- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06800989
Avaliar a contribuição da Sophrology assistida por um dispositivo ambulatorial na ansiedade de pacientes submetidos a quimioterapia para o tratamento do câncer de mama localizado. (DOMI-SOPHRO)
Pacientes com câncer de mama localizado sofrem tratamento que inclui cirurgia da mama, que sempre altera sua imagem corporal, complementada por tratamentos adicionais opcionais, dependendo das especificidades e gravidade de sua doença. Esses tratamentos são multimodais e podem incluir quimioterapia, radioterapia, tratamentos anticâncer direcionados e terapia hormonal, seguidos de monitoramento prolongado por pelo menos 5 anos.
Um estudo recente mostrou que o anúncio de câncer e seus tratamentos é uma fonte de ansiedade reativa para 47% dos pacientes no momento do diagnóstico, que podem ser associados à depressão em 59% dos casos antes da quimioterapia. A ansiedade aumenta com a intensidade dos tratamentos e é maior quando a quimioterapia é administrada, especialmente em pacientes mais jovens (menos de 50 anos).
Os cuidados multidisciplinares integrativos disponíveis nos centros de tratamento (psicólogo, atividade física adaptada, socio-estética), combinados com o apoio externo por meio de redes associativas (arteterapia, musicoterapia etc.), é crucial para melhorar os efeitos colaterais da qualidade de vida e tratamento. A Sophrology é uma dessas terapias complementares recomendadas pelo AFSOS (Associação Francesa para Cuidados de Apoio em Oncologia) dentro ou fora da estrutura da saúde e é validada como atendimento de apoio. Seu princípio é aprimorar positivamente as qualidades e os recursos dos pacientes, alterando os estados de consciência, permitindo que os indivíduos encontrem um equilíbrio entre seus pensamentos, emoções e comportamentos. Os três princípios fundamentais são levar o esquema do corpo a uma realidade mais vivida, reforçar a ação positiva e desenvolver a realidade objetiva. As técnicas de "atenção plena" usadas na sofrologia incluem relaxamento dinâmico e soproliminals. A Sophrology é baseada nos princípios científicos da meditação da atenção plena (desenvolvendo recursos atencionais e conscientização do corpo modulando as ondas cerebrais).
Estudos mostraram os benefícios da atenção plena no gerenciamento do estresse, certas condições psicossomáticas e dor crônica. Melhorias na qualidade de vida geral, sintomas de estresse e qualidade do sono foram relatadas na avaliação de um programa de meditação da atenção plena para pacientes com câncer. Um estudo demonstrou o efeito benéfico da meditação da atenção plena do grupo na ansiedade das mulheres que foram submetidas a quimioterapia para o câncer de mama.
Hoje, embora a Sophrology seja usada regularmente em cuidados médicos, nenhum estudo científico robusto avaliou seu benefício em oncologia. O Inserm, juntamente com o HED, destacou em seu relatório de 2020 sobre a Sophrology a necessidade significativa de avaliar cientificamente o interesse da sofrologia em cuidados médicos.
No entanto, o uso e a acessibilidade de terapias complementares, incluindo a Sophrology, são muito desiguais em toda a França e dependem de hospitais, geografia, mobilidade do paciente e, às vezes, a capacidade financeira dos pacientes de acessar terapias complementares pagas. Como resultado, muitos pacientes ansiosos não podem acessar as sessões de soprologia no horário desejado devido a razões geográficas, de acessibilidade, recursos humanos e, às vezes, financeiros (fora do hospital).
O dispositivo Morphée® pode ajudar a reduzir essas disparidades e problemas de acessibilidade, permitindo que os pacientes realizassem uma sessão de sofrologia a qualquer momento e local depois de receber explicações de um profissional de saúde.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Victor Simmet, MD
- Número de telefone: +33 2 41 35 27 00
- E-mail: victor.simmet@ico.unicancer.fr
Estude backup de contato
- Nome: Lucie Labarre
- E-mail: lucie.labarre@ico.unicancer.fr
Locais de estudo
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Angers, França, 49055
- Recrutamento
- Institut de Cancérologie de l'Ouest - Site Angers
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Contato:
- Simmet
- Número de telefone: +33 2 41 35 27 00
- E-mail: victor.simmet@ico.unicancer.fr
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Cholet, França, 49300
- Ativo, não recrutando
- Ch Cholet
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Saint Herblain, França, 44805
- Ativo, não recrutando
- Institut de Cancérologie de l'Ouest - Site Saint Herblain
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Paciente com câncer de mama localizado
- Paciente> 18 anos
- Paciente que requer quimioterapia +/- Combinado com imunoterapia ou terapia direcionada, em vedação neoadjuvante ou adjuvante definida pela reunião de consulta multidisciplinar.
- Paciente com consentimento assinado
- O paciente tem cobertura nacional de seguro de saúde
Critérios de exclusão:
- Paciente previamente tratado com quimioterapia para câncer de mama
- Paciente com câncer de mama metastático
- História de doença psiquiátrica ou tratamento com neurolépticos, antidepressivos ou timorreguladores timorreguladores, antes da descoberta do câncer (exceto o episódio depressivo resolvido, sem tratamento psiquiátrico por pelo menos 2 anos). Um tratamento ansiolítico ou hipnótico prescrito após o diagnóstico ser autorizado
- Paciente que sofre de distúrbios psiquiátricos, fases ilusórias, esquizofrenia contra -indicando a prática de soprologia
- Paciente que já teve uma introdução à sofrologia no contexto de sua patologia, ou que planeja iniciar a Sophrology dentro de três meses após o início do tratamento fora da estrutura do hospital e por seus próprios meios
- O paciente não entende ou fala francês
- Comprometimento cognitivo ou incapacidade de entender, comprometendo a participação no estudo e o uso e a compreensão do dispositivo
- Paciente sob proteção legal, tutela ou trustura
- Incapacidade de passar por um monitoramento de protocolo por razões geográficas ou sociais.
- Paciente participando de outro estudo intervencionista que avalia os cuidados de apoio
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Padrão de atendimento
No braço de controle, os pacientes serão gerenciados de acordo com as recomendações atuais, incluindo informações e acesso aos cuidados disponíveis nos centros dos investigadores. Após a participação no estudo, os pacientes podem receber uma sessão de sofrologia a critério do investigador. |
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Experimental: Sophrology + Morphée® Dispositivo
O dispositivo Morphée® é uma ferramenta ambulatorial fácil de usar em francês. Os pacientes serão incentivados a realizar pelo menos uma sessão de soprologia ambulatorial diária com o dispositivo Morphée®, de acordo com um plano de suporte definido com o soprologista. Duas sessões da Sophrology serão realizadas no grupo experimental. A primeira sessão (S1) deve ocorrer no ciclo 1 dia 1 ou dentro de um máximo de 3 semanas após o ciclo 1 dia 1. A segunda sessão (S2) deve ser realizada dentro de 3 a 4 semanas após a primeira sessão |
Duas sessões da Sophrology serão realizadas no grupo experimental.
A primeira sessão (S1) deve ocorrer no ciclo 1 dia 1 ou dentro de um máximo de 3 semanas após o ciclo 1 dia 1.
A segunda sessão (S2) deve ser realizada dentro de 3 a 4 semanas após a primeira sessão.
Os pacientes serão incentivados a realizar pelo menos uma sessão de soprologia ambulatorial diária com o dispositivo Morphée®, de acordo com um plano de suporte definido com o soprologista.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Para medir a evolução da ansiedade em pacientes submetidos ao tratamento quimioterapia adjuvante ou neoadjuvante, dependendo se eles se beneficiarem de um programa de sofrologia por meio de um dispositivo de soprologia ambulatorial (Morphée®)
Prazo: Inclusão e 3 meses após o início do tratamento
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Ansiedade avaliada com o questionário da escala de ansiedade e depressão hospitalar (HADS).
O HADS é uma escala de catorze itens.
Sete dos itens estão relacionados à ansiedade e sete relacionam -se à depressão.
As subescalas de ansiedade e depressão variam de 0 a 21, com pontuações mais altas indicando uma maior ansiedade/depressão reclama
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Inclusão e 3 meses após o início do tratamento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Simmet, Institut de Cancérologie de l'Ouest
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ICO-2024-11
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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