Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

For å vurdere bidraget fra sofrologi assistert av en ambulerende apparat på angsten for pasienter som gjennomgår cellegift for behandling av lokal brystkreft. (DOMI-SOPHRO)

25. juni 2025 oppdatert av: Institut Cancerologie de l'Ouest

Pasienter med lokal brystkreft gjennomgår behandling som inkluderer brystkirurgi, som alltid endrer kroppsbildet deres, komplementert med valgfrie tilleggsbehandlinger avhengig av spesifikasjonene og alvorlighetsgraden av sykdommen. Disse behandlingene er multimodale og kan omfatte cellegift, strålebehandling, målrettet kreftbehandling og hormonbehandling, etterfulgt av langvarig overvåking i minst 5 år.

En fersk studie viste at kunngjøringen av kreft og dens behandlinger er en kilde til reaktiv angst for 47% av pasientene på diagnosetidspunktet, noe som kan være assosiert med depresjon i 59% av tilfellene før cellegift. Angsten øker med intensiteten av behandlingene og er høyere når cellegift administreres, spesielt hos yngre pasienter (under 50 år gammel).

Den integrerende tverrfaglige omsorgen som er tilgjengelig i behandlingssentre (psykolog, tilpasset fysisk aktivitet, sosio-estetiker), kombinert med ekstern støtte gjennom assosiative nettverk (kunstterapi, musikkterapi, etc.), er avgjørende for å forbedre livskvaliteten og behandlingen. Sophrology er en av disse komplementære terapiene som er anbefalt av AFSOS (French Association for Supportive Care in Oncology) i eller utenfor helsevesenet og er validert som støttende omsorg. Prinsippet er å forbedre pasientenes egenskaper og ressurser positivt ved å endre bevissthetstilstander, slik at enkeltpersoner kan finne en balanse mellom deres tanker, følelser og atferd. De tre grunnleggende prinsippene er å bringe kroppsskjemaet til en mer levd virkelighet, forsterke positiv handling og utvikle objektiv virkelighet. "Mindfulness" -teknikkene som brukes i sofrologi inkluderer dynamisk avslapning og sophroliminals. Sofrologi er basert på de vitenskapelige prinsippene for mindfulness -meditasjon (utvikling av oppmerksomhetsressurser og kroppsbevissthet ved å modulere hjernebølger).

Studier har vist fordelene ved mindfulness i å håndtere stress, visse psykosomatiske tilstander og kroniske smerter. Forbedringer i den generelle livskvaliteten, stresssymptomer og søvnkvalitet er rapportert i evalueringen av et meditasjonsprogram for mindfulness for kreftpasienter. En studie demonstrerte den gunstige effekten av gruppe mindfulness -meditasjon på angsten for kvinner som hadde gjennomgått cellegift mot brystkreft.

I dag, selv om sofrologi regelmessig brukes i medisinsk behandling, har ingen robust vitenskapelig studie evaluert fordelen i onkologi. INSERM, sammen med har, fremhevet i sin rapport fra 2020 om sofrologi, det betydelige behovet for å vitenskapelig vurdere interessen til sofrologi i medisinsk behandling.

Imidlertid er bruken og tilgjengeligheten til komplementære terapier, inkludert sofrologi, veldig ulik over hele Frankrike og er avhengig av sykehus, geografi, pasientmobilitet og noen ganger pasientens økonomiske evne til å få tilgang til betalte komplementære terapier. Som et resultat kan mange engstelige pasienter ikke få tilgang til sofrologiske økter på ønsket tid på grunn av geografisk, tilgjengelighet, menneskelig ressurs og noen ganger økonomiske årsaker (utenfor sykehuset).

Morphée® -enheten kan bidra til å redusere disse forskjellene og tilgjengelighetsproblemene ved å la pasienter utføre en sofrologiøkt når som helst og sted etter å ha mottatt forklaringer fra en helsepersonell.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

63

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

      • Angers, Frankrike, 49055
        • Rekruttering
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest - Site Angers
        • Ta kontakt med:
      • Cholet, Frankrike, 49300
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Ch Cholet
      • Saint Herblain, Frankrike, 44805
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest - Site Saint Herblain

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Pasient med lokal brystkreft
  2. Pasient> 18 år gammel
  3. Pasient som krever cellegift +/- kombinert med immunterapi eller målrettet terapi, i neoadjuvant eller adjuvans-seeting definert av det tverrfaglige konsultasjonsmøtet.
  4. Pasient med signert samtykke
  5. Pasienten har nasjonal helseforsikringsdekning

Eksklusjonskriterier:

  1. Pasient som tidligere ble behandlet med cellegift for brystkreft
  2. Pasient med metastatisk brystkreft
  3. Historie med psykiatrisk sykdom eller behandling med nevroleptika, antidepressiva eller tymoregulatorer tymoregulator, før oppdagelse av kreft (unntatt løst depressiv episode, uten psykiatrisk behandling i minst 2 år). En angstgående eller hypnotisk behandling foreskrevet etter diagnose er autorisert
  4. Pasient som lider av psykiatriske lidelser, vrangforestillende faser, schizofreni Kontraindisering av praksis av sofrologi
  5. Pasient som allerede har hatt en introduksjon til sofrologi i sammenheng med patologien hennes, eller som planlegger å starte sofrologi innen 3 måneder etter behandlingsstart utenfor sykehusstrukturen og på hennes egne midler
  6. Pasienten forstår eller snakker ikke fransk
  7. Kognitiv svikt eller manglende evne til å forstå, kompromittere deltakelsen i studien og bruk og forståelse av enheten
  8. Pasient under juridisk beskyttelse, vergemål eller tillitsmann
  9. Manglende evne til å gjennomgå protokollovervåking av geografiske eller sosiale årsaker.
  10. Pasient som deltar i en annen intervensjonell studie som evaluerer støttende omsorg

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Standard for omsorg

I kontrollarmen vil pasienter bli administrert i henhold til gjeldende anbefalinger, inkludert informasjon og tilgang til støtteomsorg tilgjengelig i etterforskersentrene.

Etter deltakelse i studien kan pasienter bli tilbudt en økt med sofrologi etter etterforskerens skjønn.

Eksperimentell: Sophrology + Morphée® -enhet

Morphée®-enheten er et brukervennlig ambulerende sofrologiverktøy på fransk. Pasienter vil bli oppfordret til å utføre minst en daglig ambulerende sofrologiøkt med Morphée® -enheten, i henhold til en støtteplan definert med sofrologen.

To sophrology -økter vil bli gjennomført i eksperimentgruppen. Den første økten (S1) skal finne sted på syklus 1 dag 1 eller innen maksimalt 3 uker etter syklus 1 dag 1. Den andre økten (S2) bør gjennomføres innen 3 til 4 uker etter den første økten

To sophrology -økter vil bli gjennomført i eksperimentgruppen. Den første økten (S1) skal finne sted på syklus 1 dag 1 eller innen maksimalt 3 uker etter syklus 1 dag 1. Den andre økten (S2) bør gjennomføres innen 3 til 4 uker etter den første økten.
Pasienter vil bli oppfordret til å utføre minst en daglig ambulerende sofrologiøkt med Morphée® -enheten, i henhold til en støtteplan definert med sofrologen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Å måle utviklingen av angst hos pasienter som gjennomgår adjuvans eller neoadjuvant cellegiftbehandling, avhengig av om de drar nytte av et sofrologiprogram gjennom en ambulerende sophrology -enhet (Morphée®)
Tidsramme: Inkludering og 3 måneder etter behandlingsstart
Angst evaluert med sykehusangst og depresjonsskala (HADS) spørreskjema. HADS er en fjorten skala. Syv av gjenstandene forholder seg til angst og syv forholder seg til depresjon. Angsten og depresjonen underskalerer seg hver fra 0 til 21, med høyere score som indikerer høyere angst/depresjon klager
Inkludering og 3 måneder etter behandlingsstart

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Simmet, Institut de Cancérologie de l'Ouest

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. mai 2025

Primær fullføring (Antatt)

15. august 2027

Studiet fullført (Antatt)

15. august 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. januar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. januar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

30. januar 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. juni 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. juni 2025

Sist bekreftet

1. juni 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • ICO-2024-11

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere