- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06801158
Réactions indésirables aux médicaments aux thérapies contre le cancer chez les patients souffrant de dépression: aperçu de la vigibase
Importance:
La dépression est répandue chez les patients en oncologie et peut influencer la perception, le rapport et la gravité des événements indésirables (AE) liés aux thérapies contre le cancer. Comprendre cette association est crucial pour optimiser les résultats du traitement et améliorer la qualité de vie des patients.
Objectif:
Pour évaluer l'association entre la dépression et la déclaration et la gravité des EI chez les patients en oncologie utilisant des données de Vigibase®, la base de données mondiale de pharmacovigilance de l'Organisation mondiale de la santé.
Conception:
Cette étude de pharmacovigilance a utilisé une analyse de disproportionnalité cas / non de cas en utilisant des rapports de sécurité de cas individuels (ICSR) de 1968 à 2024. Des analyses multivariables ont été effectuées pour s'adapter aux facteurs de confusion potentiels, tels que l'âge et le sexe.
Paramètre:
L'étude a utilisé des données de Vigibase®, une base de données mondiale de pharmacovigilance contenant des rapports de plus de 120 pays.
Participants:
Les ICSR impliquant des agents antinéoplasiques ou immunomodulations ont été inclus. La dépression a été identifiée par une utilisation d'antidépresseurs, ce qui donne 428 102 rapports pour les patients sous antidépresseurs et 8 376 761 pour ceux qui ne sont pas sous antidépresseurs.
Exposition:
Les patients en oncologie recevant un traitement antidépresseur ont été comparés à ceux qui ne reçoivent pas un tel traitement.
Résultat principal et mesures:
Le principal résultat a été la déclaration des EI graves (par exemple, l'hospitalisation, les événements potentiellement mortels). Les résultats secondaires comprenaient les 20 EI les plus fréquemment signalés chez les patients en oncologie, avec des comparaisons faites entre celles traitées avec et sans antidépresseurs.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Caen, France
- Caen University hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion:
- Les ICSR étaient limitées à celles impliquant des agents antinéoplasiques ou immunomodulations responsables (selon le code de classification chimique thérapeutique anatomique (ATC) L; ci-après dénommé antinéoplastique)
Critères d'exclusion:
- Suspect de duplication
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Les patients présentant un effet indésirable d'intérêt (ou avec un critère de gravité de cet AE)
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Les ICSR impliquant des agents antinéoplasiques ou immunomodulations ont été inclus.
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Patients sans effet négatif de l'intérêt (ou sans critères de gravité de cet AE)
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Les ICSR impliquant des agents antinéoplasiques ou immunomodulations ont été inclus.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Reportage des EI graves
Délai: 1964 à 2024
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1964 à 2024
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Pharmacol20241101
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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