- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06800989
Arvioida ambulatorisen laitteen avustaman sophrologian vaikutusta kemoterapialla olevien potilaiden ahdistuksesta paikallisen rintasyövän hoidossa. (DOMI-SOPHRO)
Potilaat, joilla on paikallista rintasyöpää, käyvät hoitoa, joka sisältää rintaleikkauksen, joka muuttaa heidän kehon imagoa, jota täydentää valinnaisilla lisähoitoilla sairauden erityispiirteistä ja vakavuudesta riippuen. Nämä hoidot ovat multimodaalisia ja voivat sisältää kemoterapiaa, sädehoitoa, kohdennetut syöpälääkkeet ja hormonihoidon, jota seuraa pitkittynyt seuranta vähintään viiden vuoden ajan.
Äskettäinen tutkimus osoitti, että syövän ja sen hoidon ilmoitus on reaktiivisen ahdistuksen lähde 47%: lla potilaista diagnoosin ajankohtana, mikä voi liittyä masennukseen 59%: lla tapauksista ennen kemoterapiaa. Ahdistus kasvaa hoidon voimakkuuden myötä ja on korkeampi, kun kemoterapiaa annetaan, etenkin nuoremmilla potilailla (alle 50 -vuotiailla).
Hoitokeskuksissa (psykologi, mukautettu fyysinen aktiivisuus, sosio-estetiikka) saatavana oleva integroiva monitieteinen hoito yhdistettynä ulkoiseen tukeen assosiatiivisten verkkojen (taideterapia, musiikkihoito jne.) Kautta on ratkaisevan tärkeää elämänlaadun ja hoidon sivuvaikutusten parantamiseksi. Sophrology on yksi näistä täydentävistä terapioista, joita AFSO: t (ranskalainen onkologian tukevahoitoyhdistys) suosittelee terveydenhuollon rakenteen sisällä tai sen ulkopuolella, ja se validoidaan tukevaksi hoidoksi. Sen periaatteena on parantaa positiivisesti potilaiden ominaisuuksia ja resursseja muuttamalla tietoisuuden tiloja, jolloin yksilöt voivat löytää tasapainon ajatustensa, tunteidensa ja käyttäytymisen välillä. Kolme perusperiaatetta on tuoda kehon kaava elävämmälle todellisuudelle, vahvistaa positiivista toimintaa ja kehittää objektiivista todellisuutta. Sophrologiassa käytettyihin "Mindfulness" -tekniikoihin kuuluvat dynaaminen rentoutuminen ja sophroliminaalit. Sophrology perustuu tietoisuuden meditaation tieteellisiin periaatteisiin (huomion resurssien ja kehon tietoisuuden kehittäminen moduloimalla aivojen aaltoja).
Tutkimukset ovat osoittaneet tietoisuuden hyödyt stressin, tiettyjen psykosomaattisten tilojen ja kroonisen kivun hallinnassa. Parannuksia yleisen elämänlaadun, stressioireiden ja unen laadun suhteen on ilmoitettu arvioitaessa syöpäpotilaiden mielenterveyden meditaatio -ohjelmaa. Koe osoitti ryhmän tietoisuuden meditaation hyödyllisen vaikutuksen rintasyövän kemoterapiaksi jääneiden naisten ahdistukseen.
Nykyään, vaikka sophrologiaa käytetään säännöllisesti lääketieteellisessä hoidossa, mikään vankka tieteellinen tutkimus ei ole arvioinut sen hyötyä onkologiassa. Inserm yhdessä on korostanut vuoden 2020 raportissaan Sophrology -raportissaan merkittävää tarvetta arvioida tieteellisesti sophrologian kiinnostusta lääketieteelliseen hoitoon.
Täydentävien terapioiden, mukaan lukien sophrologia mukaan lukien, käyttö ja saavutettavuus ovat kuitenkin erittäin epätasa -arvoisia kaikkialla Ranskassa ja riippuvat sairaaloista, maantieteestä, potilaan liikkuvuudesta ja joskus potilaiden taloudellisista kyvystä saada maksettuja täydentäviä hoitomuotoja. Seurauksena on, että monet ahdistuneet potilaat eivät pääse soprologiaistuntoihin haluttuun aikaan maantieteellisen, esteettömyyden, henkilöstöresurssin ja joskus taloudellisten syiden vuoksi (sairaalan ulkopuolella).
Morphée® -laite voisi auttaa vähentämään näitä eroja ja esteettömyysongelmia antamalla potilaille mahdollisuuden suorittaa sophrologiaistunto milloin tahansa ja paikkaa saatuaan selityksiä terveydenhuollon ammattilaiselta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Victor Simmet, MD
- Puhelinnumero: +33 2 41 35 27 00
- Sähköposti: victor.simmet@ico.unicancer.fr
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Lucie Labarre
- Sähköposti: lucie.labarre@ico.unicancer.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Angers, Ranska, 49055
- Rekrytointi
- Institut de Cancérologie de l'Ouest - Site Angers
-
Ottaa yhteyttä:
- Simmet
- Puhelinnumero: +33 2 41 35 27 00
- Sähköposti: victor.simmet@ico.unicancer.fr
-
Cholet, Ranska, 49300
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Ch Cholet
-
Saint Herblain, Ranska, 44805
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Institut de Cancérologie de l'Ouest - Site Saint Herblain
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas, jolla on paikallinen rintasyöpä
- Potilas> 18 -vuotias
- Kemoterapiaa vaatii potilas +/- Yhdistettynä immunoterapiaan tai kohdennettuun terapiaan, neoadjuvantissa tai adjuvantissa, joka on määritelty monitieteisessä konsultointikokouksessa.
- Potilas, jolla on allekirjoitettu suostumus
- Potilaalla on kansallinen sairausvakuutusturva
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas, jota on aiemmin hoidettu rintasyövän kemoterapialla
- Potilas, jolla on metastaattinen rintasyöpä
- Psykiatrisen sairauden tai neuroleptian, masennuslääkkeiden tai tymoregulaattorien tymoregulaattorin hoidon historia ennen syövän löytämistä (paitsi ratkaissut masennusjaksoa, ilman psykiatrista hoitoa vähintään 2 vuotta). Diagnoosin jälkeen määrätty anksiolyyttinen tai hypnoottinen hoito on valtuutettu
- Potilas, joka kärsii psykiatrisista häiriöistä, harhaanjohtavista vaiheista, skitsofreniasta,
- Potilas, jolla on jo ollut johdanto sophrologiaan patologiansa yhteydessä tai joka aikoo aloittaa sophrologian 3 kuukauden kuluessa hoidon alkamisesta sairaalan rakenteen ulkopuolella ja omalla keinolla
- Potilas ei ymmärrä tai puhu ranskaa
- Kognitiivinen heikkeneminen tai kyvyttömyys ymmärtää, vaarantaa osallistuminen tutkimukseen sekä laitteen käyttöä ja ymmärrystä
- Potilas laillisen suojan, huoltajan tai edunvalvonnan alla
- Kyvyttömyys läpäistä protokollan seurantaa maantieteellisistä tai sosiaalisista syistä.
- Potilas, joka osallistuu toiseen interventiotutkimukseen, jossa arvioidaan tukevaa hoitoa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Hoidon taso
Kontrollissa potilaita hoidetaan nykyisten suositusten mukaan, mukaan lukien tietoa ja tukemisen saatavuutta tutkijakeskuksissa. Tutkimukseen osallistumisen jälkeen potilaille voidaan tarjota tutkijan harkintavaltaa. |
|
|
Kokeellinen: Sophrology + Morphée® -laite
Morphée®-laite on helppokäyttöinen ambulatorinen sophrologian työkalu ranskaksi. Potilaita rohkaistaan suorittamaan ainakin yksi päivittäinen ambulatorinen sophrologiaistunto Morphée® -laitteen kanssa, mukaan Koeryhmässä järjestetään kaksi sophrologiaistuntoa. Ensimmäisen istunnon (S1) tulisi tapahtua jaksolla 1 päivä 1 tai korkeintaan 3 viikon kuluessa jakson 1 päivän 1 jälkeen. Toinen istunto (S2) tulisi suorittaa 3–4 viikon kuluessa ensimmäisen istunnon jälkeen |
Koeryhmässä järjestetään kaksi sophrologiaistuntoa.
Ensimmäisen istunnon (S1) tulisi tapahtua jaksolla 1 päivä 1 tai korkeintaan 3 viikon kuluessa jakson 1 päivän 1 jälkeen.
Toinen istunto (S2) tulisi suorittaa 3–4 viikon kuluessa ensimmäisen istunnon jälkeen.
Potilaita rohkaistaan suorittamaan ainakin yksi päivittäinen ambulatorinen sophrologiaistunto Morphée® -laitteen kanssa, mukaan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ahdistuksen kehityksen mittaamiseksi potilailla, joille tehdään adjuvantti- tai neoadjuvanttikemoterapiahoito, riippuen siitä, hyötyvät heistä sophrologia -ohjelmasta ambulatorisen sophrologian laitteen (Morphée®) kautta (Morphée®)
Aikaikkuna: Osallistuminen ja 3 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen
|
Ahdistus arvioidaan sairaalan ahdistuksen ja masennuksen asteikon (HADS) kyselylomakkeen kanssa.
HADS on neljätoista tuoteasteikko.
Seitsemän kohdetta liittyy ahdistukseen ja seitsemän liittyy masennukseen.
Ahdistuksen ja masennuksen ala -asteikot vaihtelevat välillä 0 - 21, korkeammat pisteet osoittavat suuremman ahdistuksen/masennuksen valitukset
|
Osallistuminen ja 3 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Simmet, Institut de Cancérologie de l'Ouest
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ICO-2024-11
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .