- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06801158
Bivirkninger om kreftbehandling hos pasienter med depresjon: innsikt fra vigibase
Betydning:
Depresjon er utbredt blant onkologipasienter og kan påvirke oppfatningen, rapportering og alvorlighetsgraden av bivirkninger (AE) relatert til kreftbehandling. Å forstå denne assosiasjonen er avgjørende for å optimalisere behandlingsresultatene og forbedre pasientens livskvalitet.
Objektiv:
For å evaluere sammenhengen mellom depresjon og rapportering og alvorlighetsgrad av AE -er blant onkologipasienter som bruker data fra Vigibase®, Verdens helseorganisasjons globale farmakovigilansedatabase.
Design:
Denne farmasjovigilansestudien benyttet en case/ikke-case uforholdsmessighetsanalyse ved bruk av individuelle case sikkerhetsrapporter (ICSRS) fra 1968 til 2024. Multivariable analyser ble utført for å justere for potensielle konfunder, for eksempel alder og kjønn.
Innstilling:
Studien benyttet data fra Vigibase®, en global farmakovigilansedatabase som inneholder rapporter fra over 120 land.
Deltakere:
ICSRs som involverte antineoplastiske eller immunmodulerende midler ble inkludert. Depresjon ble identifisert gjennom antidepressiv bruk, og ga 428.102 rapporter for pasienter på antidepressiva og 8.376.761 for de som ikke var på antidepressiva.
Eksponering:
Onkologipasienter som fikk antidepressivabehandling ble sammenlignet med de som ikke fikk slik behandling.
Hovedutfall og tiltak:
Det primære utfallet var rapportering av alvorlige AE-er (f.eks. Sykehusinnleggelse, livstruende hendelser). Sekundære utfall inkluderte de 20 hyppigst rapporterte AE -ene blant onkologipasienter, med sammenligninger gjort mellom de som ble behandlet med og uten antidepressiva.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Caen, Frankrike
- Caen University hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- ICSR -er var begrenset til de som involverte ansvarlige antineoplastiske eller immunmodulerende midler (per anatomisk terapeutisk kjemisk (ATC) klassifiseringskode L; heretter referert til som antineoplast)
Eksklusjonskriterier:
- Mistenkt for duplisering
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Pasienter med en negativ effekt av interesse (eller med alvorlighetskriterier av den AE)
|
ICSRs som involverte antineoplastiske eller immunmodulerende midler ble inkludert.
|
|
Pasienter uten en negativ effekt av interesse (eller uten alvorlighetskriterier for den AE)
|
ICSRs som involverte antineoplastiske eller immunmodulerende midler ble inkludert.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Rapportering av seriøse AES
Tidsramme: 1964 til 2024
|
1964 til 2024
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Pharmacol20241101
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .