- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06800989
Posoudit přínos sophrologie asistovaném ambulantním zařízením na úzkost pacientů podstupujících chemoterapii pro léčbu lokalizovaného karcinomu prsu. (DOMI-SOPHRO)
Pacienti s lokalizovanou rakovinou prsu podléhají léčbě, která zahrnuje operaci prsu, která vždy mění obraz těla, doplněné volitelnou dodatečnou léčbou v závislosti na specifikách a závažnosti jejich onemocnění. Tato léčba jsou multimodální a mohou zahrnovat chemoterapii, radioterapii, cílenou protirakovinovou léčbu a hormonální terapii, následované prodlouženým monitorováním po dobu nejméně 5 let.
Nedávná studie ukázala, že oznámení o rakovině a její léčby je zdrojem reaktivní úzkosti pro 47% pacientů v době diagnózy, která může být spojena s depresí v 59% případů před chemoterapií. Úzkost se zvyšuje s intenzitou léčby a je vyšší, když se podává chemoterapie, zejména u mladších pacientů (mladších 50 let).
Integrativní multidisciplinární péče dostupná v léčebných centrech (psycholog, přizpůsobená fyzická aktivita, socioestetik), kombinovaná s vnější podporou prostřednictvím asociativních sítí (arteterapie, muzikoterapie atd.), Je zásadní pro zlepšení kvality života a vedlejších účinků léčby. Sophrology je jednou z těchto doplňkových terapií doporučených AFSO (Francouzská asociace pro podpůrnou péči v onkologii) uvnitř struktury zdravotnictví nebo mimo ni a je validována jako podpůrná péče. Jeho principem je pozitivně posílit vlastnosti a zdroje pacientů změnou stavů vědomí a umožnit jednotlivcům najít rovnováhu mezi jejich myšlenkami, emocemi a chováním. Tři základní principy jsou přivést schéma těla do živější reality, posílit pozitivní akci a rozvíjet objektivní realitu. Mezi techniky „všímavosti“ používané v sofrologii patří dynamická relaxace a sophroliminals. Sophrology je založena na vědeckých principech meditace všímavosti (rozvíjení zdrojů pozornosti a povědomí o těle modulací vln mozku).
Studie prokázaly přínosy všímavosti při zvládání stresu, určitých psychosomatických stavů a chronické bolesti. Při hodnocení meditačního programu všímavosti pro pacienty s rakovinou bylo hlášeno zlepšení celkové kvality života, příznaků stresu a kvality spánku. Studie prokázala příznivý účinek meditace skupiny všímavosti na úzkost žen, které podstoupily chemoterapii pro rakovinu prsu.
Ačkoli se v lékařské péči pravidelně používá sofrologie, žádná robustní vědecká studie nevyhodnotila svůj přínos v onkologii. INSSM, spolu s HAS, zdůrazněna ve své zprávě o sophrology 2020, významná potřeba vědecky posoudit zájem sophrologie v lékařské péči.
Použití a dostupnost doplňkových terapií, včetně sophrologie, jsou však v celé Francii velmi nerovná a závisí na nemocnicích, geografii, mobilitě pacientů a někdy na finanční schopnosti pacientů přístup k placeným doplňkovým terapiím. Výsledkem je, že mnoho úzkostných pacientů nemůže získat přístup k sofirmologickým sezením v požadovaném čase kvůli geografické, dostupnosti, lidským zdrojům a někdy i finančním důvodům (mimo nemocnici).
Zařízení Morphée® by mohlo pomoci snížit tyto problémy a dostupnost tím, že pacientům umožní provést soptologickou relaci kdykoli a místo po obdržení vysvětlení od zdravotnického profesionála.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Victor Simmet, MD
- Telefonní číslo: +33 2 41 35 27 00
- E-mail: victor.simmet@ico.unicancer.fr
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Lucie Labarre
- E-mail: lucie.labarre@ico.unicancer.fr
Studijní místa
-
-
-
Angers, Francie, 49055
- Nábor
- Institut de Cancérologie de l'Ouest - Site Angers
-
Kontakt:
- Simmet
- Telefonní číslo: +33 2 41 35 27 00
- E-mail: victor.simmet@ico.unicancer.fr
-
Cholet, Francie, 49300
- Aktivní, ne nábor
- CH Cholet
-
Saint Herblain, Francie, 44805
- Aktivní, ne nábor
- Institut de Cancérologie de l'Ouest - Site Saint Herblain
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient s lokalizovanou rakovinou prsu
- Pacient> 18 let
- Pacient vyžadující chemoterapii +/- v kombinaci s imunoterapií nebo cílenou terapií, v neoadjuvantním nebo adjuvantním pronikání definovaném multidisciplinárním konzultačním zasedáním.
- Pacient se podepsaným souhlasem
- Pacient má národní krytí zdravotního pojištění
Kritéria pro vyloučení:
- Pacient dříve léčený chemoterapií pro rakovinu prsu
- Pacient s metastatickým karcinomem prsu
- Historie psychiatrického onemocnění nebo léčby neuroleptiky, antidepresivy nebo tymoregulátory thymoregulátoru, před objevením rakoviny (s výjimkou vyřešené depresivní epizody, bez psychiatrické léčby po dobu nejméně 2 let). Axiolytická nebo hypnotická léčba předepsaná po diagnóze je povolena
- Pacient trpící psychiatrickými poruchami, klamnými fázemi, kontraindikační praxí sofrologie na schizofrenii
- Pacientka, která již měla úvod do Sophrology v souvislosti s její patologií, nebo který plánuje zahájit sofrologii do 3 měsíců od zahájení léčby mimo nemocniční strukturu a její vlastní prostředky
- Pacient nerozumí ani nemluví francouzsky
- Kognitivní poškození nebo neschopnost porozumět, ohrozit účast na studii a používání a porozumění zařízení
- Pacient pod právní ochranou, opatrovnictví nebo důvěryhodnou
- Neschopnost podstoupit monitorování protokolu z geografických nebo sociálních důvodů.
- Pacient se účastnil jiné intervenční studie hodnotící podpůrnou péči
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Standard péče
V kontrolním rameni budou pacienti spravováni podle současných doporučení, včetně informací a přístupu k podpoře péče dostupné ve vyšetřovatelských centrech. Po účasti na studii mohou být pacienti nabídnuti zasedání Sophrology na základě uvážení vyšetřovatele. |
|
|
Experimentální: SOPHROLOGIE + MORPHÉE® zařízení
Zařízení Morphée® je snadno použitelným ambulantním sofrologickým nástrojem ve francouzštině. Pacienti budou povzbuzováni, aby provedli alespoň jednu denní ambulantní sofrologickou relaci se zařízením Morphée®, podle plánu podpory definovaného s sophrologem. V experimentální skupině budou provedena dvě sophrologická relace. První relace (S1) by se měla konat v cyklu 1 den 1 nebo během maximálně 3 týdnů po cyklu 1 den 1. Druhé zasedání (S2) by mělo být provedeno do 3 až 4 týdnů po prvním zasedání |
V experimentální skupině budou provedena dvě sophrologická relace.
První relace (S1) by se měla konat v cyklu 1 den 1 nebo během maximálně 3 týdnů po cyklu 1 den 1.
Druhé zasedání (S2) by mělo být provedeno do 3 až 4 týdnů po prvním zasedání.
Pacienti budou povzbuzováni, aby provedli alespoň jednu denní ambulantní sofrologickou relaci se zařízením Morphée®, podle plánu podpory definovaného s sophrologem.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pro měření vývoje úzkosti u pacientů podstupujících adjuvans nebo neoadjuvantní chemoterapii léčbu v závislosti na tom, zda mají prospěch z sofrologického programu prostřednictvím ambulantního sofrologického zařízení (Morphée®)
Časové okno: Začlenění a 3 měsíce po zahájení léčby
|
Úzkost vyhodnocená dotazníkem nemocniční úzkosti a stupnice deprese (HADS).
HADS je čtrnáct stupnice položek.
Sedm položek se týká úzkosti a sedm se týká deprese.
Úzkostné a depresivní dílčí škály se pohybují od 0 do 21, přičemž vyšší skóre naznačuje, že vyšší úzkost/deprese si stěžují
|
Začlenění a 3 měsíce po zahájení léčby
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Simmet, Institut de Cancérologie de l'Ouest
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ICO-2024-11
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Rakovina prsu žena
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital a další spolupracovníciDokončenoPrůvodce klinickou aplikací Conebeam Breast CTČína
-
Xijing HospitalAktivní, ne náborRakovina prsu | Rakovina prsu (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Čína
-
Shanghai Henlius BiotechZatím nenabírámeRakovina prsu (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Čína
-
Gangnam Severance HospitalNáborHER2 Enriched Subtype Cancer Breast, Herzuma, PAM50 StudyKorejská republika
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeDokončenoRakovina prsu (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Švédsko, Německo
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH); Rising...NáborAnatomický karcinom prsu stadia II AJCC v8 | Anatomický karcinom prsu stadia III AJCC v8 | Rané stadium karcinomu prsu | Anatomic Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Spojené státy
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)StaženoPrognostický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Metastatický maligní novotvar v mozku | Metastatický karcinom prsu | Anatomic Stage IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)DokončenoAnatomický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Prognostický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Metastatický maligní novotvar v kosti | Metastatický maligní novotvar v lymfatických uzlinách | Metastatický maligní novotvar v játrech | Metastatický karcinom prsu | Metastatický maligní novotvar v plicích | Metastatický... a další podmínkySpojené státy, Kanada, Saudská arábie, Jižní Korea
-
Jessica Mezzanotte SharpeNáborNemalobuněčný karcinom plic | Klasický Hodgkinův lymfom | Spinocelulární karcinom v ústech | Melanom (rakovina kůže) | Rakovina prsu (Triple Negative Breast Cancer (TNBC)) | Invazivní karcinom prsu | Renální buněčný karcinom (rakovina ledvin) | Rakovina konečníku s MSI-H/dMMRSpojené státy
Klinické studie na Sophrology Sessions
-
Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori,...Dokončeno
-
NYU Langone HealthStaženoFamiliární dysautonomieSpojené státy
-
eSupport HealthDokončenoRoztroušená sklerózaSpojené státy
-
University of MichiganNáborZadní kortikální atrofieSpojené státy
-
Columbia UniversityDokončenoVyhoření, profesionál | Emoční inteligence | Vliv vrstevníkůSpojené státy
-
University of PittsburghNational Institute of Mental Health (NIMH)Dokončeno
-
Sanjiv Narayan, MD, PhDStaženoÚzkost | Zapojení pacienta | ICDSpojené státy
-
GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la RechercheEuraxi PharmaZatím nenabírámeNatržení předního zkříženého vazuFrancie
-
TIDHI Innovation Inc.Amgen; CelltrionNáborZánětlivé onemocnění střev (IBD) | Crohnova nemoc (CD) | Ulcerózní kolitida (UC)Kanada