Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bivirkninger om kreftbehandling hos pasienter med depresjon: innsikt fra vigibase

24. januar 2025 oppdatert av: University Hospital, Caen

Betydning:

Depresjon er utbredt blant onkologipasienter og kan påvirke oppfatningen, rapportering og alvorlighetsgraden av bivirkninger (AE) relatert til kreftbehandling. Å forstå denne assosiasjonen er avgjørende for å optimalisere behandlingsresultatene og forbedre pasientens livskvalitet.

Objektiv:

For å evaluere sammenhengen mellom depresjon og rapportering og alvorlighetsgrad av AE -er blant onkologipasienter som bruker data fra Vigibase®, Verdens helseorganisasjons globale farmakovigilansedatabase.

Design:

Denne farmasjovigilansestudien benyttet en case/ikke-case uforholdsmessighetsanalyse ved bruk av individuelle case sikkerhetsrapporter (ICSRS) fra 1968 til 2024. Multivariable analyser ble utført for å justere for potensielle konfunder, for eksempel alder og kjønn.

Innstilling:

Studien benyttet data fra Vigibase®, en global farmakovigilansedatabase som inneholder rapporter fra over 120 land.

Deltakere:

ICSRs som involverte antineoplastiske eller immunmodulerende midler ble inkludert. Depresjon ble identifisert gjennom antidepressiv bruk, og ga 428.102 rapporter for pasienter på antidepressiva og 8.376.761 for de som ikke var på antidepressiva.

Eksponering:

Onkologipasienter som fikk antidepressivabehandling ble sammenlignet med de som ikke fikk slik behandling.

Hovedutfall og tiltak:

Det primære utfallet var rapportering av alvorlige AE-er (f.eks. Sykehusinnleggelse, livstruende hendelser). Sekundære utfall inkluderte de 20 hyppigst rapporterte AE -ene blant onkologipasienter, med sammenligninger gjort mellom de som ble behandlet med og uten antidepressiva.

Studieoversikt

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

8804863

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Caen, Frankrike
        • Caen University hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Antidepressiva ble brukt som en fullmakt for å identifisere pasienter som opplever depresjon. Disse midlene ble identifisert i henhold til ATC -klassifiseringen for antidepressiva (kode N06A).

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • ICSR -er var begrenset til de som involverte ansvarlige antineoplastiske eller immunmodulerende midler (per anatomisk terapeutisk kjemisk (ATC) klassifiseringskode L; heretter referert til som antineoplast)

Eksklusjonskriterier:

  • Mistenkt for duplisering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Pasienter med en negativ effekt av interesse (eller med alvorlighetskriterier av den AE)
ICSRs som involverte antineoplastiske eller immunmodulerende midler ble inkludert.
Pasienter uten en negativ effekt av interesse (eller uten alvorlighetskriterier for den AE)
ICSRs som involverte antineoplastiske eller immunmodulerende midler ble inkludert.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Rapportering av seriøse AES
Tidsramme: 1964 til 2024
1964 til 2024

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2024

Primær fullføring (Faktiske)

15. januar 2025

Studiet fullført (Faktiske)

16. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. januar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. januar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. januar 2025

Sist bekreftet

1. januar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • Pharmacol20241101

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Data tilhører WHO Uppsala Monitoring Center

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere