このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

うつ病の患者における癌療法に対する有害な薬物反応:ヴィギバーゼからの洞察

2025年1月24日 更新者:University Hospital, Caen

重要性:

うつ病は腫瘍患者の間で一般的であり、癌療法に関連する有害事象(AE)の知覚、報告、および重症度に影響を与える可能性があります。 この関連性を理解することは、治療の結果を最適化し、患者の生活の質を向上させるために重要です。

客観的:

世界保健機関のグローバルな薬局性データベースであるVigibase®のデータを使用して、うつ病と腫瘍学患者のAEの報告と重症度との関連を評価するため。

デザイン:

この薬局性研究では、1968年から2024年までの個々の症例安全報告(ICSR)を使用した症例/非ケースの不均衡分析を採用しました。 年齢や性別などの潜在的な交絡因子を調整するために、多変数分析を実施しました。

設定:

この調査では、120か国以上からのレポートを含むグローバルな薬局性データベースであるGigibase®のデータを利用しました。

参加者:

抗腫瘍または免疫調節剤を含むICSRが含まれていました。 うつ病は抗うつ薬の使用を通じて特定され、抗うつ薬の患者に対して428,102の報告、抗うつ薬を服用していない患者の場合は8,376,761を生成しました。

暴露:

抗うつ薬療法を受けている腫瘍患者は、そのような治療を受けていない患者と比較されました。

主な結果と測定:

主な結果は、深刻なAEの報告(入院、生命を脅かすイベントなど)でした。 二次的な結果には、腫瘍患者の中で最も頻繁に報告されている20のAEが含まれており、抗うつ薬の有無にかかわらず治療されたものと比較が行われました。

調査の概要

研究の種類

観察的

入学 (実際)

8804863

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

抗うつ薬は、うつ病を経験している患者を特定するための代理として採用されました。 これらの薬剤は、抗うつ薬のATC分類(コードN06A)に従って特定されました。

説明

包含基準:

  • ICSRは、責任ある抗腫瘍または免疫調節剤を含むものに限定されていました(解剖学的治療化学(ATC)分類コードL;以下、抗腫瘍と呼ばれる)

除外基準:

  • 重複の疑い

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
関心の悪影響(またはそのAEの重症度基準を持つ患者)
抗腫瘍または免疫調節剤を含むICSRが含まれていました。
関心の悪影響のない患者(またはそのAEの重症度基準がない)
抗腫瘍または免疫調節剤を含むICSRが含まれていました。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
深刻なAEの報告
時間枠:1964年から2024年
1964年から2024年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年11月1日

一次修了 (実際)

2025年1月15日

研究の完了 (実際)

2025年1月16日

試験登録日

最初に提出

2025年1月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年1月24日

最初の投稿 (実際)

2025年3月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年1月24日

最終確認日

2025年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • Pharmacol20241101

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

データは、WHO Uppsala Monitoring Centerに属します

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する