うつ病の患者における癌療法に対する有害な薬物反応:ヴィギバーゼからの洞察
重要性:
うつ病は腫瘍患者の間で一般的であり、癌療法に関連する有害事象(AE)の知覚、報告、および重症度に影響を与える可能性があります。 この関連性を理解することは、治療の結果を最適化し、患者の生活の質を向上させるために重要です。
客観的:
世界保健機関のグローバルな薬局性データベースであるVigibase®のデータを使用して、うつ病と腫瘍学患者のAEの報告と重症度との関連を評価するため。
デザイン:
この薬局性研究では、1968年から2024年までの個々の症例安全報告(ICSR)を使用した症例/非ケースの不均衡分析を採用しました。 年齢や性別などの潜在的な交絡因子を調整するために、多変数分析を実施しました。
設定:
この調査では、120か国以上からのレポートを含むグローバルな薬局性データベースであるGigibase®のデータを利用しました。
参加者:
抗腫瘍または免疫調節剤を含むICSRが含まれていました。 うつ病は抗うつ薬の使用を通じて特定され、抗うつ薬の患者に対して428,102の報告、抗うつ薬を服用していない患者の場合は8,376,761を生成しました。
暴露:
抗うつ薬療法を受けている腫瘍患者は、そのような治療を受けていない患者と比較されました。
主な結果と測定:
主な結果は、深刻なAEの報告(入院、生命を脅かすイベントなど)でした。 二次的な結果には、腫瘍患者の中で最も頻繁に報告されている20のAEが含まれており、抗うつ薬の有無にかかわらず治療されたものと比較が行われました。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Caen、フランス
- Caen University hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- ICSRは、責任ある抗腫瘍または免疫調節剤を含むものに限定されていました(解剖学的治療化学(ATC)分類コードL;以下、抗腫瘍と呼ばれる)
除外基準:
- 重複の疑い
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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関心の悪影響(またはそのAEの重症度基準を持つ患者)
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抗腫瘍または免疫調節剤を含むICSRが含まれていました。
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関心の悪影響のない患者(またはそのAEの重症度基準がない)
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抗腫瘍または免疫調節剤を含むICSRが含まれていました。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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深刻なAEの報告
時間枠:1964年から2024年
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1964年から2024年
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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