- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06800989
Оценить вклад софрологии, помогая амбулаторному устройству в тревогу пациентов, проходящих химиотерапию для лечения локализованного рака молочной железы. (DOMI-SOPHRO)
Пациенты с локализованным раком молочной железы подвергаются лечению, которое включает в себя операцию на молочной железе, что всегда изменяет их образ тела, дополняемый дополнительными дополнительными лечением в зависимости от специфики и тяжести их заболевания. Эти методы лечения являются мультимодальными и могут включать химиотерапию, лучевую терапию, целевое противоопухолевое лечение и гормональную терапию, за которой следуют длительный мониторинг в течение не менее 5 лет.
Недавнее исследование показало, что объявление о раке и его лечении является источником реактивной тревоги для 47% пациентов во время диагноза, что может быть связано с депрессией в 59% случаев до химиотерапии. Тревога увеличивается с интенсивностью лечения и выше, когда вводится химиотерапия, особенно у молодых пациентов (до 50 лет).
Интегративная междисциплинарная помощь, доступная в лечебных центрах (психолог, адаптированная физическая активность, социально-эстетическая) в сочетании с внешней поддержкой через ассоциативные сети (художественная терапия, музыкальная терапия и т. Д.), Очень важно для улучшения качества жизни и побочных эффектов лечения. Софрология является одной из этих дополнительных методов лечения, рекомендованных AFSO (Французская ассоциация поддержки в онкологии) внутри или за пределами структуры здравоохранения, и подтверждается как поддерживающая помощь. Его принцип заключается в позитивном повышении качества и ресурсов пациентов, изменяя состояния сознания, позволяя людям найти баланс между их мыслями, эмоциями и поведением. Три фундаментальных принципа заключаются в том, чтобы привести схему тела в более живую реальность, усилить позитивные действия и развивать объективную реальность. Методы «осознанности», используемые в софрологии, включают динамическую релаксацию и софролиминалы. Софрология основана на научных принципах медитации осознанности (развитие ресурсов внимания и осознания тела путем модуляции мозговых волн).
Исследования показали преимущества осознанности в управлении стрессом, определенными психосоматическими состояниями и хронической болью. Улучшения в общем качестве жизни, симптомах стресса и качество сна были зарегистрированы при оценке программы медитации осознанности для больных раком. Исследование продемонстрировало благотворное влияние медитации групповой осознанности на беспокойство женщин, которые подвергались химиотерапии при раке молочной железы.
Сегодня, хотя софрология регулярно используется в медицинской помощи, ни одно устойчивое научное исследование не оценивает ее пользу в онкологии. INSERM, вместе с HAS, подчеркивается в своем отчете 2020 года о софрологии значительную необходимость научно оценить интерес к софрологии в медицинской помощи.
Тем не менее, использование и доступность дополнительной терапии, в том числе софрологии, очень неравны по всей Франции и зависят от больниц, географии, подвижности пациентов, а иногда и финансовых способностей пациентов получить доступ к оплачиваемой дополнительной терапии. В результате многие тревожные пациенты не могут получить доступ к сеансам софрологии в желаемое время из -за географической, доступности, человеческих ресурсов, а иногда и финансовых причин (за пределами больницы).
Устройство Morphée® может помочь уменьшить эти различия и проблемы с доступностью, позволяя пациентам выполнять сессию софрологии в любое время и место после получения объяснений от медицинского специалиста.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Victor Simmet, MD
- Номер телефона: +33 2 41 35 27 00
- Электронная почта: victor.simmet@ico.unicancer.fr
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Lucie Labarre
- Электронная почта: lucie.labarre@ico.unicancer.fr
Места учебы
-
-
-
Angers, Франция, 49055
- Рекрутинг
- Institut de Cancérologie de l'Ouest - Site Angers
-
Контакт:
- Simmet
- Номер телефона: +33 2 41 35 27 00
- Электронная почта: victor.simmet@ico.unicancer.fr
-
Cholet, Франция, 49300
- Активный, не рекрутирующий
- Ch Cholet
-
Saint Herblain, Франция, 44805
- Активный, не рекрутирующий
- Institut de Cancérologie de l'Ouest - Site Saint Herblain
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациент с локализованным раком молочной железы
- Пациент> 18 лет
- Пациент, нуждающийся в химиотерапии +/- в сочетании с иммунотерапией или целевой терапией, при неоадъювантном или адъювантном просеивании, определяемом междисциплинарным консультационным собранием.
- Пациент с подписанным согласием
- Пациент имеет национальное медицинское страхование
Критерии исключения:
- Пациент ранее лечился химиотерапией при раке молочной железы
- Пациент с метастатическим раком молочной железы
- История психиатрических заболеваний или лечения нейролептиками, антидепрессантами или тиморегуляторами тиморегулятора, до открытия рака (за исключением разрешенного депрессивного эпизода без психического лечения в течение как минимум 2 лет). Анксиолитическое или гипнотическое лечение, назначенное после постановки диагноза
- Пациент, страдающий психическими расстройствами, бредовыми фазами, шизофренией противопоказаной практики софрологии
- Пациент, которая уже вступила в софрологию в контексте ее патологии, или которая планирует запустить софрологию в течение 3 месяцев после начала лечения вне структуры больницы и своими собственными средствами
- Пациент не понимает и не говорит по -французски
- Когнитивные нарушения или неспособность понять, ставя под угрозу участие в исследовании и использование и понимание устройства
- Пациент в соответствии с юридической защитой, опекой или опекой
- Неспособность пройти мониторинг протокола по географическим или социальным причинам.
- Пациент, участвующий в другом интервенционном исследовании, оценивая поддерживающую помощь
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Стандарт ухода
В контрольной руке пациенты будут управляться в соответствии с текущими рекомендациями, включая информацию и доступ к поддержке медицинской помощи, доступной в центрах исследователей. После участия в исследовании пациентам может быть предложена сеанс софрологии по усмотрению исследователя. |
|
|
Экспериментальный: Устройство Sphrology + Morphée®
Устройство Morphée®-это простой в использовании амбулаторный софрологический инструмент на французском языке. Пациентам будет рекомендовано выполнять по крайней мере одну ежедневную амбулаторную сессию софрологии с устройством Morphée®, согласно плану поддержки, определяемому с Софрологом. В экспериментальной группе будут проводиться две сессии софрологии. Первая сессия (S1) должна проходить на цикле 1 -й день 1 или в течение максимум 3 недель после цикла 1 дня 1. Вторая сессия (S2) должна проводиться в течение 3-4 недель после первой сессии |
В экспериментальной группе будут проводиться две сессии софрологии.
Первая сессия (S1) должна проходить на цикле 1 -й день 1 или в течение максимум 3 недель после цикла 1 дня 1.
Вторая сессия (S2) должна проводиться в течение 3-4 недель после первой сессии.
Пациентам будет рекомендовано выполнять по крайней мере одну ежедневную амбулаторную сессию софрологии с устройством Morphée®, согласно плану поддержки, определяемому с Софрологом.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Чтобы измерить эволюцию тревоги у пациентов, проходящих адъювантную или неоадъювантную химиотерапевтическую лечение, в зависимости от того, получают ли они из -за программы Софрологии через амбулаторное софрологическое устройство (Morphée®)
Временное ограничение: Включение и через 3 месяца после начала лечения
|
Беспокойство оценивается с помощью анкеты больницы и шкалы депрессии (HADS).
HADS - это четырнадцать шкалов предмета.
Семь пунктов связаны с тревогой, и семь относятся к депрессии.
Подшкалы тревожности и депрессии варьируются от 0 до 21, причем более высокие оценки указывают на более высокую тревогу/депрессию, жалуются
|
Включение и через 3 месяца после начала лечения
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Simmet, Institut de Cancérologie de l'Ouest
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ICO-2024-11
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .