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Réactions indésirables aux médicaments aux thérapies contre le cancer chez les patients souffrant de dépression: aperçu de la vigibase

24 janvier 2025 mis à jour par: University Hospital, Caen

Importance:

La dépression est répandue chez les patients en oncologie et peut influencer la perception, le rapport et la gravité des événements indésirables (AE) liés aux thérapies contre le cancer. Comprendre cette association est crucial pour optimiser les résultats du traitement et améliorer la qualité de vie des patients.

Objectif:

Pour évaluer l'association entre la dépression et la déclaration et la gravité des EI chez les patients en oncologie utilisant des données de Vigibase®, la base de données mondiale de pharmacovigilance de l'Organisation mondiale de la santé.

Conception:

Cette étude de pharmacovigilance a utilisé une analyse de disproportionnalité cas / non de cas en utilisant des rapports de sécurité de cas individuels (ICSR) de 1968 à 2024. Des analyses multivariables ont été effectuées pour s'adapter aux facteurs de confusion potentiels, tels que l'âge et le sexe.

Paramètre:

L'étude a utilisé des données de Vigibase®, une base de données mondiale de pharmacovigilance contenant des rapports de plus de 120 pays.

Participants:

Les ICSR impliquant des agents antinéoplasiques ou immunomodulations ont été inclus. La dépression a été identifiée par une utilisation d'antidépresseurs, ce qui donne 428 102 rapports pour les patients sous antidépresseurs et 8 376 761 pour ceux qui ne sont pas sous antidépresseurs.

Exposition:

Les patients en oncologie recevant un traitement antidépresseur ont été comparés à ceux qui ne reçoivent pas un tel traitement.

Résultat principal et mesures:

Le principal résultat a été la déclaration des EI graves (par exemple, l'hospitalisation, les événements potentiellement mortels). Les résultats secondaires comprenaient les 20 EI les plus fréquemment signalés chez les patients en oncologie, avec des comparaisons faites entre celles traitées avec et sans antidépresseurs.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

8804863

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Caen, France
        • Caen University hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Les antidépresseurs ont été utilisés comme indicateur indirect pour identifier les patients souffrant de dépression. Ces agents ont été identifiés selon la classification de l'ATC pour les antidépresseurs (code N06A).

La description

Critères d'inclusion:

  • Les ICSR étaient limitées à celles impliquant des agents antinéoplasiques ou immunomodulations responsables (selon le code de classification chimique thérapeutique anatomique (ATC) L; ci-après dénommé antinéoplastique)

Critères d'exclusion:

  • Suspect de duplication

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Les patients présentant un effet indésirable d'intérêt (ou avec un critère de gravité de cet AE)
Les ICSR impliquant des agents antinéoplasiques ou immunomodulations ont été inclus.
Patients sans effet négatif de l'intérêt (ou sans critères de gravité de cet AE)
Les ICSR impliquant des agents antinéoplasiques ou immunomodulations ont été inclus.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Reportage des EI graves
Délai: 1964 à 2024
1964 à 2024

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 novembre 2024

Achèvement primaire (Réel)

15 janvier 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

16 janvier 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 janvier 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 janvier 2025

Première publication (Réel)

25 mars 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 janvier 2025

Dernière vérification

1 janvier 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • Pharmacol20241101

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les données appartiennent au centre de surveillance de l'OMS Uppsala

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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