Reacciones adversas a los medicamentos a las terapias contra el cáncer en pacientes con depresión: ideas de Vigibase
Importancia:
La depresión prevalece entre los pacientes con oncología y puede influir en la percepción, los informes y la gravedad de los eventos adversos (EA) relacionados con las terapias contra el cáncer. Comprender esta asociación es crucial para optimizar los resultados del tratamiento y mejorar la calidad de vida del paciente.
Objetivo:
Para evaluar la asociación entre la depresión y el informe y la gravedad de los EA entre los pacientes con oncología utilizando datos de Vigibase®, la base de datos de farmacovigilancia global de la Organización Mundial de la Salud.
Diseño:
Este estudio de farmacovigilancia empleó un análisis de desproporcionalidad de casos/no base utilizando informes de seguridad de casos individuales (ICSRS) de 1968 a 2024. Se realizaron análisis multivariables para ajustar los posibles factores de confusión, como la edad y el sexo.
Configuración:
El estudio utilizó datos de Vigibase®, una base de datos global de farmacovigilancia que contiene informes de más de 120 países.
Participantes:
Se incluyeron los ICSR que implicaban agentes antineoplásicos o inmunomoduladores. La depresión se identificó mediante el uso de antidepresivos, produciendo 428,102 informes para pacientes en antidepresivos y 8,376,761 para aquellos que no están en antidepresivos.
Exposición:
Los pacientes con oncología que recibieron terapia antidepresiva se compararon con aquellos que no recibieron dicho tratamiento.
Resultado principal y medidas:
El resultado primario fue el informe de EA graves (por ejemplo, hospitalización, eventos potencialmente mortales). Los resultados secundarios incluyeron los 20 AE más informados entre los pacientes con oncología, con comparaciones hechas entre las tratadas con y sin antidepresivos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Caen, Francia
- Caen University hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los ICRR se limitaron a aquellos que involucraban agentes antineoplásicos o inmunomoduladores responsables (según el Código de clasificación de productos químicos terapéuticos anatómicos (ATC) L; en adelante, referidos como antineoplásticos)
Criterios de exclusión:
- Sospechoso de duplicación
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Pacientes con un efecto adverso de interés (o con criterios de gravedad de ese AE)
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Se incluyeron los ICSR que implicaban agentes antineoplásicos o inmunomoduladores.
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Pacientes sin un efecto adverso de interés (o sin criterios de gravedad de ese AE)
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Se incluyeron los ICSR que implicaban agentes antineoplásicos o inmunomoduladores.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Informes de AES serios
Periodo de tiempo: 1964 a 2024
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1964 a 2024
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Pharmacol20241101
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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