Nepříznivé reakce na léky na rakovinné terapie u pacientů s depresí: poznatky z vigibase
Význam:
Deprese převládá u pacientů s onkologií a může ovlivnit vnímání, hlášení a závažnost nežádoucích účinků (AES) souvisejících s terapií rakoviny. Porozumění této asociaci je zásadní pro optimalizaci výsledků léčby a zlepšení kvality života pacientů.
Objektivní:
Pro vyhodnocení spojení mezi depresí a hlášením a závažností AE u pacientů s onkologií pomocí údajů z Globální farmakovigilance Světové zdravotnické organizace, Světové zdravotnické organizace.
Design:
Tato studie farmakovigilance použila analýzu disproporcionality v případě jednotlivých zpráv o bezpečnosti (ICSR) v letech 1968 až 2024. Byly provedeny multivariabilní analýzy, aby se přizpůsobily potenciálním zmatkům, jako je věk a pohlaví.
Nastavení:
Studie využila data z Vigibase®, globální databáze farmakovigilance obsahující zprávy z více než 120 zemí.
Účastníci:
Byly zahrnuty ICSR zahrnující antineoplastická nebo imunomodulační činidla. Deprese byla identifikována pomocí použití antidepresiv, což poskytlo 428 102 zpráv pro pacienty o antidepresivách a 8 376 761 pro pacienty, kteří nejsou na antidepresivách.
Vystavení:
Onkologičtí pacienti, kteří dostávali antidepresivní terapii, byli porovnáni s těmi, kteří takové léčby nedostali.
Hlavní výsledek a opatření:
Primárním výsledkem bylo hlášení vážných AE (např. Hospitalizace, život ohrožující události). Sekundární výsledky zahrnovaly 20 nejčastěji hlášených AE u onkologických pacientů s porovnáním mezi těmi, kteří byli léčeni s antidepresivami a bez něj.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Caen, Francie
- CAEN University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ICSR byly omezeny na ty, které se týkaly odpovědných antineoplastických nebo imunomodulačních činidel (podle anatomického klasifikačního kódu chemické (ATC) L; dále jen označované jako antineoplastika))
Kritéria pro vyloučení:
- Podezřelá z duplikace
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacienti s nepříznivým účinkem zájmu (nebo s kritérii závažnosti tohoto AE)
|
Byly zahrnuty ICSR zahrnující antineoplastická nebo imunomodulační činidla.
|
|
Pacienti bez nepříznivého účinku zájmu (nebo bez kritérií závažnosti tohoto AE)
|
Byly zahrnuty ICSR zahrnující antineoplastická nebo imunomodulační činidla.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Hlášení vážného AE
Časové okno: 1964 až 2024
|
1964 až 2024
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Pharmacol20241101
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .