- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06800989
For å vurdere bidraget fra sofrologi assistert av en ambulerende apparat på angsten for pasienter som gjennomgår cellegift for behandling av lokal brystkreft. (DOMI-SOPHRO)
Pasienter med lokal brystkreft gjennomgår behandling som inkluderer brystkirurgi, som alltid endrer kroppsbildet deres, komplementert med valgfrie tilleggsbehandlinger avhengig av spesifikasjonene og alvorlighetsgraden av sykdommen. Disse behandlingene er multimodale og kan omfatte cellegift, strålebehandling, målrettet kreftbehandling og hormonbehandling, etterfulgt av langvarig overvåking i minst 5 år.
En fersk studie viste at kunngjøringen av kreft og dens behandlinger er en kilde til reaktiv angst for 47% av pasientene på diagnosetidspunktet, noe som kan være assosiert med depresjon i 59% av tilfellene før cellegift. Angsten øker med intensiteten av behandlingene og er høyere når cellegift administreres, spesielt hos yngre pasienter (under 50 år gammel).
Den integrerende tverrfaglige omsorgen som er tilgjengelig i behandlingssentre (psykolog, tilpasset fysisk aktivitet, sosio-estetiker), kombinert med ekstern støtte gjennom assosiative nettverk (kunstterapi, musikkterapi, etc.), er avgjørende for å forbedre livskvaliteten og behandlingen. Sophrology er en av disse komplementære terapiene som er anbefalt av AFSOS (French Association for Supportive Care in Oncology) i eller utenfor helsevesenet og er validert som støttende omsorg. Prinsippet er å forbedre pasientenes egenskaper og ressurser positivt ved å endre bevissthetstilstander, slik at enkeltpersoner kan finne en balanse mellom deres tanker, følelser og atferd. De tre grunnleggende prinsippene er å bringe kroppsskjemaet til en mer levd virkelighet, forsterke positiv handling og utvikle objektiv virkelighet. "Mindfulness" -teknikkene som brukes i sofrologi inkluderer dynamisk avslapning og sophroliminals. Sofrologi er basert på de vitenskapelige prinsippene for mindfulness -meditasjon (utvikling av oppmerksomhetsressurser og kroppsbevissthet ved å modulere hjernebølger).
Studier har vist fordelene ved mindfulness i å håndtere stress, visse psykosomatiske tilstander og kroniske smerter. Forbedringer i den generelle livskvaliteten, stresssymptomer og søvnkvalitet er rapportert i evalueringen av et meditasjonsprogram for mindfulness for kreftpasienter. En studie demonstrerte den gunstige effekten av gruppe mindfulness -meditasjon på angsten for kvinner som hadde gjennomgått cellegift mot brystkreft.
I dag, selv om sofrologi regelmessig brukes i medisinsk behandling, har ingen robust vitenskapelig studie evaluert fordelen i onkologi. INSERM, sammen med har, fremhevet i sin rapport fra 2020 om sofrologi, det betydelige behovet for å vitenskapelig vurdere interessen til sofrologi i medisinsk behandling.
Imidlertid er bruken og tilgjengeligheten til komplementære terapier, inkludert sofrologi, veldig ulik over hele Frankrike og er avhengig av sykehus, geografi, pasientmobilitet og noen ganger pasientens økonomiske evne til å få tilgang til betalte komplementære terapier. Som et resultat kan mange engstelige pasienter ikke få tilgang til sofrologiske økter på ønsket tid på grunn av geografisk, tilgjengelighet, menneskelig ressurs og noen ganger økonomiske årsaker (utenfor sykehuset).
Morphée® -enheten kan bidra til å redusere disse forskjellene og tilgjengelighetsproblemene ved å la pasienter utføre en sofrologiøkt når som helst og sted etter å ha mottatt forklaringer fra en helsepersonell.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Victor Simmet, MD
- Telefonnummer: +33 2 41 35 27 00
- E-post: victor.simmet@ico.unicancer.fr
Studer Kontakt Backup
- Navn: Lucie Labarre
- E-post: lucie.labarre@ico.unicancer.fr
Studiesteder
-
-
-
Angers, Frankrike, 49055
- Rekruttering
- Institut de Cancérologie de l'Ouest - Site Angers
-
Ta kontakt med:
- Simmet
- Telefonnummer: +33 2 41 35 27 00
- E-post: victor.simmet@ico.unicancer.fr
-
Cholet, Frankrike, 49300
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Ch Cholet
-
Saint Herblain, Frankrike, 44805
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Institut de Cancérologie de l'Ouest - Site Saint Herblain
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Pasient med lokal brystkreft
- Pasient> 18 år gammel
- Pasient som krever cellegift +/- kombinert med immunterapi eller målrettet terapi, i neoadjuvant eller adjuvans-seeting definert av det tverrfaglige konsultasjonsmøtet.
- Pasient med signert samtykke
- Pasienten har nasjonal helseforsikringsdekning
Eksklusjonskriterier:
- Pasient som tidligere ble behandlet med cellegift for brystkreft
- Pasient med metastatisk brystkreft
- Historie med psykiatrisk sykdom eller behandling med nevroleptika, antidepressiva eller tymoregulatorer tymoregulator, før oppdagelse av kreft (unntatt løst depressiv episode, uten psykiatrisk behandling i minst 2 år). En angstgående eller hypnotisk behandling foreskrevet etter diagnose er autorisert
- Pasient som lider av psykiatriske lidelser, vrangforestillende faser, schizofreni Kontraindisering av praksis av sofrologi
- Pasient som allerede har hatt en introduksjon til sofrologi i sammenheng med patologien hennes, eller som planlegger å starte sofrologi innen 3 måneder etter behandlingsstart utenfor sykehusstrukturen og på hennes egne midler
- Pasienten forstår eller snakker ikke fransk
- Kognitiv svikt eller manglende evne til å forstå, kompromittere deltakelsen i studien og bruk og forståelse av enheten
- Pasient under juridisk beskyttelse, vergemål eller tillitsmann
- Manglende evne til å gjennomgå protokollovervåking av geografiske eller sosiale årsaker.
- Pasient som deltar i en annen intervensjonell studie som evaluerer støttende omsorg
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Standard for omsorg
I kontrollarmen vil pasienter bli administrert i henhold til gjeldende anbefalinger, inkludert informasjon og tilgang til støtteomsorg tilgjengelig i etterforskersentrene. Etter deltakelse i studien kan pasienter bli tilbudt en økt med sofrologi etter etterforskerens skjønn. |
|
|
Eksperimentell: Sophrology + Morphée® -enhet
Morphée®-enheten er et brukervennlig ambulerende sofrologiverktøy på fransk. Pasienter vil bli oppfordret til å utføre minst en daglig ambulerende sofrologiøkt med Morphée® -enheten, i henhold til en støtteplan definert med sofrologen. To sophrology -økter vil bli gjennomført i eksperimentgruppen. Den første økten (S1) skal finne sted på syklus 1 dag 1 eller innen maksimalt 3 uker etter syklus 1 dag 1. Den andre økten (S2) bør gjennomføres innen 3 til 4 uker etter den første økten |
To sophrology -økter vil bli gjennomført i eksperimentgruppen.
Den første økten (S1) skal finne sted på syklus 1 dag 1 eller innen maksimalt 3 uker etter syklus 1 dag 1.
Den andre økten (S2) bør gjennomføres innen 3 til 4 uker etter den første økten.
Pasienter vil bli oppfordret til å utføre minst en daglig ambulerende sofrologiøkt med Morphée® -enheten, i henhold til en støtteplan definert med sofrologen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Å måle utviklingen av angst hos pasienter som gjennomgår adjuvans eller neoadjuvant cellegiftbehandling, avhengig av om de drar nytte av et sofrologiprogram gjennom en ambulerende sophrology -enhet (Morphée®)
Tidsramme: Inkludering og 3 måneder etter behandlingsstart
|
Angst evaluert med sykehusangst og depresjonsskala (HADS) spørreskjema.
HADS er en fjorten skala.
Syv av gjenstandene forholder seg til angst og syv forholder seg til depresjon.
Angsten og depresjonen underskalerer seg hver fra 0 til 21, med høyere score som indikerer høyere angst/depresjon klager
|
Inkludering og 3 måneder etter behandlingsstart
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Simmet, Institut de Cancérologie de l'Ouest
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ICO-2024-11
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .