Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Побочные лекарственные реакции на терапию раком у пациентов с депрессией: понимание вигибазы

24 января 2025 г. обновлено: University Hospital, Caen

Важность:

Депрессия распространена среди пациентов с онкологией и может влиять на восприятие, отчетность и тяжесть побочных эффектов (AES), связанных с терапией рака. Понимание этой ассоциации имеет решающее значение для оптимизации результатов лечения и улучшения качества жизни пациентов.

Цель:

Оценить связь между депрессией и отчетностью и тяжестью AES среди пациентов с онкологией, использующими данные Vigibase®, глобальной базы данных Всемирной организации здравоохранения.

Дизайн:

В этом исследовании фармаконадзора использовалось анализ диспропорциональности случая/некейса с использованием отдельных отчетов о безопасности случаев (ICSR) с 1968 по 2024 год. Был проведен многовариантный анализ, чтобы приспособиться к потенциальным факторам, таким как возраст и пол.

Параметр:

В исследовании использовались данные от Vigibase®, глобальной базы данных фармаконадзора, содержащей отчеты из более чем 120 стран.

Участники:

Были включены ICSR, включающие противоопухолевые или иммуномодулирующие агенты. Депрессия была идентифицирована с помощью антидепрессантов, давая 428 102 отчетов для пациентов с антидепрессантами и 8,376 761 для пациентов с антидепрессантами.

Контакт:

Пациенты с онкологией, получавшие антидепрессантную терапию, сравнивали с пациентами, которые не получали такое лечение.

Основной результат и меры:

Основным результатом стало сообщение о серьезных AE (например, госпитализацию, опасные для жизни события). Вторичные результаты включали 20 наиболее часто сообщаемые AES среди пациентов с онкологией, причем сравнения проводятся между теми, которые получали антидепрессанты и без них.

Обзор исследования

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

8804863

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Антидепрессанты использовались в качестве прокси для выявления пациентов, испытывающих депрессию. Эти агенты были идентифицированы в соответствии с классификацией ATC для антидепрессантов (код N06A).

Описание

Критерии включения:

  • ICSR были ограничены теми, которые включали ответственные противоопухолевые или иммуномодулирующие агенты (согласно анатомическому терапевтическому химическому (ATC) классификационному коде L; далее называемый противоопухолевыми)

Критерии исключения:

  • Подозреваемый в дублировании

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Пациенты с неблагоприятным эффектом интереса (или с критериями тяжести этого AE)
Были включены ICSR, включающие противоопухолевые или иммуномодулирующие агенты.
Пациенты без неблагоприятного воздействия интереса (или без критериев тяжести этого AE)
Были включены ICSR, включающие противоопухолевые или иммуномодулирующие агенты.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Сообщение о серьезных AES
Временное ограничение: 1964 по 2024 год
1964 по 2024 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 ноября 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 января 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

16 января 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 января 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 января 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 марта 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 января 2025 г.

Последняя проверка

1 января 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • Pharmacol20241101

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Данные принадлежат Центру мониторинга ВОЗ UPPSALA

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться