement de chimiothérapie adjuvant ou néoadjuvant, selon qu'ils bénéficient d'un programme de sophrologie via un dispositif de sophrologie ambulatoire (Morphée®)
Délai: Inclusion et 3 mois après le début du traitement
L'anxiété évaluée avec le questionnaire de l'échelle de l'anxiété et de la dépression de l'hôpital (HADS). Le HADS est une échelle de quatorze articles. Sept des éléments sont liés à l'anxiété et sept concernent la dépression. Les sous-échelles d'anxiété et de dépression varient chacune de 0 à 21, avec des scores plus élevés indiquant une anxiété / dépression plus élevée
Inclusion et 3 mois après le début du traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Simmet, Institut de Cancérologie de l'Ouest

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 mai 2025

Achèvement primaire (Estimé)

15 août 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

15 août 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 janvier 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 janvier 2025

Première publication (Réel)

30 janvier 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 juin 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 juin 2025

Dernière vérification

1 juin 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • ICO-2024-11

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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