- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06800989
Évaluer la contribution de la sophrologie assistée par un dispositif ambulatoire sur l'anxiété des patients subissant une chimiothérapie pour le traitement du cancer du sein localisé. (DOMI-SOPHRO)
Les patientes atteintes d'un cancer du sein localisé subissent un traitement qui comprend une chirurgie mammaire, qui modifie toujours leur image corporelle, complétée par des traitements supplémentaires facultatifs en fonction des détails et de la gravité de leur maladie. Ces traitements sont multimodaux et peuvent inclure la chimiothérapie, la radiothérapie, les traitements anticancéreux ciblés et l'hormonothérapie, suivis d'une surveillance prolongée pendant au moins 5 ans.
Une étude récente a montré que l'annonce du cancer et de ses traitements est une source d'anxiété réactive pour 47% des patients au moment du diagnostic, qui peuvent être associés à la dépression dans 59% des cas avant chimiothérapie. L'anxiété augmente avec l'intensité des traitements et est plus élevée lorsque la chimiothérapie est administrée, en particulier chez les patients plus jeunes (moins de 50 ans).
Les soins multidisciplinaires intégratifs disponibles dans les centres de traitement (psychologue, activité physique adaptée, socio-esthéticien), combinée à un soutien externe à travers des réseaux associatifs (art-thérapie, musicothérapie, etc.), est crucial pour améliorer la qualité de vie et les effets secondaires du traitement. Sophrology est l'une de ces thérapies complémentaires recommandées par l'AFSOS (French Association for Soutiens en oncologie) à l'intérieur ou à l'extérieur de la structure des soins de santé et est validée comme des soins de soutien. Son principe est d'améliorer positivement les qualités et les ressources des patients en modifiant les états de conscience, permettant aux individus de trouver un équilibre entre leurs pensées, leurs émotions et leurs comportements. Les trois principes fondamentaux sont d'amener le schéma corporel à une réalité plus vécue, de renforcer l'action positive et de développer une réalité objective. Les techniques de «pleine conscience» utilisées en sophrologie comprennent la relaxation dynamique et les sophromiminaux. La sophrologie est basée sur les principes scientifiques de la méditation de pleine conscience (développer des ressources attentionnelles et une conscience corporelle en modulant les ondes cérébrales).
Des études ont montré les avantages de la pleine conscience dans la gestion du stress, certaines conditions psychosomatiques et la douleur chronique. Des améliorations de la qualité de vie globale, des symptômes de stress et de la qualité du sommeil ont été rapportées dans l'évaluation d'un programme de méditation de pleine conscience pour les patients atteints de cancer. Un essai a démontré l'effet bénéfique de la méditation de pleine conscience du groupe sur l'anxiété des femmes qui avaient subi une chimiothérapie pour le cancer du sein.
Aujourd'hui, bien que la sophrologie soit régulièrement utilisée en soins médicaux, aucune étude scientifique robuste n'a évalué ses avantages en oncologie. Interm, avec a, souligné dans son rapport de 2020 sur Sophrology, le besoin important d'évaluer scientifiquement l'intérêt de la sophrologie en soins médicaux.
Cependant, l'utilisation et l'accessibilité des thérapies complémentaires, y compris la sophrologie, sont très inégales à travers la France et dépendent des hôpitaux, de la géographie, de la mobilité des patients et parfois de la capacité financière des patients à accéder aux thérapies complémentaires payantes. En conséquence, de nombreux patients anxieux ne peuvent pas accéder à des séances de sophrologie au moment souhaité en raison de la géographie, de l'accessibilité, des ressources humaines et parfois des raisons financières (en dehors de l'hôpital).
Le dispositif Morphée® pourrait aider à réduire ces disparités et ces problèmes d'accessibilité en permettant aux patients d'effectuer une session de sophrologie à tout moment et à tout lieu après avoir reçu des explications d'un professionnel de la santé.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Victor Simmet, MD
- Numéro de téléphone: +33 2 41 35 27 00
- E-mail: victor.simmet@ico.unicancer.fr
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Lucie Labarre
- E-mail: lucie.labarre@ico.unicancer.fr
Lieux d'étude
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Angers, France, 49055
- Recrutement
- Institut de Cancérologie de l'Ouest - Site Angers
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Contact:
- Simmet
- Numéro de téléphone: +33 2 41 35 27 00
- E-mail: victor.simmet@ico.unicancer.fr
-
Cholet, France, 49300
- Actif, ne recrute pas
- Ch Cholet
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Saint Herblain, France, 44805
- Actif, ne recrute pas
- Institut de Cancérologie de l'Ouest - Site Saint Herblain
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
- Patient atteint d'un cancer du sein localisé
- Patient> 18 ans
- Patient nécessitant une chimiothérapie +/- combinée avec une immunothérapie ou une thérapie ciblée, en seeting néoadjuvant ou adjuvant défini par la réunion de consultation multidisciplinaire.
- Patient avec consentement signé
- Le patient a une couverture d'assurance maladie nationale
Critères d'exclusion:
- Patient précédemment traité par chimiothérapie pour un cancer du sein
- Patient atteint d'un cancer du sein métastatique
- Antécédents de maladie ou de traitement psychiatrique avec des neuroleptiques, des antidépresseurs ou des thymorégulateurs thymoregulateur, avant la découverte du cancer (à l'exception de l'épisode dépressif résolu, sans traitement psychiatrique pendant au moins 2 ans). Un traitement anxiolytique ou hypnotique prescrit après l'autorisation du diagnostic
- Patient souffrant de troubles psychiatriques, phases délirantes, schizophrénie contre-édiction de la pratique de la sophrologie
- Patiente qui a déjà eu une introduction à la sophrologie dans le contexte de sa pathologie, ou qui prévoit de commencer Sophrology dans les 3 mois suivant le début du traitement en dehors de la structure de l'hôpital et par ses propres moyens
- Le patient ne comprend ni ne parle français
- Troubles cognitifs ou incapacité à comprendre, compromettant la participation à l'étude et l'utilisation et la compréhension de l'appareil
- Patient sous protection juridique, tutelle ou tutelle
- Incapacité à subir une surveillance du protocole pour des raisons géographiques ou sociales.
- Patient participant à une autre étude interventionnelle évaluant les soins de soutien
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Standard de soins
Dans le bras de contrôle, les patients seront gérés conformément aux recommandations actuelles, y compris des informations et l'accès aux soins de soutien disponibles dans les centres d'investigation. Après avoir participé à l'étude, les patients peuvent se voir offrir une session de sophrologie à la discrétion de l'investigateur. |
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Expérimental: Sophrology + Morphée® Device
L'appareil Morpée® est un outil de sophrologie ambulatoire facile à utiliser en français. Les patients seront encouragés à effectuer au moins une session de sophrologie ambulatoire quotidienne avec l'appareil Morphée®, selon un plan de soutien défini avec le sophrologue. Deux séances de sophrologie seront organisées dans le groupe expérimental. La première session (S1) devrait avoir lieu au cycle 1 jour 1 ou dans un maximum de 3 semaines suivant le cycle 1 jour 1. La deuxième session (S2) doit être effectuée dans les 3 à 4 semaines après la première session |
Deux séances de sophrologie seront organisées dans le groupe expérimental.
La première session (S1) devrait avoir lieu au cycle 1 jour 1 ou dans un maximum de 3 semaines suivant le cycle 1 jour 1.
La deuxième session (S2) doit être effectuée dans les 3 à 4 semaines après la première session.
Les patients seront encouragés à effectuer au moins une session de sophrologie ambulatoire quotidienne avec l'appareil Morphée®, selon un plan de soutien défini avec le sophrologue.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pour mesurer l'évolution de l'anxiété chez les patients subissant un traitement de chimiothérapie adjuvant ou néoadjuvant, selon qu'ils bénéficient d'un programme de sophrologie via un dispositif de sophrologie ambulatoire (Morphée®)
Délai: Inclusion et 3 mois après le début du traitement
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L'anxiété évaluée avec le questionnaire de l'échelle de l'anxiété et de la dépression de l'hôpital (HADS).
Le HADS est une échelle de quatorze articles.
Sept des éléments sont liés à l'anxiété et sept concernent la dépression.
Les sous-échelles d'anxiété et de dépression varient chacune de 0 à 21, avec des scores plus élevés indiquant une anxiété / dépression plus élevée
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Inclusion et 3 mois après le début du traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Simmet, Institut de Cancérologie de l'Ouest
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ICO-2024-11
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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