- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06801158
Побочные лекарственные реакции на терапию раком у пациентов с депрессией: понимание вигибазы
Важность:
Депрессия распространена среди пациентов с онкологией и может влиять на восприятие, отчетность и тяжесть побочных эффектов (AES), связанных с терапией рака. Понимание этой ассоциации имеет решающее значение для оптимизации результатов лечения и улучшения качества жизни пациентов.
Цель:
Оценить связь между депрессией и отчетностью и тяжестью AES среди пациентов с онкологией, использующими данные Vigibase®, глобальной базы данных Всемирной организации здравоохранения.
Дизайн:
В этом исследовании фармаконадзора использовалось анализ диспропорциональности случая/некейса с использованием отдельных отчетов о безопасности случаев (ICSR) с 1968 по 2024 год. Был проведен многовариантный анализ, чтобы приспособиться к потенциальным факторам, таким как возраст и пол.
Параметр:
В исследовании использовались данные от Vigibase®, глобальной базы данных фармаконадзора, содержащей отчеты из более чем 120 стран.
Участники:
Были включены ICSR, включающие противоопухолевые или иммуномодулирующие агенты. Депрессия была идентифицирована с помощью антидепрессантов, давая 428 102 отчетов для пациентов с антидепрессантами и 8,376 761 для пациентов с антидепрессантами.
Контакт:
Пациенты с онкологией, получавшие антидепрессантную терапию, сравнивали с пациентами, которые не получали такое лечение.
Основной результат и меры:
Основным результатом стало сообщение о серьезных AE (например, госпитализацию, опасные для жизни события). Вторичные результаты включали 20 наиболее часто сообщаемые AES среди пациентов с онкологией, причем сравнения проводятся между теми, которые получали антидепрессанты и без них.
Обзор исследования
Статус
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Caen, Франция
- Caen University hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- ICSR были ограничены теми, которые включали ответственные противоопухолевые или иммуномодулирующие агенты (согласно анатомическому терапевтическому химическому (ATC) классификационному коде L; далее называемый противоопухолевыми)
Критерии исключения:
- Подозреваемый в дублировании
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациенты с неблагоприятным эффектом интереса (или с критериями тяжести этого AE)
|
Были включены ICSR, включающие противоопухолевые или иммуномодулирующие агенты.
|
|
Пациенты без неблагоприятного воздействия интереса (или без критериев тяжести этого AE)
|
Были включены ICSR, включающие противоопухолевые или иммуномодулирующие агенты.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Сообщение о серьезных AES
Временное ограничение: 1964 по 2024 год
|
1964 по 2024 год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Pharmacol20241101
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .