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Um den Beitrag der Sophrologie zu bewerten, unterstützt ein ambulantes Gerät zur Angst von Patienten, die sich einer Chemotherapie zur Behandlung von lokalisiertem Brustkrebs unterziehen. (DOMI-SOPHRO)

25. Juni 2025 aktualisiert von: Institut Cancerologie de l'Ouest

Patienten mit lokalisiertem Brustkrebs werden behandelt, die eine Brustchirurgie umfassen, die immer ihr Körperbild verändert, ergänzt durch optionale zusätzliche Behandlungen, abhängig von den Besonderheiten und Schweregrad ihrer Krankheit. Diese Behandlungen sind multimodal und können Chemotherapie, Strahlentherapie, gezielte Antikrebsbehandlungen und Hormontherapie umfassen, gefolgt von einer längeren Überwachung über mindestens 5 Jahre.

Eine kürzlich durchgeführte Studie zeigte, dass die Ankündigung von Krebs und seiner Behandlungen zum Zeitpunkt der Diagnose eine Quelle reaktiver Angst für 47% der Patienten ist, was in 59% der Fälle vor der Chemotherapie mit Depressionen in Verbindung gebracht werden kann. Die Angst nimmt mit der Intensität der Behandlungen zu und ist höher, wenn die Chemotherapie verabreicht wird, insbesondere bei jüngeren Patienten (unter 50 Jahren).

Die integrative multidisziplinäre Versorgung, die in Behandlungszentren (Psychologe, angepasste körperliche Aktivität, sozio-ästhetische) verfügbar ist, in Kombination mit externer Unterstützung durch assoziative Netzwerke (Art Therapy, Musiktherapie usw.) ist entscheidend für die Verbesserung der Lebensqualität und der Nebenwirkungen der Behandlung. Die Sophrologie ist eine dieser ergänzenden Therapien, die von AFSOs (French Association for Supportive Care in Oncology) innerhalb oder außerhalb der Gesundheitsstruktur empfohlen und als unterstützende Versorgung validiert werden. Sein Prinzip ist es, die Qualitäten und Ressourcen der Patienten positiv zu verbessern, indem sie Bewusstseinszustände verändern und den Einzelnen ermöglichen, ein Gleichgewicht zwischen ihren Gedanken, Emotionen und Verhaltensweisen zu finden. Die drei grundlegenden Prinzipien sind es, das Körperschema in eine lebendigere Realität zu bringen, positive Handeln zu verstärken und objektive Realität zu entwickeln. Die in der Sophrologie verwendeten "Achtsamkeit" -Techniken umfassen dynamische Entspannung und Sophroliminale. Die Sophrologie basiert auf den wissenschaftlichen Prinzipien der Achtsamkeitsmeditation (Entwicklung von Aufmerksamkeitsressourcen und Körperbewusstsein durch Modulation von Gehirnwellen).

Studien haben die Vorteile von Achtsamkeit bei der Behandlung von Stress, bestimmten psychosomatischen Erkrankungen und chronischen Schmerzen gezeigt. Bei der Bewertung eines Achtsamkeitsmeditationsprogramms für Krebspatienten wurden Verbesserungen der gesamten Lebensqualität, Stresssymptome und Schlafqualität berichtet. Eine Studie zeigte die vorteilhafte Wirkung der Achtsamkeitsmeditation der Gruppen auf die Angst von Frauen, die sich einer Chemotherapie wegen Brustkrebs unterzogen hatten.

Obwohl die Sophrologie regelmäßig in der medizinischen Versorgung verwendet wird, hat keine robuste wissenschaftliche Studie ihren Vorteil in der Onkologie bewertet. INSM, zusammen mit hat in seinem Bericht 2020 über Sophrologie hervorgehoben, die bedeutende Notwendigkeit, das Interesse der Sophrologie an der medizinischen Versorgung wissenschaftlich zu bewerten.

Die Verwendung und Zugänglichkeit von komplementären Therapien, einschließlich der Sophrologie, sind jedoch in ganz Frankreich sehr ungleich und hängen jedoch von Krankenhäusern, Geographie, Patientenmobilität und manchmal der finanziellen Fähigkeit der Patienten ab, Zugang zu bezahlten Komplementärtherapien zu erhalten. Infolgedessen können viele ängstliche Patienten aufgrund geografischer, Zugänglichkeit, Personalressource und manchmal finanzieller Gründe (außerhalb des Krankenhauses) nicht auf Sophrologie -Sitzungen zugreifen.

Das Morphée® -Gerät könnte dazu beitragen, diese Unterschiede und Zugänglichkeitsprobleme zu verringern, indem Patienten jederzeit und zu jeder Zeit und zu einem Ort eine Erklärung von einem medizinischen Fachmann ermöglicht werden können.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

63

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

      • Angers, Frankreich, 49055
        • Rekrutierung
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest - Site Angers
        • Kontakt:
      • Cholet, Frankreich, 49300
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Ch Cholet
      • Saint Herblain, Frankreich, 44805
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest - Site Saint Herblain

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patient mit lokalisiertem Brustkrebs
  2. Patient> 18 Jahre alt
  3. Patient, der eine Chemotherapie +/- in Kombination mit Immuntherapie oder gezielte Therapie benötigte, in neoadjuvanter oder adjuvanter Seeting, definiert durch das multidisziplinäre Konsultationstreffen.
  4. Patient mit unterschriebener Zustimmung
  5. Der Patient hat einen nationalen Krankenversicherungsschutz

Ausschlusskriterien:

  1. Patient, der zuvor mit Chemotherapie bei Brustkrebs behandelt wurde
  2. Patient mit metastasierendem Brustkrebs
  3. Vorgeschichte psychiatrischer Krankheiten oder Behandlung mit Neuroleptika, Antidepressiva oder Thymoregulatoren Thymoregulator vor der Entdeckung von Krebs (mit Ausnahme der depressiven Episode ohne psychiatrische Behandlung mindestens 2 Jahre). Eine nach der Diagnose verschriebene anxiolytische oder hypnotische Behandlung ist genehmigt
  4. Patienten mit psychiatrischen Erkrankungen, Täuschungsphasen, Schizophrenie kontraindizieren Praxis der Sophrologie
  5. Patient, die bereits eine Einführung in die Sophrologie im Kontext ihrer Pathologie hatte oder innerhalb von 3 Monaten nach Beginn der Behandlung außerhalb der Krankenhausstruktur und auf ihren eigenen Mitteln die Sophrologie beginnen will
  6. Der Patient versteht oder spricht kein Französisch
  7. Kognitive Beeinträchtigung oder Unfähigkeit, die Teilnahme an der Studie und Verwendung und das Verständnis des Geräts zu verstehen, die Teilnahme an der Studie zu verstehen und zu beeinträchtigen
  8. Patient unter Rechtsschutz, Vormundschaft oder Treuhand
  9. Unfähigkeit, eine Protokollüberwachung aus geografischen oder sozialen Gründen zu unterziehen.
  10. Patient, der an einer anderen interventionellen Studie teilnimmt, die die unterstützende Versorgung bewertet

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Sorgfalt

Im Kontrollarm werden die Patienten nach aktuellen Empfehlungen verwaltet, einschließlich Informationen und Zugang zu Supportversorgung in den Ermittlungszentren.

Nach der Teilnahme an der Studie können den Patienten nach Ermessen des Forschers eine Sitzung der Sophrologie angeboten werden.

Experimental: Sophrologie + Morphée® -Gerät

Das Morphée®-Gerät ist ein benutzerfreundliches ambulantes Sophrologie-Tool in Französisch. Die Patienten werden ermutigt, mindestens eine tägliche ambulante Sophrologie -Sitzung mit dem Morphée® -Gerät durch einen Unterstützungsplan auszuführen, der mit dem Sophrologen definiert ist.

In der Versuchsgruppe werden zwei Sophrologiesitzungen durchgeführt. Die erste Sitzung (S1) sollte am Zyklus 1 Tag 1 oder innerhalb maximal 3 Wochen nach Zyklus 1 Tag 1 stattfinden. Die zweite Sitzung (S2) sollte innerhalb von 3 bis 4 Wochen nach der ersten Sitzung durchgeführt werden

In der Versuchsgruppe werden zwei Sophrologiesitzungen durchgeführt. Die erste Sitzung (S1) sollte am Zyklus 1 Tag 1 oder innerhalb maximal 3 Wochen nach Zyklus 1 Tag 1 stattfinden. Die zweite Sitzung (S2) sollte innerhalb von 3 bis 4 Wochen nach der ersten Sitzung durchgeführt werden.
Die Patienten werden ermutigt, mindestens eine tägliche ambulante Sophrologie -Sitzung mit dem Morphée® -Gerät durch einen Unterstützungsplan auszuführen, der mit dem Sophrologen definiert ist.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Um die Entwicklung der Angst bei Patienten zu messen, die sich einer adjuvanten oder neoadjuvanten Chemotherapie -Behandlung unterziehen, profitieren sie abhängig davon, ob sie durch ein ambulantes Sophrologie -Gerät von einem Sophrologieprogramm profitieren (Morphée®)
Zeitfenster: Einbeziehung und 3 Monate nach Beginn der Behandlung
Angst, die mit dem Fragebogen der Krankenhausangst und Depression (HADS) bewertet wurde. Der Hads ist eine vierzehn Element -Skala. Sieben der Gegenstände beziehen sich auf Angstzustände und sieben beziehen sich auf Depressionen. Die Subskalen von Angstzuständen und Depressionen liegt jeweils zwischen 0 und 21, wobei höhere Werte auf höhere Angstzustände/Depressionen hinweisen
Einbeziehung und 3 Monate nach Beginn der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Simmet, Institut de cancérologie de l'Ouest

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Mai 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. August 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

15. August 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Januar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • ICO-2024-11

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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