Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Posoudit přínos sophrologie asistovaném ambulantním zařízením na úzkost pacientů podstupujících chemoterapii pro léčbu lokalizovaného karcinomu prsu. (DOMI-SOPHRO)

25. června 2025 aktualizováno: Institut Cancerologie de l'Ouest

Pacienti s lokalizovanou rakovinou prsu podléhají léčbě, která zahrnuje operaci prsu, která vždy mění obraz těla, doplněné volitelnou dodatečnou léčbou v závislosti na specifikách a závažnosti jejich onemocnění. Tato léčba jsou multimodální a mohou zahrnovat chemoterapii, radioterapii, cílenou protirakovinovou léčbu a hormonální terapii, následované prodlouženým monitorováním po dobu nejméně 5 let.

Nedávná studie ukázala, že oznámení o rakovině a její léčby je zdrojem reaktivní úzkosti pro 47% pacientů v době diagnózy, která může být spojena s depresí v 59% případů před chemoterapií. Úzkost se zvyšuje s intenzitou léčby a je vyšší, když se podává chemoterapie, zejména u mladších pacientů (mladších 50 let).

Integrativní multidisciplinární péče dostupná v léčebných centrech (psycholog, přizpůsobená fyzická aktivita, socioestetik), kombinovaná s vnější podporou prostřednictvím asociativních sítí (arteterapie, muzikoterapie atd.), Je zásadní pro zlepšení kvality života a vedlejších účinků léčby. Sophrology je jednou z těchto doplňkových terapií doporučených AFSO (Francouzská asociace pro podpůrnou péči v onkologii) uvnitř struktury zdravotnictví nebo mimo ni a je validována jako podpůrná péče. Jeho principem je pozitivně posílit vlastnosti a zdroje pacientů změnou stavů vědomí a umožnit jednotlivcům najít rovnováhu mezi jejich myšlenkami, emocemi a chováním. Tři základní principy jsou přivést schéma těla do živější reality, posílit pozitivní akci a rozvíjet objektivní realitu. Mezi techniky „všímavosti“ používané v sofrologii patří dynamická relaxace a sophroliminals. Sophrology je založena na vědeckých principech meditace všímavosti (rozvíjení zdrojů pozornosti a povědomí o těle modulací vln mozku).

Studie prokázaly přínosy všímavosti při zvládání stresu, určitých psychosomatických stavů a ​​chronické bolesti. Při hodnocení meditačního programu všímavosti pro pacienty s rakovinou bylo hlášeno zlepšení celkové kvality života, příznaků stresu a kvality spánku. Studie prokázala příznivý účinek meditace skupiny všímavosti na úzkost žen, které podstoupily chemoterapii pro rakovinu prsu.

Ačkoli se v lékařské péči pravidelně používá sofrologie, žádná robustní vědecká studie nevyhodnotila svůj přínos v onkologii. INSSM, spolu s HAS, zdůrazněna ve své zprávě o sophrology 2020, významná potřeba vědecky posoudit zájem sophrologie v lékařské péči.

Použití a dostupnost doplňkových terapií, včetně sophrologie, jsou však v celé Francii velmi nerovná a závisí na nemocnicích, geografii, mobilitě pacientů a někdy na finanční schopnosti pacientů přístup k placeným doplňkovým terapiím. Výsledkem je, že mnoho úzkostných pacientů nemůže získat přístup k sofirmologickým sezením v požadovaném čase kvůli geografické, dostupnosti, lidským zdrojům a někdy i finančním důvodům (mimo nemocnici).

Zařízení Morphée® by mohlo pomoci snížit tyto problémy a dostupnost tím, že pacientům umožní provést soptologickou relaci kdykoli a místo po obdržení vysvětlení od zdravotnického profesionála.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

63

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

      • Angers, Francie, 49055
        • Nábor
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest - Site Angers
        • Kontakt:
      • Cholet, Francie, 49300
        • Aktivní, ne nábor
        • CH Cholet
      • Saint Herblain, Francie, 44805
        • Aktivní, ne nábor
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest - Site Saint Herblain

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacient s lokalizovanou rakovinou prsu
  2. Pacient> 18 let
  3. Pacient vyžadující chemoterapii +/- v kombinaci s imunoterapií nebo cílenou terapií, v neoadjuvantním nebo adjuvantním pronikání definovaném multidisciplinárním konzultačním zasedáním.
  4. Pacient se podepsaným souhlasem
  5. Pacient má národní krytí zdravotního pojištění

Kritéria pro vyloučení:

  1. Pacient dříve léčený chemoterapií pro rakovinu prsu
  2. Pacient s metastatickým karcinomem prsu
  3. Historie psychiatrického onemocnění nebo léčby neuroleptiky, antidepresivy nebo tymoregulátory thymoregulátoru, před objevením rakoviny (s výjimkou vyřešené depresivní epizody, bez psychiatrické léčby po dobu nejméně 2 let). Axiolytická nebo hypnotická léčba předepsaná po diagnóze je povolena
  4. Pacient trpící psychiatrickými poruchami, klamnými fázemi, kontraindikační praxí sofrologie na schizofrenii
  5. Pacientka, která již měla úvod do Sophrology v souvislosti s její patologií, nebo který plánuje zahájit sofrologii do 3 měsíců od zahájení léčby mimo nemocniční strukturu a její vlastní prostředky
  6. Pacient nerozumí ani nemluví francouzsky
  7. Kognitivní poškození nebo neschopnost porozumět, ohrozit účast na studii a používání a porozumění zařízení
  8. Pacient pod právní ochranou, opatrovnictví nebo důvěryhodnou
  9. Neschopnost podstoupit monitorování protokolu z geografických nebo sociálních důvodů.
  10. Pacient se účastnil jiné intervenční studie hodnotící podpůrnou péči

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Standard péče

V kontrolním rameni budou pacienti spravováni podle současných doporučení, včetně informací a přístupu k podpoře péče dostupné ve vyšetřovatelských centrech.

Po účasti na studii mohou být pacienti nabídnuti zasedání Sophrology na základě uvážení vyšetřovatele.

Experimentální: SOPHROLOGIE + MORPHÉE® zařízení

Zařízení Morphée® je snadno použitelným ambulantním sofrologickým nástrojem ve francouzštině. Pacienti budou povzbuzováni, aby provedli alespoň jednu denní ambulantní sofrologickou relaci se zařízením Morphée®, podle plánu podpory definovaného s sophrologem.

V experimentální skupině budou provedena dvě sophrologická relace. První relace (S1) by se měla konat v cyklu 1 den 1 nebo během maximálně 3 týdnů po cyklu 1 den 1. Druhé zasedání (S2) by mělo být provedeno do 3 až 4 týdnů po prvním zasedání

V experimentální skupině budou provedena dvě sophrologická relace. První relace (S1) by se měla konat v cyklu 1 den 1 nebo během maximálně 3 týdnů po cyklu 1 den 1. Druhé zasedání (S2) by mělo být provedeno do 3 až 4 týdnů po prvním zasedání.
Pacienti budou povzbuzováni, aby provedli alespoň jednu denní ambulantní sofrologickou relaci se zařízením Morphée®, podle plánu podpory definovaného s sophrologem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pro měření vývoje úzkosti u pacientů podstupujících adjuvans nebo neoadjuvantní chemoterapii léčbu v závislosti na tom, zda mají prospěch z sofrologického programu prostřednictvím ambulantního sofrologického zařízení (Morphée®)
Časové okno: Začlenění a 3 měsíce po zahájení léčby
Úzkost vyhodnocená dotazníkem nemocniční úzkosti a stupnice deprese (HADS). HADS je čtrnáct stupnice položek. Sedm položek se týká úzkosti a sedm se týká deprese. Úzkostné a depresivní dílčí škály se pohybují od 0 do 21, přičemž vyšší skóre naznačuje, že vyšší úzkost/deprese si stěžují
Začlenění a 3 měsíce po zahájení léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Simmet, Institut de Cancérologie de l'Ouest

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. května 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

15. srpna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

15. srpna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. ledna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. ledna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

30. ledna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. června 2025

Naposledy ověřeno

1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • ICO-2024-11

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu žena

Klinické studie na Sophrology Sessions

Předplatit