Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Arvioida ambulatorisen laitteen avustaman sophrologian vaikutusta kemoterapialla olevien potilaiden ahdistuksesta paikallisen rintasyövän hoidossa. (DOMI-SOPHRO)

keskiviikko 25. kesäkuuta 2025 päivittänyt: Institut Cancerologie de l'Ouest

Potilaat, joilla on paikallista rintasyöpää, käyvät hoitoa, joka sisältää rintaleikkauksen, joka muuttaa heidän kehon imagoa, jota täydentää valinnaisilla lisähoitoilla sairauden erityispiirteistä ja vakavuudesta riippuen. Nämä hoidot ovat multimodaalisia ja voivat sisältää kemoterapiaa, sädehoitoa, kohdennetut syöpälääkkeet ja hormonihoidon, jota seuraa pitkittynyt seuranta vähintään viiden vuoden ajan.

Äskettäinen tutkimus osoitti, että syövän ja sen hoidon ilmoitus on reaktiivisen ahdistuksen lähde 47%: lla potilaista diagnoosin ajankohtana, mikä voi liittyä masennukseen 59%: lla tapauksista ennen kemoterapiaa. Ahdistus kasvaa hoidon voimakkuuden myötä ja on korkeampi, kun kemoterapiaa annetaan, etenkin nuoremmilla potilailla (alle 50 -vuotiailla).

Hoitokeskuksissa (psykologi, mukautettu fyysinen aktiivisuus, sosio-estetiikka) saatavana oleva integroiva monitieteinen hoito yhdistettynä ulkoiseen tukeen assosiatiivisten verkkojen (taideterapia, musiikkihoito jne.) Kautta on ratkaisevan tärkeää elämänlaadun ja hoidon sivuvaikutusten parantamiseksi. Sophrology on yksi näistä täydentävistä terapioista, joita AFSO: t (ranskalainen onkologian tukevahoitoyhdistys) suosittelee terveydenhuollon rakenteen sisällä tai sen ulkopuolella, ja se validoidaan tukevaksi hoidoksi. Sen periaatteena on parantaa positiivisesti potilaiden ominaisuuksia ja resursseja muuttamalla tietoisuuden tiloja, jolloin yksilöt voivat löytää tasapainon ajatustensa, tunteidensa ja käyttäytymisen välillä. Kolme perusperiaatetta on tuoda kehon kaava elävämmälle todellisuudelle, vahvistaa positiivista toimintaa ja kehittää objektiivista todellisuutta. Sophrologiassa käytettyihin "Mindfulness" -tekniikoihin kuuluvat dynaaminen rentoutuminen ja sophroliminaalit. Sophrology perustuu tietoisuuden meditaation tieteellisiin periaatteisiin (huomion resurssien ja kehon tietoisuuden kehittäminen moduloimalla aivojen aaltoja).

Tutkimukset ovat osoittaneet tietoisuuden hyödyt stressin, tiettyjen psykosomaattisten tilojen ja kroonisen kivun hallinnassa. Parannuksia yleisen elämänlaadun, stressioireiden ja unen laadun suhteen on ilmoitettu arvioitaessa syöpäpotilaiden mielenterveyden meditaatio -ohjelmaa. Koe osoitti ryhmän tietoisuuden meditaation hyödyllisen vaikutuksen rintasyövän kemoterapiaksi jääneiden naisten ahdistukseen.

Nykyään, vaikka sophrologiaa käytetään säännöllisesti lääketieteellisessä hoidossa, mikään vankka tieteellinen tutkimus ei ole arvioinut sen hyötyä onkologiassa. Inserm yhdessä on korostanut vuoden 2020 raportissaan Sophrology -raportissaan merkittävää tarvetta arvioida tieteellisesti sophrologian kiinnostusta lääketieteelliseen hoitoon.

Täydentävien terapioiden, mukaan lukien sophrologia mukaan lukien, käyttö ja saavutettavuus ovat kuitenkin erittäin epätasa -arvoisia kaikkialla Ranskassa ja riippuvat sairaaloista, maantieteestä, potilaan liikkuvuudesta ja joskus potilaiden taloudellisista kyvystä saada maksettuja täydentäviä hoitomuotoja. Seurauksena on, että monet ahdistuneet potilaat eivät pääse soprologiaistuntoihin haluttuun aikaan maantieteellisen, esteettömyyden, henkilöstöresurssin ja joskus taloudellisten syiden vuoksi (sairaalan ulkopuolella).

Morphée® -laite voisi auttaa vähentämään näitä eroja ja esteettömyysongelmia antamalla potilaille mahdollisuuden suorittaa sophrologiaistunto milloin tahansa ja paikkaa saatuaan selityksiä terveydenhuollon ammattilaiselta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

63

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

      • Angers, Ranska, 49055
        • Rekrytointi
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest - Site Angers
        • Ottaa yhteyttä:
      • Cholet, Ranska, 49300
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Ch Cholet
      • Saint Herblain, Ranska, 44805
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest - Site Saint Herblain

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilas, jolla on paikallinen rintasyöpä
  2. Potilas> 18 -vuotias
  3. Kemoterapiaa vaatii potilas +/- Yhdistettynä immunoterapiaan tai kohdennettuun terapiaan, neoadjuvantissa tai adjuvantissa, joka on määritelty monitieteisessä konsultointikokouksessa.
  4. Potilas, jolla on allekirjoitettu suostumus
  5. Potilaalla on kansallinen sairausvakuutusturva

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilas, jota on aiemmin hoidettu rintasyövän kemoterapialla
  2. Potilas, jolla on metastaattinen rintasyöpä
  3. Psykiatrisen sairauden tai neuroleptian, masennuslääkkeiden tai tymoregulaattorien tymoregulaattorin hoidon historia ennen syövän löytämistä (paitsi ratkaissut masennusjaksoa, ilman psykiatrista hoitoa vähintään 2 vuotta). Diagnoosin jälkeen määrätty anksiolyyttinen tai hypnoottinen hoito on valtuutettu
  4. Potilas, joka kärsii psykiatrisista häiriöistä, harhaanjohtavista vaiheista, skitsofreniasta,
  5. Potilas, jolla on jo ollut johdanto sophrologiaan patologiansa yhteydessä tai joka aikoo aloittaa sophrologian 3 kuukauden kuluessa hoidon alkamisesta sairaalan rakenteen ulkopuolella ja omalla keinolla
  6. Potilas ei ymmärrä tai puhu ranskaa
  7. Kognitiivinen heikkeneminen tai kyvyttömyys ymmärtää, vaarantaa osallistuminen tutkimukseen sekä laitteen käyttöä ja ymmärrystä
  8. Potilas laillisen suojan, huoltajan tai edunvalvonnan alla
  9. Kyvyttömyys läpäistä protokollan seurantaa maantieteellisistä tai sosiaalisista syistä.
  10. Potilas, joka osallistuu toiseen interventiotutkimukseen, jossa arvioidaan tukevaa hoitoa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Hoidon taso

Kontrollissa potilaita hoidetaan nykyisten suositusten mukaan, mukaan lukien tietoa ja tukemisen saatavuutta tutkijakeskuksissa.

Tutkimukseen osallistumisen jälkeen potilaille voidaan tarjota tutkijan harkintavaltaa.

Kokeellinen: Sophrology + Morphée® -laite

Morphée®-laite on helppokäyttöinen ambulatorinen sophrologian työkalu ranskaksi. Potilaita rohkaistaan ​​suorittamaan ainakin yksi päivittäinen ambulatorinen sophrologiaistunto Morphée® -laitteen kanssa, mukaan

Koeryhmässä järjestetään kaksi sophrologiaistuntoa. Ensimmäisen istunnon (S1) tulisi tapahtua jaksolla 1 päivä 1 tai korkeintaan 3 viikon kuluessa jakson 1 päivän 1 jälkeen. Toinen istunto (S2) tulisi suorittaa 3–4 viikon kuluessa ensimmäisen istunnon jälkeen

Koeryhmässä järjestetään kaksi sophrologiaistuntoa. Ensimmäisen istunnon (S1) tulisi tapahtua jaksolla 1 päivä 1 tai korkeintaan 3 viikon kuluessa jakson 1 päivän 1 jälkeen. Toinen istunto (S2) tulisi suorittaa 3–4 viikon kuluessa ensimmäisen istunnon jälkeen.
Potilaita rohkaistaan ​​suorittamaan ainakin yksi päivittäinen ambulatorinen sophrologiaistunto Morphée® -laitteen kanssa, mukaan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ahdistuksen kehityksen mittaamiseksi potilailla, joille tehdään adjuvantti- tai neoadjuvanttikemoterapiahoito, riippuen siitä, hyötyvät heistä sophrologia -ohjelmasta ambulatorisen sophrologian laitteen (Morphée®) kautta (Morphée®)
Aikaikkuna: Osallistuminen ja 3 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen
Ahdistus arvioidaan sairaalan ahdistuksen ja masennuksen asteikon (HADS) kyselylomakkeen kanssa. HADS on neljätoista tuoteasteikko. Seitsemän kohdetta liittyy ahdistukseen ja seitsemän liittyy masennukseen. Ahdistuksen ja masennuksen ala -asteikot vaihtelevat välillä 0 - 21, korkeammat pisteet osoittavat suuremman ahdistuksen/masennuksen valitukset
Osallistuminen ja 3 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Simmet, Institut de Cancérologie de l'Ouest

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 15. toukokuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 15. elokuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 15. elokuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 24. tammikuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 24. tammikuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 30. tammikuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Sunnuntai 29. kesäkuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 25. kesäkuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ICO-2024-11

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa